药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍

1、20132013年年1111月月0606日日药物临床试验机构管理制度和SOP介绍 主讲人： 职 务： 时 间：第二期院内培训考核纠错伦理委员会应准备的相关资料有哪些伦理委员会应准备的相关资料有哪些？ 答：答： A A. .法规、制度、指南、法规、制度、指南、SOPSOP、组织管理等、组织管理等 B B. .人员档案（简历、培训证书等）人员档案（简历、培训证书等） C C. .学习材料与培训记录学习材料与培训记录 D D. .运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪运行或试运行记录（审查内容、决议、批件、追踪等等） E E. .研究资料研究资料试验药物管理的要求是试验药物管理的要求是什么什么

2、？ 答：答：A.A.专人管理、专柜带锁（包括冰箱）专人管理、专柜带锁（包括冰箱） B B. .专门记录（试验药物各环节情况）专门记录（试验药物各环节情况） C C. .温度、湿度控制、药物发放回收登记温度、湿度控制、药物发放回收登记 D D. .不需要专人管理不需要专人管理 E E. .管理人员要求中级职称以上管理人员要求中级职称以上试验机构办公室的设施？ 答：A.专用办公室 B.资料档案室 C.文件柜（带锁） D.传真机、复印设备、联网计算机、直拨电话 E.受试者接待室 临床试验完成后，研究者试验报告应送交哪里？ 答：申办者药物临床试验专业条件与设施有哪些？ 答：答：A.A.具有本专业必要设

3、备（心电图机、呼吸机、吸引器等）具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） B B. .具有必要的抢救重症监护病房（如具有必要的抢救重症监护病房（如CCUCCU、RCURCU） C C. .一般的药品等一般的药品等 D D. .设有专用受试者接待室（注意隐私性）设有专用受试者接待室（注意隐私性） E E. .试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物试验用药品及试验用品专用储藏设施，急救药物( (管理、效期等管理、效期等) )目录1 1. .为什么需要制度为什么需要制度/SOP/SOP2.2.什么是制度什么是制度/SOP/SOP3.3.应制定哪些制度应制定哪些制度/SOP/SOP4.4.

4、制定制度制定制度/SOP/SOP的基本要求的基本要求5.5.制度制度/SOP/SOP的实施的实施6.6.制度分类制度分类7.SOP7.SOP分类分类8.8.搭建搭建SOPSOP体系框架体系框架9.9.制定制定SOPSOP的标准操作规程的标准操作规程10.SOP10.SOP的制定的制定程序程序为什么需要制度/SOP“不以规矩，不能成方圆不以规矩，不能成方圆”，“制之有衡，行之制之有衡，行之有度有度”，“规范管理，制度先行规范管理，制度先行”。药物药物临床试验是一项安全性，规范性要求很高的临床试验是一项安全性，规范性要求很高的工作工作。制度制度/SOP/SOP建设是制定制度建设是制定制度/SOP/

5、SOP、执行制度、执行制度/SOP/SOP，并在实践中检验完善制度并在实践中检验完善制度/SOP/SOP的动态过程。的动态过程。什么是制度/SOP制度制度-现代汉语词典现代汉语词典的定义，就的定义，就是是“要求大家共同遵守的办事规程或行动要求大家共同遵守的办事规程或行动准则准则”；SOP-SOP-药物临床试验管理规范药物临床试验管理规范的定的定义，就是义，就是“为有效地实施和完成某一临床为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所制定的标准和详细的书试验中每项工作所制定的标准和详细的书面规程面规程”。制度制度/SOP/SOP有共性的一面，既都对操作有共性的一面，既都对操作者提出要求且必须遵守者提

6、出要求且必须遵守；但是但是，二者也有差异。他们的差异主，二者也有差异。他们的差异主要体现在：制度强调能做什么、不能要体现在：制度强调能做什么、不能做什么，着重于要点或关键点，如财做什么，着重于要点或关键点，如财务管理制度、有哪些必须遵守，至于务管理制度、有哪些必须遵守，至于操作的顺序则为非重点；操作的顺序则为非重点；SOPSOP更强调更强调操作的每一个过程顺序，因此操作的每一个过程顺序，因此SOPSOP的的内容更详细、步骤更清晰，对操作过内容更详细、步骤更清晰，对操作过程和步骤逐一规定并加以说明，强调程和步骤逐一规定并加以说明，强调过程和步骤的重要性。过程和步骤的重要性。应制定哪些制度/SOP

