慢乙肝新药ABX203HeberNasvac在古巴获得新药上许可

1、慢乙肝新药ABX203(HeberNasvac)在古巴获得新药上市许可专注于如HIV/AIDS和慢性乙型肝炎等这类病毒性疾病的抗病毒药物和治疗性疫苗研发并商业化的新兴领导者ABIVAX及基因工程和生物科技中心(CIGB)全球生物科技领导者，今日宣布，古巴监管部门一一国家药品、医疗器械和装备控制中心(CECMED),授予CIGB他们第一个慢乙肝治疗性疫苗ABX203(商品名：HeberNasvac)新药上市许可申请。“在临床试验期间，接受ABX203治疗的慢乙肝患者，通过观察免疫反应显示，该治疗性疫苗可以帮助慢乙肝患者克服免疫麻痹一一这也是典型的乙肝慢性化机制，”哈瓦那CIGB生物医学研究中心主

2、任GerardoGuillen博士说道。”目前对ABX203的研究为慢乙肝治疗性疫苗的概念提供临床证据。ABX203(HerberNasvac)已经显示由了独一无二的持续效应，它已经较聚乙二醇干扰素(PEG-IFNa)对慢乙肝治疗到达了缩短持续用药时间和更好的耐受性。换句话说，数据显示ABX203通过标准治疗即给慢乙肝患者提供相当的治疗优势。”ABX203拥有鼻喷剂型和皮下注射剂型两种剂型，被设计成犹如强烈的机体细胞免疫反应似的诱导机体产生对HBsAg的中和性血清抗体，而慢乙肝患者的机体免疫反应通常非常弱或检测不到。该治疗性疫苗由从HBV、表面抗原(HBsAg)和核心抗原(HBcAg)的2组重

3、组蛋白构成。ABIVAX拥有包括亚洲、欧洲和非洲80多个国家的ABX203商业开发和应用权。该授权由CIGB授予从2013年开始，完成所有的后续在古巴和孟加拉国进行的成功I/II和III期临床试验。这些研究显示ABX203耐受性良好并且具有跟PEG-IFNa具有相似的抗病毒效果。止匕外，其对HBV病毒载量的效果也维持了非常长的一段时间。在短期、更便捷的用药之后，该药独特的延长效用，提示ABX203提供了相当大的治疗优势并改善采用标准治疗的慢乙肝患者依从性。ABIVAXCEOHartmutEhrlich博士评论道：“对于ABX203的营销授权被批准我们感到非常高兴。这代表着CIGB、ABIVAX

4、一个重要的里程碑，更重要的，也是遭受乙肝病毒感染的感染者的一个重大里程碑。我们期待这一疗法能让数以亿计的需要每日服药、终身治疗以控制这破坏性疾病的乙肝病毒感染者使用。”CIGB已成功推向市场的记录，反映其产品良好质量标准。例如，他们针对乙肝的预防性疫苗已经在超过50个国家的2亿人口中使用，拥有卓越的国际知名度。更重要的，在古巴获得的首开先河授权将允许由古巴监管部门获得的数据能够快速备案，在ABIVAX认为的莫些关键国家的营销授权申请。止匕外，ABIVAX目前正在实施他自己的针对ABX203的晚期phaseIIb/III临床试验。这一控制随机双盲试验已经完成了276名患者的全部入组，并在七个亚太

5、国家和地区（澳大利亚，新西兰，台湾，香港，泰国，新加坡，韩国)的40个临床中心实施。预期的结果将在2016年第四季度公布。在这项正在进行的关键性研究中，其中一组患者接受24周的ABX203加上目前的标准疗法【核甘(酸)类似物(NUCs)】，而控制组则仅接受核甘(酸)类似物治疗。在经过24周的联合治疗后所有的治疗都停止。该研究的首要有效终点一一使用ABX20324周的治疗后病毒载量下降40IU/mL已经完成。研究结果是可期待的，如为阳性，支持更进一步的ABX203批准尤其是亚太国家，这也是主要的慢乙肝患者居住地区。英文原文ABX203(HeberNasvac)GrantedCubanMarket

6、ingAuthorizationtoTreatChronicHepatitisBParis,FranceDecember8th2015-ABIVAX(EuronextParis:FR0012333284-ABVX),anemergingleaderindevelopingandcommercializinganti-viralandvaccinetherapiesfordiseaseslikeHIV/AIDSandchronicHepatitisB(CHB)andtheCenterforgeneticEngineeringandBiotechnology(CIGB),agloballeader

