药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

1、第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1灭菌制剂与无菌制剂：2热原：3浓配法与稀配法：4营养输液、胶体输液与电解质输液：5无菌分装产品与冷冻干燥制品：6等渗溶液与等张溶液：7反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。()2紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。()3热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。()4注射剂中热原可用强酸加以破坏。()5紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。()6注射剂均为液体制剂。()7热原在水中不溶。()8可以用活性炭吸附法除去热原。

2、()9抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。()10. F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。()11. 同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。()12. 生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。()13. 注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。()14. 微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。()特别是输液15. 注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在49范围内，含量合格。(16. 凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。(17.

3、 热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，的灭菌常用此法。()18. 煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。()19. 气态杀菌可用于粉末注射剂。()20. 影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。()21. 制备维生素C注射液时100C15min灭菌属于抗氧化措施。()22. 使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。()23. 苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。()24. 大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10000级。()25. 致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。()26. 混悬型注射液是具有靶向性的制剂。()27. 热压灭菌法可使葡萄糖注射液的

4、pH值降低。()28. 豆磷脂可以作为OW型静脉注射乳剂的乳化剂。()29. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。（）30. 血浆代用液不妨碍血型试验。（）31微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。（）32. 蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。（）33. 注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。（）34. 活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。（）35. 注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。（）36. 黄体酮注射液属于油溶液型。（）37. 脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。（）3

5、8. 注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。（）39. 0.9%的氯化钠等渗但不等张。（）40. 混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。（）41. 增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。（）42. 氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。（）43. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强。（）44. 热压灭菌121.5C20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。（）45. 洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。（）-三'、填空题1.湿热灭菌法系指用、或进行火菌的方法，该法的火菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程

6、中最常用的方法。2.影响湿热火菌的主要因素有：、和等3.药物制剂中的无菌制剂包括：、等。4.制备纯化水的方法有：、等。5.注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：、无菌分装产品、冷冻干燥制品。6.热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是，去除的方法有、和等。7.常用注射剂附加剂主要包括：、等。&常用渗诱压调节的方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法、。9.热原的主要污染途径有：、10. 安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严（毛细孔）、出现大头、焦头、瘪头、爆头、等，应分析原因并及时解决。11. 液体过滤的机制有：表面

7、过滤（即过筛作用）、深层过滤和。12. 输液剂主要分为、四类。13.输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对、这三项，应特别注意。输液中不得添加任何并在贮存过程中应保证质量稳定。14. 注射剂系指将药物制成的供注入体内的、和以及供临用前配制成溶液或混悬液的。15. 硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作,其在偏性的药液中起较好的作用。16. 、和是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有、和等。17.中国药典中热原检查可采用及法。18.注射液过滤常用的助滤剂有、和等。19.输液剂大生产中主要存在以下三个冋题：、和问题。20.注射用无菌粉末的分类依据生产

8、工艺不冋，可分为注射用和21由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为、和等几个过程。22. 作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过和两条途径吸收。23. 影响眼部给药吸收的因素有：、和等。424.由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形，可在处方中加入适量、等填充剂，并采取,以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。25.无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于造成的。、和等均会影响装量。26. 滴眼剂的pH调节应兼顾药物的、要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。27. 注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维

9、素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌禾口结晶等，主要来源有：、等。四、单项选择题1. 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A.注射用无菌粉末B.溶液型注射剂C.混悬型注射剂D.乳剂型注射剂2. 易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A.注射用无菌粉末B.溶液型注射剂C.混悬型注射剂D.乳剂型注射剂3. 关于注射剂的质量要求叙述正确的是A.允许pH值范围在211B.输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长c.大量输入体内的注射液可以低渗D.溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物4. 有关注射剂的质量要求叙述错误的是A.注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必

10、须等渗B. pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性CpH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响D大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查5注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是A.酸碱度B.热原C.氯化物D.微生物E.硫酸盐6关于注射剂特点的错误描述是A.使用方便B.适用于不适合口服的药物C.适用于不能口服给药的病人D.可以局部给药7. 关于注射剂的给药途径的叙述正确的是A.皮内注射是注射于真皮与肌肉之间B.油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射C.油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射D.静脉注射起效快，为急救用药的首选8. 中国药典规定的注射用水应是A.纯净水B.蒸馏水C.去离子水D.蒸

