原料药批生产记录模板

1、*批生产记录名:格:号:理论产量:成品数:成品率:生产日期:生产部审阅:质管部审阅:厅P名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003*岗位生产记录RPR066-004一般生产区冈位清场记录RCL035-005*岗位生产记录RPR076-006一般生产区冈位清场记录RCL035-007*岗位生产记录RPR068-008一般生产区冈位清场记录RCL035-009原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0010*枯燥岗位生产记录RPR102-0011原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0012批包装指令单RPR032-0013*粉碎过筛岗位生产记录RPR103-

2、0014原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0015*混合包装岗位生产记录RPR37-0016原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0017原料药包装岗位清场记录RCL036-0018*批生产汇总表RPR106-0019产品生产检验报告单记录表RPR037-0020*关键岗位工艺查证记录RPR105-0021批生产记录部门审核表RPR039-0022成口口校驳报口单RQC012-0023成品审核记录RQA026-0024252627282930批生产指令单填表日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年月日起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家规格理论用量批准用量内包装材料

3、名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量.备注开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查工程检查情况（打“，）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙向I青洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。口不符合生产要求，请按“检查工程要求重新整理。口备注生产管理员：QA检查员:*岗位生产记录生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复

4、查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人车间年月日QA年月日备注：*岗位生产记录己生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时一分结果：检查反响罐洁净完好_日_时分结果：设备编号：抽入*日时分至_日_时分参加升参加*_日_时_分至_日_时_分kg启动搅拌日时分降温降温：-50c每20分钟记录一次日时分T=C_日时分T=C日时分T=C_日_时一分T=C保温反响，在-50c下保温56h每1h记录一次日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C日时分T=C_日_时一分T=C日时

5、分T=C一日一时分T=C停止搅拌日时分停止搅拌备注：生产管理员：QA检查员:*岗位生产记录/八k八生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人回收*蒸十*至尢回流，4045cPW每30分钟记录一次温度_曰_时_分T=C_曰_时_分T=C_日_时一分T=_C_日_时_分丁=_C_日_时一分T=C日_时_分无明显回流参加无水乙醇无水乙醇90升_日_时_分至_时_分加无水乙醇升启动搅拌_日_时分继续搅拌，并升温升温到7080C,每15分钟记录1次_曰_时_分T=C_曰_时_分T=C_曰_时_分T=C_曰时分T=C保温反响在7080C,反响56小时每一个小时记录一次_日_时_分T=C_日_

6、时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C_日_时_分丁=C日时分T=C停止搅拌日时分停止搅拌备注：生产管理员：QA检查员:*岗位生产记录四生产批号：生产日期：回收无水乙醇蒸Wc水乙醇至尢回流，5565cPW每30分钟记录一次_日_时一分T=_C_曰_时_分T=C_日_时一分T=C_日_时一分T=C_日_时一分T=C_日_时分无明显回流开启冷凝设备降温到室温_日_时一分至_时_分降温到室温剩余液体倒出将剩余液体参加到40升纯化水中日时分倒出残液-加纯化木升参加乙酸乙酯参加乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次_日_时_分圻次_日_时_分第二次_日_时_分第三次合开外机相,

7、枯燥用3千克无水硫酸钠枯燥，枯燥至溶液澄清日时一分至一时分枯燥完毕无水硫酸钠千克枯燥完毕过滤，取滤液日时一分至日时分过滤完毕回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至九回流，4045cPW每30分钟记录一次_曰_时_分T=C日时分T=C_日_时_分T=C一日一时_分T=C日时分T=C取出残液称重、取样送检_日_时一分取样送检产品重量_一千克备注：生产管理员：QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月曰至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每三批进

8、行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格，不合格X清场人复核人地面清?吉干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内外表每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:*岗位生产记录生产日期：生产批号:备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量

