发酵车间工艺规程范文模板

1、发酵工艺范文Q/+*有限公司企业标准Q/+JI-01-01-01-*发酵车间*工艺规程发行版本：C修改码：O受控编码：持有人：*-08-24发布*-08-26实施*有限公司发布本标准是对原*有限公司企业标准Q/+JI01-01*发酵车间*工艺规程进行修订本标准从*年*月*日起实施本标准从生效之日起，同时代替Q/+JI-01-01*发酵车间*工艺规程本标准由*有限公司*审核并负责解释本标准起草单位：发酵车间本标准起草人：xxxxx*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：1of191目的：本标准规定了*原料药生产过程各项技术要求。2、使用范围

2、：本标准适用于*的生产过程.作为岗位SOP、原始记录等技术文件制定的依据。3产品概述3.1名称*3.2 化学结构式*分子量:*（图：分子结构式）部门审核：QA审核：批准:日期:日期:日期:*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：2of193.3 性状:本品为白色或浅黄色晶体3.4 用途:本品为抗生素类药，用于*4原材料、工艺用水质量标准4.1原材料质量标准厅P名称规格质量标准1淀粉工业见Q/+J02.06.05-*2高温黄豆饼粉工业见Q/+J02.06.09-*3泡敌工业见Q/+J02.06.02-*4玉米油工业见Q/+J02.06.21

3、-*5玉米浆工业见Q/+J02.06.17-*6工业见Q/+J02.06.14-*7磷酸二氢钾工业见Q/+J02.06.08-*8硅油工业见Q/+J02.06.54-*9氢氧化钠工业见Q/+J02.06.13-*10淀粉酶工业见Q/+J02.06.24-*11硫酸俊工业见Q/+J02.06.55-*12氯化钻工业见Q/+J02.06.53-*13沸石工业见Q/+J02.06.99-*类别饮用水纯化水用途种子、发酵配料配置消毒剂，清洗电极4.3 工艺用水质量标准质量标准见Q/+J02.06.91-*见Q/+J02.06.45-*5生产原理及生产流程图5.1 生产原理*产生菌纯种、经固体培养和深层

4、培养，在通气、搅拌、中间补料等外部*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：3of19条件和自身所产生酶的作用下发酵，转化营养物质，在完成生命代谢过程后发酵液中获得次级代洲t产物_*.5.2 工艺流程框图6工艺过程6.1 过程6.1.1 菌株*为链霉菌属*菌Streptomyces*6.1.2 种子制备各级种子制备均在无菌条件下进行斜面抱子制备：取稀释10-20倍的冷冻管抱子液0.1ml,均匀涂布于斜面培养基（50ml/支）上，温度281C、705*相对湿度培养11天，放于0-4C冰库保存。保存期为：不超过60天。种子质量：母瓶装量为30m

5、l/250ml、*220rpm、20-30C培养40-50h。发酵瓶装量为20ml/250ml、*220rpm、281C培养8天,放瓶测效价、糖、氮、PH,菌丝镜检。6.1.3 种子罐的制备及发酵培养6.1.3.1 种子罐清洗及备罐：上批罐放罐后，将罐清洗干净，检查设备完好程度和严密度，换垫，进罐检查消除死角和异物，如上批染菌，要先分析原因，认真检查设备。配料、消毒及培养：在5m3种子罐内加水1.3m3,开始搅拌依次投料并控制消前体积2.5m3,控制温度123土2C,消毒30分钟，消后体积约为3m3,当罐温降至28-30C后，可接种。接种后控制温度281C、通气量110-140m3/h,罐压0

6、.050.01MPa,并定时取样测PH、总糖、还原糖、氨基氮，观察菌丝阶段和作无菌检查。培养45-65hr,菌丝粘稠无杂菌，且菌丝量达到20-28*之间，可接入发酵罐。当种子长好后，由*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：4of19于其它原因，无法移种时，种子罐可采取降温培养。6.1.3.2 发酵罐配料：首先向30m3的配料罐内加水15m3左右，开搅拌，一个罐内加入淀粉及淀粉酶，另一个罐内加入其它物料，均加水至25m3左右，升温至70-75C等待连消打料。消毒：大罐空消，首先预热30-60分钟,压力控制在0.14-0.16MPa,温度1

