质量管理体系

1、ISOISO9001:20009001:2000质量管理体系质量管理体系-培训培训課程課程讲师讲师: :王加富王加富( (国家注册审核员国家注册审核员) )我們的約定問好問好- “上午好上午好” 回答回答:“好、很好、非常好好、很好、非常好” 新鮮的空氣新鮮的空氣-請不要在教室內吸煙請不要在教室內吸煙 封閉的環境封閉的環境-排除一切外部干擾排除一切外部干擾 ，請將手機關，請將手機關机机 積積 極極 參參 與與-給予並獲取資訊給予並獲取資訊 一定要遵守喔一定要遵守喔! 自我介绍自我介绍 Self introduction姓名姓名 王加富王加富职位职位 Title Title 咨询师咨询师 Con

2、sultant Consultant 教育教育 Education Education 大学大学Bachelor Bachelor 注册资格注册资格 Enroll QualificationEnroll Qualification注册咨询师注册咨询师 国家注册审核员国家注册审核员 QCO80000QCO80000主任审核员主任审核员经验经验 Experience Experience 四年多，逾五十家成功辅导经验四年多，逾五十家成功辅导经验over over years, over years, over successful casessuccessful casesISOISO及及ISOI

3、SO系列標准簡介系列標准簡介 n國際標准化組織國際標准化組織nISO9000ISO9000的歷史的歷史n為什么推行為什么推行ISO9001ISO9001nISO9000ISO9000標准系列標准系列国际标准化组织(ISO)nISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.nISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国日本中国新加坡等.ISO

4、的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国 技术委员会TC176和ISO9000系列n起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000 ISO9000的历史n早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS5750n1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世 质量体系标准的发展演变 nMIL

5、-Q-9858 1959年 (美国军用标准)nAQAP1969年(北约联合质量保证出版物)nANSI N45.21971年 (美国国家标准协会)nCSA Z 2991975年(加拿大标准协会)nBS57501979年(英国标准协会)nISO90001987年(国际标准化组织)nISO90001994年(国际标准化组织)nISO90002000年12/15 (国际标准化组织)为什么推行ISO9000ISO 9000系列标准的出现有助于: n统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;n帮助整体产业体制的改善;n隆低质量检验频率及费用 n而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业

6、带来下列好处: 顺应世界潮流顺应世界潮流,迈向国际化迈向国际化; 维持市场竞争能力维持市场竞争能力;n满足客户/合同的要求;n提高质量管理与技术水平;n改善管理及优化运作流程;n建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;n通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神n制度系统须有涵盖性(基本要求).n系统合理化,具有说服力.n以证据证明按制度实施.n说你所做,写你所说.做你所写.n注重预防,并强调事后矫正能力.n具垂直与横向整合,过程管制.n全体部门机能,而不是单打独斗.n不断改善提升,循序渐次,持续改善.n以顾客为中心. ISO9000:2000ISO9000:2000由四个核心

7、组成由四个核心组成nISO9000:2000质量体系质量体系-基本原则和术语；基本原则和术语；nISO9001:2000质量管理体系质量管理体系-要求；要求；nISO9004:2000质量管理体系质量管理体系-改进指南；改进指南；nISO19011:2000质量和环境审核指南。质量和环境审核指南。ISO9000:2000ISO9000:2000质量管理体系质量管理体系- -基本原则和术语基本原则和术语n是在是在ISO8402:1994和和ISO9000-1:1994的基础上合并而成；的基础上合并而成；n表述了质量管理体系基础知识；表述了质量管理体系基础知识；n共包含共包含10个部分个部分87个

8、词条。个词条。ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系质量管理体系- -要求要求n只有一个要求标准，它替代了只有一个要求标准，它替代了94版版9001、9002、9003三项标准；三项标准；n新版新版9001标准允许有条件剪裁；标准允许有条件剪裁；n标题由质量保证变为质量管理；结构从标题由质量保证变为质量管理；结构从94版的版的“要素结构要素结构”变为变为“过程结构过程结构”；n从新的高度对从新的高度对QMS提出要求，它表明提出要求，它表明2000版版不拘限于不拘限于QA，整个标准贯穿了，整个标准贯穿了“以顾客为中以顾客为中心心”，使顾客满意这一基本原理；，使顾客满意这一基