11、馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水9. 氯化钠注射液属于哪种类型注射剂A.注射用无菌粉末B.溶液型注射剂C.混悬型注射剂D.乳剂型注射剂10. 水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂A.注射用无菌粉末B.溶液型注射剂C.混悬型注射剂D.乳剂型注射剂11. 注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为I一2ml的注射途径是C.皮下注射D.肌内注射C.肌内注射D.皮内注射D.38A.静脉注射B.脊椎腔注射12. 常用于过敏性试验的注射途径是A.静脉注射B.脊椎腔注射13. 注射剂一般控制pH在的范围内A.411B.49C.2914. 热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是A.糖蛋白B.

12、多糖C.磷脂D.脂多糖15. 下列是注射剂的质量要求但不包括A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度16. 用以配制注射液的溶剂是A.纯水-B.注射用水C.灭菌蒸馏水D.去离子水17. 注射用辅酶A，临用前应加人C.超纯水D.注射用水A.灭菌注射用水B.灭菌蒸馏水18. 下列对热原性质的正确描述是A.有一定的耐热性、不挥发C.有挥发性但可被吸附19. 热原的相对分子质量一般为A.1000B.10000C.20. 下列等式成立的是A.内毒素=热原=脂多糖B.C.内毒素=磷脂=脂多糖D.21. 关于热原叙述错误的是A.热原是微生物的代谢产物B.有一定的耐热性、难溶于水D.溶于水且不能被吸附561X10

13、D.1X10内毒素=热原=蛋白质内毒素=磷脂=蛋白质B.热原致热活性中心是脂多糖C.热原可以在灭菌过程中被完全破坏D.一般滤器不能截留热原22下列关于热原的叙述正确的是A.180C34h可以彻底破坏热原B热原大小在300500nm之间，可以被微孔滤膜截留C热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去D活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原23热原的除去方法不包括A高温法B酸碱法C.微孔滤膜过滤法D吸附法24注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用A.酸碱法B.高温法C.吸附法D.微孔滤膜过滤法25配制注射液时除热原可采用A.吸附法B.酸碱法C.高温法D.微孔滤膜过滤法26目前各国药典法定检查热原的方

14、法是A家兔法B狗试验法C鲎试验法D大鼠法27说明注射用油中不饱和键的多少的是A.碘值B.酸值C.皂化值D.水值28制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂为A.碳酸氢钠B.氯化钠C.焦亚硫酸钠D.苯甲醇29制备注射剂应加入等渗调节剂为A.碳酸氢钠B.氯化钠C.碳酸钠D.苯甲醇30制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂是A.碳酸氢钠B.EDTA-2NaC.焦亚硫酸钠D.苯甲醇31综合法制备注射用水的工艺流程正确的是A自来水过滤器离子交换树脂床多效蒸馏水机电渗析装置注射用水B自来水离子交换树脂床电渗析装置过滤器多效蒸馏水机注射用水C自来水过滤器离子交换树脂床电渗析装置多效蒸馏水机注射用水D自来水过滤器电

15、渗析装置离子交换树脂床多效蒸馏水机注射用水32在某注射剂中加人亚硫酸钠，其作用为A抑菌剂B抗氧剂C止痛剂D络合剂33注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是AO2BH2CCO2DN234焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于A偏酸性溶液B偏碱性溶液C强碱溶液D强酸溶液35在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方法称为A.灭菌法B.层流净化技术C.空调法D.旋风分离技术36关于注射剂生产区域的划分，下列说法错误的是A洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助房间B控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间C注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成D最后可

16、灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成37空气净化技术主要是通过控制生产场所中A.空气中尘粒浓度B.空气细菌污染水平C.保持适宜温度D.以上都是38无菌区的洁净度要求是A.100级B.10万级C.大于1万级D.1万级39.控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，洁净度要求是A.100级B.10万级C.大于I万级D.1万级40洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，洁净度要求是A100级B10万级C大于I万级D1万级41关于空气净化技术的叙述错误的是A洁净室内必须保持负压B空气处于层流状态，室内不易积尘C层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化D层流净化区域应在万级净化区域相邻42防