7、28c以上，保压时间90-120分钟。然后，控制罐压0.05土0.01MPa,开始打料，先打淀粉料，控制打料温度130-135C,物料流速15-22m3/h当淀粉料即将要打完时，马上倒罐打另一个罐物料，控制打料温度133-140C,物料流速15-22m3/h。控制消后体积772m3,消毒结束后，温度降至28-30C取生化及无菌样，准备接种。接种：接种前消接种管，压力0.3MPa以上不小于1小时，然后用压差法压入种子。发酵培养及工艺控制：接后前期不开搅拌，空气流量控制在1*2500m3/h之间，待菌丝结球后，20小时左右开搅拌，搅拌频率405HZO40小时提空气通量至3800-4500m3/h之

8、间。72小时降至3500-3700m3/h之间。培养48小时左右补淀粉约2*,根据具体代谢及糖耗情况，中间可适时补淀粉。合成期（3天后）PH控制在5.5-6.3,PH低于控制可加液碱调到6.0左右。定时取样测定效价、滤速、总糖、还原糖、氨基氮，并观察菌丝形态。6.1.3.4 异常情况的处理染菌：种子罐无论染何种杂菌，均不得做种子使用，发酵染菌后，根据具体情况分可分别采取措施。如因种子罐染菌，出现发酵罐断种可采取倒种。6.1.3.5 无菌空气系统的处理种子罐、发酵罐、空气过滤分预过滤和精过滤，其材质分别为聚丙烯和聚四氟乙烯，要求预滤、精滤过滤压降大于零小于0.05MPa,每6个月或根据无菌情况，

9、对过滤器进行消毒。总空过滤器为一次过滤，根据无菌情况，每4年更换一次，介质为玻璃纤维纸。*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：5of196.2 原料配比6.2.3 各种培养基配比表厅P原料名称计量单位斜面种子罐发酵罐1淀粉*(g/100ml)一2.59.02葡锢糖*(g100/ml)0.4一一3黄豆饼粉（热榨）*(g/100ml)一1.52.54玉米浆*(g/100ml)一0.3一5酵母浸提物*(g/100ml)0.4一一6麦芽浸提物*(g/100ml)1.0一一7硫酸俊*(g/100ml)一0.02一8磷酸二氢钾*(g/100ml)一

10、0.015一9*(g/100ml)一1.01.010氯化钻*(g/100ml)一0.003一11微量元素溶液*(ml/ml)0.5一一12琼脂*(g/100ml)2.2一一13泡敌L一1.0L20-3014硅油L一1.0L40-6015沸石Kg一一7816淀粉酶Kg一一5.04-7.2小料氯化钻Kg一一1.6铝酸钠Kg一一1.6硫酸钮g一一160沸石Kg一一2.0计料体积50ml3m380m36.3各工序工艺控制点厅P名称控制项目计量单位控制要求检测手段检测频率1斜面抱子培养温度C281温度计自动记录培养时间r天11一一保存时间天128温度计过程空消罐压力MPa0.140.16压力表过程空消罐

11、保压时间min90-120时钟过程培养基消毒温度C130135（淀粉料）温度计过程133-140（其余料）消毒塔蒸汽压力打料速度MPam3/h0.4以上1522压力表流量计过程过程培养温度C281温度计一次/小时培养压力MPa0.060.02压力表一次/小时搅拌HZ405（10-30）变频表一次/小时通气量m3/h1*4500流量计一次/小时PH（3天后）一5.56.3酸度计一次/4小时周期h1906.3各工序物料质量要求及质量检测厅P名称物料项目指标检测频率检测方法1斜面斜面培养基消前pH16.50.11酸度计X50ml量筒抱子培养无菌无杂菌肉汤时外观;灰色，抱子丰满目测2种子罐消后培养基消

12、前pH）.0-7.2酸度计总糖2.1-2.9g/100ml斐林法氨氮125-40mg/100ml；甲醛法溶磷100-*g/ml比色法无菌无杂菌r肉汤时种子培养PH5.5-7.2接种后至40-45h,一次/6-12小时酸度计5.5-6.840-45h后，一次/1-4小时菌丝浓度8-25*接种至40-45h,一次/6-12离心机20-28*40-45h后，一次/1-4h氨氮18-38mg/100ml每12小时测廿次、移前甲醛法总糖1.7-2.7g/100ml每12小时测廿次、移前斐林法还原糖0.08-0.18g/100ml每12小时测廿次、移前斐林法移种菌丝浓度20-28*离心机周期45-65h时

