免疫检验的质量控制ppt课件

1、免疫检验的质量控制免疫检验的质量控制第一节第一节 定定 义义 1、质量保证、质量保证QA：为一产品或效力满足：为一产品或效力满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有方案特定的质量要求提供充分可信性所要求的有方案的和系统的措施。的和系统的措施。 2、室内质量控制、室内质量控制IQC：由实验室任务人：由实验室任务人员采取一定的方法和步骤，延续评价本实验室任员采取一定的方法和步骤，延续评价本实验室任务的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规任务务的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规任务的精细度，提高本室常规任务中批内、批间样本的精细度，提高本室常规任务中批内、批间样本检验的一致性。检验的一致性。 3、

2、室间质量评价、室间质量评价EQA：为客观地比较：为客观地比较某一实验室的测定结果与靶值的差别，由外单位某一实验室的测定结果与靶值的差别，由外单位机构，采取一定的方法，延续、客观地评价实验机构，采取一定的方法，延续、客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。间的结果具有可比性。 4、准确度、准确度accuracy：待测物的测定值与：待测物的测定值与其真值的一致性程度。其真值的一致性程度。 通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。通常以不准确度来间接衡量，即偏倚。 5、偏倚、偏倚bias：待测物的测定值与一可：待测物的测定值与一

3、可接受参考值之间的差别。偏倚又分批内偏倚和批接受参考值之间的差别。偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，其计算公式如下：间偏倚，其计算公式如下： 其中其中Xw为在一批测定中为在一批测定中IQC质控品的多个测质控品的多个测定值的均值，定值的均值，Xb为不同测定批的为不同测定批的IQC质控品的测质控品的测定值的均值，定值的均值，Xt为质控品的靶值。为质控品的靶值。批间偏倚批间偏倚= 100%XbXtXt批内偏倚批内偏倚= 100%XwXtXt 6、精细度、精细度precision：在一定条件下所获：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精得的独立的测定结果之间的一致性程度。以不精细度来间接

4、表示。以规范差细度来间接表示。以规范差SD和或变异和或变异系数系数CV详细表示。详细表示。 准确度好的实验，其精细度不一定好；准确准确度好的实验，其精细度不一定好；准确度差的实验，其精细度那么不一定差；反之亦然。度差的实验，其精细度那么不一定差；反之亦然。图图1 7、反复性条件：是指在短的间隔时间内，、反复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对一样的测定工程运用同一方法和在同一实验室对一样的测定工程运用同一方法和同一仪器设备，由一样的操作者获得独立的测定同一仪器设备，由一样的操作者获得独立的测定结果的条件。结果的条件。 8、批：在一样条件下所获得的一组测定。、批：在一样条件下所获得的一组

5、测定。 9、均值、均值mean：一组测定值中一切值的：一组测定值中一切值的平均值，亦称均数。平均值，亦称均数。均值均值X=Xii=1nn 10、规范差、规范差SD：表示一组测定数据：表示一组测定数据的分布情况，即离散度，其计算公式如下：的分布情况，即离散度，其计算公式如下： 11、变异系数、变异系数CV：将规范差以其均数：将规范差以其均数的百分比来表示，即为变异系数。的百分比来表示，即为变异系数。 12、正态分布：当一质控物用同一方法在不、正态分布：当一质控物用同一方法在不同的时间反复多次测定，以横轴表示测定值，纵同的时间反复多次测定，以横轴表示测定值，纵轴表示相应测定值的个数，那么可得到一个

6、两头轴表示相应测定值的个数，那么可得到一个两头低、中间高，中为一切测定值的均值，左右对称低、中间高，中为一切测定值的均值，左右对称的的“钟形曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。钟形曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。图图2CV= 100SDX 13、诊断敏感性：是指将实践患病者正确地、诊断敏感性：是指将实践患病者正确地判别为阳性真阳性的百分率。判别为阳性真阳性的百分率。计算公式为：计算公式为：TP/TPFN100% 其中其中TP：真阳性；：真阳性； FN：假阴性。：假阴性。 14、诊断特异性：是指将实践无病者正确地、诊断特异性：是指将实践无病者正确地判别为阴性真阴性的百分率。判别为阴性真阴性的百分