17、止百级净化环境微粒沉积的方法是A.空调净化B.层流净化C.静电除尘D.空气滤过43百级洁净度标准中微生物净化要求是A.菌落数1B.菌落数5C.菌落数10D.菌落数10044大体积(50mI)注射剂过滤和灌封生产区的洁净度要求是A100级B10万级C大于1万级D1万级45注射用抗生素粉末分装室洁净度要求是A100级B10万级C大于I万级D1万级46关于层流净化特点的叙述错误的是A空调净化就是层流净化B进入洁净室的空气需要滤过处理C在洁净室产生的微粒可沿层流方向带走D层流净化室内空气不会出现停滞47有关安瓿处理的错误表述是。A大安瓿洗涤最有效的方法是喷淋法B.安瓿洗涤后一般120140C干燥C.无

18、菌操作用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200CD.为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净48注射剂的容器处理方法是A.检查t安瓿的洗涤t切割t圆口t干燥或灭菌B.检查t圆口t切割t洗涤t干燥或灭菌C.检查t切割t圆口t洗涤t干燥或灭菌D.检查t圆口t检查t洗涤t干燥或灭菌49关于注射科的容器错误的叙述是A.琥珀色安瓿可滤除紫外线，适用于对光敏感的药物B含钡玻璃的耐碱性能好，可用于磺胺嘧啶钠注射液C含锆玻璃耐酸耐碱性能均好D.湿气和空气不易透过塑料输液瓶，有利于保证贮存期药液的质量50关于注射剂容器的处理错误的说法是A.安瓿洗涤后一般在烘箱内12014

19、0C干燥B.盛装无菌操作的安瓿须用180C干热灭菌1.5hC.盛装低温灭菌的安瓿须用180C干热灭菌1.5hD大量生产多采用隧道式烘箱干热灭菌5min51关于注射剂的处理方法叙述正确的是A原料质量不好时宜采用稀配法B溶解度小的杂质在稀配时容易滤过除去C活性炭吸附杂质常用质量分数为0.1%0.3%D.活性炭在碱性溶液中对杂质的吸附作用比在酸性溶液中强52. 注射剂的制备流程是A.原辅料的准备t配制t滤过t灌封t灭菌t质量检查B.原辅料的准备T滤过T配制T灌封T灭菌T质量检查C.原辅料的准备T配制T滤过T灭菌T灌封T质量检查D.原辅料的准备T灭菌T配制T滤过T灌封T质量检查53. 影响滤过的因素可

20、用下列哪个公式描述A.Poiseuile公式B.Arrhenius公式54. 影响滤过的因素不包括A.待滤过液的体积B.滤过压力差55. 在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器是A.硅藻土滤棒B.G6垂熔玻璃滤器CNoyes公式DNoyesWhitney公式C. 孔径大小D.滤渣层厚度CG3垂熔玻璃滤器D.0.6m微孔滤膜56生产注射液使用的滤过器描述错误的是A砂滤棒多用于粗滤B.微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用滤膜滤过C.微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.650.8um者，作一般注射液的精滤使用D垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物57对于强酸、强碱、有机溶剂

21、溶液可选择下列哪些滤膜过滤A醋酸纤维素膜B醋酸纤维素混合酯膜C聚四氟乙烯膜D尼龙膜58关于滤过装置叙述错误的是A高位静压滤过压力稳定，质量好，滤速慢B.无菌滤过宜采用加压滤过C.加压滤过压力稳定，滤过快，药液不易污染D减压滤过压力稳定，滤层不易松动，药液不易污染59微孔滤膜孔径大小测定一般用A.气泡法B.显微镜法C.吸附法D.沉降法60注射液的灌封中可能出现的问题不包括A.封口不严B.鼓泡C.瘪头D.喷瓶61制备维生素C注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为A.氢气B.氮气C.环氧乙烷D.二氧化碳62关于注射剂的灭菌叙述错误的是A.选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B.对热不稳定的产品