9、本原理；ISO9004:2000ISO9004:2000质量管理体系质量管理体系- -改进指南改进指南n不拟用于认证、法规或合同；不拟用于认证、法规或合同；n文本与文本与ISO9001对照，可与对照，可与ISO9001配套，两个标准可独立使用也可联合使配套，两个标准可独立使用也可联合使用；用；n重点是改进组织的过程，提高组织整体重点是改进组织的过程，提高组织整体业绩；也可用于评价业绩；也可用于评价QMS的成熟度的成熟度ISO19011:2000ISO19011:2000质量和环境审核指南质量和环境审核指南n标准合并了标准合并了94版版ISO10011-1、-2、-3三个分标准，并取代了三个分标

10、准，并取代了1996版的版的ISO14010、14011、14012；n遵循遵循“不同管理体系，可以有共同管理不同管理体系，可以有共同管理和审核要求和审核要求”的原则。的原则。ISO9001:2000ISO9001:2000的八大原则的八大原则n原则一：以顾客为中心；原则一：以顾客为中心；n原则二：领导的作用；原则二：领导的作用；n原则三：全员的参与；原则三：全员的参与；n原则四：过程方法；原则四：过程方法；n原则五：系统管理的方法；原则五：系统管理的方法；n原则六：持续改进；原则六：持续改进；n原则七：以事实为依据的决策；原则七：以事实为依据的决策；n原则八：互惠的供应商关系。原则八：互惠的

11、供应商关系。以顾客为中心以顾客为中心n了解顾客需要，满足顾客要求；了解顾客需要，满足顾客要求；n保持良好的顾客关系；保持良好的顾客关系；n以高质量的服务回报顾客；以高质量的服务回报顾客；n调查顾客的满意度和忠诚度。调查顾客的满意度和忠诚度。领导作用领导作用n建立统一的组织方向和宗旨；建立统一的组织方向和宗旨；n分配资源，支持团队运作；分配资源，支持团队运作；n建立相互信任的关系，为员工提供资源建立相互信任的关系，为员工提供资源和自由空间。和自由空间。全员的参与全员的参与n以人为本，充分调动人的因素，让工人献计献以人为本，充分调动人的因素，让工人献计献策；策；n让员工参与目标的制定，适当参与决策

12、；让员工参与目标的制定，适当参与决策；n赋予员工职责和权限，寻求改进机会，参与改赋予员工职责和权限，寻求改进机会，参与改进项目；进项目；n员工积极寻求增加知识和经验的机遇；员工积极寻求增加知识和经验的机遇；n以小组和团队共享组织，经验与成果；以小组和团队共享组织，经验与成果；n发挥技能，开发大脑，在实现目标中革新。发挥技能，开发大脑，在实现目标中革新。过程方法过程方法n对有关资源和活动作为一个过程进行管对有关资源和活动作为一个过程进行管理，输入过程意图，以便有效地达到预理，输入过程意图，以便有效地达到预期目标；期目标；n明确每一过程的资源和职责；明确每一过程的资源和职责；n确保过程实际效果符合

13、过程意图；确保过程实际效果符合过程意图；n将反馈并入过程，关注改进各项活动的将反馈并入过程，关注改进各项活动的事实。事实。n评估过程风险。评估过程风险。系统管理的方法系统管理的方法n识别、了解和管理过程网络，构筑达到识别、了解和管理过程网络，构筑达到目标的系统；目标的系统；n了解过程的相互独立性和过程之间的关了解过程的相互独立性和过程之间的关联性；联性；n清楚地了解目标的角色和职责；清楚地了解目标的角色和职责；n通过测量和评价，改进体系。通过测量和评价，改进体系。持续改进持续改进n是组织永恒的目标；是组织永恒的目标；n包括三种形式：包括三种形式：n创新（包括基础和应用方面的研究和开发）创新（包

