版gmp培训试题及答案

1、一填空题（15题每个空格1分）版的GM哄有 14 章313 条,自2011年3月1日起施行2 .根据中华人民共和国药品管理法和«中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定,制定2010版的药品生产质量管理规范3 .所有人员应当明确弁理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，弁接受必要的培训，包括 上岗前培训和继续培训。4 .企业应当对人员健康进行管理，弁建立健康档案。直接接触药品的生产 人员上岗前应当接受 健康检查,以后每年至少 进行一次健 康检查。5 .进入洁净生产区的人员不得 化妆和佩带饰物。6 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于晅帕斯卡。必要时，相同洁净度

2、级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。7 .生产设备应当有明显的状态标识，标明 设备编号和内容物（如名称、规 格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。8 .应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以 及仪器经过校退所得出的数据准确、可靠。9 .纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。缠化水可采用循环,注射用水可采用70c以上保温循环。10 .物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。11 .不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 标志，并在隔离区内妥

3、善保存。12 .记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，弁使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的 理由。13 .批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他 重要文件应当 长期保存。14 .应当建立划分产品 生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 均一性。15 .每批产品应当检查 产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释1 .验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结 果的一系列活动。2 .交叉污染：原

4、辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3 .批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间） 的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入 其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域） ，其 建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留 的功能。6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，弁适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题（2题共40分）1 . GMP的制

5、定目的是什么？ （ 10分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品， 并最大限度减少药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错的风险。2 . 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（ 30 分）?（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；?（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品?（三）设置必要的气锁间和排风； 空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；? （四） 应尽可能降低因空气循环使用， 或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 产尘量大的洁净室 （

6、区） 经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风；? （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；? （六） 采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；?（七）采用密闭系统生产；?（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器， 出风口应有防止空气倒流装置；?（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；? （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；?（十一）应使用设备清洁状态标识；?（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；一、名词解释：1 .质量保

7、证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组 织、有计划的全部活动总和。2 .批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比 较，弁适当考虑可允许的正常偏差。二、填空题：1 . GMP的含义是 药品生产质量管理规范。2 .生产设备应有明显的 状态标识，标明设备编号和内容物 （如名称、视 松 生产批号）;没有内容物的应标明 清洁状态。3 .所有物料和产品的发放应符合 先进先出和近效期先出的原则。4 .记录填写应做到 内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉 。5 .人作为药品生产的污染源，包括 自身产生和

8、携带 的两类污染物。6 .每批药品应有批档案，包括 批生产记录、批检验记录、批包装记录和 药品放行审核记录、批销售 记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案 应由质量管理部门负责存放、归档。7 .所有记录至少应保存至药品 有效期后二年，确认和验证、稳定性考察 的记录和报告等重要文件应长期保存。8 .药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求， 也包括水和空气。9 .交叉污染是一种药品被另一种药品污染。10 .在生产过程中，每项操作进行时应 即时记录，操作结束后，应由 生产 操作负责人 确认并签注姓名和日期。三、选择题1 .取样指令应包括什么内容 ？（ ABCD

9、E ）A取样的频次B取样方法C取样数量D取样人的姓名 E取样器或 瓶2 .规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使 用另一个罐？（ C ）A当罐同型号时B当罐经过正确清洁时C当罐的型号相同又经过正确清洁时 D以上回答都不正确3 .记录为什么要存档？ （ C ）A 在追踪错误时有用 B证明没有犯过错误 C二者都对D二者都不对4 .质量标准指什么？ （ A ）A质量要求B生产规则C检验规程 D包装规程5 .什么能导致药品的污染？ （ ABCDE）A头发 B润滑油 C微生物 D其它药品 E清洗液6 . 一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20开，这名员工用60升水洗了一次

10、，这会影响药品的质量吗？ （ C ）7 . A不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分C 会，杂质C ）B如果还未影响到药不用调整B所有过期的SOPW需要存档没有有效除去8 .何时可以调整仪器允许的偏差范围？（A如果一台仪器还没被校验品质量C批准后D9 .那一种说法是正确的？ （ BC ）A 不允许使用自己复制的 SOP®行操作C文件的最长有效期是5年10 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时D 任何时候都不行D ）B 人员和环境D 人员、设备、环境和其它药品10分）C 在得到本部门经理批准时11 . 可能引起污染的因素是什么？（A 人

11、员和设备C 人员、设备和其它药品四、简答题1. GMP的制定目的是什么？（ 答： 本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2. QA 的主要职责有哪些？（ 15 分） 本职工作：（ 1 ） 负责生产车间产品制造全过程的质量监控。（ 2 ）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GM改件执行，避免交叉污染。（ 4 ）监控包装过程按工作程序执行。（ 5 ）负责半成品颗粒、重量差异项