7、inbiotechnology,todayannouncedthatCECMED,theCubanregulatoryauthorities,grantedtheCIGBtheirfirstmarketingauthorizationapplicationforABX203,afirst-in-classtherapeuticvaccinefortreatmentofCHB,underthetradenameHeberNasvac.“TheimmuneresponsesobservedinCHBpatientsreceivingABX203,duringclinicaltesting,clea

8、rlyshowthatthetherapeuticvaccineisabletohelppatientsovercometheimmuneparalysiswhichissotypicalforthechronicformofthedisease,"saidGerardoGuillen,PhD,DirectorofBiomedicalResearchattheCIGBinHavana.“ThepreviousstudieswithABX203providedclinicalproofoftheconceptoftherapeuticvaccinationinchronicHepati

9、tisB.ABX203(HerberNasvac)hasdemonstratedauniquesustainedeffect,whichwasachievedwithashorterdurationofadministrationandbettertolerabilitythanpeg-interferon(PEG-IFNa).Inotherwords,thedataindicatethatABX203coulddeliverconsiderabletherapeuticadvantagesoverstandardtreatmentsforpatientssufferingfromCHB.”A

10、BX203isformulatedasanasalspraysolutionandasasolutionforsub-cutaneousinjectionandhasbeendesignedtoinduceneutralizingserumantibodiestoHBsAgaswellasstrongcellularresponses,whichareweakorundetectableinpatientswithCHB.Thetherapeuticvaccineiscomposedof2recombinantproteinsfromtheHepatitisBvirus(HBV),thesur

11、faceantigen(HBsAg)andthenucleocapsid(core)antigen(HBcAg).ABIVAXownsdevelopmentandcommercialrightsforABX203formorethan80countriesinAsia,EuropeandAfrica.Theserightswerelicensedin2013fromtheCIGBfollowingthecompletionofsuccessfulphaseI,I/IIandIIIclinicaltrialsruninCubaandBangladesh.Thesestudiesshowedtha

12、tABX203waswelltoleratedandhadanantiviraleffectsimilartothatofPEG-IFNa.Inaddition,theeffectonHBVviralloadwassustainedforalongerperiodoftime.Thisuniqueprolongedefficacy,aftershorter,moreconvenientadministration,suggeststhatABX203offersconsiderabletherapeuticadvantagesandimprovedcomplianceoverstandardt

13、reatmentsforCHB.ProfessorHartmutEhrlich,M.D.,CEOofABIVAXcommented:"WeareverypleasedwiththisfirstMarketingAuthorizationApproval(MAA)approvalforABX203.ItrepresentsasignificantmilestonefortheCIGB,ABIVAXand,mostimportantly,patientssufferingfromchronicHepatitisB.Wearelookingforwardtomakingthislongla

14、stingtreatmentavailabletothemillionsofpatientswhocurrentlyneeddaily,life-longtreatmenttocontrolthisdevastatingdisease.TheCIGBhasatrackrecordofsuccessfulmarketintroductions,reflectingthequalityandstandardoftheirproducts.Forexample,theirprophylacticvaccineforHepatitisBisregisteredinmorethan50countries

15、,andmorethan200milliondoseshavebeenadministered,leadingtoaninternationalreputationforexcellence.Furthermore,thisfirstMAAinCubawillallowrapidfilingofthedatausedbytheCubanregulatoryauthorities,formarketingauthorizationapplicationsinsomekeyABIVAXcountries.Additionally,ABIVAXiscurrentlyconductingitsownl

16、ate-stage?pivotal?phaseIIb/IIIclinicaltrialwithABX203.Thiscontrolled,randomized,blindedstudyisalreadyfullyrecruited(276patients)andisbeingconductedatover40clinicalcentersinsevenAsia-Pacificcountries(Australia,New-Zealand,Taiwan,Hong-Kong,Thailand,Singapore,andSouthKorea).Theresultsareexpectedtobereportedinthefourthquarterof2016.Inthisongoingpivotalstudy,onegroupofpatientsisreceivingfor24weeksABX203plusthecurrentstandardofcare(nucleotideanalogues,NUCs)andthecontrolgroupisreceivingNUCsonly.Alltherapyisstoppedafter24weeksof