湿热灭菌柜标准URS

1、蒸汽灭菌柜用户需求ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起早人姓名职务签名日期Reviewedby力杀审核人Approvedby力杀审批人版本颁布日期颁布原因00首次颁布目录1 .目的32 .范围33 .缩写列表34 .设备标准45 .一般描述46 .公用工程47 .用户及系统要求57.1. 概述57.2. URS要求确认67.2.1. URS01:设备工艺或性能要求67.2.2. URS02:安全要求77.2.3. URS03:安装区域及位置要求87.2.4. URS04:安装环境要求97.2.5. URS05:电力要求97.2.6. URS06:设施

2、/公用系统要求97.2.7. URS07:外观及材质要求107.2.8. URS08:技术要求107.2.9. URS09:控制系统要求137.2.10. URS10:仪表要求147.2.11. URS11:清洁要求157.2.12. URS12:润滑剂要求157.2.13. URS13:文件要求157.2.14. URS14:设备转运要求167.2.15. URS15:验证/确认要求167.2.16. URS16:服务与维修要求177.2.17. URS17:供应商对项目要求的确认181.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起

3、项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3.缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufacturingP

4、ractices药品生厂质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器PQ性能确认PerformanceQualificationRTD

5、ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水4.设备标准Term术语Definition定义1GB150.1GB150.4钢制压力容器2GB/T191包装储运图示标志3GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型4GB5226.1机械电气安全机械电气设备5GB9969.1工业产品使用说明书总则6GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法7GB18278医疗保

6、健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌8JB/T4711压力容器涂敷与运输包装9YY0076金属制件的镀层分类技术条件10SFDA2010版GMP11中国药典2015版12TSG_R0004固定式压力容器安全技术监察规程13FDA-21CFRPart11:电子签名电子记录14ISPE,第4卷,水和蒸7系统，第1版，2001年1月15GAMP516美国约典USP-3717欧洲药典EP-818WHO（世界卫生组织）GMP19ASME-BPE-2007相关内容20FDA（美国食品药品管理局）相关规定和指南21EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南5.一般描述蒸汽灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱

7、和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌。灭菌物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原敷料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类，设备可以满足中国GMP要求。6.公用工程J丁P内容参数描述1单相电压电源220±10%V,50Hz2三相电压电源380±10%V,50Hz3纯烝汽0.25MPa-0.35MPa4工业蒸汽0.3MPa0.5MPa5软化水0.15MPa-0.3MPa6压缩空气0.4MPa-0.7MPa7.用户及系统要求7.1.概述纯蒸汽灭菌柜将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容URS01设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉

8、及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况卜，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表闻平闻度、直线度，表面镀铭，表面氧化处理，表面喷朔等，及关键零部件的

9、材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角。URS12润滑剂要求耐、兀i穹0URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。URS1

10、4设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。7.2.URS要求确认7.2.1.URS01:设备工艺或性能要求编号要求内容URS01-1内室容积1.2m3数量1台URS01-2密封门采用钱链门，电动升降、气压密封。URS01-3设备采用饱和蒸汽作为灭菌介质对物品进行高温灭菌，灭菌

11、物品应包含工器具、无菌衣、胶塞、铝盖、原辅料、过滤器、培养基及各种废弃物等种类。URS01-4设备采用脉动真空灭菌方式，可有效排除内室冷空气。空气排出量达到99%以上，可完全消除温度死角，保证灭菌效果。URS01-5灭菌温度范围在105c139c之间URS01-6保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。URS01-7主体设计使用寿命10年（20000次火菌循环）URS01-8内室设计压力：-0.1/0.3MPa,夹套设计压力：0.3MPa。URS01-9设备可以满足中国GMP要求7.2.2.URS02:安全要求编号要求内容URS02-1设备应包含以下故障检测和报警：?前/后门未闭合不能关门

12、?前/后门未关好/、能开门?前/后门电机保护?内室高温、高压不能开门?内室低压/、能开门?前后门急停?真空泵保护?内室局温图压?内室低温低压?夹套图压?程序正在运行/、能开门?温度压力探头检测错误?后门未关好/、能开前门?手动操作时不能启动程序URS02-2设备应贴有一的设备铭牌URS02-3设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。URS02-4距离设备1m远的噪首在80db以下URS02-5设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角URS02-6优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。URS02-7断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工

13、、设备和产品。URS02-8恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS02-9电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS02-10安全性能符合相关安全标准URS02-11设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程URS02-12设备夹套与内室应分别安装安全阀，其中内室应为不锈钢材质。URS02-13密封门应有互锁保护，任何情况下密封门均无法同时开启。URS02-14柜体与管道外部均做保温，外表面温度不高于环境温度25C。URS02-15所有电机及泵均有短路、过载保护7.2.3.URS03:安装区域及位置要求编号要求内容URS03-1设备安装在洁净区，装载侧门向C级区卸载侧门向