22、可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌C.相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌D.相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌63关于注射剂的质量检查叙述错误的是A澄明度检查应在无色背景，20W照明荧光灯光源下用目检视B中国药典中热原检查可采用家兔法及鲎试剂法C鲎试剂法是利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的胶凝反应D鲎试剂法检查热原需要做阳性对照和阴性对照64. 关于维生素B2注射液叙述错误的是A.烟酰胺用于助溶B.维生素B2水溶液对光不稳定C.盐酸控制pH在5.56.0D.苯甲醇用于止痛65. 对维生素C注射液表述错误的是A.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂B.处方中加入氢氧化钠

23、调节pH值使成略偏酸性，避免肌内注射时疼痛C.可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生索C稳定性D.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E.采用100C流通蒸汽灭菌15min66. 头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2滴眼液100ml需加多少克氯化钠A.0.42gB.O.61gC.0.36g67. 已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为渗溶液200ml需加入多少克氯化钠D. 1.42g0.18，若配制0.5盐酸普鲁卡因等A.0.72gB.0.18gC.0.81gD.1.62g68. 氯化钠是常用的等渗调节剂，其1溶液的冰点下降度数为A.0.52CB.0.53CC.0.56CD.0.58C69

24、 注射用青霉素粉针，临用前应加入A注射用水B蒸馏水C纯水D灭菌注射用水70 注射用油最好选择下列哪种方法灭菌A干热灭菌法B湿热灭菌法C流通蒸汽灭菌法D紫外线灭菌法71 目前仅限于热压灭菌的是A.F值B.E值C.D值D.Fo值72 维生素C注射液采用的灭菌方法是C.100C流通蒸汽15rninA.100C流通蒸汽30minB.115C热压灭菌30minD.100C流通蒸汽60min73 热压灭菌法所用的蒸汽为A.流通蒸汽B.115C过热蒸汽C.含湿蒸汽D.饱和蒸汽74 流通蒸汽灭菌法的温度为A100CB115CC80CD110C75 关于输液叙述错误的是A输液是指由静脉滴注输人体内的大剂量注射液

25、B输液对无菌、无热原及澄明度这三项应特别注意C渗透压可为等渗或偏高渗D输液是大剂量输人体内的注射液，应加抑菌剂76 关于输液叙述正确的是A输液中应加抑菌剂B输液是指由动脉滴注输入体内的大剂量注射液C渗透压可为等渗或低渗D输液的精滤目前多采用微孔滤膜77 输液配制，通常加入活性炭，活性炭的作用不包括A吸附热原B吸附杂质C稳定剂D吸附色素78 关于冷冻干燥的叙述错误的是A.预冻温度应在低共熔点以下1020CB.速冻法制得结晶细微，产品疏松易熔C.速冻引起蛋白质变性的几率小，对于酶类和活菌保存有利D黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法79. 下列关于冷冻干燥的正确表述A冷冻干燥所出产品质地疏松，加水后

26、迅速溶解B.干燥是在真空条件下进行，所制产品不利于长期储存C冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行D.冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程80. 注射剂的等渗调节剂应选用A.硼酸B.NaCIC.甘露醇D.Na2CO381氯化钠等渗当量是指。A.与I00g药物成等渗的氯化钠质量B.与I0g药物成等渗的氯化钠质量C.与1g药物成等渗的氯化钠质量D与1g氯化钠成等渗的氯化钠质量82某试制的注射液使用后造成溶血，可以如何进行改进A适当减少氯化钠用量B适当增大一些酸性C.适当增加氯化钠用量D适当增大一些碱性83氯霉素眼药水中加入硼酸的主要作用是A.增溶B.调节pH值C.防腐D.增加疗效84