13、钟无菌无杂菌肉汤培养*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车间*工艺规程页码：7of193发酵消后培养基消前pH7.50.1酸度计总糖8.0-11.2g/100ml斐林法还原糖1.3-2.5g/100ml斐林法氨氮27-40mg/100ml甲醛法溶磷100-*g/ml比色法无菌无杂菌无困培养发酵培养PH（H3天后）5.5-6.340小时以前，白班1次/6小时，夜班1次/12小时，40小时以后，白班1次/6小时，夜班1次/4-8小时。酸度计菌丝浓度10-55*离心机滤速发酵第四天起，1次/24小时漏斗效价第三天起，1次/天放罐周期190h时钟还原糖01.0g

14、/100ml斐林法效价1000u/mlHPLC无菌无杂菌肉汤培养7技术安全工业卫生及劳动保护7.1 防火防爆及措施7.1.1 易燃易爆物品的级别分类及理化常数项目乙醇氧气分类易燃液体易燃气体级别一级外观无色透明-*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：8of19比重0.791.43沸点78.3-183闪点12.8自然点423爆炸极限3.3-19*(+11-39C)熔点-2187.1.2 防火、防爆措施及贮存注意事项：a高温设备、蒸汽管道、油罐、暖气片上，严禁烘烤一切可燃物品，如棉花、棉布、纸、衣服等，以免超温起火。b消防器材、消火栓要有专

15、人妥善保管，不得随便放空和毁坏，并教育职工学习使用方法。c动火时，要事先办理动火许可证，并采取切实可靠的安全措施，动火期间设专人监护，并经公司安全员审批签署意见方可动火。乙级防爆区域动火需经车间主任批准，车间安全员检查审核后方可进行。d易燃、易爆物品应密闭存贮于阴凉处，通风良好，远离明火、热源和氧化剂。7.1.3 常用灭火材料种类及使用范围：名称喷射时间喷射跑离适用范围手提式泡沫灭火机60秒1810米用于扑救油类及一般物质的初始火灾手提式干粉灭火机40*31*比重1.451贮存低压容器内，设备明显标志在指定地点，设备明显标志7.2.1 使用管理制度危险品（巨毒品）由专人管理，定点存放，并有存贮

16、、使用记录，不得露天存放。易燃、易爆物品禁止存放在电冰箱内。受阳光易燃烧爆炸或产生毒气的危险品应存放通风良好的阴凉处，严禁明火作业和吸烟。7.3 安全检修7.3.1 检修准备首先召开检修准备会，制定检修安全措施，认真检查检修工具，确认符合要求后方可使用。通知电工断电，并挂好安全警告牌。受压容器检修前将压力放至零磅。易燃、易爆、有毒、有腐蚀的容器，要清洗干净通入空气，经检测合格后方可检修。如需动火预先办好动火手续。7.3.2 检修安全规定检修人员必须严格遵守检修规程和本工种安全规程。检修时行灯必须采取安全电压，电压不得超过36伏，防爆区或潮湿工作场所、金属容器内，电压不得超过12伏。并应使用防爆

17、行灯。使用电动工具要有漏电保护装置，电器设备、电机、开关等禁止用水冲或湿布擦拭。严禁带电检修。从事有毒、有害系统检修和事故抢修，要备好防护用具和急救药品*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：10of197.3.3动火作业防火防爆区动火，需事先办理动火手续，经审批后方可准许动火作业。动火现场做好环境清理和设备清洗工作，必要时需进行气体分析，确认合格后方可动火。现场应设专人监护，并备好灭火器材。焊工焊接作业时，必须穿戴好保护用品，焊工工具符合安全要求，非焊工严禁动火作业。动火前须进行试火。乙快瓶、氧氯瓶与动火点三者之间应有10米以上安全距离

18、。禁止在带压设备上动火作业。如与其它设备相连，应在法兰处断开。7.3.4 罐内作业进罐作业必须办理罐内作业许可证。容器内动应由车间安全员办理许可证，由车间主任审批，夜间由值班主任批准。外来施工人员由单位会同车间办理，主任审批。特殊危险的罐内作业，必须经安技部门、消防部门审核批准，必要时须经厂长审批。进罐前切断电源，悬挂警告牌，罐外有人监护。检修人员戴好安全帽、安全带、系好安全纯，必要时带好防护用品。检修设备清洗置换，断电、断料、工具、行灯等安全措施合格后，方可下罐作业。罐内要有足够的照明，通入空气，根据设备情况，需架安全梯或架台要稳定牢固，不得打滑，进出料管道加设盲板。电焊时动火人穿好绝缘胶鞋