12、目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。（ 6 ）负责下发工序合格证及清场合格证。（ 7 ）负责成品留样，在库监督样品取样。直接责任：（1）对生产车间的GMPM亍和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。(2)对工序放行递交影响产品质量负责。(3)对取样符合GM嚏求负责。(4)对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。一、填空题(共38分，每题2分)1 .质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2 .企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人_

13、培训方案或计划，培训记录应当予以保存。3 .与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训， 培训的内容应当与岗位的要求相适应。 除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的培训I, 并 培训的实际效果。4 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作问)之间也应当保持适当的 05 .生产设备应有明显的状态标识，标明 和 (如名称、规格、批号)；没有内 容物的应当标明。6 .应当 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。7 .成品放行前应当。8 .只有经检查、和调查，有 退货质量未受影响，且经质量管理部

14、门根据操作规 程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。9 .确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当 进行,确保其能够 达到预期结果。10 .批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、 和。11 .所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品 和 的要求。12 .在生产过程中，进行每项操作时应当 ,操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。13 .每批药品的检验记录应当包括 、和成品的质量检验记录

15、，可追溯该批药 品所有相关的质量检验情况；14 .改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 时，还应当对变更实施后 的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 。15 .发运记录应当至少保存至药品有效期后 。16 .在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行,未得出结论前，成品 放行。17 .包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部 销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。18 .每次生产结束后应当进行,确保设备和工作场所

16、没有 与本次生产的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次 情况进行确认。19 .不得在同一生产操作间 进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药 品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评

17、估质量保证系统的有效性和适用性。2 .关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3 .下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；C.批准并监督委托生产；确定和

18、监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更；E.监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素。4 .不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门5 . 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B. 药品外包装损坏。C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价6. 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A. 设

19、计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册 要求的产品。7. 当影响产品质量的哪些主要因素变更时， 均应当进行确认或验证. 必要时， 还应当经药品监督管理部门批准。（ ）A. 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B. 生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更8. 质量

20、标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）A. 保存药品有效期后一年 B. 三年 C. 五年 D. 长期保存9. 符合下列哪些情形之一的，应当对检验方法进行验证（ ）A. 采用新的检验方法；B. 检验方法需变更的；C. 采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法D. 法规规定的其他需要验证的检验方法。三、名词解释（ 20 分，每题 4 分）1. 警戒限度：2. 纠偏限度：3. 气锁间：4. 中间控制：5. 物料平衡：四、问题（ 15 分，第 1 题 7 分，第 2 题 8 分）制定的目的是什么？2. 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉

21、污染？答案：、填空1.质量管理人、质量授权人3. 职责、技能、定期评估5. 设备编号、内容物7. 待验贮存9. 产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证2. 审核或批准4. 10 、压差梯度6.保存检验、证据证明定期、再验证8.再确认或再验证、10. 每一页、名称、规格、批号11.12. 及时记录、生产操作人员 13.14. 主要因素、最初至少三个批次、有效期、生产许可、注册批准中间产品、待包装产品15. 一年16. 调查、不得。17. 计数18. 清场、遗留、有关、清场。19. 同时、混淆、交叉污染。二、选择三、名词解释1. 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，

22、需要引起警觉，可能需要 采取纠正措施的限度标准。2. 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。3. 气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员 气锁间和物料气锁间。4. 中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。5. 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之 间的比较，并考虑可允许的偏差范围。四

23、、问答题1 .本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符 合预定用途和注册要求的药品。2 . （一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进

24、行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当 有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和 贮存条件。药品生产质量管理规范 GM喈试试题本试题共计 100 个小题，每小题1 分。一、判断题（请在正确的题号后括号内画，错误的则画“x”。）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMPt件（，）。2、除质量管理部门人员外

25、，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（，）。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ x ）。4 、 生 产 管 理 和 质量 管 理 负 责 人 的共 同 职 责 包 括 评估 和 批 准 物 料 供应 商 （X ）。5、GM耕目关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（X ）。6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（X ）。8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（

26、X ）。9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ X ）。10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（，）。11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（，12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（V ）。13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ x ）。14、 生产 厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产 品（ ， ）。15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进

27、入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的 才能符合GMP勺规定（，）。16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（ V）17 、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（X ）。18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（X）。19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（ x ）。20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（x）。21、产品的包装日期可以做为生产日期（X）。22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能

28、（X ）。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（，）。24、进行中间控制不需要记录（X）。25、清场记录必须纳入批生产记录（，）。26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ V）。27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ V ）。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（V ）。29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（，）。30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（， ）。二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番

29、号填入题目括号内）1、关键人员，不能互相兼任的（C） 。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A） 。A、企业负责人B 、质量受权人C生产管理负责人D 、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ） 。A、企业负责人B 、质量受权人C生产管理负责人D 、质量管理负