7、 一一项工作或操作，有严格要求或项工作或操作，有严格要求或步骤步骤较多或比较复杂，而较多或比较复杂，而且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良且不按要求实施或按顺序操作将造成结果不一致甚至不良后果后果的时候的时候。 参考：参考：药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法 药物临床试验机构资格认定指导药物临床试验机构资格认定指导 药物药物临床试验机构资格复核检查标准临床试验机构资格复核检查标准我院GCP机构的制度与SOP体系制度制度1. 1. 临床试验运行管理制度临床试验运行管理制度2. 2. 药物管理制度药物管理制度3. 3. 设备管理制度设备管理制度4. 4. 人员培

8、训制度人员培训制度5. 5. 文件管理制度文件管理制度6. 6. 合同管理制度合同管理制度其他相关的管理制度其他相关的管理制度SOPSOP1. 1. 制定制定SOPSOP的的SOPSOP2. 2. 制定制度的制定制度的SOPSOP3. 3. 受试者知情同意的受试者知情同意的SOPSOP4. 4. 原始资料记录的原始资料记录的SOPSOP5. 5. 试验数据记录的试验数据记录的SOPSOP6. 6. 病历报告表记录的病历报告表记录的SOPSOP其他相关的其他相关的SOPSOP我院GCP机构的制度与SOP体系应急预案应急预案 1. 1. 防范和处理受试者损害及突发事防范和处理受试者损害及突发事件预

9、案件预案工作指引工作指引 1. 1. 药物临床试验主要研究者（药物临床试验主要研究者（PIPI）工作指引工作指引 2. CRC/2. CRC/研究护士工作指引研究护士工作指引 3. 3. 监察员工作指引监察员工作指引 4. 4. “不良事件报告表不良事件报告表”填写指引填写指引设计规范设计规范 1.1.细胞毒药物细胞毒药物期临床试验方案设计期临床试验方案设计规范规范 2.2.细胞毒药物细胞毒药物期临床试验方案设计期临床试验方案设计规范规范 3.3.受试者受试者知情同意书知情同意书设计规范设计规范 4.4.项目项目SOPSOP的制定规范的制定规范制定制度/SOP的基本要求 好的制度好的制度/SO

10、P/SOP应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性应具有权威性、针对性、可操作性、可持续性以及标准化，因此，在制度以及标准化，因此，在制度/SOP/SOP的制定过程中，可从以下几的制定过程中，可从以下几个方面考虑（以制定个方面考虑（以制定SOPSOP为例）。为例）。 1.1.不能不能与法规相与法规相冲突冲突 2.2.可以可以借鉴他人的东两，但不能借鉴他人的东两，但不能生搬硬套生搬硬套 3.3.最后最后，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来，应结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定制定制度/SOP的实施1.1.人人人人知道、人人知道、人人遵守遵守；2.2.事先事先培训或培训或广而告之广而

11、告之；3.3.制度制度/SOP/SOP应置放于方便查阅的应置放于方便查阅的地方地方4.4.“写你所要做的，做你所写的，记录你所做的，写你所要做的，做你所写的，记录你所做的，报告你所记录的报告你所记录的”。5.5.发现发现不足或有缺陷，应不断予以修订、不足或有缺陷，应不断予以修订、完善完善。制度SOP的分类制度分类 根据临床试验管理制度内容的根据临床试验管理制度内容的不同不同： ( (1)1)法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执法规性制度：是针对某方面工作所制定，带有强制执行性质的规定。如药物临床试验运行管理制度和流程行性质的规定。如药物临床试验运行管理制度和流程等。等。 ( (2)2

12、)岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度，岗位性制度：是根据某一岗位工作职责而制定的制度，所以有时此类制度也叫所以有时此类制度也叫“岗位职责岗位职责”。如办公室秘书职。如办公室秘书职责等。责等。 ( (3 3) )工作工作指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工指引：是针对不同岗位或不同工作性质制定的工作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事作思路和工作步骤，比其他类型制度的条文简洁，为从事该项工作的人员提供一些执行建议，不如该项工作的人员提供一些执行建议，不如SOPSOP的时序性那么的时序性那么强。如药物临床试验主要研究者强。如药物临床试验主要研究者( ( PI)PI)工

13、工作作指引等指引等。制度分类根据制度适用范围和涉及层面根据制度适用范围和涉及层面不同不同： ( (1)1)医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领医院层面制度：是指须由医院牵头制定，分管领导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的导签名生效的制度，其面向全院所有涉及临床试验的科室和研究者，如临床试验经费管理的规定等。科室和研究者，如临床试验经费管理的规定等。 ( (2)2)药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机药物临床试验机构层面制度：由药物临床试验机构组织撰写，机构构组织撰写，机构主任主任签名签名生效生效的制度。其适用于整的制度。其适用于整个医疗机构的临床试验管理，如非注册临床试验

