食品检验机构资质认定评审要求

1、疾控系统实验室评审工作要求一、评审分工 、职责一评审组长1、领取申请资料，并在 10 天内提交审查结果和评审建议。2、准备现场评审工作所需表格、文件。3、主持评审首 / 末次会议、座谈会、授权签字人考核、预备会议、内部沟通会议。4、编制评审报告。5、向被评审方介绍食品检验机构资质认定工作程序、评审要求和通报评审结果。6、评审结束时，向被评审方递交?反应表?。7、对评审组成员的现场评审工作表现做出评价。8、对整改结果跟踪审核结束后 5 个工作日内，向市局认证认可处上报完整的资料。二评审员1、筹划的实施方案，确认通过的技术能力范围，报告评审中发现的技术问题。2、评审管理要求和技术要求的接口，以及作

2、业指导书符合性及有效性；3、参加对授权签字人考核；4、完成评审记录表格填写，包括评审报告的?建议批准的食品检验机构资质认定/授权/验收/ 工程及限制范围?和?附表 3： 现场试验工程汇总表?以及评审工 作用表?食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核方案表?表6、?食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表?表8等。二、评审注意1、文件审查要求和重点：1依据?实验室资质认定评审准那么?和?食品检验机构资质认定评审准那么? 的要求评价食品检验机构法律地位和责任、质量管理体系文件的符合性、层次性、 系统性和可操作性。 对食品检验机构的性质、法律地位和履行职能条件的评审要点：a. 依法设立 / 注册的

3、独立法人食品检验机构最高管理者应当由法定代表人担任。依法授权的机构负责人应当有主管部门的任命文件。b. 非独立法人食品检验机构最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其 授权人员担任；非独立法人食品检验机构需经其所在母体单位出具书面授权文件， 明确相应的法律责任。c. 食品检验机构的性质属于公益性机构或是盈利性机构，开展工作范围。 对?质量手册?的评审要点：a. ?质量手册?章节与?实验室资质认定评审准那么?和?食品检验机构资质认 定评审准那么?条款对应情况对照表，表述内容是否涵盖全部要素和相关法律法 规要求；b. 质量方针明确、质量目标可测量、具有可操作性； 规定了各岗位的质量职责、权限；d

4、. 管理体系描述清晰、质量要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；e. 质量活动处于受控状态，具有自我改进机制。f. 非独立法人食品检验机构质量管理体系文件应当有二份保证公正性声明 母 体单位出具的、食品检验机构出具的。 对?程序文件?的评审要点： 质量要素和质量活动，均恰当地形成了文件化程序； 反映食品检验机构自身开展的检验活动特点和保证检验独立、公正和诚信要 求，程序文件的控制过程是否与质量手册要求相一致，并具有可操作性。c. 各程序是否既保持独立性， 又与质量手册、 相关程序文件及质量活动之间有 明确接口，各程序之间有关内容不互相矛盾。 对质量管理体系内审记录的评审要点：a. 有内审方

5、案、实施记录、结果总结报告；b. 内审活动覆盖全部质量要素、部门、岗位、过程；c. 对审核发现的不符合有分析、纠正措施及跟踪验证。 对管理评审记录的评审要点：a. 有管理评审方案；b. 管理评审输入充分；c. 管理评审输出有结论。2审查食品检验机构申请的检验能力范围描述是否符合要求、检验依据标准/ 方法是否现行有效和适宜，仪器配置是否符合要求，并明确了量值溯源方式。3审查食品检验机构参加相应能力验证活动的情况。 4审查典型工程检验报告信息符合性情况。2、资料审查结果的处理 1能够在现场评审时改正的，改正。 2不能够在现场评审时改正的，可作为整改项提出。如： 典型检验报告信息不全；内审和管评活动

6、实施的记录不完整。 质量管理体系缺少个别因素或缺少个别程序。3、技术能力确实认： 评审员应当基于现场评审的结果和评审员的专业判断能力，选择适宜确实认方 法考核实验室人员能力包括样品抽取、接收、制备、处理、设备操作、方法应用、 数据处理、结果分析和统计、乃至于测量不确定度评定、记录和报告等以及设备 和环境条件等保证能力，尽量减小现场评审的风险，所采用的评审方式应当有充分 的理由，保证确认结果有效，评审结果应当予以记录。1申请的检验能力应当符合以下条件： 所依据的标准现行有效，试验方法经技术验证能够正确使用，并恰当表述 实际能力 ； 试验设施与环境条件满足检验方法要求； 检验过程所需设备的技术指标

7、满足检验方法要求； 测量值具有溯源性，符合计量要求； 检验人员、抽样人员均能正确完成检验、抽样工作； 现场试验结果合格。2对申请的检验能力进行确认时应当注意： 申请的检验能力是否具备，应当以现有的实际条件为判定依据，不能以许 诺、推测作为判定依据； 每一个检验工程 / 参数及其依据的标准和配备的仪器设备都 应当在?食品检验机构资质认定申请检验能力现场考核方案表?表6列出，逐项确认。当确认栏为N时，应当在“备注栏简要说明理由。 检验能力产品、参数应当有技术经历包括演练工作的试验记录， 没有技术经历的一律不予确认。不能提供检验标准文本、无检验设备、设备配置不 正确或不齐全、设施环境条件不满足检验要

8、求、检验人员不具备相应技能的均按不 具备检验能力处理。 以“产品形式申请的检验能力， 应当具备标准规定的全部工程 / 参数的检 验能力，否那么只能按“参数形式申请。 对同一检验标准中有的可能包含多个检验方法，如果具备满足检验能力要 求的只有其中局部方法时，那么应当在“限制范围或说明栏内注明能做的方法或不 能做的方法，表述为“只做XXX法 或“不做XXX法。 申请的检验能力，依据的标准一般为国家、行业、地方标准，食品平安标 准规定以外的工程 / 参数不作为食品检验能力； 分包工程和使用临时借租设备完成的现场试验工程不能作为检验能力； 对于有食品平安国家标准的检验工程 / 参数，原那么上不对申请的

9、非标方法进 行确认。3评审记录现场评审发现的问题应当填写 ?食品检验机构资质认定现场评审整改项汇总表? 表 8，并将评审情况记入评审报告的 ?附表 1：实验室资质认定评审准那么考核表? 和?附表 2：食品检验机构资质认定评审准那么考核表?；现场试验工程的考核结果记入评审报告的?附表 3：现场试验工程汇总表?， 最后确认的检验能力填写评审报告的 ?建议批准的食品检验机构资质认定 / 授权 / 验收/ 工程及限制范围?。4、座谈会应当就以下内容提问和讨论： 1对?实验室资质认定评审准那么?、?食品检验机构资质认定评审准那么?和 ?食品检验工作标准?的理解；2对?食品平安法?及其实施条例、?食品检验机构资质认定管理方法?等 有