流化床用户需求说明书

1、流化床用户需求说明书（URS）使用部门： 用户需求说 明编号： URS-用户需求说明书（URS）批准书项目名称流化床用户需求说明书项目编号URS-项目使用部门起草人日期：审核人签名职务日期批准人备注:1 目的32 适用范围33 参照标准34 概述45 流化床用户需求具 体内容45.1 生产工艺要求45.2 设备要求55.3 公用系统要求85.4 电气自控要求85.5 安全、报警和EH皱求85.6 备件和安装要求95.7 技术支持要求95.8 文件资料要求105.9 其他要求102流化床用户需求说明书1目的本用户需求说明文件记录和证明了公司向设备制造 商提出的关于流化床用户需求的具体内容，生产厂

2、商应以此为依据进行 流化床的选型、功能设计并最终完成制 造，为设备的验收和确认提供依据。2 适用范围本文件用于描述公司口服固体制 剂生产线流化床的用户需求。3参照标准参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本，流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。3.1应符合如下法规：?符合药品生产质量管理规范2010年修订）?符合美国现行药品生产质量管理规范2004年）?符合欧盟药品生产质量管理规范2008年修订）?符合世界卫生组织优良制造规范（GMP）辅助指南（2005版）?符合药品GMP指南厂房设施与设备（2010版）?符合药品GMP指

3、南口服固体制剂Q010版）3.2注释术语定义GMP药品生产质量管理规范FAT出厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认PLC可编程逻辑控制器SOP标准操作规程WIP在线清洗站4概述口服固体制剂生产线新增流化床2台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、 WIP和控制系统等。5流化床用户需求具体内容5.1生产工艺要求帚求编P项目需求必须/期望URS001生产能力确保在50-200 kg装料范围内能正常生产，干 燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在 RSDS 5。必须URS002包衣均匀性流化床微丸包衣时，包衣均匀性应

4、得到有效 控制。必须URS003进风量进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能 要求，能检测、显示并自动控制进风量。必须URS004进风温湿度进风温湿度控制 应能满足沸腾包衣和干燥的 功能要求，能检 测、显示并自动控制进风温 度，温度控制精度在目标值土 3C；能检测、 显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的 空气绝对湿度确 保在7.6g/ kg干空气以下。必须URS005排风温度流化床的排风温度应能检测、显示，温度检 测精度在目标值±3C。必须URS006产品温度流化床的片床温 度能检测、显示，温度检测 精度在目标值土 3C。必须URS007干燥终点控制配备排风终点温度控制停机功能。必

5、须URS008控制系统工艺 要求流化床的控制系 统可设置、储存并自动执行 产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产 品温度、喷浆蠕 动泵流量、锅体真空度、出 风终点控制温度；可分级设置技术参数修改 权限。必须URS009控制系统应具备检测、显示、记录和打印主 要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力 产品温度、排风温度。、必须URS010控制系统应具备 检测、显示、设置、控制、 记录和打印主要控制参数功能：进风量、喷 浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点 温度、抖袋时间和频率、运行时间。必须5.2设备要求帚求编P项目需求必须/期望URS011设备材质直接接触物料内表卸米用316L不锈钢，表 面抛

6、光处理（Raw 0.5仙m）,夕展面米用哑 光处理（Raw 0.8小）。必须URS012流化床进排风管采用304不锈钢，采用圆风 管并用快接连接。必须URS013进风系统进风管道上设置 防倒流装置和防爆装置。必须URS014进风要经过初效F6、中效F9和高效过滤器 H13,各级过滤器均启压差计监控，在位表 头显小，带报警，局效应耐图温200 C。必须URS015蒸汽加热器，米用冷热风混合加热技术。必须URS016进风湿度米用冷 凝除湿，可控制在7.6g/kg 干空气左右并可记录和显示。必须URS017高效过滤器具有完整性检测口，保证上游浓 度分布均匀性，并提供书面的完整性测试程 序和测试结果。

7、必须URS018至少提供4套动态过滤器保证生产不同产品 分开；过滤器按 顺序控制由压缩空气不断反 吹，清洁细粉，此动态过滤器可以垂直放下 方便操作和清洁，产品容器和过滤单元独立 分开。必须URS019喷雾系统喷枪米用三元喷 枪，有防液滴和堵塞功能， 拆卸方便，包衣过程中枪头可随时拔出并不 影响工艺过程。必须URS020每把喷枪有蠕动泵单独控制，具有间隙清枪 功能；蠕动泵由变频马达驱动，喷枪的压力 分配系统由软管和溶液输送到喷枪的管道并 由压缩空气进行雾化，并安装溶液流量计进 行计量。必须URS021雾化压力和微环 境可以调控设定，最小显示 值 0.01bar。必须URS022排风系统排风管道上