14、运个医疗机构的临床试验管理，如非注册临床试验运行管理制度和流程等。行管理制度和流程等。 (3(3) )临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰临床专业科室层面制度：由临床专业科室组织撰写，科事主任写，科事主任/ /护士长审核，机构护士长审核，机构主任主任签名签名生效生效的制的制度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如度。其适用于某一临床科室的临床试验管理，如鼻鼻咽咽癌癌患者急症处理预案患者急症处理预案等。等。SOP分类根据根据SOPSOP的适用范围分的适用范围分：( (l)l)通用型通用型SOPSOP，即适用于各类型临床试验，是，即适用于各类型临床试验，是所有临床试验都应该遵循的标准操作规

15、程。如所有临床试验都应该遵循的标准操作规程。如制定标准操作规程的操作规程制定标准操作规程的操作规程等。等。( (2)2)专用型专用型SOPSOP，即针对某一特殊过程或仪器而即针对某一特殊过程或仪器而制定的制定的S0PS0P、如试验项目、如试验项目SOP)SOP)、仪器检测仪器检测SOPSOP等等。SOP分类 根据根据每项实践活动的性质和特点每项实践活动的性质和特点分分： (l)(l)设计设计规范规范类，用于指导设计规范性的试验文件的类，用于指导设计规范性的试验文件的SOPSOP。如受试者如受试者 设计规范。设计规范。 ( (2 2) )工作工作程序类，即通常所说的狭义的程序类，即通常所说的狭义

16、的SOPSOP，用于指导一项，用于指导一项具体工作的实过程，具体工作的实过程， 强调各环节的连贯和所达目的。如研究过程中强调各环节的连贯和所达目的。如研究过程中SAESAE报告报告的的SOPSOP（SAESAE即严重不良事件）。即严重不良事件）。 ( (3)3)仪器操作类，用于简洁明了地向操作者说明仪器操作仪器操作类，用于简洁明了地向操作者说明仪器操作或护理操作中每个步骤的重点，如或护理操作中每个步骤的重点，如呼吸机呼吸机标准操作规程标准操作规程等等。SOP体系的建立搭建SOP体系框架 - - 规范操作程序规范操作程序 - - 明确责任明确责任 - - 可追踪性可追踪性 - - 利于员工培训利

17、于员工培训制定SOP的标准操作规程（一）明确制定过程（一）明确制定过程：“写我所做，做我所写写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着做的写，书面化，程序化按照写的做，照着做的写，书面化，程序化”。相关相关专业技术人员负责相应的专业技术人员负责相应的SOPSOP的拟订（谁家的的拟订（谁家的孩子谁家抱孩子谁家抱） （二（二）规定构成要素）规定构成要素：题目题目、版本号等版本号等、目录目录、目的目的、范围范围、规程规程、术语术语和和定义定义、参考文献参考文献、附表附表（三）提出编码体系（三）提出编码体系：SOP-GCP-CX-0601-001-01-SOP-GCP-CX-0601-001-01-XX

18、XXXXXXXXXXXXXX（四）统一格式（四）统一格式如何拟定本机构制度及SOP标题封封 面面扉扉 页页统一格式文件类型文件类型SOP/SOP/制度制度结构要素结构要素题目、版本信息、正文、参考文献、相关题目、版本信息、正文、参考文献、相关SOPSOP、附件附件页眉页眉/ /页脚页脚页眉页眉：左侧标注贵州省肿瘤医院药物临床试验机左侧标注贵州省肿瘤医院药物临床试验机构办公室，页脚构办公室，页脚： “ “1/11/1”编码：编码：SOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXXSOP-GCP-CX-0601-001-01-XXXXXXXX字体与格式字体与格式标题为黑体，四号（标题为黑体，四号（1414磅）。正文为宋体，小四磅）。正文为宋体，小四号（号（1212磅）。全文磅）。全文1.51.5倍行距。倍行距。GCP-SOP-CX- 0601-001-01- XXXXXXXX缩写简略 科室编码缩写分别为：科室编码缩写分别为：“GCP”-GCP”-机构办公室机构办公室 “WYKWYK”-外一科外一科 “ “WEKWEK”-外二科外二科 “ “WSKWSK”-外四科外四科 “ “TJKTJK”-头颈部肿瘤科头颈部肿瘤科 分类分类编码缩写分别为：设计规范类为编码缩写分别为：设计规范类为