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1、PPT DESIGN 第十二章 固体制剂-2 第二节第二节 膜剂膜剂PPT DESIGN膜剂（膜剂（films）：系指药物溶解）：系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂的薄膜制剂给药途径：口服、口含、舌下给给药途径：口服、口含、舌下给药、也可以用于眼结膜囊内或阴药、也可以用于眼结膜囊内或阴道内；外用可作皮肤和粘膜创伤道内；外用可作皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖、烧伤或炎症表面的覆盖PPT DESIGN结构类型分类单层膜单层膜多层膜多层膜夹心膜夹心膜PPT DESIGN 膜剂的形状、大小和厚度等视膜剂的形状、大小和厚度等视用药部位的特点和含药量而定，

2、用药部位的特点和含药量而定，一般厚度为一般厚度为0.1-0.2um，面积为，面积为1cm2的可供口服，的可供口服，0.5cm2的供的供眼用。眼用。 根据成膜材料不同可制成根据成膜材料不同可制成速释速释、缓释缓释和和控释控释膜剂膜剂PPT DESIGN膜剂适合于小剂量的药物，特点有：膜剂适合于小剂量的药物，特点有： 1 1、药物在成膜材料中分布均匀，含量准确、药物在成膜材料中分布均匀，含量准确，稳定性好；，稳定性好；2 2、普通膜剂中药物的溶出和吸收快；、普通膜剂中药物的溶出和吸收快；3 3、制备工艺简单，生产过程中没有粉尘飞、制备工艺简单，生产过程中没有粉尘飞扬；扬；4 4、膜剂体积小，质量轻

3、，应用、携带及运、膜剂体积小，质量轻，应用、携带及运输方便输方便缺点：载药量小缺点：载药量小PPT DESIGN成膜材料成膜材料的性能、质量不仅对膜剂的成形工艺有影响，而且对膜剂的质量及药效产生重要影响。理想的成膜材料应具有下列条件：生理惰性，无毒、无刺激；性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味；成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的强度和柔韧性；用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物；来源丰富、价格便宜PPT DESIGN常用的成膜材料1）天然的高分子化合物：天然的高分子材料有明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精

4、等。此类成膜材料多数可降解或溶解，但成膜性能较差，故常与其他成膜材料合用2）聚乙烯醇（PVA）：是由聚醋酸乙烯酯经醇解而成的结晶性高分子材料。根据其聚合度和醇解度不同，有不同的规格和性质PPT DESIGN3）乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）：是乙烯和醋酸乙烯在过氧化物或偶氮异丁腈引发下共聚而成的水不溶性高分子聚合物。EVA无毒，无臭，无刺激，对人体组织有良好的相容性，能溶于二氯甲烷、氯仿等有机溶剂。本品成膜性能良好，膜柔软，强度大，常用于制备眼、阴道、子宫等控释膜剂。其他尚有聚乙烯醇缩醛、甲基丙烯酸酯-甲基丙烯酸共聚物、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮等PPT DESIGN 是由聚醋酸乙烯酯

5、经醇解而成的结晶性高分子材料。根据其聚合度和醇解度不同，有不同的规格和性质。国内采用的PVA有0588和1788等规格，平均聚合度分别为500600和17001800，分别以“05”和“17”表示。两者醇解度均为882，以88表示。两种成膜材料均能溶于水，PVA0588聚合度小，水溶性大，柔韧性差；PVA1788聚合度大，水溶性小，柔韧性好。两者以适当比例（如1：3）混合使用则能制得很好的膜剂。PVA在载体内不分解亦无生理活性PPT DESIGN膜剂的制备工艺（1）膜剂一般组成：主药070（WW）、成膜材料（PVA等）30l00、增塑剂（甘油、山梨醇等）020、表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷

6、基硫酸钠、豆磷脂等）12、填充剂（CaC03、Si02、淀粉）020、着色剂（色素、Ti02等）02（WW）、脱膜剂（液状石蜡）适量PPT DESIGN2）制备方法：匀浆制膜法；本品常用PVA为载体的膜剂，其工艺过程为：将膜材料溶解于水，过滤，加入主药，充分搅拌溶解，成膜，脱膜热塑制膜法；将药物细粉与成膜材料混合，用橡皮滚筒混炼，热压成膜，或在热熔状态下加入药物细粉，使溶入或均匀混合，涂膜，冷却成膜。复合制膜法：以不溶性的热塑性成膜材料为为外膜，分别制成具有凹穴的底外膜带和上外膜带，另用水溶性的成膜材料用均浆制膜法制成含药的内膜带，将切后置于凹穴中。也可以用挥发性的溶剂制成含药均浆，以间隙定量注入到凹穴中，干燥后盖上外膜带，热封即成。PPT DESIGN 4.膜剂质量要求膜剂可供口服或黏膜外用，在质量要求上，除要求主药含量合格外，应符合下列质量要求：膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开；膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用；除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求；膜剂的重量差异应符合要求PPT DESIGN 处方：本品为复方制剂，每片贴膜含盐酸氯己