30、责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B） 。A、企业负责人B 、质量受权人C生产管理负责人D 、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（适当的条件下） 。A、常温库B 、阴凉库C适当的条件下C 、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D） 。A、产品的名称B、批号C产品的名称和批号 D 、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C ）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C操作规程和需求量D 、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的

31、产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D）的审核。A、生产管理部门B 、行政管理部门C企业法定代表人D 、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ C ）。A、药品标准B 、包装材料标准C相应的质量标准D 、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ） 。A、供

32、应部门B、质量管理部门C供应商D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（C） 。A、合格B、不合格C待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（A、直接销毁B、复验后使用C保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（D） 。A、生产管理负责人制订 B 、质量管理负责人批准C验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ） 。A、防止污染B、防止交叉污染。C防止污染和交叉污染 D 、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（B） 。A、撤销的旧版文件B 、批准的现行文本。C现行的文本D 、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行

33、控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C） 。A、批生产记录B、空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D） A、无上批遗留的产品B 、无上批文件C与本批产品包装无关的物料 D 、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（C）A、包装外观和包装是否完整B 、产和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确三、 多项选择 （将正确答案番号填写在本题后面的括号内， 多选或少选不给分）1、GM灌求与药品生产、质量有关的所有人员都经过

34、培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（ A B C ）A、相关法规的培训B、技能的培训C岗位职责的培训D特殊的培训2、需要要接受卫生知识的人员（A B C） 。A、生产操作人员B、检验人员C质量保证人员D机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（A B C ） 。A、原料B、辅料C直接接触药品的包装材料D试剂4、GM凄求人员卫生操作规程的内容包括（ABD ）。A、健康B、卫生习惯C生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ABC） 。A、体表有伤口B、患传染病C可能污染药品的疾病人员D色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（A

35、BCD ）A、吸烟与饮食B、个人用药品C存放食品、饮料、香烟D 、非生产用物品7、 药品生产厂房必须达到易清洁、 操作和维护， 且最大限度地避免 （ ABCD） 。A、交叉污染B、污染C混淆D、差错8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ ABCD ）。A待包装产品和成品 B 、设备C物料D、中间产品9、 实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染， 有足够的区域满足 （ ABCD） 。A、记录的保存B、样品处置C稳定性考察样品的存放D 、留样10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD） 。A、都要进行检查B、必须与订单一致C供应商是经质量管理部门批准 D 、按操作规程进行 11、物料的

36、接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况） ，还需要哪些信息（ ABCD） 。A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C供应商和生产商的标识的批号 D 、供应商和生产商的名称 12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ AC ） 。A、先进先出B、方便先出C近期先出D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ABCD） 。A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人

37、员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB） 。、说明书A切割式标签C包装盒D、合格证15、GM限求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是( ABCD。A、核对物料B、精确称量或计量C做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容( A B C D )。A、产品名称和企业内部的产品代码B 、产品批号、数量或重量C产品质量状态(必要时，如待验、合格、不合格、已取样)D生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是( AB C D )。A、不合格的物料B 、不合格的中间产品C不合格的待包装产品D 、不合格的成品1

38、8、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括( A B C D ) 。A、药品的性质、所需的贮存条件 B 、药品的现状C发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史19、返工处理具备的条件(A B C ) ，且要有返工记录。A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括( A B C D ) 。A、产品名称、批号、规格、数量 B 、退货单位及地址C退货原因及日期、最终处理意见D同一产品同一批号不同渠道的退货分别记

39、录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有( A B C D ) 。A、生产设备B、生产环境C生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等、文件撤销、文件销毁)。B 、生效日期、分发部门按照操作规程管理，文件记录( A B C D23、操作规程的内容包括(A B C DA、题目、编号、版本号、颁发部门C制定人、审核人、批准人的签名与日期D标题、正文、及变更历史 24、GM灌求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（ A B C D ）。A、质量标准B 、生产处方、相关记录）。

40、、内容真实、易读且不易擦除C工艺规程、操作规程D25、GMP寸记录的要求（A B C DA及时填写BC字迹清晰D 26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（ A B C） 。A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C说明更改理由D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（ A BCD ）。A、包装产品的名称B 、包装规格C包装形式D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD） 。A、包装外观和包装是否完整B 、打印信息是否正确C产品和包装材料是否正确D样

41、品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ ABC） 。A、中间产品B、待包装产品C成品的质量检验记录D 、原料30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ABCD ） 。A、药典B、标准图谱C标准品D、对照品四、配项选择（正确的备选项填在题号内，一个备选答案可能有多个题目进行选择，也有备选答案没有相应的题目匹配） 。1、返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（ A ） 。2、在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（A） 。3、产品存在安全隐患