27、影响滴眼剂药物吸收的错误表述是A.滴眼剂溶液的表面张力大小可影响药物被吸收B.增加药液的黏度使药物分子的扩散速度减低，因此不利于药物被吸收c.由于角膜的组织构造，能溶于水又能溶于油的药物易透入角膜D.生物碱类药物本身的pH值可影响药物吸收85下列哪个作滴眼液的抑菌剂A.吐温85B.三氯叔丁醇C.环氧乙烷D.碘仿86有关滴眼剂错误的叙述是A.滴眼剂是直接用于眼部的外用澄明溶液或混悬液B.正常眼可耐受的pH值为5.09.0C.混悬型滴眼剂25g以下的颗粒不得少于90%D.药液刺激性大，可使泪液分泌增加而使药液流失，不利于药物被吸收87下列哪个因素不影响溶液的滤过速度A.滤器面积B.压力差C.溶液黏

28、度D.溶液体积88滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂的质量要求不同A.pH值B.渗透压C.无菌D.热原89用于OW型静脉注射乳剂的乳化剂是A.聚山梨酯80B.精制大豆磷脂C.脂肪酸甘油酯D.乙醇90包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水的是A.纯化水B.重蒸馏水C.注射用水D.制药用水91下列哪种物质不能作注射剂的溶媒A.注射用水B.注射用油C.乙醇。D.二甲亚砜92关于等渗溶液与等张溶液的叙述正确的是A0.9的氯化钠既等渗又等张B等渗是生物学概念C等张是物理化学概念D等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液93关于湿热灭菌的影响因素正确的是A灭菌效果与最初菌落数无关B蛋白质、糖类能增加微生物的抗热性C

29、.一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大D.被灭菌物的体积与灭菌效果无关94. 关于等渗溶液在注射剂中的具体要求的叙述错误的是A静脉注射液以等渗为好，B高渗注射液静脉给药应缓慢注射C脊椎腔注射必须等渗D滴眼剂以低渗为好95. 滴眼剂中通常不加入哪种附加剂A.缓冲剂B.增黏剂C.抑菌剂D.着色剂96. 玻璃容器若不耐水、抗腐蚀，将出现A.注射剂pH增高B.产生“脱片”现象C.爆裂D.变色97. 如玻璃容器耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现A.注射剂pH增高B.产生“脱片”现象C.爆裂D.变色98. 关于灭菌法的叙述错误的是A.灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法B.微生物包括细菌、真菌、

30、病毒C.灭菌效果应以杀死芽孢为准D.药剂学与微生物学灭菌目的与要求完全相同99. 滴眼剂的抑菌剂不宜选用下列哪个品种A.尼泊金类B.三氯叔丁醇C.碘仿D.山梨酸100. 作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制指标是A.D值B.Fo值C.F值D.z值101维生素c注射液中加入注射用水加到1000ml102维生素c注射液中加入碳酸氢钠49g103维生素c注射液中加入亚硫酸氢钠2g104维生素c注射液中加入依地酸二钠0.05g101104答案：A.抗氧剂B.pH调节剂C.金属络合剂D.注射用溶剂105是所有微生物的代谢产物106是革兰阴性杆菌所产生的热原107是内毒素的主要成分105107答案：A.热原B.

31、内毒素C.脂多糖D.磷脂108注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原109注射剂除去热原108109答案：A.高温法B.反渗透法C.吸附法D.离子交换法110说明注射用油中不饱和键的多少的是111说明油中游离脂肪酸的多少的是112表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少的是110112答案：A.酸值B.碘值C.皂化值D.水值113若玻璃容器含有过多的游离碱将出现114.玻璃容器若不耐水腐蚀，将出现115 .如耐热性能差则在熔封或加热灭菌后出现116 .维生素C注射剂中灭菌时间过长，可能导致注射剂113116答案：A注射剂pH增高B产生“脱片现象C爆裂D变色117 .多用于常压滤过118 .可用

32、于减压或加压滤过119 .作无菌滤过117119答案：A.G2垂熔玻璃滤器B.G3垂熔玻璃滤器C.G4垂熔玻璃滤器D.G6垂熔玻璃滤器120.作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水121.经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂122. 主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂123. 包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水120123答案：A.纯化水B.制药用水C.注射用水D.灭菌注射用水124. 葡萄糖125. 利多卡因126. 亚硫酸氢钠127. 苯甲酸124127答案：A.抗氧剂B.局部止痛剂C.防腐剂D.等渗调节剂128. G6号垂熔玻璃滤器129. 0.65m肌微孔滤膜130.折叠

