附件：廊坊市药品安全知识电视大奖赛备用试题 - 廊坊市食品药品监督

1、廊坊市食品药品监督管理局文件廊食药监201120号 签发人：霍希武关于开展廊坊市药品安全知识电视大奖赛的通知各县（市）食品药品监督管理局，市局有关科室：为积极营造全社会广泛参与的药品安全监管氛围，进一步增强人民群众安全用药、合理用药意识，培育良好的药品使用习惯和消费观念，按照廊坊市首届职工文化艺术节方案要求，市食品药品监督管理局决定举办廊坊市药品安全知识电视大奖赛。现将廊坊市药品安全知识电视大奖赛实施方案印发给你们，请各单位认真安排部署，积极参加比赛。二一一年六月二十二日廊坊市药品安全知识电视大奖赛实施方案为积极营造全社会广泛参与的药品安全监管氛围，进一步增强人民群众安全用药、合理用药意识，培

2、育良好的药品使用习惯和消费观念，按照廊坊市首届职工文化艺术节方案要求，市食品药品监督管理局决定举办廊坊市药品安全知识电视大奖赛，具体方案如下：一、指导思想以科学发展观为指导，以确保公众用药安全为目标，围绕“科学监管、安全用药”的主题，通过药品安全知识电视大奖赛的形式，普及用药科普知识和相关法律法规知识，逐步增强公众安全用药、合理用药意识，为加强药品监管、确保公众用药安全营造良好的社会氛围。二、活动安排（一）组队方式及队员组成。本次药品安全知识电视大奖赛由各县（市、区）、廊坊开发区、市直等12支代表队参加。其中，各县（市）代表队由各县（市）食品药品监管局选派人员组成；安次区代表队由市局稽查南队选

3、派人员组成；广阳区代表队、廊坊开发区代表队由市局稽查北队选派人员组成；市直代表队由市食品药品监管局机关选派人员组成。各县（市、区）代表队由3名队员组成，其中1人为食品药品监管局机关干部，其余2人从辖区药品生产、经营企业或医疗机构的药品从业人员中择优选配。（二）竞赛程序及时间安排。此次药品安全知识电视大奖赛分预赛、决赛两个程序进行。预赛在7月底进行，赛场设在市局机关会议室。通过预赛选拔6支优秀代表队进入决赛。决赛在8月中旬进行，由市广播电视台协办，赛场设在市广播电视台演播厅，市广播电视台对决赛全程录制。具体预决赛时间另行通知。（三）竞赛内容及答题规则。此次竞赛内容包括药品监管法律法规知识、药品质

4、量管理知识、安全用药、合理用药常识等。题型分为选择、判断、简答、论述、案例分析等题型，均使用统一题库题目（附后）。电视大奖赛预决赛现场答题形式分为必答题、抢答题、风险题3种类型，具体规则是：1、必答题。必答题每题10分，答对得分，答错不得分、不扣分。各代表队每名队员按主持人提问回答1道问题，答题时本队其他队员不得帮助和补充。必答题分为三轮，各代表队1号选手选择答题为第一轮，2号选手选择答题为第二轮，3号选手选择答题为第三轮。2、抢答题。抢答题每题10分，回答正确加10分，不回答或者回答错误扣10分。各代表队在主持人读题完毕说“开始”后方可按铃抢答，若在主持人读题过程中抢答，视为犯规，扣除犯规代

5、表队10分。抢到答题权的代表队必须在8秒钟内委派一名队员作答，超过时间视为答题错误，扣除该队10分。答题队员必须独立回答问题，同队队员不得进行任何提示或补充，否则按犯规处理。3、风险题。风险题按难易程度分为10分、20分、30分三种分值，答对得到相应分值分数，答错扣除相应分值分数，放弃选择作答不扣分。各代表队可以视情况选题作答或者放弃选择不作答。如果选择作答，每个参赛代表队只能选择一种分值的一道试题作答。选题时各代表队必须先选分值、再选题号，在主持人读题完毕后，代表队必须在8秒钟内委派一名队员作答，答题过程中本队其他队员可以进行提示和补充，以“答题完毕”提示完成作答。现场问答竞赛期间如发生代表

