广东消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引

1、广东省消毒产品生产企业卫生许可现场审核工作指引一、选址及建筑要求（一）厂址30米范围内无对生产环境及产品卫生质量产生影响的污染源，如垃圾场、公厕等。（二）生产车间不得建于临时建筑物、居民生活区和商业区内。（三）生产过程应不对周围环境造成不良影响。二、建设布局要求（功能区）（一）生产工艺流程、产品质量相互影响的不同卫生消毒产品，应该分别设置生产车间。1 .消毒产品与药品不得共用生产车间生产。消毒产品使用化妆品生产车间的，要求按关于健康相关产品共用同一生产车间问题的复函（粤卫法监200312号），其基质种类和使用目的相近、性质相同的，如化妆品的洁肤类乳液和消毒产品的抗（抑）菌洗手液，可在同一生产车

2、间不同功能区生产和包装，其余一律要求专用生产车间。2 .消毒器械、消毒剂、卫生用品应分别使用独立的生产车间。3 .粉类消毒剂须使用独立车间生产；液体类中的二氧化氯、次氯酸钠、亚氯酸钠、戊二醛、过氧化物等强氧化、强刺激性类消毒剂须与其他消毒剂分隔独立生产，碘类消毒剂应使用独立生产设备。4 .卫生用品中液体类与纸品类产品须分隔独立生产，隐形眼镜护理用品须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂中的漱口液类须使用独立生产车间，抗（抑）菌洗剂与成份相似或相近、用于皮肤粘膜的消毒剂可使用同一生产设备和车间。（二）须根据工艺流程特点设置相应功能间，人流、物流严格分开，生产工序衔接合理，保证生产连续性且不得有逆向交

3、叉；生产人员从污染区到清洁区须更衣洗手消毒程序，消毒产品原则上按下列分类设置功能问：1 .消毒齐U1.1 液体类：原料仓、备料间、搅拌配制间（反应问）灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室1.2 粉剂类：原料仓、备料间、拆包间、粉碎间、搅拌配制间、灌装间、外包间、成品仓、内包材处理间、更衣洗手消毒间、检验室2 .消毒器械：原料仓、配件间（区）、装配间、检测间（区）、包装间（区）、成品仓、更衣室、检验室3 .卫生用品3.1 纸品类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.2 湿巾类：原料仓、拆包间、分切成型车间、包装车间、备料间、搅拌配制

4、间、外包间、成品仓、更衣洗手消毒间、检验室3.3 液体类：原料仓、拆包间、备料间、搅拌配制间（反应间）、灌装间、外包间、成品仓、理瓶间、更衣洗手消毒间、检验室三、面积原则上生产区总面积要求不得低于400平方米。1 .生产车间：主要生产车间（如粉剂的粉碎间、搅拌配制间、灌装间；液体类的搅拌配制间或反应间、灌装间：纸品类的分切成型车间、包装车间；消毒器械类的装配间）合计面积不少于100平方米，并与生产能力相适应；2 .仓库：与生产能力相适应（不少于一周产量的贮存面积）。3 .更衣室：面积不少于15平方米；生产人员多于15人时，应按多由人数以0.5平方米/人相应增加面积。4 .备料间/理瓶间/拆包间

5、/内包材处理问：不少于12平方米，并与生产实际情况相适应；有净化设施的生产场所面积不少于40平方米。5 .检验室：面积不少于16平方米，现场具备与检验相适应的设备和设施。四、卫生设施（消毒器械类生产企业根据产品特性，可不配备消毒设施）1 .更衣洗手消毒间：衣柜、鞋柜、流动水洗手盆、手消毒设施、紫外线灯。2 .生产车间：此外线灯（按30W/10m2离地2米吊装）或空气净化（过滤）、通风系统、窗纱、鼠栅、除尘设施、废物处理设施、防噪音设施；对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：（1）隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行；（2）皮肤粘膜消毒剂（

6、用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行；（3）净化车间应符合洁净厂房设计规范（GB50073）的要求。3 .仓库：垫板、通风、防尘、防鼠、防虫。五、生产设备、检验仪器（一）生产设备1.消毒剂类3 .反应装置4 .储存装置5 .灌装设备6 .水处理装置（外购生产用水除外）7 .打码设备8 .包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1.2复配消毒粉、粒1 .称量装置2 .配料装置3 .混料装置4 .粉碎装置一5 .包装设备（封口机、打而56 .打码设备7 .通风、防尘设备8 .造粒机（限于颗粒剂产