33、式空气滤过器131.砂滤棒128131答案：A.对药液吸附性强多用于粗滤B.用于除菌过滤C.常用于注射液的精滤D.用于洁净室的净化132. 局部止痛剂133. 抑菌剂134. 抗氧剂135. 等渗调节剂132135答案：A.盐酸普鲁卡因B.苯甲醇C.硫代硫酸钠D.葡萄糖136. 维生素C注射液137. 葡萄糖输液138. 无菌室空气139. 右旋糖酐注射液140. 油性软膏基质136140答案：A.紫外线灭菌B.干热空气灭菌C.流通蒸汽灭菌D.热压灭菌141.胰岛素注射剂142. 生理盐水143. 药用大豆油144. 更衣室与操作台面141144答案：A.热压灭菌B.紫外线灭菌C.干热灭菌D.

34、滤过除菌145对热不稳定的药物溶液146. 耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的物品与用具147. 注射用油148. 表面灭菌145148答案：A.干热灭菌B.火焰灭菌C.滤过灭菌D.紫外线灭菌149. 磷酸盐缓冲溶液150. 氯化钠151.山梨酸152. 甲基纤维素149152答案：A.调节渗透B.调节pH值C.调节黏度D.抑菌防腐153. 注射剂要求，而眼用制剂不要求的是154. 大输液和用于眼外伤或术后的眼用制剂不得加入155.眼用制剂要求有加人哪项，可有促进吸收的作用153155答案：A.抑菌剂B.热原C.表面活性剂D.渗透压五、问答题1.药剂学中灭菌法可分为哪几类?物理灭菌技术主要包

35、括哪些方法?2. 影响湿热灭菌的主要因素有哪些?3. 简述热原的组成、性质?4. 简述热原的除去方法?5. 注射剂的质量要求及其检查方法有哪些?6. 常用滤器有哪些?7. 注射剂常用的附加剂有哪些?起何作用?8. 输液剂分为几类?9. 配制1000ml0.5盐酸普鲁卡因溶液，需加人至少多少克氯化钠使其成等渗溶液（1盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为0.12，1氯化钠水溶液的冰点下降度为0.58）?10. 噻孢霉素钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2滴眼液500rnl需加多少克氯化钠或葡萄糖?11. 某药物的氯化钠等渗当量为0.16，欲配制3的该药物等渗溶液2000ml，需加入氯化钠多少克?12

36、.简述活性炭在制备注射剂中的作用及其注意事项。13 .试设计一条注射用水的制备流程。六、处方分析与制备1 .试设计静脉注射脂肪乳剂处方，简述处方设计中的关键和注意事项。2 .设计10%维生素C的处方，并分析处方，简述制备过程和制备注意事项。3. 处方：维生素B22.575g烟酰胺77.25g乌拉坦38.625g苯甲醇7.5ml注射用水加至1000ml试分析上述处方，简述制备过程。4. 请分析氯霉素滴眼液处方，并简述制备过程。处方：氯霉素0.25g氯化钠0.9g尼泊金甲酯0.023g尼泊金丙酯0.011g蒸馏水加至1000ml5醋酸可的松为一难溶性药物，请设计一处方制备成醋酸可的松滴眼剂，并简述

37、制备过程。6. 现有一对水和热敏感的药物，用量为每次10mg,水溶液pH为3.1，欲将之制备成注射剂，请设计一处方并简述制备过程。7. 以下为辅酶A(coenzymeA)的无菌冻干制剂处方，请进行处方分析，并写出完整的锚备过程和制备所需的注意事项。处方：辅酶A56.1单位水解明胶5mg甘露醇10mg葡萄糖酸钙1mg半胱氨酸0.5mg8. 请画出滴眼液的配制流程图。参考答案一、概念与名词解释1. 灭菌制剂是指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌制剂是指采用某一无菌操作方法或技术，制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。2. 热原是微生物的一种

38、内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。3. 浓配法是指将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度。稀配法是指将全部药物加人溶剂中，一次配成所需浓度，再行过滤的方法。4. 营养输液是指如葡萄糖输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等用于不能口服吸收营养的患者的输液剂。胶体输液是指用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等。电解质输液是指用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡的输液剂。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。5. 无菌分装产品；将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在无菌条件下分