6、队总成绩相同情况，采用现场加试抢答题的方式解决。（四）奖项设置。本次电视大奖赛设团体一等奖1名、二等奖2名、三等奖3名。主办方为取得团体成绩前三名的代表队颁发奖杯，其队员给予一定的物质奖励。三、有关要求本次药品安全知识电视大奖赛活动是廊坊市首届职工文化艺术节的重要内容，也是宣传普及药品监管法律法规和药学科学知识的一次重要活动。为加强组织领导，切实做好有关筹备工作，市局成立了药品安全知识电视大奖赛活动领导小组，霍希武同志任组长，其他局领导为成员。领导小组下设筹备办公室，负责本次药品安全知识电视大奖赛的具体组织筹备工作，舒国卿同志任主任，王敬同志任副主任，办公室、法规科、药品安全监管科、药品市场监

7、督科、稽查南队、稽查北队、机关党委主要负责人为办公室成员。各县（市）局、市局有关科室对此次活动要高度重视，主要领导要亲自抓，安排分管领导直接负责，按照方案安排认真做好队员选配和竞赛准备工作，确保本次活动取得圆满成功。各县（市）局、市局有关科室于2011年7月10日前，将分管领导、联络人和参赛人员名单上报市局药品安全知识电视大奖赛活动领导小组办公室。联系人：王敬，联系电话：7803288。附件：廊坊市药品安全知识电视大奖赛备用试题（在市局网站通知公告栏下载）送：本局领导廊坊市食品药品监督管理局办公室 2011年6月22日印 （共印21份）-6-廊坊市药品安全知识电视大奖赛试题一、选择题（一）单选

8、1、新药是指（ C ）A、从未生产过的药品 B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品 D、从未研究过的药品2、药品管理法规定的行政处罚包括（ A ）A、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证B、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿C、警告，没收违法药品和违法所得，罚款，停产停业整顿，吊销许可证，追究刑事责任3、药品的批准文号的有效期为（ C ）A、3年 B、4年 C、5年 D、7年4、进口药品注册证的有效期为（ C ）A、3年 B、4年 C、5年 D、7年5、一个药品的批准文号为国药准字sxxxxxxxx,那么s表示该药品为（ D ）A、化学药品 B、中药 C

9、、保健药品 D、生物制品6、药品广告审查批准文号有效期为（ A ）A、1年 B、2年 C、3年 D、4年7、药品广告的审查机关是（ B ）A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局C、卫生部 D、省级卫生厅8、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ C ）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下9、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（ A ）倍罚款A、1-3 B、2-5 C、0.5-3 D、510、药品生产企业、经营企业不得以搭售、买药品增药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（ C ）A、非处方药

10、 B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均不是11、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施（ B ）A、销毁 B、查封扣押 C集中存放12、根据药品管理法的规定，生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额（ A ）倍罚款A、2-5 B、1-3 C、1-513、库存药品实行色标管理，其中黄色代表（ C ）A、合格药品库（区）、零货称取库（区）待发药品库（区）B、不合格药品库（区）C、待验药品库（区）、退货药品库（区）14、药品堆垛应有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于（）

11、厘米，与地面的间距不小于（）厘米。 ( C )A、30、20、30 B、10、10、20 C、30、30、1015、关于处方药下列叙述正确的是（ C ）A、可在大众传播媒介发布广告B、可在正式发行的刊物上介绍C、不得在大众传播媒介发布广告16、（ B ）是药品标签或说明书必须标明的内容之一A、零售价格 B、药品批准文号 C、生产厂家电话17、发现可能与用药有关的严重不良反应，应向（ A ）报告A、当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门B、当地省级卫生防疫站 C、当地省级人民政府18、开办药品经营企业必须首先取得（ C ）A、法人资格 B、营业执照 C、药品经营许可证 D、卫生合格证19、药品经

