医疗器械产品技术要求

1、实用文档医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1 型号命名P2001=设计序号产品代号1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明）XXXXXX以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1型号说明1.4 工作条件a）环境温度：10C-40C；b）相对湿度：30%-75%c）大气压力：700hPa-1060hPa。d）电源：AC220世22V;50Hz±1Hze）额定输入功率：xxVA。2性能指标2.1

2、外观2.2XXX2.X安全要求XXXe全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C（9706.1适用设备）XXXe全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C（4793.1适用设备）2.X电磁兼容（9706.1适用设备）实用文档电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。2.X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010的要求。2.X电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。2.X环境试验按GB/T14710-2009中规定的气候环境II组

3、、机械环境II组的要求及表X进行试验，应符合要求。表X试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时旬（h）恢复时旬（h）通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压（V）额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验2试验时通电全性能-2.x、2.x、.低温贮存试验424试验后通电X-2.x、2.x、.AC220额定工作高温试验2试验时通电X2.x、2.x、.-V运行试验4试验时通电X2.x、2.x、.V高温贮存试验44试验后通电X2.x、2.x、.AC220额定工作湿热试验4试验时通电X2.x、2.x、.AC220湿热贮存试验4872试验后通电X2.x、2.x、.AC220振动试验试验

4、后通电X2.x、2.x、.AC220碰撞试验试验后通电X2.x、2.x、.AC220运输试验试验后通电2.x、2.x、.AC220注：表中按GB/T14710-2009的规定3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。实用文档3.X安全要求按GB9706.12007中的规定进行。（9706.1适用设备）按GB4793.1-2007中的规定进行。（4793.1适用设备）3.X电磁兼容（9706.1适用设备）电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。3.X电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。3.X电磁兼

5、容（体外诊断类适用设备）电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进行。4术语GB/T10149-1988和GB/T19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录A产品引用标准及说明实用文档1规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0076-1992金属制件的

6、镀层分类技术条件000000实用文档附录B出厂检验规则1出厂检验项目出厂检验项目见表B.1表B.1出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1中18、19、20的适用项2检验方案及判定标准2.1 检验方案每台设备都进行出厂检验。2.2 判定标准按表2规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格，该台产品不准出厂。实用文档附录C安全特征（9706.1适用设备）产品主要安全特征a）按防电击类型分类：b）按防电击的程度分类：c）按对进液的防护程度分类：d）非AP/AP邮；e）按运行模式分类：f）设备的额

7、定电压和频率：g）输入功率：h）对除颤放电效应防护的应用部分i）信号输入、信号输出部分：j）为非永久性安装设备：k）电气绝缘图：按图C.1；厅P绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a1基本绝缘220V1500VCA-a2双重/加强绝缘220V4000VDA-e双重/加强绝缘220V4000VEB-a双重/加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VGB-a双重/加强绝缘12V500V实用文档附录C安全特征(4793.1适用设备)1 .环境条件：(1)室内/室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级2 .设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3 .电源：(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值4 .绝缘：(1)电气绝缘图：给出产品