确认标准操作规程

1、. .*公司现行文件 文件名称：确认标准操作规程起草审核文件编号SOP-VD-*-01第1页/共10页批准颁发部门质量部生效日期发至：质量部生产部工程部化验室1.目的：建立确认标准管理规程。确定确认的原那么、内容以及相关责任方。2.范围：主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制包括用于中间过程控制的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。3.责任：3.1设计确认DQ阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门共同确定确认主体如某型号的某设备并进展风险分析；3.2安

2、装确认IQ阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校准，使用部门负责初始清洁；3.3运行确认OQ阶段：工程部门与使用部门共同确定；3.4性能确认PQ阶段：使用部门确定；3.5再确认：工程部门与使用部门共同确定；3.6由质量部门负责确认的审核与批准。4.内容：4.1设计确认4.1.1新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。设计确认是有文件记录的对厂房、设施、设备等的设计所进展的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动如安装确认、运行确认、性能确认的根底。通常，设计确认中包括以下的工程：4.1.2用户需求说明文件：用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设

3、施、设备等所提出的要求。需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：4.1.2.1 法规方面的要求GMP要求、环保要求等4.1.2.2 安装方面的要求和限制尺寸、材质、动力类型、干净级别等4.1.2.3 功能方面的要求4.1.2.4 文件方面的要求供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护方案、使用说明、备件清单等4.1.2.5 附用户需求说明文件工程介绍针对工程的目的的简要介绍法规要求GMP要求平安要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统压缩空气、干净蒸汽等干净级别房间环境条件温湿度等可用的能源配置材质要求重点考虑接触产品的部件运行要

4、求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围速度、温度电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求平安电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要求应商提供的文件技术图纸、备件清单、操作手册，维护建议等4.1.3技术规格文明文件4.1.3.1 技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备等怎样满足用户需求所进展的说明。应根据用户需求说明文件的条款准备，其中应包括必要的技术图纸等。4.1.3.2 比照用户需求说明和技术规格说明：可采用表格的方式将需求条款与设计条款进展逐条的比对并将比照的结果进展记录。4.2 安装确认4.2.1应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进

5、展安装确认；设备、设施、管路的安装以及仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进展检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准和预防性维护的需求应在这一阶段定义。4.2.2安装确认应包括以下的检查工程但不局限于：4.2.2.1 到货的完整性：4.2.2.1.1将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进展比照；4.2.2.1.2检查设计确认文件中所规定的文件如操作说明、备件清单、图纸等是否齐全。4.2.2.2材质和外表：4.2.2.2.1检查直接接触产品的设备材质类型和外表的光滑程度；4.2.2.2.2检查可能对产品质量产生影响的其它物质如润滑剂、冷却剂

6、等。4.2.2.3安装和连接情况：4.2.2.3.1对照图纸检查安装情况机械安装、电器安装、控制回路等；4.2.2.3.2加工情况如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等；4.2.2.3.3设备等的标识内部设备编号的标识、管道标识等；4.2.2.3.4检查设备设施等与动力系统如供电的连接情况；4.2.2.3.5检查设备设施等与公用设施如压缩空气系统、冷却系统等的连接情况。4.2.3初始清洁4.2.4校准4.2.4.1 应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进展校准需求的评估；4.2.4.2 对需校准的仪表等建立校准方法；4.2.4.3 完成初始校准。4.2.4文件4.2.4.1 收集及整理归档

7、由供应商提供的操作指导、维护方面的要求。4.2.4.2 建立设备设施等的工作日志。4.2.4.3 技术图纸等的审核确认为最新状态。4.2.5下表为建议的安装确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进展增减。4.2.5.1 说明：4.2.5.1.1 参考文件和承受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；4.2.5.1.2 记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；4.2.5.1.3 “中为建议的内容；4.2.5.1.4 “检查清单可以放在方案的附件中，在确认执行的过程中进展填写，作为原始记录。4.2.5.2 安装确认检查清单模板1、到货的完整性对照参考文件检查实物，并记录实物信息设备参

8、考文件订单、发货单等承受标准实物与订单、发货单相符记录记录设备型号、序列号等信息结果签字日期AB部件参考文件订单、发货单等承受标准实物与订单、发货单相符记录记录设备型号、序列号等信息结果签字日期AB文件参考文件DQ文件承受标准DQ中所要求提供的文件齐全记录记录文件编号和存档位置结果签字日期AB2、材质和外表接触产品的部件参考文件供应商材质证明承受标准与DQ中要求相符记录记录部件的材质结果签字日期AB润滑剂参考文件供应商材质证明承受标准与DQ中要求相符记录记录部件的材质结果签字日期AB其他材料冷却剂等参考文件供应商材质证明承受标准与DQ中要求相符记录记录部件的材质结果签字日期AB3、安装与连接机

