好骨科的用途

1、广东医学院附属医院广东医学院附属医院姚少瑜姚少瑜12我们每天的工作我们每天的工作3我们每天在面对我们每天在面对禽流感禽流感SARSSARS乙肝乙肝艾滋病艾滋病4一、为何关注植入物及外来手术器械？一、为何关注植入物及外来手术器械？二、二、 植入物及外来医疗器械管理制度植入物及外来医疗器械管理制度植入物及外来器械学习内容植入物及外来器械学习内容5（一）植入物及外来手术器械使用范围广，技（一）植入物及外来手术器械使用范围广，技术要求高。术要求高。 骨科植入器械是人体骨骼替代、修复、骨科植入器械是人体骨骼替代、修复、补充及填充的一大类植入器械的统称，用于补充及填充的一大类植入器械的统称，用于人体骨骼的

2、维持、支撑和修补，是目前临床人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床普遍使用的骨科医疗器械。普遍使用的骨科医疗器械。一、为何关注植入物及外来手术器械？一、为何关注植入物及外来手术器械？6 植入物植入物 放置于外科操作造成的或生理存放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为在的体腔中，留存时间为3030天或者以上者的天或者以上者的可植入型物品。可植入型物品。 外来医疗器械外来医疗器械由医疗器械生产厂家、公由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院重复使用，专用及司租借或免费提供给医院重复使用，专用及适宜的手术器械。适宜的手术器械。 骨科植入器械包括：创伤、人工关节、脊柱骨科植入器械包括：

3、创伤、人工关节、脊柱内固定器和融合器、骨修复材料等。内固定器和融合器、骨修复材料等。7外来手术器械外来手术器械植入物植入物8 据著名咨询公司据著名咨询公司FrostFrostSullivan(FSullivan(FS S公司公司) )资料显示，亚太地区的骨科植入器械市场预计资料显示，亚太地区的骨科植入器械市场预计将从将从20092009年的年的2222亿美元增长到亿美元增长到20152015年的年的5454亿美亿美元，年复合增长率将过到元，年复合增长率将过到16.1%16.1%。 F FS S公司预计，到公司预计，到20152015年，中国骨科植入年，中国骨科植入器械市场将增长到器械市场将增长

4、到166166亿元人民币，年复合增亿元人民币，年复合增长率过长率过18.1%18.1%。同时，中国骨科植入器械市场。同时，中国骨科植入器械市场在全球骨科植入器械市场的地位，也由在全球骨科植入器械市场的地位，也由20052005年年的第八大市场跃升为的第八大市场跃升为20102010年的第三大市场，并年的第三大市场，并将在将在20152015年超过日本成为第二大市场。年超过日本成为第二大市场。9 由于外来医疗器械使用频率高，且在各由于外来医疗器械使用频率高，且在各医院之间频繁流动，存在着严重医疗安医院之间频繁流动，存在着严重医疗安全隐患。因此，医院必须考虑如何保证全隐患。因此，医院必须考虑如何保

5、证骨科植入器械和手术器械的无菌安全。骨科植入器械和手术器械的无菌安全。10 植入物手术患者通过外科手术的方式，把植植入物手术患者通过外科手术的方式，把植入物放入人体内，弥补原有的机体功能，植入物放入人体内，弥补原有的机体功能，植入物也作为一种异物留在了人体内。因此，入物也作为一种异物留在了人体内。因此，患者也面临着更大的手术部位感染的威胁。患者也面临着更大的手术部位感染的威胁。（二）手术患者安全永远第一（二）手术患者安全永远第一111 1、植入物通过外科手术后留在体内，如果植入、植入物通过外科手术后留在体内，如果植入物有任何微生物附着，在早期感染症状可能与物有任何微生物附着，在早期感染症状可能

6、与植入物的关联不是很明显，但随着其保持在体植入物的关联不是很明显，但随着其保持在体内时间的廷长，在一年之内都可能发生植入物内时间的廷长，在一年之内都可能发生植入物引起病人感染。引起病人感染。2 2、由于植入物的放入位置往往意味着需要去除、由于植入物的放入位置往往意味着需要去除部分组织，这样就会造成植入物放置处血液供部分组织，这样就会造成植入物放置处血液供给不良和周围组织改变。植入物放置相邻区域给不良和周围组织改变。植入物放置相邻区域形成潜在的局部微生物的自身繁殖，进一步增形成潜在的局部微生物的自身繁殖，进一步增加了发生感染的风险加了发生感染的风险影响手术患者感染风险主要因素：影响手术患者感染风

