如何开展医疗器械产品性能研究

1、如何开展医疗器械产品性能研究在医疗器械申报资料中，有一个重要的文件，即是产品性能研究文件。如何写一份符合要求的产品性能研究文件呢？首先，我们来看一下监管机构的要求，在注册资料及申报格式这个文件中，是这样要求的：“五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。”从这段话中，我们可以抽提出性能研究资料的轮廓和大纲，性能研究的结果是两个文件包（注意不是两个文件，是两个文件包）:性能研究

2、资料、产品技术要求的研究和编制说明。这两个文件包中包括哪些内容呢？功能性指标什么是功能性指标呢？指跟产品实现其预期用途所必须实现的功能有关的性能指标。举个例子，比如呼吸回路的主要功能是通气，通气的速率、压差（阻力）就是功能性指标；比如输注泵的主要功能是输液，那输注泵的流速、PCA可隔充液时间就是主要功能性能指标；穿刺针的主要功能指标是穿刺，其主要功能性能指标就是穿刺力（或穿刺阻力）。功能性能指标，通常和临床用途密切相关。安全性指标安全指标，如电气安全、辐射、电磁等；以电子输注泵来说，其漏电流即是安全指标；以留置针来说，其无菌性能、化学性能就是安全指标。因为这些指标，一旦不合格，可能导致患者承受

3、安全风险。质量控制相关的其他指标除了安全、功能性能指标以外的其他指标，比如外观、尺寸等。上述指标的确定依据这些指标是确定的依据是什么呢？国家标准、行业标准、出版物、医院的经验或建议等，都是可以作为参考的来源。采用的标准或方法在确定这些指标以及验证或检验或试验的方法时，是自行确定的方法，还是采用来自国家规定的方法，如行业或国家标准中有明确的规定的，药典中有明确规定，如果是国际通用的方法也是可以的。如果是自己确定的，相对来说就麻烦一些，要做大量的实证性工作。采用的原因为什么要采用这些标准或方法呢？适合你的产品吗？作为企业要进行一个论述，或证明这些方法、标准是适合自己公司所申报注册的产品的。理论基础

4、对于具有治疗、诊断、预防等作用的医疗器械，要清清楚楚的讲明，理论基础是什么？比如体外诊断实际，为何能检出其中的某些物质，是化学反应还是物理反应，如果是化学反应，其反应机理、反应公式、反应条件、反应产物及副产物是什么都要说清楚，包括反应的最小剂量是多少。比如超声诊断，超声的理论基础是什么呢？也要讲述。特别是一些创新的设备和器械，更要讲清楚工作的原理和理论基础。对于已经有具体的行业标准或国家标准或国家公开的技术规范中已经明确了技术指标的产品，具确定是非常容易的，难就难在那些没有确定技术指标的产品。对这一类产品如何确定其技术指标呢？没有办法，只能自行确定了。自行确定，不是随便确定，也要遵循一定的科学

5、的工作方法。这个方法就是识别要制定的指标、搜集与指标相关的信息、制定指标验证方案、实施验证、出具指标验证报告，每一步中间还要进行评审。1,识别要制定的指标除了在相关标准中已经明确其具体指及其范围的，其他的指标都要进行制定，比如在某个标准说“制造商应确定其值和范围”这类指标必须要制定；还有就是标准中没有确定范围的，企业也要制定。还有就是，任何标准都没有提到，但是作为企业为了确保产品的安全性、有效性，也需要制定。在识别出这些指标之后，接下来就要搜集与该指标相关的信息了。2 .搜集信息搜集哪些信息呢？主要是，相关的：?标准，国内外的任何标准、医疗器械评审指导原则、指南；?出版物，包括论文、专业书籍、

6、规范、指南；但是没有经过公开出版的网上的内容不算数。?自然，医院或一些公司的研究资料也是可以的，但要经过认证和许可。?数据库，比如公开的毒理学数据库、化学数据库等；?国家局公开的一些企业研究数据或已经上市的企业的说明书、注册证、技术评审报告等；?专家的建议；?临床资料，如循证医学数据库。搜集以后，企业要对这些信息进行筛选、分析、评价，选择和本次申报产品相关的内容，作为制定指标的主要依据或参考。3 .制定验证方案与实施验证在制定验证方案时，要思考，指标对哪些方面有影响，尤其是临床，如果这个指标制定错误或公差过大，临床可能会出现什么问题？再就是考虑，这个指标受哪些过程的影响？通过分析，就可以去制定

7、指标的验证方案了，指标的验证方案包括两方面的内容，一是影响该指标的过程，二是该指标对临床的影响（即，临床是否可接受这个指标）。3.1 影响该指标的过程这里的过程是个泛指的概念，包括了产品的设计、制造、检验、包装、运输和贮存、材料、使用等，这些过程可能都会影响到该指标的实现，所以，企业在制定指标验证的时候，要考虑验证哪些过程。比如，输注泵流速，输注泵的流速是由囊的压力、悬挂高度、限流管的内径和长度、大气压、环境温度等因素决定的，所以要对这些因素进行逐一确认或验证。验证要遵循一般的验证方案编写原则，通常可包括：试验设计。选择影响因子，确定因子水平，进行合理组合，可以利用正交试验进行试验设计，得出试

8、验方案。噪声因子如何消除或排除？抽样原则与判定准则。在试验过程中，如何抽样？需要多少样本量才能满足统计学意义？才能消除误差的影响？如何判定试验结果是可接受或不可接受？验证方案的其他内容：时间安排、使用的文件和记录、地点、批量与批次、适用的质量体系、物料信息、设备的信息等。验证过程应包括了过程的参数，如工艺参数，也包括了设备的安装和运行鉴定等等。3.2 临床影响的验证可以用评审的方法、模拟临床的方法、临床试验的方法进行验证。评审，邀请临床专家进行评审，从临床角度来评价该指标是否合适。模拟临床，模拟临床的条件进行实际的使用试验，获得相关数据，以证实指标的制定是可行的。临床试验，这是最可靠的方法，但是也是最耗时耗力耗钱的方法，这种方法的开展，要遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关