7、率。计算公式为：计算公式为：TN/TNFP100% 其中其中TN：真阴性；：真阴性；FP：假阳性。：假阳性。 15、诊断效率：是指能准确区分患者和非患者、诊断效率：是指能准确区分患者和非患者的才干。的才干。计算公式为：计算公式为： TPTN/TPFPTNFN100% 16、阳性预测值、阳性预测值PPV：是指特定实验方法：是指特定实验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。测定得到的阳性结果中真阳性的比率。计算公式为：计算公式为：PPV=TP/TPFP100。 17、阴性预示值、阴性预示值NPV：是指特定实验方法：是指特定实验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。测定得到的阴性结果中真阴性的比率。

8、计算公式为：计算公式为：NPV=TN/TNFN100第二节第二节 质量保证、室内质控质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系和室间质评之间的关系 IQC仅覆盖标本的测定分析步骤；而仅覆盖标本的测定分析步骤；而EQA那那么除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范么除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接纳中样本处置的围的实验室活动，诸如在标本接纳中样本处置的可靠性，以及测定结果的报告和解释。可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本搜集、结果更宽范围的活动，最为重要的是标本搜集、结果报告和解释阶段。图报告和解释阶段。图3第三节第

9、三节 免疫检验的质量控制原那么免疫检验的质量控制原那么1、标本的采集：、标本的采集：2、标本的处置：、标本的处置：3、标本的保管：、标本的保管：一、规范化操作及流程一、规范化操作及流程规范操作程序规范操作程序SOP试剂制备、测定方法、仪器操作试剂制备、测定方法、仪器操作二、规范品和质控品的运用二、规范品和质控品的运用 规范品和质控品的分类规范品和质控品的分类1、规范品：含量确定的处于一定基、规范品：含量确定的处于一定基质中其特性明确的物质，通常是纯质中其特性明确的物质，通常是纯品。分第一、第二和第三等三个等品。分第一、第二和第三等三个等级。级。2、质控品：是含量知的处于与实践标、质控品：是含量

10、知的处于与实践标本一样的基质中的特性明确的物质，本一样的基质中的特性明确的物质，通常与其他杂质混在一同。可分为室通常与其他杂质混在一同。可分为室内质控品、室间质评样本和质控血清内质控品、室间质评样本和质控血清盘等三类。盘等三类。 规范品和质控品的根本条件规范品和质控品的根本条件1、基质对测定结果无明显影响。、基质对测定结果无明显影响。2、对规范品的浓度无特殊要求，在方、对规范品的浓度无特殊要求，在方法的测定范围内即可。法的测定范围内即可。3、坚持稳定。、坚持稳定。4、无知的传染危险性。、无知的传染危险性。5、靶值或预期结果已确定。、靶值或预期结果已确定。6、最好用同一批号质控品。、最好用同一批

11、号质控品。三、实验室的环境、设备和设备三、实验室的环境、设备和设备四、免疫测定方法在疾病临床诊断中运四、免疫测定方法在疾病临床诊断中运用价值的评价用价值的评价1、诊断的敏感性、特异性和诊断效率、诊断的敏感性、特异性和诊断效率 用于评价特定的定性免疫测定方用于评价特定的定性免疫测定方法的临床运用价值。法的临床运用价值。表表 AFP测定结果与疾病的符合列表测定结果与疾病的符合列表测定结果测定结果疾病形状疾病形状有有 无无合合 计计阳性阳性 140A 27B 167AB阴性阴性 10C 123D 133CD合计合计 150AC 150BD 300ABCD其诊断敏感性其诊断敏感性A/AC100%140

12、/150 100%93.33%其诊断特异性其诊断特异性D/BD100%123/150 100%82%诊断效率诊断效率AD/ABCD100%140123/300100%87.67%2、阳性和阴性预测值、阳性和阴性预测值 可用于测定方法准确度的评价。可用于测定方法准确度的评价。与人群特定疾病的流行率相关。与人群特定疾病的流行率相关。3、ROC曲线曲线 用于不同检验方法之间的比较，也用于不同检验方法之间的比较，也可用于对检验工程临床准确性的评价及决可用于对检验工程临床准确性的评价及决议正常和异常的分界点。议正常和异常的分界点。 以假阳性率以假阳性率FPR=假阳性数假阳性数/假阳性真阴性为横坐标，以敏