19、，气割时一定要防止乙快泄漏。使用的工具要放在工具袋内，严禁内外掷扔材料工具，以免碰伤或失手摔伤。监护人如发现异常情况要及时处理，并做好罐内外的联系。作业竣工时监护人要检查复核确认无误，方可允许闭封人孔。7.3.5 高处作业坠落高度离基准面2米以上（含2米）为高处作业。高处作业人员必须系好安全带，带好安全帽，穿好劳保用品，工作时严禁扔掷工具另部件等，防止碰伤。如需架梯或架台要稳固。7.3.6 起重吊装起重吊装作业前应认真检查吊装工具设备，完全符合要求方可使用，需有专人指挥作业，并划设警戒线。严禁利用管道、电杆、卡子或其他不安全设备为吊装点。不允许吊件*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI0101

20、01-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：11of19停留在空中下班。7.3.7 拆除工作拆除工程应制订方案和安全措施，经上级主管批准。拆除前应对现场进行清理，定届秩序，留出通道。拆除的另部件和建筑要及时清理运走，一时运不走的部件摆放整齐。如在防爆区不停产拆除，需使用防爆工具。拆除有毒、有害设备容器时，应进行彻底清洗，空气置换。拆除运转设备首先切断电源，挂好安全警告牌。7.3.8 竣工验收技措项目、大修项目，检修竣工要做到工完料净场地清。项目竣工后应由使用单位合同安技部门、消防部门、机动部门、生产部门共同进行验收。设备、厂房、管线符合安全防火要求，算做验收合格。大型技措要绘制竣工图归档

21、。7.4防毒、防尘、防暑、防噪声危害7.4.1 毒物的毒性介绍名称毒性级别盐酸对眼睛及上呼吸道有强烈的刺激作用，对皮肤有烧伤作用，可起不同程度的腐蚀m液碱对皮肤、植物、纸有强烈腐蚀作用，滴入眼睛易引起失明IV7.4.2 职业中毒的现场救护发生职业中毒，应立即将中毒人员脱离现场进行抢救，并通知车间和职工医院进一步处理。根据现场情况，采取相应的妥善办法进行急救，避免蔓延。7.4.3 生产车间内毒物、粉尘、辐射的最高容许浓度7.4.4 粉尘、毒物料泄漏现象，首先检查毒物来源，并立即切断毒源，在对现场采取紧急处理的同时，请专业人员进行检修，根据毒物性质不同，相应采取有效方法进行清理。根据实际民政部带好

22、防毒面具，供氧或呼吸防护器等防护用品。7.5防护措施7.5.1 防暑降温、排毒、防尘、隔音、防噪设施的正确使用及定期维修保养。防暑降温、排毒设备应定期检修，使之保持良好状态。空调机应在每年六月份*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：12of19以前检修完毕，保证夏季使用。对各种设备要制定操作规程和使用管理制度，设专人负责，发现问题及时检修。7.5.2 劳动保护用品的正确穿戴与使用。上岗前应按规定穿好戴好劳动保护用品，特殊岗位和作业人员穿戴为特殊劳动保护用品。酸碱岗位在操作时，应穿戴好特殊劳动保护用品。如橡胶手套和围裙，防扩眼镜等，防止烧

23、伤，并应备有相应的中和溶液和药物。高空作业、下罐作业应带好安全帽，系好安全带。防火防爆区作业人员，按要求穿好静电或纯棉工作服。7.5.3 防毒面具的正确使用、校验根据实际情况，正确选择适用的防毒面具。过滤式防毒面具是适合于含氧量大于18%,有毒气体小于2%的场所使用。8.综合利用与三废序号废副厂品、废弃物名称所在岗位排放量岛日主要成份后毒、有害物质国家排放标准去向名称含量1冲洗设备废水发酵5菌丝，培养基残渣，蛋白质，悬浮物COD5000mg/L环保2卫生废水（包括洗澡和搞卫生用水）全车间2下水道3废气发酵600二氧化碳、氮气、氧气等排空和放下水道*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI01010

24、1-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：13of199.操作工时与生产周期9.1. 操作工时厅P操作单元操作项目操作时间(h)1种子制备培养基配制、斜面抱子培养3002种子罐清洗、备罐称料配制消毒冷去接种培养周期31.03.53.50.345-653发酵罐清洗、备罐空罐消毒打料冷去接种培养周期33440.29.2生产周期厅P生产工序合计周期(h)1种子制备3002种子罐63.33发酵278.2生产周期(h)641.5*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车间*工艺规程页码：14of1910主要设备一览表，计量器是一览表及部分主要设备生产能力10.1