8、设置 防倒流装置和防爆装置。必须URS023安装F6、F9过滤器，各过滤器均有压差计 监控，在位表头 显示，带报警。必须URS024出风湿度记录和 显示期望URS025米用局压排风系统必须URS026锅体结构圆柱/锥形锅底容器，带有安全玻璃观察窗。必须URS027移动锅底便于进 料、卸料、清理和维护。必须5帚求编p项目需求必须/期望URS028锅体结构良好气流分配板，采用45度角切线进风方 式。必须URS029取样口密封，要符合GMP要求。必须URS030基础机架各部件安装在基 础机架上，此架完全由不锈 钢制造，需要穿墙设计，洁净操作区与技术 区分开，所有机器部件完全封闭并通过检查 口方便连接

9、，所有暴露在洁净区的表面全由 不锈钢制造，抛光并易于清洁。必须URS031控制系统硬件整个控制系统将由现场操作显示屏与可编程 控制器整合，控制系统是一个完整的系统包 括硬件（控制单元、感应器、执行器和电器 柜）和所需的软 件，控制系统快速和简单的 进行工艺控制，所有参数和条件直观反映在 window系统软件上，快速反映和对操作上的 指导，但并不允许的指令，系统会互相锁定， 并提小操作工。必须URS032现场操作屏嵌入 车间墙内的电箱里,304不 锈钢制造的电箱，15英寸触摸屏电脑，中英 文显小。开头按 钮市后开/关状态显小。必须URS033控制柜安装在技 术区，包括所有电器元件、开关接触器和主

10、要开关、控制变压器、变频 器和电机直流接触器、控制阀。必须URS034流化床的操作和 监控都在操作屏显示，并由 显示屏上按钮执行各自功能（进风、排风、 喷液和WIP系统）必须URS035运行软件工作模式分为：手动、自动、清洗模式手动模式，通过ON/OFF可以为维护保养控 制各单元。在自动模式，显示所有操作工需要的信息， 在生产中，通过 各级密码，可以修改相应的 参数。清洗模式，一个操作菜单和信息窗口，显示 所有的操作上需要的信息。在任何模式下所 有控制回路，包括设定值， 实际值，控制的阀门和PID调整都可以显示， 模拟量都可以按 趋势记录。必须URS036进出料方式进料采用流化床锅内负压真空方

11、式，采用气 动控制阀门，米用135° 316L不锈钢真空上 料管，通过进风阀门控制上料时间。必须帚求编p项目需求必须/期望URS037进出料方式出料力工1 :利用真空吸力经过不锈钢桶进行 出料，出料滤壳由不锈钢316L制成，采用 滤筒过滤器和压差指示器，出料真空空气的 气动蝶阀，带肩限位开关，反吹清洁出料过 滤器的控制阀和减压阀，出气蝶阀带无极控 制，能够控制出料的速度和实际。必须URS038在线清洗系统配备洗涤剂的 和高压泵，流化床主要部件 包括锅体、进风管、流化床顶部、过滤器、 进出料口均配有清洗喷头，具肩在线清洗功 能。必须URS039清洗米用手工和自动控制两种方式，进风要 安

12、装自动阀，在线清洗时即自动关闭，防止 对图效过滤器的破坏。必须URS040按自动控制程序对锅体、进风管道、流化床 顶部、过滤器、进出料口进行在位清洁，多 次循环清洗，自动控制清洗程序达到清洁验 证的标准。必须URS041WIP系统清洗溶液压力不低于0.6MP3必须URS042清洗介质分为：饮用水、热水、稀碱液/稀 酸液/洗涤剂、纯化水，可以全部选用，也 可以单独或部分 使用。必须URS043需拆卸清洗的部件应该易于拆卸和清洗。必须URS044清洗结束后，设 备通过空气干燥，由于整个 设备可能会有残 留水分，容易造成过滤器堵 塞，采用排风旁路系统。必须URS045除尘系统米用可清洗滤袋 除尘，动