9、械安装参考文件图纸、DQ文件承受标准外观完好无明显破损，与图纸和DQ相符，设备标识正确记录记录设备的安装位置结果签字日期AB加工情况参考文件DQ文件、URS承受标准与DQ中要求相符记录实际情况结果签字日期AB控制回路参考文件PID承受标准回路完整、与图纸相符、标识正确记录实际情况结果签字日期AB电气安装参考文件电路图纸、DQ文件承受标准电器元件、与图纸相符、标识正确记录实际情况结果签字日期AB动力连接参考文件DQ承受标准连接正确、与DQ相符记录实际连接的动力类型及规格结果签字日期AB与公用系统连接参考文件设计图纸、DQ承受标准连接正确、与DQ相符，管路标明内容物和流向记录所连接的系统名称及编号

10、结果签字日期压缩空气纯化水氮气真空蒸汽。4、初始清洁清洁操作参考文件针对初始清洁操作的SOP承受标准初始情洁按SOP要求完成记录清洁的操作结果签字日期AB清洁效果检查参考文件清洁效果检查的SOP承受标准目测、理化微生物标准等符合SOP要求记录取样、测试数据结果签字日期AB其他特殊操作如钝化等参考文件承受标准记录结果签字日期AB仪表清单列出设备、设备包含的所有测量控制用仪表参考文件PID记录用途、型号、精度等评估签字日期是否需校准AB校准测试初始校准参考文件校准方案和方案承受标准校准偏差在承受范围内记录标准报告的参考文件编号或实际校准测试数据评估签字日期AB6、文件文件类型文件编号承受标准记录评

11、估签字日期工作日志已建立放置位置技术图纸为最新状态存档位置7、偏差描述解决措施措施的完成日期评估签字日期4.3 运行确认OQ4.3.1运行确认应在安装确认完成后进展，其中的测试工程应根据对于工艺、系统和设备的相关知识面制定；测试应包括所谓的“最差条件即操作参数的上下限度例如最高或最低温度而且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并且有意义。4.3.2运行确认应包括以下内容但不局限于：4.3.2.1 功能测试4.3.2.1.1 设备的根本功能4.3.2.1.2 系统控制方面的功能如报警、自动控制等4.3.2.1.3 平安方面的功能如设备的急停开关功能，平安联锁功能等4.3.2.2 培训：在运行确认完

12、毕之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护及平安指导方面的内容。4.3.2.3 检查OQ中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。4.3.2.4 检查相关文件的准备情况以下文件都应在运行确认完毕前完成4.3.2.4.1 操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作规程应在运行确认过程中进展完善和修改并在运行确认完毕之前完成；4.3.2.4.2 预防性维护方案：新设备已参加企业预防性维护方案中；4.3.2.4.3 校准方案；4.3.2.4.4 监测方案。4.3.3下表为建议的运行确认检查清单模板，具体内容可根据实际需要进展增减。4.3.3.

13、1 说明：4.3.3.1.1 测试方法和承受标准项中的内容需根据实际需要在起草方案时确定；4.3.3.1.2 记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写；4.3.3.1.3 “()中为建议的内容；4.3.3.1.4 “检查清单可以放在方案的附件中，在确认执行过程终进展填写，作为原始记录。4.3.3.2 运行确认检查清单模板功能测试根本功能测试方法承受标准记录结果签字日期AB控制功能测试方法承受标准记录结果签字日期AB平安功能测试方法承受标准记录结果签字日期AB人员培训与操作、维护、清洁等相关的培训填写培训内容、培训日期、参加人员等信息文件文件类型文件编号承受标准记录评估签字日期操作规程与操作

14、、清洁相关的已批准批准日期校准方案需校准的工程已参加企业校准方案或系统中，并且方案被批准批准日期预防性维护方案需校准的工程已参加企业校准方案或系统中，并且方案被批准批准日期日常监测方案需进展日常监测的工程已参加日常监测方案中，并被批准批准日期其它OQ测试中所使用到的测量仪器仪器名称检查校准状态承受标准所使用的仪器都在校准有效期内记录校准有效期至结果签字日期AB偏差描述解决措施措施的完成日期评估签字日期AB4.4 性能确认PQ4.4.1性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽管将性能确认作为一个单独的活动进展描述，在有些情况下也可以将性能确认结合在一起进展。性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后在正常的操作方法和工艺条件下能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等证明它们正确的性能。4.4.2性能确认中：可以使用与实际生产一样的物料，也可以使用有代表性的替代物料如空白剂；4.4.3测试应包含“最差条件，例如在设备最高速度运行时测试。4.5 再确认4.5.1厂房、设施、设备等完成确认之后应通过变更管理系统进展控制，所有可能影响产品质量的变更都应正式的申请、记录并批准。厂房、设施、设备等的变更可能造成的对产品质