供应商审计报告

1、A 类原料审计内容：营业执照、生产许可证、GMP 证书、GSP 证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品检验报告书（包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书）、海关证明文件等。合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书合格标准：与原料同。类内包材审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证（进口药包材注册证）、经营授权书、业务员资料。合格标准：与原料同。审计

2、内容：机构与人员、厂房设施设备、物料管理、生产管理、质量保证与控制、检验手段、产品运输、变更控制、风险管理、售后服务。1、供应商资质审核表2、供应商样品质量检验、小试及稳定性试验审核表3、物料供应商现场审计记录4、供应商现场审计报告5、聚氯乙烯固体药用硬片供应商质量审计详细信息6、聚氯乙烯固体药用硬片类包装材料主要检测项目及检测设备7、相关影像资料阿普唑仑原料供应商审计报告编号：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：药业有限公司目录1、目的2、质量审计（质量评估）小组及责任3、阿普唑仑原料供应商的选择和评价流程图：4、阿普唑仑原料供应商的资质审核5、与供应商签订的质量协议6、样

3、品检验数据和报告7、阿普唑仑原料供应商的现场审核8、审核的批准9、产品稳定性考察10、定期质量回顾分析11、供应商变更审批1目的：为确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的阿普唑仑片，根据物料供应商质量审计管理规程，对阿普唑仑原料供应商的资质进行审计，并对其进行现场质量审计，以确定是否批准其为阿普唑仑原料定点供应商；通过现场审计与交流，确定签订质量协议内容；确定物料定点使用周期、审计周期等程序。范围：适用于本公司阿普唑仑原料供应商的审计和批准。2成立质量审计小组质量审计小组成员及责任：小组各成员保证在客观公正的立场上，认真履行自己的职责，对阿普唑仑原料供应商进行审计，得出正确的结论，并对其

4、进行风险评估。2.1小组组长：签名：年月日2.2小组成员签名：3供应商的审计和评价流程图：拟定点供应商供应部索取资料，进行初步审查未通过审查通过，报质保部拟定点供应商质保部进行资质审查未通过审查通过，小样请验、检验拟定点供应商质控部进行检验、报告书比对比对不合格检验、比对通过拟定点供应商报质量副总批准，进行现场审计未通过审计通过拟定点供应商形成审计报告，报质量副总批准未通过批准通过批准定点供应商4资质审核否决否决否决否决否决供应部通过初步审核资料，质保部对供应商资质进行审查，各项资料符合程序规定，通过审查。（相信审核内容见审计方案）供应部成员签名：年月日质保部成员签名：年月日5样品检验和报告比

5、对：根据供应商提供的样品及质量标准和检验报告书，由质控部进行比对，确认其报告真实性和检测水平符合程序规定。质控部成员签名：年月日6现场审计对通过资质审核的供应商，质保部组织质量审计小组（两人以上）到供应商的生产现场按照预定方案进行客观公正质量审计。现场审计时，如实填写供应商现场审计表。现场审计人员签名：7定点供应商的批准通过对阿普唑仑原料供应商的资质审核、样品检验及小试情况、现场审计情况等，各项审计指标符合方案要求，现给出综合分析意见，同意此供应商为我公司阿普唑仑定点供应商。定点周期为年质量副总批准：名称供应商种类物料级别阿普唑仑原料某某某厂家原料A 级质量负责人联系电话编号：RE(

6、M)-ZB-0001(1)-01签字：年月日阿普唑仑原料供应商资质审核表供应商资质药品生产许可证                             企业法人营业执照           

7、0;      药品 GMP 证书     税务登记证                                 药品注册证 

8、;                      组织机构代码证    备注：时间检查存在问题及其风险评估：                             地址整改建议：检查人员签名：质保部意见再审计日期：        年      月    日前签章：