7、险主要因素：12 3 3、因为有中断的血液供给，抗生素不能轻、因为有中断的血液供给，抗生素不能轻易到达植入物周围组织，如果微生物得以易到达植入物周围组织，如果微生物得以繁殖足以引起临床感染。繁殖足以引起临床感染。 4 4、植入物本身可能是一个重要的持续承担、植入物本身可能是一个重要的持续承担身体某些功能的系统，如全关节置换术、身体某些功能的系统，如全关节置换术、血管移植或骨钉、钢板等，一旦发生感染血管移植或骨钉、钢板等，一旦发生感染可能是不可治愈的。重新更换植入物或植可能是不可治愈的。重新更换植入物或植入手术失败可能会对病人造成更大伤害。入手术失败可能会对病人造成更大伤害。13 植入物手术需与

8、此配套的各种手术器械一植入物手术需与此配套的各种手术器械一同使用。这类手术器械大部分是由医疗器械同使用。这类手术器械大部分是由医疗器械厂家或供应商租借或免费提供给医院可重复厂家或供应商租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。它具有种类多、结构复杂使用的医疗器械。它具有种类多、结构复杂、价格昂贵、个性化强。在各医院之间流动、价格昂贵、个性化强。在各医院之间流动供应等特点。供应等特点。（三）外来医疗器械质量是植入物手术安全的（三）外来医疗器械质量是植入物手术安全的保障。保障。14 由医院职能部门负责组织、协调相关管理由医院职能部门负责组织、协调相关管理部门与临床科室，包括医务处（科）、医院感部门

9、与临床科室，包括医务处（科）、医院感染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、染管理科、护理部、医疗设备管理科、骨科、手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行手术室、消毒供应中心等科室共同制定与执行。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入。制度中应明确各职能科室及临床科室对植入物与外来医疗器械管理中所承担的责任。手术物与外来医疗器械管理中所承担的责任。手术医生、手术室、医生、手术室、CSSDCSSD应该加强联系，共同规范应该加强联系，共同规范植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，植入物与外来医疗器械管理流程，相互配合，各尽其职。各尽其职。二、植入物及外来医疗器械管理制度二、植入物及外来医疗器械

10、管理制度151 1、医疗器械生产厂家或供应商：、医疗器械生产厂家或供应商： 应遵守卫生行政部门对植入物及外来医应遵守卫生行政部门对植入物及外来医疗器械管理规范的要求，遵守医院规章制疗器械管理规范的要求，遵守医院规章制度，所有的植入物及外来医疗器械均由度，所有的植入物及外来医疗器械均由CSSDCSSD接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做接收、检查、清洗消毒及灭菌，并做好记录。好记录。 运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械运载及灭菌装载植入物及外来医疗器械的容器，应是手术器械专用器械盒或标准的容器，应是手术器械专用器械盒或标准篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械篮框，加外包装保持密闭。每套手术器械单包装

11、的体积与重量参照外来器械厂商和单包装的体积与重量参照外来器械厂商和器械盒厂商的要求。器械盒厂商的要求。16 按照美国按照美国AAM TST79AAM TST79规定，在常规灭菌的条规定，在常规灭菌的条件下，器械盒重量不超过件下，器械盒重量不超过2525磅，很多器械盒磅，很多器械盒制造商规定重量不能超过制造商规定重量不能超过1010公斤；如没有厂公斤；如没有厂商的要求，则参照商的要求，则参照WS310.2WS310.2的规定，体积不超的规定，体积不超过过30cm30cm30cm30cm50cm50cm，体重不宜超过，体重不宜超过7kg7kg；数；数量多的手术器械应使用多个装载容器。择期量多的手术