12、营许可证有效期为（ D ）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年20、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ B ），验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度21、城乡集市贸易市场可以出售（ A ）。A、中药材 B、中药饮片 C、中药材和中药饮片 D、中成药22、销售乙类非处方药的零售企业（ A ）A、必须经地市药品监督管理局批准B、必须经省药品监督管理局备案C、必须具有药品经营许可证D、必须配备药士以上的药学技术人员23、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（ D ）A、说明书 B、检验合格证

13、 C、标签 D、质量标准24、药品批发企业退货记录（ C ）A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年B、保存至超过药品有效期一年。C、不得少于三年D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年25、根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（ D ）A、030 B、025 C、020 D、103026、养护员对陈列药品检查的内容不包括（ C ）A、外观质量 B、有效期限 C、滞销和逾量品种 D、包装27、中药调剂中哪项是确保用药准确安全的关键（ D ） A、审方 B、计价 C、调配 D、复核 28、从事药品零售的药店( A )从事药品批发活动。A、不得 B、可以部分 C、可以在一定

14、范围内29、零售药店取得药品经营许可证( B )必须申请GSP认证。A、15日内 B、 30日内 C、 60日内 30、药品零售连锁门店采购药品（ B ）A、 可以自行采购 B、 必须在连锁公司总部购进C、 经药监部门批准可以在指定的药品批发企业购进31、处方药广告可以在下列哪种媒介上发布 （ D ）A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物32、处方药与非处方药分类管理办法规定，非处方药的包装上必须 （ A ）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、由省级以上药品监督管理部门批准的标记C、附有标签和说明书D、由国家药品监督管理局批准的标记

15、33、药品经营质量管理规范规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的（ A ）A、合法资格和药品质量 B、优惠条件和药品质量C、供货能力和合法资格 D、供货能力和优惠条件34、那些药品购进时需求索取医药产品注册证（ B ）A、国内生产的药品 B、港澳台生产的药品 C、进口药品 D、医疗机构配置的制剂35、经营处方药的必须配备有( A )A、处方审核人员 B、购进人员C、医师 D、质量管理人员36、特殊药品是指：( C )A、麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品 C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品37、药品批发企业发

16、货的原则是 ( D )A、先产先出、近期先出，按生产日期发货B、先进先出、近期先出，按生产日期发货C、先进先出、近期先出，按批号发货D、先产先出、近期先出，按批号发货38、药品连锁门店应在门店前悬挂( C )A、药品经营许可证B、营业执照C、本连锁企业的统一商号和标志D、执业人员的执业证明39、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（ D ）A、药师以上专业技术职务的人员B、执业药师C、从业药师D、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员40、以下哪项不是收方后审方的内容 （ B ）A、处方日期 B、计价是否准确C、有无配伍禁忌 D、服用方法是否有误41、药品的标签或说明书可以不

17、注明下列哪项内容（ B ）A、通用名称与主要成份B、价格与生产经营成本C、禁忌症、不良反应和注意事项D、批准文号和产品批号42、医疗机构制剂许可证的有效期为（ D ）A、3年 B、2年 C、4年 D、5年43、医疗机构购进药品必须建立并执行（ B ）制度，严明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A、跟踪制度 B、进货检查验收制度 C、查证制度 D、索证制度44、医疗机构将其配置的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额（ C ）倍罚款；有违法所得的，没收违法所得。A、0.5-3 B、2-5 C、1-3 D、2-445、药品的生产企业、经营企

18、业或者医疗机构违反药品管理法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（ B ）倍的罚款。A、1-3     B、2-5      C、0、5-3      D、546、孕妇禁用药是（ A ）A、牵牛子 B、贝母 C、川芎 D、苦参47、属于配伍禁忌的是（ D ） A、当归与红花 B、黄芪与水蛭 C、人参与甘草 D、玄参与藜芦48、下列叙述正确的是（ B ）A、儿童可安全使用四环素B、

