2022年药监局问题胶囊清查工作方案

1、2022年药监局问题胶囊清查工作方案局各科（室）、所：为贯彻落实国家局_查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为_、省局_开展铬超标药用胶囊专项检查行动的紧急_等精神，防止不合格药品再次流入市场，保障公众用药安全，我局高度重视，经研究决定按照上级要求逐步推进药品生产流通领域问题胶囊集中整治工作。现将具体事项通知如下：一、_领导为加强对药品生产流通领域集中整治工作的_领导，确保集中整治工作扎实有效开展，特成立工作领导小组。二、检查范围全市的药品生产、经营、使用单位所经营使用的明胶空心胶囊及网上公布的涉嫌铬超标胶囊剂药品生产企业的所有胶囊剂药品。三、时间安排和职责分工（一）时间安排：_年_月_日

2、至_月底。（二）职责分工：药械稽查科、药械监管科、食品药品检验所和食品药品稽查所按_年全市药械生产经营企业、医疗机构监督检查方案的规定检查相关药械经营企业和医疗机构；药械稽查科负责对药品生产企业和副食品市场的检查，负责不合格胶囊和胶囊剂药品的销毁，负责信息数据报送；食品安全监察科负责对保健食品生产企业的检查。四、检查内容（一）加强对药品生产企业的监督检查。重点检查明胶空心胶囊的采购渠道和产品检验报告书。一是查供应商的审计情况；二是查明胶空心胶囊的来源；三是查入厂检验是否合格；四是将明胶空心胶囊抽样送检。若检验不合格，及时封存库存的明胶空心胶囊。有使用的，追查使用情况及流向，决不放过一粒问题胶囊

3、。（二）督促相关单位开展对问题胶囊的自查工作。由药械监管科和食品药品稽查所分别通知全市药品经营企业、医疗机构开展自查工作，对明胶空心胶囊和涉嫌铬超标企业生产的所有胶囊剂药品，企业先开展自查，要求经营企业和医疗机构主动清查下架，并将药品名称、批号、数量登记造册，将有关数据及时上报我局，待有关部门抽验合格，由省局发文通知解除封存后方可销售使用。对涉嫌铬超标的药品，批发企业要查明药品流向，所有相关企业和医疗机构将库存药品上缴我局，有关情况做好登记及时上报我局；自查情况由药械监管科和食品药品稽查所汇总后及时交药械稽查科，经全面汇总后上报省食品药品监管局。由药械稽查科通知农村经济发展有限公司责令副食品市

4、场经营户主动下架明胶空心胶囊，不得再使用。（三）开展问题胶囊清查整治工作。各相关科（室）、所应立即行动按各自分工开展对问题胶囊及涉及的药品清查工作。一是核实企业自查上报情况，如有疑问的，必须查清事实；二是核实国家局公告中的涉嫌铬超标药品情况，现场有实物的及时收缴，并做好记录；三是按上级要求做好抽验工作；四是对抽检不合格的明胶空心胶囊和胶囊剂药品、已公布确认铬超标胶囊药品，由本部门就地封存，适时按规定程序集中销毁，登记汇总后及时上报；五是发现擅自处置问题胶囊及涉及药品的，严格按法律法规及国家局的有关规定处理。（四）督促生产企业落实企业是第一责任人制度。为保证药品生产质量，切实保障人民用药安全有效

5、，大德药业集团有限公司签署了胶囊剂生产企业承诺书。自_年_月_日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验，否则不得生产和销售相关产品。药品生产企业要对本企业_年_月_日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，并向社会公告检验结果。若检验不合格的，应及时采取有效的控制措施。_年_月_日前企业没有铬限量检验设施的，允许委托检验。企业应及时购置原子吸收分光光度计，确保今年_月_日前具备铬限量检验条件。没有检验条件的企业不得生产胶囊剂药品。五、工作要求（一）高度重视，抓好落实。局各科室（所）要高度重视，近期应以清查问题胶囊工作为重点，对全市药品生产经营企业和医疗机构开展检查。检查中,应树立高度的责任感、责任心，做到认真细致，决不放过一粒问题胶囊。要树立信心；要对风险点、关键点进行全面排查；对上级精神要贯彻到位。（二）及时沟通，统一上报。要注重_监测，发现新情况及时向领导汇报，妥善处置。各有关单位的自查情况、专项检查情况和工作信息应及时报药械稽查科由药械稽查科专人统计汇总，经领导审核后及时上报。（三）查清事实，严肃处理。对违法销售使用不合格明胶空心胶囊