输尿管软镜新技术新业务临床准入申请完整版

1、输尿管软镜新技术新业务临床准入申请HEN SyStem OffiCe room HEN 16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688新技术新业务临床准入申请书技术名称:输尿管软镜秋激光碎石术申请科室：泌尿外科 技术负责人：詹建飞申请时间：诸暨市人民医院填表说明一、本院内凡申请新技术临床试用的科室，均应填报本表。二、本表分为“技术的基本情况”、“申请开展该项技术的必要性 与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科 室”及“需提供的其他相关资料”等内容。如涉及医疗器械、药品的， 需提供相应的批准文件。三、申报科室应如实填写，不够可另附页。四、本表一式三份，一份由科室留存，

2、一份由医务科留存，一份由 医院留存。-、技术的基木情况1. 技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、 科学性等）输尿管软镜结合钦激光碎石技术是目前治疗泌尿系 结石病最为先进的技术之一。输尿管软镜钦激光碎石术 广泛应用于临床之前，上尿路结石常以经皮肾镜碎石 术、腹腔镜输尿管切开取石术及开放手术为主，这类手 术对肾脏、输尿管均有损伤，常影响手术效果，而输尿 管软镜技术只需经尿道、输尿管、肾脏于腔内碎石，并 使用钦激光将结石碎成粉末状排出，这大大提高了碎石 后排清结石的可能，同时，使用输尿管软镜钦激光碎石 技术大大降低了治疗输尿管结石、肾结石的创伤，提高 了泌尿系结石治愈率。所以，

3、输尿管软镜铁激光碎石术与其它手术方式比 较，具有手术风险低、并发症少、患者痛苦小、术后恢 复快等优点。2. 技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获 得相关监督管理部门的准入情况）自1964年MarShalI首次运用输尿管软镜观察到输 尿管结石，输尿管软镜及相关辅助设备技术有了快速的 发展，尤其在近20年里，输尿管软镜技术已产生了巨 大变革，随着电子光纤技术在软镜的应用，主动弯曲设 计角度的提高及工作通道的增加，镜体也己由最初的 F13发展到至今的，这些技术的改进提高了输尿管软镜 在上尿路疾病诊治中的使用，特别是在处理输尿管上段 结石、肾内结石，越来越多的

4、中外专家认为输尿管软镜 有较大优势。国内刘洋洋等对50例输尿管上段结石患 者行输尿管软镜激光碎石，一期碎石成功率可达94%, 且无严重并发症发生。对于大于2cm的肾结石有研究报 道通过输尿管软镜治疗整体成功率77%-93%之间。国 外AbOUmarZOUk等对既往该类临床研究成果进行meta 分析，认为输尿管镜联合钦激光碎石术可以安全治疗有 出血倾向的结石症患者，并可降低并发症的发生率。输尿管软镜碎石效果确切，并发症少，是治疗上尿 路结石的理想选择。随着腔内技术的不断发展，输尿管 软镜及辅助碎石设备的不断改进，其碎石效果和安全性 进一步得到提高，手术适应症进一步扩大，输尿管软镜 碎石术正有逐步

5、替代体外冲击波碎石术及经皮肾镜碎石 术的可能性，成为治疗泌尿系结石的首选。3. 技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术 的比较：（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据 支撑）输尿管软镜目前己广泛应用于上尿路结石治疗。输 尿管软镜下钦激光取肾结石手术过程中软镜能够逆行尿 路到达肾内各盏，通过使用钦激光，对不同成分及硬度 的结石都能有效的击碎，使用网篮套出。相比较体外冲 击波碎石术，输尿管软镜钦激光碎石术碎石效果更明 确，而且不必担心类似体外冲击波碎石术后碎石屑因解 剖等因素无法排出的制约。输尿管软镜钦激光碎石术与 经皮肾镜取石术比较，创伤更小，术后恢复更快。布雷 达等研究输尿管

6、软镜处理肾内结石的有效性和安全性 时，结石术后清除率也可达93%,治疗效果确切。国内 曹时益报道，在处理肾结石时，输尿管软镜组的平均住 院时间（±）天较经皮肾镜组的（±）明显缩短。在治 疗肾盂结石的并发症方而，国内徐又新研究报道，输尿 管软镜、体外冲击波碎石和经皮肾镜并发症发生率分别 为、13%,而且经皮肾镜组术后大出血可达总并 发症的50%,往往需要输血治疗，所以输尿管软镜碎石 具有明显优势。二、申请开展该项技术的必要性与可行性1. 开展该项技术的必要性：C室的总体峻量与臟等）2. 新技术应用方案：（包括技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症 等不良反应的

7、防范措施） 新技术适应证：尿路结石（尤其适合输尿管上段结石；伴有输尿管迂曲、硬镜 无法通过的患者；极度肥胖者；轻度出血倾向者或服用抗凝药物者） 输尿管狭窄的内镜检查治疗肾盂输尿管连接部梗阻的逆行内镜治疗取回移位的输尿管导管禁忌证：严重的心脑血管疾病，无法耐受手术严重的出血倾向尿路感染并发症等乳 反应的防范措施：输尿管狭窄、穿孔：在碎石过程中应在直视下看到官腔与结石的 情况下使用钦激光碎石，避免对输尿管官腔造成损伤甚至穿孔。输尿管黏膜撕脱：必须将结石碎成足够小的碎片以自行排出或通 过套石篮取出，取石过程中应该放置安全导丝，使套石篮与结石及输 尿管软镜末端保持一定的间距，以便直视下取石，同时，减少

8、套石篮 的使用能够减少输尿管黏膜撕脱的几率。术中、术后感染：控制手术时间，减少细菌反流入血的机会，一 般建议从碎石开始至手术结束不应超过60min,必要时应及时终止手 术，择期再处理残余结石，同时术中应在保证视野清晰的前提下，尽 量减少灌注流量以避免肾盂内压过高，必要时改为人工推注的方法， 建议平均流量控制在2530mlmin,对于结石梗阻伴尿路感染的患 者，采取尿路减压联合抗生素治疗，术前、术中、术后均使用抗生 素O、肉眼血尿：在碎石过程中应在直视下看到官腔与结石的情况下使 用钦激光碎石，避免对输尿管官腔造成损伤导致出血，术后可适当使 用止血药物。尿路结石残余：治疗过程中应仔细操作，必须将结

9、石碎成足够小 的碎片以自行排出或通过套石篮取出，对于结石较大的患者，因需控 制手术时间，应事先向患者及其家属交代可能需要二次手术。肾绞痛：常由小的残余结石碎片、血块或输尿管水肿引起，要求 手术应仔细操作，将结石碎成足够小的碎片以自行排出或通过套石篮 取出，碎石结束后留置双J管，术后可适当使用止痛药物。3. 学科、人员及设施、设备条件：（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该有埶员的学习、培训情况等）三、中请开展该项技术科室的承诺如获准该项新技术在木科室进行临床试用，木科室郑重承诺：1、严格按照诸暨市人民医院医疗技术准入制度的有关规定，建立 和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。2、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期写 出实施情况