12、器械应使用多个装载容器。择期手术由临床科室负责，在手术前一天通知医手术由临床科室负责，在手术前一天通知医疗器械厂家或供应商，送过疗器械厂家或供应商，送过CSSDCSSD。17 急诊手术则应在使用前至少急诊手术则应在使用前至少3 3小时（留小时（留有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通有运输途中、清洗消毒灭菌的时间）通知医疗器械厂家或供应商，送过知医疗器械厂家或供应商，送过CSSDCSSD；以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，以确保能完成清洗消毒、包装及灭菌，灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭灭菌后效果监测等需要的时间，做到灭菌监测合格放行等相关管理制度。医疗菌监测合格放行等相关管理制度。医疗器械厂家

13、或供应商不得以器械周转数不器械厂家或供应商不得以器械周转数不足为由，而廷误送器械时间。器械厂家足为由，而廷误送器械时间。器械厂家或供应商应提供器械处理说明书。或供应商应提供器械处理说明书。182 2、医院职责：、医院职责： 医院应对植入物及外来器械使用情况医院应对植入物及外来器械使用情况进行质量控制，发生不良事件或其它问进行质量控制，发生不良事件或其它问题时，及时采取应对措施，并记录可追题时，及时采取应对措施，并记录可追溯。溯。19 CSSD CSSD与生产厂商或供应商双与生产厂商或供应商双方接收与返还应书面文件方接收与返还应书面文件交接，记录项目包括：病交接，记录项目包括：病人信息、手术名称

14、、手术人信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商医生、手术时间、供应商信息、送过时间，器械及信息、送过时间，器械及植入物数量、特殊器械处植入物数量、特殊器械处理指引等。需要检查器械理指引等。需要检查器械功能完好性，文件中注明功能完好性，文件中注明。如：动力工具。清点完。如：动力工具。清点完毕后双方签名确认。每次毕后双方签名确认。每次器械交接、存放等均应以器械交接、存放等均应以文件形式确定，双方负责文件形式确定，双方负责人人/ /经手人签字。经手人签字。20 清洗消毒应遵循清洗消毒应遵循WS/T367-2012,5.1.1WS/T367-2012,5.1.1和和WS310.2-2009WS31

15、0.2-2009，4.44.4的原则与标准。的原则与标准。 接收的植入物及外来医疗器械均视为接收的植入物及外来医疗器械均视为污染的，自接收起，每件器械应先清洗污染的，自接收起，每件器械应先清洗，再进行消毒。所有的器械都应按照器，再进行消毒。所有的器械都应按照器械生产厂家或供应商提供的处理器械的械生产厂家或供应商提供的处理器械的拆卸和组装说明书，对器械拆卸至最小拆卸和组装说明书，对器械拆卸至最小单位（即在不用借助任何工具下，徒手单位（即在不用借助任何工具下，徒手可将器械拆下来）进行清洗消毒。先手可将器械拆下来）进行清洗消毒。先手工初步清洗后再以一套为单位，按要求工初步清洗后再以一套为单位，按要求

16、装载上全自动清洗机清洗消毒。装载上全自动清洗机清洗消毒。21 包装时组装人员对照核对本，按每一套手包装时组装人员对照核对本，按每一套手术器械分拆方法，检查、组装器械。包术器械分拆方法，检查、组装器械。包外应有灭菌包外标识，标识内容包括：外应有灭菌包外标识，标识内容包括：供应商信息、器械名称、器械及植入物供应商信息、器械名称、器械及植入物数量、灭菌炉号数量、灭菌炉号/ /炉次、灭菌时间、失效炉次、灭菌时间、失效时间、组装操作人时间、组装操作人/ /核对人。包装人员在核对人。包装人员在包装后要评估器械包的重量，及时称重包装后要评估器械包的重量，及时称重，以保证器械的灭菌质量，对超大超重，以保证器械的灭菌质量，对超大超重且不能拆分的器械包，要提示消毒员在且不能拆分的器械包，要提示消毒员在灭菌时需采用超大超重包的灭菌程序。灭菌时需采用超大超重包的灭菌程序。2223 消毒员对每一批次器械要进行批量监测及消毒员对每一批次器械要进行批量监测及生物监测，生物监测采用快速培养生物生物监测，生物监测采用快速培养生物指示剂进行，培养时间为指示剂进行，培养时间为3h3h。生物监测