42、决定从市场召回的，立即报告的部门（） 。4、企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（ C ）核准的一致。5、 批准不合格的物料、 中间产品、 待包装产品和成品的处理的是 （ D ） ，并且有记录。6、批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（ A ） 。7、原版空白的批生产记录审核人是（G ） 。8、原版空白的批生产记录批准人是（D） 。9、与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（A ） 。10、定期组织对企业进行自检的部门（A ） 。A质量管理部门BC药品

43、监督管理部门DE、企业负责人FG生产管理负责人11、物料的质量标准内容包括（A12、 成品的质量标准内容包括（D13、工艺规程的要求（C14、文件编写的要求（B15、药品划分批的原则是（I16、取样的方法保证（J17、留样要保证（F）18、产品与物料的留样时间（E19、药品发运记录要保证至少（F20、企业因质量原因退货和召回的产品，均按照规定监督销毁，除外的情况是、销售部门、质量管理负责人、行政管理部门）。）。）。）。）。）。I）。）。均按照规定监督销毁，除外的情况是（ G ）。A、企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿; 取样、检

44、验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。B、分类存放、条理分明、便于查阅C不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。D、 产品名称以及产品代码； 对应的产品处方编号； 产品规格和包装形式； 取样、 检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项； 有效期。E、至少保存至产品放行后二年F、保存至药品有效期后一年G有证据证明退货产品质量未受影响的。H能够代表被取样批次的物料或产品。I 、确保同一批次产品质量和特性的均一性J、科学、合理，以保证样品的代表性药品管理法及 GM年础知识培训试题姓名得分一、填空：（每空1分，共

45、25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并 使（原数据）仍可辩认。3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（5 Pa）,洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（10 Pa ）,并应有指示压差的装置。6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编

46、制（生产批号）。7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字） 相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。A、当年B 、后一年 C 、后二年 D 、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（A ）在同一生产操作间同时进行A、不得B、可以4、

47、洁净室（区）的温度一般控制在（B ） ，相对湿度控制在（ DA、 18-24 B 、 18-26C、 45%-60% D 、 45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（B ）A仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。A 、技术管理部门 B 、生产管理部门8、 （ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门9、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是（A ）A、待验B、验证三、判断题（每空

48、2 分，共16 分）假药打X,劣药打+,不属于假药、劣药的打，1、包装物上未标明有效期。（+ ）2、生产批号打错，用纸贴上后重新打印批号。（V ）3、药品成分含量超过了国家规定标准。（+）4、药品在保存过程中，稍有变质。（X ）5、忘记了打印生产批号。（+ ）6、药品运输时，受到了污染。（X ）7、药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（V ）8、2002年6月1日买到的有效期为2002年5月1日的药品。（+ ）（每题 5 分，共 15 分）1、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。2、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、

49、以及与质量有关的情况。3、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动。五、简答题（每题7分，共14分）1、药品生产企业必须具备哪些条件？开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（四）具有保证药品质量的规章制度。2、药品的内包装标签需注明哪些内容？药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、

50、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。3、药品生产企业对直接接触药品的生产人员的健康有何要求？药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮 肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。4、如何区别批准文号与批号？批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品 批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。项目批准文号批号编制单位国务院药品监督管理部门本企业生产车间位数

51、1个字母加8个数字1个字母加7个数字（我公司）与产品关系同一企业一个品种规格的产品对应一个批准文号与生产车1可、生产线、生产日期相关新版GMPfe产管理试题答案姓名： 日期： 分数：满分 100 分，每错空扣分1 .所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以 确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。2 .应当建立划分产品生产批次的操作规程， 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 质量 和特性的均一性。3 .除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日 期，不得以产品包装日期作为生产日期。4 .每批

52、产品应当检查 产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查 明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。5 .不得在同一生产操作间同时进行 不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或 交叉污染的可能。6 .生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当 贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明 生产工序。7 .容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门»0除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或 已清洁等）。8 .

53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 Wfi、 产品和文件。下次生产开始前，应当对 前次清场情况 进行确认。9 .生产厂房应当仅限于经 批准的人员出入。10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有 压差控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染 操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测:干 燥设备的进风应当有 空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置:生产和清洁过程中应当避 免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的配制、过滤、灌封

54、、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11 .生产开始前应当进行 检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 已清洁及待用状态。检查结果应当有 记至。生产操作前，还应当 核对物料或中间产品的 名独、代狡、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合 要求。12 .每批药品的每一生产阶段完成后必须由 生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内 容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、客场日期、检查项目及结果、清场负责 人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。13 .包装操作规程应当规定降低 污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。14 .包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于 清洁或 待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名登、也匿、数土、质量