25、主要设备一览表位置号设备名称主机附机数量备注规格（型号，尺寸，参数）材质电动机（型号、功率）减速器（型号、速比）12345678011-016种子罐3600X1880;0.5m31Cr18Ni9TiJ02-42-6;1.5KwLC75-10T;7.53*/min025-027种子罐31*3900;4m31Cr18Ni9TiJ02-42-6;7.5KwLPB240-311;92165r/min021-024种子罐31400X3534;5m31Cr18Ni9TiJ02-51-6;7.5KwLC125A-;83180r/min047-049种子罐32*5900;20m31Cr18Ni9TiJ02-7

26、1-4;45KwLPB375;122125r/min041-044发酵罐_33800X11248;120m31Cr18Ni9TiJ071-4;180Kw三角皮带转动7180r/min051-056发酵罐33800*11248;120m31Cr18Ni9TiJS128-6;250Kw三角皮带转动3变频调速301-1-301-2配料罐2600X6100;30m3A3BJ0252-4;37KwBLD7.5-4-172130r/min301-3-301-4配料罐1400X6000;9m3A3BJ0t52-4;11KwXLD-7;171130r/min-13021玉米浆计量罐600X1125;0.3m3

27、1Cr18Ni9Ti2-23022玉米浆贮罐1600X5550;10m3A3J02-32-6;11KwBLD-3-231-13031油计量罐800X2100;1.2m31Cr18Ni9Ti2-23032油贮罐1400X3530;5m3A31304-1肝计量罐800X1900;1m31Cr18Ni9Ti2304-2肝贮罐1400X*;3m3A31305-1-305-2配料泵1411900-W101V衬胶2305-3305-4配料泵KH65-400-*铸铁2*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI0101-01-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：15of19306-1-306-2消毒塔27

28、3X1350X81Cr18Ni9Ti2307-1-307-2维持罐31400X2980;4m31Cr18Ni9Ti2308-1-308-2喷淋冷却器89;45m31Cr18Ni9Ti230931000X1600;1m3A31310-13800X1600;0.6m3A31310-2,31000X1600;1m1Cr18Ni9Ti131131*2062;2m3A3BIO2-42-4;4Kw1*/min312糖水贮罐_32600X6*30m3A32313糖水消毒罐2*6504;20m31Cr18Ni9Ti2-1314131000X1600;1m31Cr18Ni9Ti1-23142糖水补料罐1*207

29、0;2m31Cr18Ni9Ti231631400X2600;3m31Cr18Ni9Ti14_-131713800*1560;0.7m1Cr18Ni9Ti1-2317,31000X1600;1m1Cr18Ni9Ti131831000X1600;1m3A31319-131000X1600;1m3A31319-2一3800*1560;0.7mA31320-1-320-2总空气过滤器2600X4380A33321-1-321-3旋风分离器1600A35321-4-321-5旋风分离器1200A31323-1-323-23600X1330;0.3m3A33324YXQGr22-6001Cr18Ni9Ti

30、1325-1-325-8摇并机1000X2600A32JL0-31-4;0.6Kw7*240r/min326-1-326-43BA-6铸铁J02-71-2;30Kw4401-1-401-231800X3290;8m3A3BIO2-52-4;10KwEBLD10-4-11;112401-3-401-43100X3700;25m3A3BIO2-61-4;13KwXLD-8;172*有限公司企业标准文件编号：Q/+JI010101-*发行版本：C标题：发酵车向*工艺规程页码：16of1910.2计量器-一览表工序名称检测项目配备计量器具名称型号规格数量地点发酵压力压力表Y1000-0.414空气过滤器2玉米油罐0-0.61水管道1水泵8空气过滤器3打料泵0-12总水泵1贮罐4蒸汽管道0-0.251碱罐Y1500-0.411计量罐4贮罐22种子罐发酵罐27空气过滤器5补料罐3油罐0-0.69水管道0-11打料泵0-12蒸汽管道0-1.612蒸汽管道温度温度计玻璃0-150C21发酵、种子罐压力2条形电桥XQJL-1010-50C6种子罐小长图电桥XDD-4000-50C16种子罐、发酵罐仪表温度计SWE-1020-*2消毒塔空气流量计LF