体外诊断试剂岗前培训试题

1、精品文档体外诊断试剂岗前培训试题一、单项选择题 （每题 5 分，共 20分）1. 医疗器械管理条例适用于（ B ）A. 所有与医疗器械有关的单位或个人B. 中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监 督管理的单位或个人C医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2. 体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A. 被测物质的名称、用途如诊断血清B. 被测物质的名称、方法、胶体金方法C方法、原理、用途D被测物质的名称、用途、方法或原理E质控品、酶联免疫方法、产品相关的适

2、应症名称3根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A. 第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B. 第一类产品、第二类产品、第三类产品C第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、 B 类产品、 C 类产品E第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品精品文档精品文档4下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E ）A. 用于蛋白质检测的试剂B. 微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题 （每题 8 分，共 40分）1体外诊断试剂经营企业

3、（批发）开办申请应依据（BEF）A. 医疗器械监督管理条例 和体外诊断试剂注册管理办法 （试行）B.医疗器械监督管理条例C. 药品管理法D. 药品管理法实施条例和药品经营许可证管理办法E. 医疗器械经营许可证管理办法F医疗器械经营质量管理规范2. 体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包 括：（ BCE）A.执业药师1人，主管药师1人B.执业药师1人C主管检验师1人D. 主管检验师1人或具有检验学相关专业大学以上学历的1人E或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历精品文档精品文档3. 经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经

4、营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于 20 立方米。A. 自动监测、调控设备B. 自动报警的设备C备用发电机组或安装双路电路D.备用制冷机组E. 自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备4. 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ ABCDE）A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联 系方式B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编） 号C电源连接条件、输入功率D.限期使用的产品，应当标明有效期限E依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容5. 体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 5号）规定，体

5、外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：x 1械注x 2X XXX 3x4xx 5XXXX 6。其中（ABCDEFG）:精品文档精品文档A、X 1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类体外诊断试剂、 进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字； 境内第二类体外 诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；B、X 2 为注册形式： “准”字适用于境内体外诊断试剂； “进”字适用于进口体外诊断试剂； “许”字适用于香港、澳门、台湾地 区的体外诊断试剂；C、XXXX 3 为首次注册年份；D、X 4为产品管理类别；E、XX 5 为产品分类编码；F、XXXX 6 为首次注册流水号。G、延续注册的，

6、xxxx 3和xxxx 6数字不变。产品管理类别调 整的，应当重新编号。三、填空题 （每题 8分，共 40 分）1、体外诊断试剂，是指按 医疗器械 管理的体外诊断试剂，包括在疾.病的 预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和 健 康状态 评价.的过程中，用于人体样本体外检测的 试剂、 试 剂盒、校准品、质控.品等产品。可以 单独 使用，也可以 与仪器、器具、设备或者系统 组合使.用。2、第一类体外诊断试剂实行 备案 管理，第二类、第三类体外诊 断试.剂实行 注册 管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人 向设区的市级.精品文档.精品文档食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由省

7、、自治.区、直辖市 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内.第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗.器械注册证。3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：按 被测物质 的名称；.第二部分：按 用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；.第三部分：按 方法或者原理 ，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，-本部分应当在括号中列出。4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有1人为 主管检验 师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经.历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业 中专以上学历或者具有检验 初级以上专业技术职称。5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、 第三类产品。其中：微生物培养基 不用于微生物鉴别和药敏试验 样本处，理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于 第一类 体 外诊断试剂；用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、 用于酶类检测的试剂，属于第二类 体外诊断试剂；与致病性病原体抗原、抗体以及