14、C级区开启。URS03-2设备周围应有足够的空间，维修区宽度不小于500mm便于对设备进行操作和维修。URS03-3蒸汽灭菌柜开门两侧均需要安装仪表板，仅能由非无菌区进入湿热火菌柜技术区。所有泵、换热器、阀门、管道、控制系统均安装在技术区内。7.2.4.URS04:安装环境要求编号要求内容URS04-1环境温度：5c40cURS04-2相对湿度：不大于85%URS04-3大气压力：70Kpa106Kpa7.2.5.URS05:电力要求编号要求内容URS05-1交流220V±22V,50Hz±1Hz域流308V±38V,50Hz±1Hz,三线制。URS05

15、-2所有线缆均有标号并有连接线路图URS05-3设备具有接地线和中性线URS05-4电气系统：电气元件应选用名牌厂商的产品或者其它专用可靠品牌。URS05-5所有的线路应尽量走接线槽URS05-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记URS05-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压036伏特。URS05-8低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压7.2.6.URS06:设施/公用系统要求编号要求内容URS06-1单相电压电源：220±10%V,50HzURS06-2三相电压电源：380±10%V,50HzURS06-3纯蒸汽：0.25M

16、Pa0.35MPaURS06-4工业蒸汽：0.3MPa0.5MPaURS06-5软化水：0.15MPa0.3MPaURS06-6压缩空气：0.4MPa0.7MPa7.2.7.URS07:外观及材质要求编号要求内容URS07-1内室和门板米用316L不锈钢，机械磨光后电抛光或亚光处理。内表面粗糙度小于0.6pm；。URS07-2前封板米用嵌入式结构，保证匕灭菌物品直接接触的整个火菌内室均为316L不锈钢。URS07-3前封板、柜架均为304不锈钢材质，夹套采用压力容器专用钢板Q245RURS07-4纯蒸汽接触管路必须米用316L不锈钢，管口米用卫生型卡盘连接或焊接。具余管道为304不锈钢。管道内

17、外表面粗糙度小于0.6仙m。URS07-5与内室宜接相通的气动阀米用国内或国际知名品牌的焊接式气动阀URS07-6主体保温米用6厘米以上优质保温材料（不得含有氯离子和石棉），外表面覆压花铝板。URS07-7仝气过滤命冗体为316L材质URS07-8内装载车或格栅为316L材质7.2.8.URS08:技术要求7.2.8.1.URS08-1:产品质量要求编号要求内容URS08-1-1主体由机器人自动焊接而成，能够承受105-139C纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段内室热均匀度：0土1C,能够显示Fo值。URS08-1-2在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过。URS08-1-3

18、灭菌柜可定期进行真空泄漏测试，内室抽空至-80Kpa,保持15分钟，泄漏率02Kpa（即真空泄漏率00.13Kpa/分钟）。能打印测试过程参数及曲线，并自动判断是否合格。URS08-1-4设备能够通过BD测试7.2.8.2.URS08-2:关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、等进行实时监控和记录并打印。URS08-2-2火菌柜前门和后门分别设在/、同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭

19、菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。URS08-2-3火菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示。URS08-2-4内室为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-2011钢制压力容器、GB8599-2008自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。URS08-2-5内室蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到内室各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。URS08-2-6夹套疏水管路必须合理

20、设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽火菌设备用疏水阀要求。URS08-2-7米用圆形中空高抗撕硅橡胶密封圈。前、后密封门米用压缩空气密封，确保无泄露。符合YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求。URS08-2-8PLC程序控制，触摸屏显示和操作URS08-2-9温度传感器必须能时刻准确反应灭菌内室温度，必须能够进行校验。URS08-2-10用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置URS08-2-11内室米用格栅或者内外车结构，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角。URS08-2-12必须在操作方便的部位留有

21、验证预留口，验证孔至少可以插入16个验证探头。URS08-2-13真空由美国佶缔纳士水环真空泵提供，真空泵自带消音器。气体必须经过板式换热器冷凝后进入真空泵。URS08-2-14内室（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证无泄漏。URS08-2-15与内室连通管道米用卫生级卡盘连接或焊接，其余为螺纹连接。URS08-2-16内室底部设计必须能有效排走冷凝水，并不会有残留。URS08-2-17内室顶部顶部设计应能避免顶部滴水造成湿包问题URS08-2-18蒸汽进入内室后必须安装导流装置，防止蒸汽、冷凝水直冲物料后进入。7.2.8.3.URS08-3:安装要求编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