9、投料量操作人复核人车间年月日QA年月日备注：*岗位生产记录*岗位生产记录生产批号：1生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时一分结果：检查反响罐洁净完好_日_时一分结果：设备编号：抽入四氢吠喃四氢吠喃110L日时分至时分参加四氢吠嘀L参加*_日_时_分至_时_分*kg启动搅拌日_时_分参加硼氢化钾分批参加，控制温度在1040C分7批参加,10分钟/批日时分硼氢化钾kg_日_时分硼氢化钾kg_日_时分硼氢化钾kg_日_时_分硼氢化钾kg日时分硼氢化钾kg_日_时_分硼氢化钾kg日时分硼氢化钾kg合计：硼氢化钾kg启动加热，升温温度升至3040C每10分钟记录一次_

10、日_时_分T=C一日一时一分T=C_日_时一分T=C日时分T=C备注：生产管理员：QA检查员:生产批号：生产日期:操作步骤工2要求操作记录操作人复核人保温反响在3040C,反响56小时每一个小时记录一次_曰_时_分T=C日时分T=C日时分T=C_曰_时一分T=C_日_时分T=C日时分T=C_曰_时分T=_C停止搅拌日时分停止搅拌保温完毕，回收四氢吠喃烝十四氢吠喃至尢回流，4045C,PW每30分钟记录一次日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日_时_分无明显回流开启冷凝设备降温到室温日时一分至一时一分降温到室温剩余液体倒出将剩余液体参加到40升纯化水中日时分倒出剩余液体纯化水升参加乙

11、酸乙酯参加乙酸乙酯40升，静置分层，取有机相，重复三次_日_时一分凑L次日一时分第二次日一时分第三次合开外机相,枯燥用3千克无水硫酸钠枯燥，枯燥至溶液澄清_日_时一分至_时一分枯燥完毕无水硫酸钠千克枯燥完毕过滤，取滤液日时一分至日时分过滤完毕回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至九回流，4045cPW每30分钟记录一次_日_时_分T=C_日_时_分T=C一日时分T=C_日_时_分T=C日时分无明显回流取出残液称重、取样送检一日一时一分取样送检产品重量千克备注:生产管理员:QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工

12、器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格，不合格X清场人复核人地面清?吉干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内外表每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:*岗位生产记录生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证，设备挂有“完好清洁标识，检查衡器按置零键置零；是否在校验合格期

13、内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：4羊月日复核人：年月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间仝巨月日QA今三月日备注：*岗位生产记录生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反响罐洁净完好_日_时_分结果：设备编号：复核物料正确无误_日_时分结果抽入无水乙醇无水乙醇：280L_日_时_分至日时分参加无水乙醇L抽入*按规程要求日时分至曰时分参力口*kg启动搅拌日时分参加*按规程要求日一时分至日时分参加*kg参加*按规程要求日时一分至一日_时一分参加*kg继续搅拌，并升温升温到7885C,明显回流20分钟/每次记

14、录_日_时分T=C日时分T=C日时分T=C_日_时_分明显回流保温反响在7885C,反响1921小时每2小时记录一次 日时分T=C_日时一分T=C一日一时分T=C 日时分T=C_日_时_分T=C 日时分T=C一日一时_分T=C一日时分T=C一日时分T=C_日一时一分T=C一日时分T=C 日时分T=C生产管理员：QA检查员:岗位生产记录*备注:生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人停止搅拌_日_时分停止搅拌过滤趁热过滤，取滤液_日_时_分至_时_分过滤完毕回收无水乙醇回收无水乙醇200L,5565cPW30分钟/每次记录_曰_时分丁=_。_曰_时一分T=C_曰_时分T=C_曰_

15、时分T=C日时分T=_C日时分T=C蒸出无水乙醇200L降温冷却冷却至-50c（15min/每次记录）日时分T=C_日_时分T=C日时分T=_C_日_时_分T=C一日一时一分T=C保温在-50c-50c保温3小时每30分钟记录一次日时分T=C日时分T=_C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时一分T=C日时分T=C_日_时一分T=C过滤取滤饼一日一时一分至时一分过滤完毕、取样送检、称重产品重千克备注：生产管理员：QA检查员：*岗位生产记录四生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人检查反响罐洁净完好_日_时_分结果：设备编号：复核物料正确无误一日时分结果：抽入纯化水参加20升纯化