19、大部分儿童感染性腹泻不宜使用抗生素C、儿童感染性疾病首选庆大霉素D、儿童发烧连续使用安乃近滴鼻剂不得超过20次49、老年人使用头孢菌素易引起（ D ） A、心动过缓 B、过敏反应 C、中枢毒性 D、二重感染50、国家实行特殊管理的药品有( C )癌症药品 麻醉药品血清疫苗精神药品 放射药品 毒性药品A、          B、         C、51、下列有关非处方药说法正确的是（ B ）A、非处方药应用安全，加大剂量服用也不会有问题

20、    B、注射剂型药物不适宜作为非处方药 C、非处方药的广告宣传可不经审批 D、非处方药无不良反应52、违反药品管理法和实施条例的规定，不属于从重处罚情节的是（ C ）A、拒绝、逃避检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； C、生产、销售的抗生素属于假药、劣药的； D、生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；53、肝功能不良或局部用药的患者不宜用强的松是因为该药品（ C ）A、可引起骨质疏松     B、使

21、肝细胞坏死导致肝功能恶化 C、会使肝药酶的活性受抑制    D、需通过肝脏转化成活性物质54、栓剂在储存过程中常出现的质量变异为（ A ）A、软化变形       B、挥发      C、结块      D、脱片   55、（ D ）又称扑热息痛，其解热作用域阿司匹林相似，但对胃肠道刺激小，但对阿司匹林副作用不能耐受者及对阿司匹林过敏者，可使用本品。A、鲁南欣康 B、布洛芬 C

22、、美息伪麻片 D对乙酰氨基酚56、关于医疗机构使用医疗器械，以下说法不正确的是（ C ）A、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械B、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用C、医疗机构研制的第二类、第三类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 D、医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械。57、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，以下不是药品的为（ D ） A、中药材 B、疫苗 C、抗生素 D、保健品 5

23、8、药品必须符合（ A ） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、地级市药品标准 D、县级以上药品标准 59、在药品批准文号中，字母"H"代表哪类药品（ B ） A、中药 B、化学药品 C、生物制品 D、体外化学诊断试剂 60、（ A ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 A、药品不良反应 B、药品毒性反应 C、药品过敏反应 D、药品副反应 61、"OTC"是下列哪类药物的标识（ B ） A、处方药 B、非处方药 C、麻醉药品 D、特殊药品 62、下列说法正确的

24、是（ A ） A、抗菌药物有抗生素和化学合成抗菌药物，常用的抗菌药物主要可以分为八大类 B、服中药没有副作用 C、胶囊打开服用效果更佳 D、只有假冒伪劣药品才会有不良反应 63、以下药品批准文号标注正确的是：（ D ） A、国药广（文）2005010001 B、国食药准字H20051526 C、国食准字H20051226 D、国药准字H20050826 64、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给( C ) A、进口许可证 B、进口药品许可证 C、进口药品注册证 D、新药证书 65、下列关于医疗机构配制制剂说法错误的是（ A ）

25、A、可以在市场上销售 B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制 C、必须按照规定进行质量检验 D、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 66、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，其直接负责的主管人员和其它直接责任人员( B ) 内不得从事药品生产、经营活动。 A、五年 B、十年 C、十五年 D、二十年 67、中华人民共和国药典的颁发机构是 ( C ) A、最高人民法院 B、全国人民代表大会 C、国务院药品监督管理部门 D、药典委员会 68、国家药品标准是指( C ) A、国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药

