新农药登记试验审批服务指引

1、项目编码：170032新农药登记试验审批服务指南发布日期：2017年12月日实施日期：2017年12月日发布机关：农业部新农药登记试验审批服务指南1项目信息项目名称：新农药登记试验项目编码：1700322适用范围本指南规定了新农药登记试验的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。本指南适用于新农药登记试验审批事项。本事项审批对象为农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。3审查类型前审后批。4审批依据农药管理条例（1997年国务院令第216号发布，2001年国务院令第326号修订，2017年国务院令第677号修订）。农药登记试验管理办法（农业部令2017年第6号）。5受理机关农业

2、部。6决定机关农业部。7数量限制无数量限制。8申请条件8.1 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。8.2 申请人应当掌握试验农药的特征特性、可能存在的安全风险及防范措施。9禁止性要求9.1 国家有关部门规定禁用或不再新增登记的农药。9.2 未完成前期的实验室研究和中试生产的农药。10申请材料10.1 需提供以下材料：10.1.1 新农药登记试验申请表。10.1.2 境内外研发及境外登记情况。10.1.3 试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明。10.1.4 产品化学信息。10.1.4.1 原药（母药）10.1.4.1.1 有效成分识别信息。有效成分开发号、化学名称

3、、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等；有效成分为一种或以上特定异构体的，应明确各异构体名称及组成比例；有效成分以盐形式存在的，应给出相应衍生物的识别信息。微生物农药应提供分类地位信息。10.1.4.1.2 生产工艺描述。10.1.4.1.3 理化性质信息。可提供查询资料，但应注明出处。10.1.4.1.3.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。10.1.4.1.3.2 原药（母药）的外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。10.1.4.1.4 产品质量控制项目、指标及其检测方法。10.1.4.1.5 质量符合性

4、检验报告。10.1.4.2 制剂10.1.4.2.1 有效成分识别信息：同原（母）药要求。10.1.4.2.2 产品组成信息。10.1.4.2.3 加工方法描述。10.1.4.2.4 理化性质信息。可提供查询资料，但应注明出处。10.1.4.2.4.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。10.1.4.2.4.2 制剂的外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。10.1.4.2.5 产品质量控制项目、指标及其检测方法。10.1.4.2.6 质量符合性检验报告。10.1.5 毒理学信息。提供试验数据或查询资料，查询资料应注明出处。10.1.5.1 原药（母

5、药）的急性毒性试验、亚慢（急）性毒性试验和致突变性试验。10.1.5.2 新农药制剂急性毒性试验。10.1.6 作物安全性信息。10.1.6.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析。10.1.6.2 对当茬试验作物的室内安全性试验数据或查询资料。对后茬作物和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息10.1.7 环境安全信息，有效成分对鱼、潼、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。10.1.8 试验过程中存在或者可能存在的安全隐患。10.1.8.1 室内试验过程存在的安全隐患。10.1.8.2 试验人员健康风险隐患。10.

6、1.8.3 环境影响风险。10.1.9 试验过程中需要采取的安全性防范措施。10.1.9.1 室内试验过程的安全防范措施。10.1.9.2 试验人员健康安全防范措施。10.1.9.3 环境影响安全防范措施。10.1.9.4 中毒急救措施。10.1.10 申请人证明文件，农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资质或身份证明文件。10.2 申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。11申请接收接收单位：农业部行政审批办公大厅农药窗口联系电话：59191803办公地址：北京市朝阳区农展南里11号传真：网址：12办理基本流程12.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人递交的新农药登记试验

7、申请表及其相关材料，材料齐全符合法定形式的予以受理。12.2 农业部农药检定所对试验安全风险及其防范措施进行技术审查。12.3 农业部农药管理局根据国家法律法规及技术审查意见提出审批方案，按程序报批。12.4 农业部农药管理局根据部领导签批文件办理批件、制作新农药登记试验批准证书。12.5 流程图出具补正材料告知书正式殳理出具受理通知书(农业部农药检定所)技术由宜书面申请(农业部农药管理局)审查报签出且不予受理通知书.未通过送达小予许可决定书网上申请/I农业部审批沌发新农药登记试胎批游证书13办理方式网上申请或到农业部行政审批办公大厅申请均可O14办理时限40个工作日（技术审查时间不超过30个

8、工作日）。15收费依据及标准不收费。16审批结果准予许可的，颁发新农药登记试验批准证书；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。17结果送达自作出决定之日起10日内，准予许可的，向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业部农药审批专用章”的新农药登记试验批准证书；不予许可的，向申请人出具加盖“中华人民共和国农业部行政审批专用章”的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业部行政审批办公大厅现场领取或以邮寄方式送达。18行政相对人权利和义务18.1 申请人申请新农药登记试验，应当如实向农业部提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。18.2 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请

