医疗器械经营环节关键风险点

1、医疗器械经营环节关键风险点(通用要求)序号风险环节关键风险点重点检查内容1合法资质不具备合法资质(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(3)是否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；(4)销售人员的授权书是否符合要求；(5)是否建立并执行进货查验和销售记录制度。2经营场所不满足经营需求(1)查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议(包括租赁场所的产权证明)等并现场核实；(2)确认企业经营场所和库房是否相对独立；(3)经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规

2、模相适应；(4)经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。3仓储管理不满足储存要求(1)仓库设施设备及维护记录；(2)产品存储状态是否与说明书要求一致；(3)产品包装有否开封或破损。254质量追溯记录不齐全(1)供货者随货同行单；(2)进货验收记录；(3)出库复核查验记录；(4)销售记录(批发)；(5)退货产品或不合格品的处置记录；(6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。医疗器械经营环节关键风险点(无菌医疗器械)序号风险环节关键风险点重点检查内容(1)第三类医疗

3、器械经营企业质量负责人应1人员不具备相应资格当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医要求疗器械经营质量管理工作经历；(2)第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。2仓储无相应(1)温湿度日常监控记录；管理记录(2)效期预警记录。3质量追溯不具备质量追溯功能计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)。26医疗器械经营环节关键风险点(植入医疗器械)序号风险环节关键风险点重点检查内容1人员资质不具备相应资格(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质

4、量管理工作经历；(2)第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(3)从事该类产品的经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。2仓储管理无相应记录效期预警记录。3质量追溯不具备质量追溯功能(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；(2)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全。(3)植入类医疗器械查验记录和销售记录是否永久保存。4售后管理不满足规定要求(1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；(2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求；(3)计量器具使用和检定记录。27医疗器

5、械经营环节关键风险点(体外诊断试剂)序号风险环节关键风险点重点检查内容1人员要求不具备相应资格(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；(2)第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(3)从事该类产品经营企业的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。2仓储管理无相应记录(1)温湿度日常监控记录；(2)效期预警

6、记录。3质量追溯不具备质量追溯功能计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)。4冷链运输不满足规定要求(1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求；(2)运输方式和运输过程的温湿度记录等是否完整并符合规定要求；(3)计量器具使用和检定记录。28医疗器械经营环节关键风险点(角膜接触镜类)序号风险环节关键风险点重点检查内容1人员要求不具备相应资格(1)第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；(2)第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。2仓储管理无相应记录效期

7、预警记录。3质量追溯不具备质量追溯功能计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)。4验光专业要求不满足规定要求(1)是否配备验光专业或有职业资格的人员；(2)是否设有检查区(门店)；(3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录(门店)。29医疗器械经营环节关键风险点（设备仪器类）序号风险环节关键风险点重点检查内容1质量追溯不具备质量追溯功能计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）。2售后管理不满足规定要求（1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证；（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。医疗器械经营环节关键风险点（计划生育类）序号风险环节关键风险点重点检查内容1仓储管理无相应记录效期预警记录。30医疗器械经