26、典 B、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C、答案A和B D、以上答案都不是 69、根据药品注册管理办法，申请进口药品注册，申请人应当向（ A ）提出。 A、国家食品药品监督管理局 B、省级食品药品监督管理局 C、县级食品药品监督管理局 D、被授权的海关监管部门 70、"药品生产质量管理规范"的字母简称为（ C ） A、GLP B、GSP C、GMP D、GAP71、没有实行特殊管理的药品有（ B ） A、麻醉药品、精神药品 B、非处方药 C、医疗用毒性药品、放射性药品 72、受委托药品生产企业不得销售（ B ）药品。 A、有药品批准生产证明 B、受委托生产的或者他人生

27、产的 C、合法生产的药品 D、以上都是 73、GMP适用的范围是（ A ） A、药品生产全过程 B、原料药生产全过程 C、辅料生产全过程 D、药物制剂生产和原料药生产中影响成品质量的关键工序74、国家实行药品不良反应（ B ）。 A、 审批制度 B、 报告制度 C、 逐级、定期报告制度 （二）多选题1、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度2、符合药品广告管理规定 （ABCD） A、不得利用国家机关、医药科

28、研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明B、处方药不得在大众媒介发布广告C、非药品广告不得涉及药品的宣传D、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证3、 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：（ABCD）A、确定供货企业的法定资格及质量信誉,审核所购入药品的合法性和质量可靠性。B、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。C、 对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。D 、签订有明确质量条款的购货合同,购货合同中质量条款的执行。4、药品经营质量管理规范对陈列药品的要

29、求是（ABCD）A、药品的质量和包装应符合规定B、内服药与外用药应分开存放C、处方药与非处方药应分柜摆放D、药品与非药品应分开存放5、处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店（ABD）A、必须具有药品经营许可证B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药6、购销合同中应明确（ACD）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求；B、药品的数量和质量C、药品包装符合有关规定和货物运输要求D、药品附产品合格证7、中药材及中药饮片应有包装，并附有（ABD）A、质量合格的标志B、每件包装上，中药材标明品名、产地、供

30、货单位；C、中药饮片生产地D、实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号8、对储存中发现的有质量疑问的药品（ABC）A、不得摆上柜台销售B、应及时通知质量管理机构C、质量管理人员进行处理D、及时向有关部门反应9、库存药品应实行色标管理。其统一标准是(ABC)A、待验药品库(区)为黄色B、合格品库(区)为绿色C、不合格药品库(区)为红色D、退货药品库(区)为红色10、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明（ABCD）A、药品名称 B、规格、服法 C、用量 D、有效期等内容11、企业营业场所和仓库应（ABCD）A、环境整洁B、营业场所、仓库、办公、生活等区应分开

31、C、营业场所营业用货架、柜台齐备,柜组标志醒目D、无污染物12、经营中药饮片的企业应配置（ABCD）A、所需的调配处方和临方炮制的设备B、完好的衡量器具、药品调配工具C、药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目D、完好的包装用品13、企业应设置符合药品特性要求的温湿度条件（BCD）A、常温(030 )B、常温(1030 )C、冷藏(230 )D、阴凉(020)14、企业每年应组织直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案 ，包括哪些岗位（ ABCD ）A、质量管理 B、验收 C、养护 D、保管15、进口药品应有符合规定的（ABCD）A、进口药品注册证B 、

32、进口药品检验报告书复印件C、进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件D、进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章16、验收药品质量时，应按照规定同时还需要检查什么等项内容 (ABC)A、包装 B、标签 C、说明书17、药品经营企业销售药品的规定有：（ABCD）A、必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项；B、调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；C、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配；D、有配伍禁忌或超剂量处方如果有必要，应经原处方医生更正或者重新签字方可调配18、零售药店不允许经营的药品有那些？（ABC）

