「生物新药开发」研讨会

1、生 物 新 藥 開 發 研 討 會 - 讓台灣的生物醫藥產業動起來 ! 暨 慶祝 永昕獲得美國FDA 生物藥廠登記 時間: 94.2.18(星期五) 9:00 16:30 地點: 台北羅斯福路四段85 號 B1. (集思國際會議中心 蘇格拉底廳) 台灣需要新的產業來繼起經濟榮景, 生物製藥產業被選為國家型計畫之一, 政府正大力推動扶植。但是產業進展未如預期, 原因在哪裡, 怎麼解決? 本研討會就業界面臨的技術、法規、及市場問題一一探討, 並透過政府、業界間的相互溝通, 希望能啟發大家的因應之道. 主題大環境下台灣的現狀與政策做法中國大陸及美國的發展情形如何提升台灣生物醫藥產業的動力議程:94

2、年 2 月 18 日時 間議 題主 講 人8:009:00報 到主持人: 林榮錦 先生 (永昕生物醫藥 董事長)9:009:10永昕董事長致詞 林榮錦 先生9:109:30生技產業政策 衛生署角色與策略蕭美玲 參事 主持人: 黃一旭 博士 (永昕生物醫藥 總經理)9:3010:20台灣生物醫藥產業的經營及全球市場機會 林榮錦 先生10:2011:10中國大陸生物醫藥產業的發展環境與經營策略王海波 先生11:1012:00美國Regulatory Evaluation of Therapeutic Biological Product陳紹琛 博士12:0013:00中午休息時間主持人: 黃一旭

3、博士 (永昕生物醫藥 總經理)13:0013:50台灣IND evaluation of the therapeutic biologics-protein drugs and cell-based products李元鳳 博士13:5014:10Coffee Break 14:1015:00生物藥CMC 的規劃與執行黃一旭 博士15:0015:50The critical Path Initiative: Using FDA as a Driver of Innovation Current UpdatesDr.Sydney A. Gilman15:5016:30綜合討論 散 會演講者簡介

4、(依演講順序)林榮錦先生- 知名成功的企業家。目前擔任永昕生物醫藥股份有限公司董事長、台灣東洋藥品工業股份有限公司董事長兼總經理,並兼任多家製藥公司的董事長或董事。 林先生成功的要素是對產業及市場發展有專精而獨到的看法並能規劃出針對市場最有效率的策略，同時組織最有執行力的團隊遂行計畫達成目標。本 次演講林先生將分享他對台灣製藥產業經營的看法，及對大陸還有世界市場未來的機會與展望。蕭美玲參事- 既有實力又受愛戴的衛生署長官。目前為行政院衛生署簡任參事。蕭參事由衛生署基層做起，一路行來曾任衛生署藥政處處長，技監。 對於我國藥政的推動及法規的制定貢獻良多。本次演講蕭參事將提出生技產業政策中行政院衛生

5、署的角色與策略。王海波先生- 王先生創建上海復旦張江生物醫藥股份有限公司,現為香港市公司.目前擔任該公司董事會主席及總經理。王董事長領導上海復旦張江生物醫藥股份有限公司，為中國最具前瞻性又以任務為導向科學管理的公司。本次王董事長應邀跨海與台灣業界交換大陸生技醫藥產業的現況與經營理念，同時暢談海峽兩岸產業合作的契機與展望。陳紹琛醫師- 身為臨床醫師又是博士的陳紹琛博士本次以私人身分參與研討會。陳博士目前任職美國食品藥物管理局藥物評鑑中心第五藥品審核處副處長暨植物藥部主任。本次以研討會陳紹琛博士將以實際經驗暢談美國FDA新藥申報重要事項。李元鳳博士- 李博士目前任職於財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫

6、學組 生物製劑審查員。李博士對生物製劑的法規與審查有深厚的鑽研與經驗,將對生物藥審查提供她專家的看法。黃一旭博士- 黃一旭博士目前擔任永昕生物醫藥公司總經理，為永昕生物醫藥公司的創辦人.黃博士曾任職於美國生物製藥產業20餘年。曾開發近40種新藥,對於生物藥的開發製造與全球產業策略有實際的經驗.本次演講黃博士將傳授有關新藥CMC 開發策略設定與製造.Dr. Sydney A. Gilman -Dr. Sydney Gilman 現任職於美國馬里蘭州Gene Logic Inc. 的法規部副總裁。Dr. Gilman 曾任職於美國 FDA 多年，對藥物法規的認識有廣泛而深刻的見解。他將對新藥開發與

7、法規之間的關係做精闢的分析。 主辦單位的產業定位 永昕公司在台灣生物醫藥產業中的定位，就是將實驗室的發現予以商品化, 也就是提供從實驗室發現到藥品上市之間的所有服務。這種功能將加速台灣生物醫藥進入國際市場, 促進台灣產業的活力與發展。 永昕於產業中的功能圖示如下: 藥品上市實驗室發現永 昕 於 產 業 中 的 功 能 藥品化可行性分析藥品上市申請NDA上市人體試驗申請 IND動物試驗製造產程設計開發申請NDA上市藥品化可行性評估市場分析評估品 質 、 安 全 、 有 效 性 達 到 國 際 標 準 , 符 合 國 際 法 規報名資訊研討會時間- 94.2.18(星期五) 9:00 AM 至4:

8、30 PM研討會地點 -台北羅斯福路四段85 號 B1. (集思國際會議中心 蘇格拉底廳)(前台大第二活動中心，可撘捷運至公館站下車，再步行約五分鐘) 報名及繳費時間- 94.2.15(含)以前。聯絡人 - 莊家銓先生 電話 (037) 586988 分機 207。 報名方式 -1.電匯: 請電匯報名費每人1200 元至中國國際商業銀行竹南園區分行，帳戶：永昕生物醫藥（股）公司，帳號: 075-09-000869，將電匯收據併同下頁報名表FAX 給 037-586188 莊先生收。(報名表也可至本公司網站 .tw 填寫傳送)。 2. ATM: 請支付每人報名費 1200 元至本公司上述帳號，並將交易明細表併同報名表FAX 給 037-586188 莊先生收。3.支票: 請填支票支付給 永昕生物醫藥（股）公司 、報名費每人 1200元，到期日 94.2.1. 將支票於1月 31日之前掛號寄至苗栗縣竹南鎮科東三路八號二樓，永昕生物醫藥股份有限公司 莊家銓先生收，並 FAX 報名表給莊先生。4.現場報名: 當日報名費為每人 1300 元 (較預先報名多 100元)。5.完成繳費者，敬請參加，恕無法退費。生物新藥開發 研討會 傳真報名表To: 永昕生物醫藥(股)公司莊家銓先生收(FAX: 03