14、括基础和应用方面的研究和开发）n经营过程重构（这一过程是为了消除系统内经营过程重构（这一过程是为了消除系统内部的间断过程并最大限度地应用信息技术的部的间断过程并最大限度地应用信息技术的优势）；优势）；n微小的渐进改善。微小的渐进改善。以事实为依据决策以事实为依据决策n确保信息的准确性和可靠性；确保信息的准确性和可靠性；n使数据便于利用；使数据便于利用；n分析数据和信息；分析数据和信息；n以事实为依据进行决策。以事实为依据进行决策。互惠的供应商关系互惠的供应商关系n 组织及其供应商是相互独立的，互惠的组织及其供应商是相互独立的，互惠的关系；关系；n明确和公开沟通；明确和公开沟通；n分享信息和计划

15、；分享信息和计划；n建立共同参与的活动；建立共同参与的活动；n鼓励和认同改进活动。鼓励和认同改进活动。有关质量的术语有关质量的术语3.1.1 质量（质量（quality）：）：一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。3.1.2 要求（要求（requirement）:明示的、通常隐含的或必须履行的需明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。求或期望。3.1.5 能力（能力（capability):组织、体系或过程实现产品并使其满组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。足要求的本领。有关管理的术语有关管理的术语3.2.8 质量管理：质量管理：quality managemen

16、t指导和控制组织的关于质量的相互协指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动。调的活动。3.5.9质量策划：质量策划：quality planning质量管理的一部分，致力于制定质量质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要作业过程和相关资源以目标并规定必要作业过程和相关资源以实现质量目标。实现质量目标。有关组织的术语有关组织的术语3.3.1 组织（组织（organization)职责、权限和相互关系得到安排的一职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组人员及设施。3.3.6 供方（供方（supplier）提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。有关过程和产品的术语有关过程和产品的

17、术语3.4.1 过程（过程（process）一组将输入转化为输出的相互关联或相互一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。作用的活动。3.4.2 产品（产品（product）过程的结果。过程的结果。3.4.5程序（程序（procedure）为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。有关合格的术语有关合格的术语3.6.1 合格（合格（conformity）满足要求。满足要求。3.6.7 返工（返工（rework）为使不合格产品符合要求而对其所采为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。取的措施。3.6.9 返修（返修（repair）为使不合格产品满足预期使用而对其

18、为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。所采取的措施。有关文件的术语有关文件的术语3.7.2 文件（文件（document）信息及其承载媒体。信息及其承载媒体。3.7.6 记录（记录（record）产品所取得的结果或提供所完成活动产品所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。的证据的文件。有关审核的术语有关审核的术语3.9.1 审核（审核（audit）为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的、独立的并形成文件的过程。3.9.4 准则（准则（crit

19、eria）确定为依据的一组方针、程序或要求。确定为依据的一组方针、程序或要求。3.9.6 审核发现（审核发现（audit findings）审核的结果。审核的结果。ISO9001:2000ISO9001:2000质量体系标准要求质量体系标准要求一、引言一、引言二、标准要求二、标准要求1 范围范围2 引用标准引用标准3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现8 测量分析和改进测量分析和改进4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系

20、，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。组织应按标准要求管理下列过程：实施和保持，并持续改进。组织应按标准要求管理下列过程：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；B) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；C) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的运作和方法；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的运作和方法；D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；监视；E) 测量、监视和分析这些过程；测量、监视和分析这些过程；F) 实施必要的措施，

21、以实现对这些过程所策划的结果和对这些过实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。程的持续改进。4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b) 质量手册；质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；件；e) 本标准所要求的质量记录。本标准所要求的质量记录。4.2 4.2 文件要求文件要求1.本标准出现本标准出

22、现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2.不同组织的质量管理体系文件的祥略程度取决不同组织的质量管理体系文件的祥略程度取决于：于：a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力；人员的能力；3.文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：括：a)质量管理体系的范围

23、，包括任何删减的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c)质量管理体系过程出的相互作用的表述。质量管理体系过程出的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：制：a)文件发布前得到批准；文件发布前得到批准；b)必要时对文件评审与更新，并再次批准；必要时对文件评审与更新，并再次批准；C)标识文件的更改和现

24、行修订状态标识文件的更改和现行修订状态d)确保使用时获得有关版本的适用文件；确保使用时获得有关版本的适用文件；e) 文件保持清晰、易于识别；文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，对作废文件进行适防止作废文件的非预期使用，对作废文件进行适当的标识。当的标识。4.2.4 4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制应建立并保持质量记录，已提供符合应建立并保持质量记录，已提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。质量记录应保持清晰、易于识别和检