33、A、终止妊娠药品；B、肽类激素；C、二类精神药品；D、抗生素；19、药品零售企业销售药品时应开具销售凭证，须标明哪些内容等。（ABD）A、生产厂商；B、数量；C、药品批准文号；D、药品批号20、下列哪些情形的药品为劣药（ACD）A、超过有效期的 B、变质的 C、没有有效期的 D、没有生产批号的21、无证生产、经营药品或生产 、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（ABC）A、没收上述药品 B、没收违法所得 C、罚款 D、追究刑事责任22、药品流通监督管理办法适用的范围是在中华人民共和国境内（ABCD）的单位或者个人A、从事药品生产 B、从事药品购销 C、从事药品使用 D、从事药品监督管理二、判断题

34、1、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×） 2、有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者不能从事直接接触药品工作，但有防护措施戴手套、口罩就可以。（×）3、无医师开具的处方，可以销售处方药。（×）4、处方药可以采用开架自选的销售方式。（×）5、企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应及时交厂家处理。（×）6、实行政府定价药品，最高零售价由价格主管部门制定。（）7、药品的最小销售单元是指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。（）。8、药品零售企业应遵照依法

35、批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。（）9、酒精等危险品可以在柜台直接陈列。 (×) 10、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）11、中药饮片包装必须印有或贴有标签。（×）12、所有的零售药店都能经营二类精神药品。 (×) 13、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。()14、药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证、() 15、药品经营企业不得以展示会、博

36、览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。() 16、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。() 17、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()18、药品经营企业可以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（×）19、药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（×）20、开办药品生产企业必须首先取得营业执照。( × )21、生产、销售劣药的

37、，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。( × )22、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并收取检验费。( × )23、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。（× ）24、药品申请注册的进口药品必须提供生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件。（）25、我国现行的麻醉药品管理的法律依据是麻醉药品管理办法。（×）26、关于晚期癌症患者使用麻醉药品每日使用无极量限制。（）27、新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须

38、符合药品生产企业质量管理规范。（）28、从事药品生产操作及质量检验的人员不需经专业技术培训便可上岗。 ( × )29、对从事清洁的人员应按本规范要求进行培训，可不考核。 ( × )30、一般生产区的清洁不同于洁净区，也不需要做记录。 ( × )31、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录填写错误不得更改。 ( × )32、“待验”是指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 （） 33、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 （）34、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别相适应，可以

39、混用。 ( × )35、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 （ × ）36、皮肤病患者和体表有伤口者可以从事行政管理工作。 （） 37、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。（）38、零售药店不得销售麻醉药品。（）39、当事人对药品检验结果有异议申请复验的，复验检验费用由当事人承担。（ ×）40、非药品广告可以有涉及药品的宣传。（ ×）41、按照GSP的规定，首营品种是指本药品经营企业从未购进的药品。（× ）42、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

40、关的或意外的有害反应。（ ）43、药品包装、标签、说明书上可以印有国家级新药等文字。（×）44、安定片经过批准，可以在电视台发布药品广告。（×）45、辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（ ）46、药品检验机构可以参与药品生产、经营活动和以其名义推荐药品。（× ）47、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）48、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×） 49、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×) 50

41、、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×) 51、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（）52、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 (×) 53、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（） 54、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。（）55、被污染的药品按劣药论处。（×）56、我国的药品分类管理是指药品分为内服药和外用药。（×）57、保健食品和药品虽然有所区别，

42、那只是管理上的分类。事实上保健食品也是有治疗作用的。（×）58、阿司匹林有助于减轻轻微的头痛，主要的缺点是会引发肠胃不适，导致出血及变态反应。（）59、左氧氟沙星与茶碱类药物如氨茶碱同服，可出现茶碱中毒症状，如心悸、不安、震颤、恶心、呕吐等。（）60、处方药既可以在医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）61、药品说明书中“慎用”是“指服用本药时要小心谨慎，服用后要细心观察有无不良反应，如有应立即停药，如没有可继续使用”。 （）62、中药煎煮前要用水洗干净。（×）63、抗菌药物是治疗流行性感冒的首选药物