13、感假阳性真阴性为横坐标，以敏感性性TPR为纵坐标所做的曲线。图为纵坐标所做的曲线。图4 ROC曲线的含义：曲线的含义： ROC曲线越往左上偏，那么曲线下面曲线越往左上偏，那么曲线下面积越大，其识别才干即临床准确性越优秀。积越大，其识别才干即临床准确性越优秀。图图5 运用运用 敏感性高的方法特异性普通较低，而特敏感性高的方法特异性普通较低，而特异性高的方法敏感性较低。故可用敏感性高异性高的方法敏感性较低。故可用敏感性高的方法作为初筛实验，防止漏诊，然后选择的方法作为初筛实验，防止漏诊，然后选择特异性高的方法作为确认实验，以免误诊。特异性高的方法作为确认实验，以免误诊。表表1 1 血清标本血清标本

14、AFPAFP测定值的分布测定值的分布测定值测定值g/L非肝癌患者非肝癌患者%肝癌患者肝癌患者%5.0 25050.0 5.0 10020.010.0 6012.0 21.0 15.0 408.0 42.020.0 204.0 63.025.0 153.0 52.530.0 81.6 63.035.0 51.0 105.040.0 20.4 84.0测定值测定值g/L非肝癌患者非肝癌患者%肝癌患者肝癌患者%60.0 105.0 80.0 157.5100.0 2010.0 150.0 2010.0200.0 3015.0250.0 157.5300.0 4924.5合计合计 500100.0 2

15、00100.0续表续表表表2 2 不同临界值下测定的特异性、不同临界值下测定的特异性、TPRTPR和和FPRFPR的关系的关系临界值临界值g/L 特异性特异性% 敏感性敏感性% 假阳性率假阳性率%5.0 50.00 100.00 50.00 10.0 70.00 100.00 30.00 15.0 82.00 99.00 18.00 20.0 90.00 97.00 10.0025.0 94.00 94.00 6.00 30.0 97.00 91.50 3.0035.0 98.60 88.50 1.40 临界值临界值g/L 特异性特异性% 敏感性敏感性% 假阳性率假阳性率%60.0 100.0

16、0 79.50 0.00 80.0 100.00 74.50 0.00 100.0 100.00 67.00 0.00 150.0 100.00 57.00 0.00200.0 100.00 42.00 0.00 250.0 100.00 34.50 0.00300.0 100.00 24.50 0.00 40.0 99.60 83.50 0.40续表续表第四节第四节 常用免疫检验的质量控制常用免疫检验的质量控制一、定性免疫检验一、定性免疫检验二、定量免疫检验二、定量免疫检验第五节第五节 免疫检验室内质量控制免疫检验室内质量控制 的数据处置的数据处置 略！略！第六节第六节 室间质量评价室间质量

17、评价EQA 可分为自我教育和执业认可可分为自我教育和执业认可两大类。两大类。一、一、EQAEQA的程序设计的程序设计 质评样本的靶值质评样本的靶值 参评实验室质评分的评价方法参评实验室质评分的评价方法 对测定技术的评价对测定技术的评价第七节第七节 实验室信息系统在实验室信息系统在 免疫质控管理中的运用免疫质控管理中的运用包括功能：包括功能：1、实验记录功能、实验记录功能2、实验室信息分级管理功能、实验室信息分级管理功能3、实验室硬件的管理功能、实验室硬件的管理功能第八节第八节 免疫检验质量控制的意义免疫检验质量控制的意义掌握：掌握： 免疫检验的质量控制的根本免疫检验的质量控制的根本概念；概念； 免疫检验的质量控制原那么免疫检验的质量控制原那么熟习：室间质量评价熟习：室间质量评价了解：了解： 免疫检验室内质量控制的数免疫检验室内质量控制的数据处置；据处置； 免疫检验质量控制的意义免疫检验质量控制的意义图图1 测定的精细度与准确度之间的关系测定的精细度与准确度之间的关系精细度差精细度差准确度差准确度差精细度差精细度差准确度好准确度好精细度好精细度好准确度差准确度差精细度好精细度好准确度好准确度好图图2 测定值的正态分布图测定值的正态分布图测测定定值值个个数数-3SD -2SD 2SD 3SDX测定值测定值 图图3 临床免疫检验中涉及的各临床