9、农药登记试验的，农业部不予受理或者不予批准，自办结之日起1年内不再受理其新农药登记试验申请；已取得批准的，撤销批准证书，责成停止试验、采取有效补救措施，3年内不再受理其申请。18.3 收到不予受理通知书、不予许可决定书之日起，申请人可以在60日内向农业部申请行政复议，或者在六个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。19咨询途径现场咨询：农业部行政审批办公大厅农药窗口电话咨询：5919180320监督投诉渠道监督电话：网上投诉：农业部官方网站-政务服务-行政许可-行政许可投诉21办公地址和时间办公地址：农业部行政审批办公大厅北京市朝阳区农展南里11号办公时间：每周一到周五（节假日除外）上午8

10、:30-11:00下午13:30-16:00附录：申请材料示范文本、常见错误事例、常见问题简答新农药登记试验申请表（示范文本）农药名称：氟生童经剂型：WttWL总有效成分含量：60%申请人：北京东方红农药厂（公章）填表说明1,本表适用于新农药登记试验申请。2.表中“申请人”是指申请登记的农药生产企业、境外企业和新农药研制者。新农药研制者为个人的，“统一社会信用代码”处填写个人身份证号。境外企业应填写在我国的办事处或代理机构的相关信息，“统一社会信用代码”处填写办事处或代理机构的信息。3,申请人应当根据农药登记试验管理办法，对照本表逐项填写。表内有选择项目的，应在相应的项目括号内打。4,新农药原

11、药和新农药制剂应分别申请新农药登记试验。5,本表一律用墨水笔填写或打印，请勿使用圆珠笔填写。新农药登记试验申请表一、申请人基本信息申请人北京东方红农药厂（公章）通讯地址北京市区路号统一社会耐用代码邮编100000联系电话传真经办人李四电话二、新农药产品基本信息农药名称氟菌镒锌有效成分总含量60%中文通用名称英文通用名称含量1氟M匕菌胺10%2代森镒锌50%3剂型可湿性粉剂毒性农药种类（，）化学农药；（）生物化学农药；（）微生物农药；（）植物源农药。农药类别（）杀虫剂；（V）杀菌剂；（）除草剂；（）植物生长调节剂；（）卫生用农药；（）杀鼠剂；（）其他：。试验作物/场所防治对象使用方法1马铃薯晚疫

12、病喷雾23三、申请试验范围（，）产品化学试验；（，）毒埋学试验；（V）药效试验；（，）残留试验；（V）环境影响试验。申请人声明：本人提交的申请资料真实准确，列举了已知所有风险，提出的防范措施安全有效。如有不实，愿意承担一切法律责任。申请人法定代表人签名：张三申请日期：2017年1月1日境外企业在我国的办事处或代理机构名称（公章）：通讯地址：邮编：联系人：电子邮箱：电话：传真：负责人签名：申请日期：四、新农药登记试验审批意见农业部农药检定所技术审查意见经办人：XXX单位负责人：XXX（单位蛊章）XXXX年XX月XX日农业部审批意见经办人：XXX单位负责人：XXX（单位蛊章）XXXX年XX月XX日

13、常见错误示例1 .申请表未加盖申请人公章，申请人法定代表人未签字，所填内容不完整，或与申报材料中的信息不一致。2 .产品概述过于简单，或内容与申报材料信息不一致。3,提供产品化学、药效、毒理学或环境影响信息不完整，不符合农业部公布的新农药登记试验审批资料要求。4,申请材料未按规定装订，未编目录或页码，或页码顺序紊乱。常见问题解答1 .申请新农药登记试验需要经省级农业部门初审吗？答：不需要。2 .新农药登记试验批准证书的有效期多少年？答：农药登记试验管理办法第二十条规定，新农药登记试验批准证书有效期为五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。3 .网上申请中出现技术问题如何解决？答：向系统维护人员反映或电话咨询农业部行政审批办公大厅农药窗口、。4 .已取得新农药登记试验批准证书的产品，是否可以在市场上销售？答：不可以。5 .申请新农药登记试验缴费吗？答：不收费也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默却又努力的自己。说不定你想要苦苦追寻的梦想，已经握在你手中了。我们会觉得焦虑，无非因为现在的我们，跟想象中的自己很有距离,不喜欢现在的自己。只有拼命地想办法去改变，只有马上行动起来，因为这个事情只有你自己能做到，只有你自己能找到出口。不要害怕改变，那些真正爱你的人会理解你，会包容你的缺点，接受你的