43、。（×）64、基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。（）65、医疗机构购进药品，应建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。（×）66、医疗机构利用医疗广告对应用的药品进行宣传，药品广告含有虚假内容的，由药品监督管理机关依法查处。（×）67、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）68、老年人用药应注意先取食疗而后用药，先用中药后用西药，先外用后内服，先内服后用注射，先用老药后用新药。（ ）69、高血压患者用药应

44、注意的事项有忌突然停药、忌快速降压、不择时服药、忌胡乱用药。（）三、简答题1、简述药品的定义。 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。2、中华人民共和国药品管理法第七十一条规定:药品生产企业,药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产,经营,使用的药品质量,疗效和反应、如发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向哪些部门报告？答:(1)药品生产企业,药品经营企业和医疗机构的所在省,自治区,直辖市人民

45、政府药品监督管理部门。(2)所在地卫生行政部门。3、药品管理法规定的行政处罚有哪几种？ 答：（1），警告 ；（2），罚款 ；（3），没收违法所得，没收非法产品；（4），责令停产停业 ；（5），吊销许可证。4、什么是首营企业?什么是首营品种?答：首营企业是指药品经营企业购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品5、按照GSP规定，药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件?答：药品经营质量管理规范第二十八条规定，经营企业购进的药品应符合以下基本条件： (一)合法企业所生产或经营的药品； (二)具有法定的质量标准； (三)除国家

46、未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件； (四)包装和标识符合有关规定和储运要求； (五)中药材应标明产地。6、零售药店不得经营哪些药品？ 答：麻醉药品 、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等八种。7、药店内哪类药品限量销售给顾客？答：为防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒，国家食品药品监督管理局规定药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。8、如何理解药品流通监督

47、管理办法中的“现货销售”？答：该办法中所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。9、什么是处方药?什么是非处方药?答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。10、中华人民共和国药品管理法的立法目的是什么？答：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合

48、法权益。11、医疗机构从无证单位购进药品如何处罚？答：医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证。12、医疗机构将其配置的制剂在市场上销售如何处罚？答：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。13、药品生产企业、批发企业销售药品时，应当提供哪些资料？答：（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可

49、证和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权委托书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。14、违反药品管理法和药品管理法实施条例，有哪些从重处罚的的情形？答：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药

50、品的；     （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；     （三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；     （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；     （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；     （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。15、什么是假药？哪些情形按假药论处？答：假药为：（一）药品所含成份与国家药

51、品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照中华人民共和国药 品管理法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 16、什么是劣药？有哪些情形按劣药论处？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期

52、或者更改有效期的； (二)不注明或者更改生产批号的； (三)超过有效期的； (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (六)其他不符合药品标准规定的。四、论述题1、当前药品易在哪些种类出现造假？答题要点： 中成药未经批准在中成药中加西药； 减肥药、保健品、功能食品、消毒用品添加西药成分如减肥药中添加芬氟拉明、西布曲明； 补肾壮阳药(健品、功能食品)加西药成分如西地那非； 治皮肤病药美容护肤品加激素； 治风湿类加激素； 治糖尿病添加格列本脲或者盐酸二甲双胍。2、在药店销售的非药品种类及其存在的突出问题是什么？答题要点：非药品种类主要包括

53、医药器械、保健食品、化妆品、消杀类、保健用品等。存在的主要问题非药品种类中相当一部分产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品在药店销售，这些是非药品冒充药品的产品。其中部分是原本准备申请药品的或未经过审批的药品，改走保健食品、保健用品、消毒用品及食品类途径，容易申报批准，而且环节少、标准低、资金少、时间短。这此产品由于多头执法，不能形成监管合力，非药品产品的监管存在盲区，造成了“真药有人管，假药无人问”的怪现象，对公众健康和人民群众用药安全带来极大的隐忧和危害。主要有三大危害：一是欺骗误导消费者使用非药品产品治疗疾病，严重贻误治疗时机，加重治疗成本；二是非药品产品存在非法添加药物的现象，存在极为严重