25、索。因编制形成文件的程序，以规定质量记因编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。限和处置所需的控制。5 5 管理职责管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供量体系并持续改进其有效性所做出的承诺提供证据：证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审；进行管理评审；e)确

26、保资源的获得。确保资源的获得。5 5 管理职责管理职责5.2 以顾客为中心以顾客为中心 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。的要求得到确定并予以满足。5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到

27、评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 5.4 策划策划5.4.1质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。保持一致。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系精心策划，以满足质量目标以对质量管理体系精心策划，以满足质量目标以及条款及条款4.1的要求；的要求；b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管

28、理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。得到规定和沟通。5.5.2管理者代表管理者代表最高管理者应指出一名管理人员，无论该成员在其他最高管理者应指出一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；持；b)向

29、最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则最高管理者应按计划的时间间隔评审最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量充分性

30、和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。应保持管理评审的记录。5.6.25.6.2评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审议结果；审议结果；b)顾客反馈；顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；经策划的可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。改进的建议。

31、5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施任何决定和措施:a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。资源需求。6 6 资源管理资源管理6.1资源的提供资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意；通过满足顾客要求，增强顾客满意；6.2能力、意识和培训能力、意识和培

32、训组织应：组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员必要的能力；确定从事影响产品质量工作的人员必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性，以及如何为确保员工意识到所从事活动的相关性，以及如何为实现质量目标作出贡献；实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录。保持教育、培训、技能和经历的适当记录。6 6 资源管理资源管理6.3基础设施基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施

33、包括，如：合性所需的基础设施。基础设施包括，如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4工作环境工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。的工作环境。7 7 产品实现产品实现7.1产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品进行策划时，组织

34、应确定以下方面的适在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：当内容：a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以及产品接受准则；以及产品接受准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付顾客规定

35、的要求，包括对交付及交付后活动的要求；后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；已知和预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保：a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解

36、决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关文件得到修改，并确保相关人员知修改，并确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道以变更的要求。道以变更的要求。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：

37、a)产品信息；产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。7.3.2 7.3.2 设计和

38、开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：记录。这些输入应包括：a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)使用的法律法规要求；使用的法律法规要求；c)使用时，以前类似设计提供的信息；使用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应

39、：a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接受准则；包含或引用产品接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在适宜阶段，应对设计和开发进行系在适宜阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能评价设计和开发的结果满足要求的能力；力；b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计评审的参加者应

40、包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安期使用或应用的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可

41、行，排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。影响。更改评审结果及任何必要

42、措施的记录更改评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。应予以保持。7.4 采购采购7.4.1采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响力。品的影响力。组织应根据供方按组织的要求提供产品的组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要

43、措施的记录应予保留。必要措施的记录应予保留。7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要产品、程序、过程和设备批准的要求；求；b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证验证时，组

44、织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。使用时，受控条件应包括：务提供。使用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；获得作业指导书；c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施

45、。7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括；括；a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)适用特定的方法和程序；适用特定的方法和程序；d)记录的要求；记

46、录的要求；7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品组织应针对监视和测量要求识别产品状态。状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。制并记录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。7.5.4 顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证

47、、保护供其使用或客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。客，并保持记录。7.5.5 产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包含标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也包含标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。应适用于产品的组成部分。7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的

48、控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。以与监视和测量的要求相一致的方式实施。当有必要确保有效结果的场合时，测量设备应：当有必要确保有效结果的场合时，测量设备应：A)对照国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔对照国际或国家的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和验证。不存在上述标准时，应或在使用前进行校准和验证。不存在上述标准时，应

49、记录校准或验证的依据；记录校准或验证的依据；B)必要时进行调整或在调整；必要时进行调整或在调整；C)得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；D)防止可能使测量结果实效的调整；防止可能使测量结果实效的调整；E)在搬运、维护和贮存期间损坏或失效。在搬运、维护和贮存期间损坏或失效。合格证器具编号： 核定日期：有效期： 截止日期： 发放者：监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制发现设备不符合要求时，组织应对以往测发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对影量结果的有效性进行评价和记录。对影响的产品采取适当的措施。校准和验证响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用