7、品）9 .振动筛（限于颗粒剂产品）1.3复配消毒片1 .称量装置2 .配料装置3 .混料装置4 .粉碎装置一5 .压片装置一6 .包装设备（封口机、打包机）7 .打码设备8 .通风、防尘设备1.4合成类消毒粉、粒1 .称量装置2 .反应装置3 .合成装置4 .中间釜/槽5 .离心机6 .干燥装置7 .储存装置8 .包装设备9 .通风、防尘设备10 .打码设备11 .造粒机（限于颗粒剂产品）12 .振动筛（限于颗粒剂产品）13 .监控系统2.消毒器械类2.1 二氧化氯发生器1 .机壳制造设备（外协件除外）2 .焊接设备3 .组装设备4 .空气压缩机5 .喷涂设备（外协件除外）2.2臭氧发生器、食

8、具消毒柜1 .机壳制造设备（外协件除外）2 .万用电表3 .一组装设备4 .喷涂设备（外协件除外）2.3环氧乙烷灭菌柜1 .CQ焊机、点焊机、氮弧焊机、电焊机2 .车床、刨床、冲床3 .切割机4 .剪板机、电动Y剪机5 .电动试压泵6 .压力机7 .卷板机8 .压缩机9 .落地铳镇床10 .抛光机11 .折弯机12 .台钻13 .套丝机14 .行车15 .整形机16 .抛光机17 .下料机18 .探伤机19 .喷涂设施2.4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1 .剪扳机2 .折弯压力机一3 .氮弧焊机4 .电焊机5 .点焊机6 .车床7 .探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2.5紫外线杀

9、菌灯1 .排气装置2 .接管机3 .压封机4 .老练台5 .灯工操作台6 .点焊机7 .一真空泵8 .扩散泵9 .酸洗池10 .玻璃切割机11 .球磨机12 .一封口机13 .电泳仪14 .电火花真空检测器2.6次氯酸钠发生器1 .热塑性塑料焊接机2 .剪板机3 .板材折弯机4 .冲床5 .空气等离子切割机6 .台钻7 .电焊机8 .喷涂设施9 .磨光机10 .空气压缩机2.7静电空气消毒机1 .漏电流测试仪2 .程控绝缘电阻测试仪3 .耐压测试仪4 .万用表5 .台虎钳6 .砂轮机7 .台钻8 .声级计9 .风速仪10 .高压测试仪2.8紫外线消毒器1 .注塑机2 .焊接烙铁3 .万用表一4

10、 .空气压缩机5-H6 .电泳仪7 .装架机8 .排气装置9 .老练台2.9化学指示物1 .裁剪设备2 .搅拌设备3 .丝印设备4 .干燥设备5 .称量装置6 .包装设备7 .打码设备2.10灭菌包装物1 .印刷机2 .无溶剂复合机3 .分切机4 .制袋机注：*委托印刷加工的除外3.卫生用品类3.1 纸巾（纸）1 .压花机2 .分切机/切纸机一3 .包装设备（封口机、打包机）4 .打码设备3.2 卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1 .生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2 .集尘设备一3 .称重设备4 .空气压缩机5 .包装设备（封口机、打包机）6 .打码设备3.3纸质餐饮具1 .全自动纸制餐饮具

11、成型机（含塑胶熔接机）2 .切线压痕机3 .胶印机4 .切割设备5 .包装设备（封口机、打包机）一6 .打码设备3.4抗（抑）菌制剂1 .称量装置2 .配料装置3 .反应或混合装置4 .乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）5 .冷冻装置（限于凝胶类产品）一6 .储存装置7 .水处理装置（外购生产用水除外）8 .干燥装置、过滤器、蒸储锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9 .包装设备（封口机、打包机）10 .打码设备3.5隐形眼镜护理用品1 .配料装置2 .充填机3 .加塞机4 .水处理装置（外购生产用水除外）5 .充填缓冲罐一6 .旋盖机7 .称量装置8 .消毒灭菌设备9 .包装设备一10 .打码设备3.6化妆棉1 .裁断机2 .浸渍机3 .烘干机一4 .水处理设施（外购生产用水除外）5 .消毒灭菌装置（消毒级产品必帝T6 .封口机7 .打包机8 .打码设备3.7湿巾/卫生湿巾1 .折叠机2 .水处理装置（外购生产用水除外）3 .配液装置4 .搅拌设备5 .液体喷淋装置6 .切割装置7 .空气压缩机8 .包装设备（封口机、打包机）9 .打码设备4.分装企业生产设备1 .分装器具（限于消毒剂类）2 .包装设备3 .打码设备（二）检验仪器设备1 .微生物检验：干燥箱、培养箱、小型高压蒸汽灭菌器、超净工作台、显微镜、冰箱、空调、相应实验室耗材。2 .理化检验