16、水一日_时分参加纯化水升启动搅拌日时分开启搅拌参加*粗品日时分至时分*粗品_kg加热升温至70C使*粗品溶解完全每20分钟记录一次_日_时分T=_C日时分T=C_曰_时_分T=C_日_时一分T=C溶解完全参加活性炭一日一时一分至一时一分活性炭kg保温搅拌保温70c搅拌30分钟每10分钟记录一次温度日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C过滤趁热过滤，取滤液日时一分至时分过滤完毕备注：生产管理员:QA检查员:*岗位生产记录五生产批号：生产日期：操作步骤工2要求操作记录操作人复核人蒸十纯化水烝十纯化水至近T,5565cPW每30分钟记录一次_曰_时_分T=_曰_时_分T=_日_时一分T=C

17、日时分T=C_日_时分近千参加无水乙醇参加无水乙醇20L_日_时分至_日_时分无水乙醇L开启搅拌日时分开启搅拌开启降温设备降温至-50c每30分钟记录一次日时分T=_C_日_时分T=C日时分T=C保温在-50c三小时保温-50C,同时摭拌，3小时每30min记录一次温度_曰_时分T=C_日_时_分T=C_日_时分T=C日时分T=C一日一时_分T=C日时分T=C日时分T=_过滤取滤饼日时分至日时分过滤完毕、称重产品重千克备注：生产管理员：QA检查员:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、尢污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在

18、指定位置；3、物料存放指定位置；4、设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内外表每三批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格，不合格X清场人复核人地面清?吉干净，设备外外表擦拭干净物料存放在指定位置与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置设备内外表每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:产品批号生产日期年月日按烘干岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度烘箱编号烘干前重量烘干后重量枯燥收率操作人复核人KgKg操作过程操作步骤工2要求操作记录操作人复核人核

19、对物料批号，数量正确，外观质量尢异常_日时分结果：检查烘箱洁净完好日时分结果：设备编号：枯燥升温至3040C,开始枯燥，保持烘相内温度在40C+1C左右，真空度W-0.09Mpa,真空枯燥8小时，随时注曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa常，温月曰白_ju/rFin芝是否止常，J、时做1次夕小时左右取g中控测水殳水份不合曰_时_分T=C真空度：_MPa必干/记录。8小样为份，假t格，继2合格,用a指?曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa夫陕丁旦王检测记录及曰

20、_时_分T=C真空度：MPaJIX111匕八1田11中.曰_时_分T=C真空度：MPa曰_时_分T=C真空度：MPa曰时分T=C真空度：MPa备注：*枯燥岗位生产记录生产管理员：QA检查员:QA检查:原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内外表清?吉干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格，不合格X清场人复核人地面清

21、?吉干净，设备外外表擦拭干净设备内外表清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明火菌日期。更换状态标志备注生产管理员批包装指令单日期：年月日产品名称规格批号包装规格批生产量包装日期4羊月日起草审核批准包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注*粉碎过筛岗位生产记录产品批号生产日期年月日按粉碎过筛岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度粉碎过筛前重重粉碎过筛后重量收率操作人复核人成品重量次品重量KgkgKg粉筛机编号筛网目数操

22、作文t程操作步骤工2要求操作记录操作人复核人核对物料批号，数量正确，外观质量尢异常日时分结果：检查粉筛机洁净完好日时分结果：设备编号：_粉碎过筛开打粉机电源使机器运转，参加物料粉碎过筛，保证筛出物料符合要求。打粉一小时停机检查休机10分钟，保证机器不发烫，无异声。日_时_分开始粉筛日_时_分至_时_分停机保养日_时_分开始粉筛日_时_分至_时_分停机保养日_时_分开始粉筛日_时_分至_时_分停机保养日_时_分开始粉筛日_时_分至_时_分停机保养日时分开始粉筛日_时分至_时_分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养粉筛完毕做好标记送包装岗位日一时一分粉筛完毕送包装岗位备注：生产管理员:QA检查员:QA检查:原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日基本要求1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外外表见本色，无油污、无残迹、无异物；2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。3、无上批物料遗留物；4、设备内外表清?吉干净。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；清场项目项目合格，不合格X清场人复核人地面清?吉干净，设备外外表擦拭干净设备内外表清洗干净，无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。与下批生产无关的文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干