13、态过滤顺序间歇控 制，并肩反吹功能，滤袋选择品牌厂家，过 滤孔径5-15微米。配过滤器压力检测，面 板显示报警并配有压力表，检测除尘布袋压 差，最小显示1Pa。必须URS046润滑油与物料可能直接接触的润滑油必须是食品级 的和无毒的，使用过的润滑油不能接触产品 或产品可能接触的表面。必须URS047传动区密封传动区要密封，确保传动区润滑油不污染洁 净室。必须URS048视镜、视灯有用于观察制粒 干燥过程的目视镜和视灯。必须URS049辅机布局需要隔墙安装，各种辅机布局在技术夹层中。必须75.3公用系统要求 /占 口帚求编P项目需求必须/期望URS050压缩空气压力<6bar必须URS05

14、1压缩空气耗量<18m3/h期望URS052电力380 V, 3-ph, 50 Hz必须5.4电气自控要求帚求编p项目需求必须/期望URS053电气控制柜、控制箱、操控按钮具有练好密封， 可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。必须URS054配方化参数管理编辑配方，自动控制，所有参数均实现自动 化控制，生产过 程中自动记录参数并定时采 集，生产完毕后自动打印警报，工艺参数。必须URS055故障检测、报警料缸盖打开、压 缩空气压力低、水压过低、 排料阀打开、急停、电动机故障等。必须URS056权限控制有3级以上的权限管理层级必须URS057系统语百中英文可选择必须URS058报告、记录打印可以

15、记录和打印，定时米集数据，包括所有 工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内 容及变化所发生的时间。必须URS059数据传输和通讯 接口米用知名品牌产品（具有光纤以太网接口和 U盘接口）必须URS060可以记录和打印，定时米集数据：包括所有 工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内 容及变化所发生的时间。必须5.5安全、报警和EH皱求帚求编p项目需求必须/期望URS061流化床锅体流化床锅体抗压为io巴，安装快速防爆阀门. 微丸包衣涉及到肩机溶剂需要对操作屏、流 化床锅内传感器、排风系统进行防爆处理。必须URS062紧急停止按钮在易接近的地方设置防误撞式按钮，并有报 警记录。必须URS063aa保

16、护停机并有报警记录必须URS064噪声设备运转区都有防护罩。设备噪声不得大于 80分贝。期望URS065故障检测、报警泵故障有报警记录；空气温度超限有报警记 录；包衣溶液流 速超过限度后报警记录；雾 化气压低有报警记录；风量超限有报警记录必须8帚求编P项目需求必须/期望滤网压差超限有报警记录；空气、水压力过 低报警。URS066断电后复位电力故障时，设备处于停止状态，电源重新 启动必须由人工操作。必须URS067旋转部份防护所有旋转部份要有安全罩。必须URS068安全保险装置所有电源，24v,220v,380v都配有安全保险 装置。必须URS069皮带防护皮带传输装置配有安全隔离栅。必须URS

17、070排风处理流化床的排风经处理后，洁净度达到环保要 求。必须5.6备件和安装要求帚求编p项目需求必须/期望URS071备件提供易损坏备件及备件清单。必须URS072提供设备拆卸保养工具一套。必须URS073安装调试设备到货开箱时供应商需派人与用户共同开 箱验收。必须URS074提供技术人员支持在现场负责整条线的安装 调试直至完成。必须URS075安装要求：生产厂家必须提供设备安装支持， 包括及时提供安装文件系统，派员进行设备 找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所 配电缆长度符合现场设备摆置），必页做到 连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。必须URS076调试在需方水、电、汽等公用介质到

18、位的情 况卜两周之内完成。必须5.7技术支持要求帚求编p项目需求必须/期望URS077FAT设备制造进度质量关键控制点，须通知用户 到制造长进行验收，确认后方可继续下一步 工序制造或组装。必须URS078供应商负责编写流化床的FAT文件，经用户 确认后负责实施。必须URS079SAT供应商负责编写流化床的SATi件，经用户 确认后负责实施。必须URS080设备安装完成后供应商应提供技术人员协同 用户进行产品试生产，能够连续生产二批合 格产品为验收合 格标准。必须帚求编P项目需求必须/期望URS081培训供应商负责就设 备、结构原理、操作、维护、 故障排除等进行肩效培训。必须URS082保修设备供应商应提供不少于一年的设备保修期 及终身维修服务。必须URS083保证设备出现异 常状态后48小时内厂家技 术人员提供现场服务。必须URS084可长期提供要求的设