GMP质量控制与质量保证PPT学习教案

1、会计学1GMP质量控制与质量保证质量控制与质量保证第1页/共64页第2页/共64页n产品质量回顾分析细化内容细化内容v 质量控制实验室管质量控制实验室管理理v 供应商的评估和批供应商的评估和批准准v 投诉与不良反应报投诉与不良反应报告告新增内容新增内容第3页/共64页第4页/共64页66可能性可能性高高中中低低风险风险严重性严重性风险=可能性 x 严重性风险要素风险要素第5页/共64页77风险风险= 可能性可能性 X R=P X SR=P X S低可检测性低可检测性高风险高风险高可检测性高可检测性低风险低风险第6页/共64页n应有物料和产品的留样n应对检验相关的物品规范管理人、机、料、法、环人

2、、机、料、法、环第7页/共64页9第8页/共64页10第9页/共64页11第10页/共64页12第11页/共64页药品及相关材料的取样”13第12页/共64页14第13页/共64页15第14页/共64页品而言，不明确样品检验量、样品处理方式和适用的检验方法（如直接接种法或薄膜过滤法）16第15页/共64页17第16页/共64页n品检验不合格n检验结果超标调查的操作规程应有调查的流程图n调查流程不应有“死循环”，如无限制的复验18第17页/共64页19第18页/共64页20第19页/共64页21第20页/共64页22第21页/共64页23第22页/共64页24质量控制部分质量控制部分第23页/共

3、64页25第24页/共64页26第25页/共64页27第26页/共64页2828第27页/共64页29质量控制部分质量控制部分第28页/共64页30第29页/共64页31第30页/共64页32第31页/共64页避免患者和企业承担更大的风险33第32页/共64页34质量保证部分质量保证部分第33页/共64页35第34页/共64页36第35页/共64页n仅仅依据原有质量标准进行质量评估可能是不够的，还应关注患者可能承担的风险n生物制品的工艺变更可参考ICH的Q5 E37第36页/共64页38质量保证部分质量保证部分第37页/共64页n不能因为建立了偏差控制系统，就可以随意发生偏差n偏差控制首先要防

4、止偏差的产生n企业应鼓励员工主动报告偏差，不得隐瞒不报39第38页/共64页n偏差可根据风险大小分类管理n偏差的分类应有恰当n重大偏差的评估应慎重40第39页/共64页41第40页/共64页4242第41页/共64页4343第42页/共64页44质量保证部分质量保证部分第43页/共64页n纠正措施和预防措施系统有助于企业n持续改进产品和工艺n持续改进质量管理体系v45第44页/共64页46第45页/共64页47质量保证部分质量保证部分第46页/共64页v48第47页/共64页49 现场质量审计 样品小批量试生产第48页/共64页50第49页/共64页51第50页/共64页52第51页/共64页53第52页/共64页54第53页/共64页55第54页/共64页56质量保证部分质量保证部分第55页/共64页57第56页/共64页58第57页/共64页的灭菌工艺验证应定期进行59第58页/共64页60质量保证部分质量保证部分第59页/共64页n管理不良反应的专门机构可以不是质量管理部门n在外企