39、装而得的制剂，常见于抗生素药品。冷冻干燥制品：将灌装了药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得的制剂，常见于生物制品，如辅酶类。6. 等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。等张溶液：系指渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。7反渗透法：在盐溶液上施加一个大于该盐溶液渗透压的压力，使盐溶液中的水将向纯水一侧渗透，从而达到盐、水分离的过程。二、判断题1A2B3B4B5B6B7B8.A9B10A11A12B13A14B15A16A17A18B19A20A21B22B23B24B25B26B27A28A29B30A31A32B33B34B35A36A37B38A39B40B41B4

40、2B43A44A45B三、填空题1饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽2微生物种类与数量、蒸汽性质、药品性质和灭菌时间、介质pH、介质中的营养成分等任何四个3注射用制剂、眼用制剂、植入型制剂、创面用制剂、手术用制剂4蒸馏法、离子交换法、电渗析法、反渗透法5无菌分装产品、冷冻干燥制品6脂多糖、高温法、酸碱法、离子交换法、凝胶过滤法7pH调节剂、等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂8冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法9经溶剂带人、经原料带入、经使用的容器、用具、管道及装置等带人、经制备过带入、经灭菌后带人、经输液器带人10剂量不准，封口不严（毛细孔）、出现大头、焦头、瘪头、爆头11表面过滤

41、（即过筛作用）、深层过滤12电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液13无菌、无热原、澄明度、抑菌剂14无菌溶液、乳状液、混悬液、无菌粉末15抗氧剂、碱性16碘值、酸值、皂化值、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺中任填三个均可17家兔法、鲎试剂18硅藻土、活性炭、滑石粉、纸浆19澄明度、染菌、热原20冷冻干燥制品、注射用无菌分装产品21：预冻、减压、升华、干燥22角膜、结膜23药物从眼睑缝隙的损失、药物从外周血管消除、pH与pKa、刺激性、表面张力、黏度之中的任填四个24不饱满或萎缩、甘露醇、氯化钠、反复预冻法25物料流动性不佳、物料含水量、吸潮、药物的晶型、粒度、比容、机

42、械性能等之中的任填四个26溶解度、稳定性、刺激性27原料与附加剂的质量、输液容器与附件质量、生产工艺以及操作中的问题、医院输液操作以及静脉滴注装置的问题四、选择题(一)单项选择题1B2.A3.D4.A5.B6.A7.D8.D9.B10.C11.C12.D13.B14.D15.C16.B17A18.A19.D20.A21.C22.A23.C24.B25.A26.A27.A28.C29.B30.B31.D32.B33.D34.A35.B36.C37.D38.A39.B40.D41A42.B43.A44.A45.A46.A47.A.48.C49.D50.D51.C52.A53.A54.A55.B56

43、.D57.C58.D59.A60.D61.D62.C63.A64.D65.B66.A67.D68.D69.D70.A71.D72.A73.D74.A75.D76.D77.C78.D79.A80.B81.C82.C83.B84.B85.B86.C87.D88.D89.B90.D91.D92.A93.B94.D95.D96.B97.C98.D99.C100.B101.D102.B103.A104.C105.A106B107.C108.A109.C110.B111.A112.C113.A114.B115.C116.D117.B118.C119.D120.A121.C122.D123.B124.D12

44、5.B126.A127.C128.B129.C130.D131.A132.A133.B134.C135.D136.C137.D138.A139.D140.B14l.D142.A143.C144.B145.C146.B147.A148.D149.B150.A151.D152.C153.B154.A155.C五、问答题1药剂学中灭菌法可分为：物理灭菌法、化学灭菌和无菌操作法。物理灭菌法包括：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌和过滤灭菌法。2影响湿热灭菌的主要因素有：生物种类与数量；蒸汽性质；药品性质和灭菌时间；介质pH对微生物的生长和活力的影响；介质中的营养等的影响。3热原的组成：热原是微生物的一种内毒

45、素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖，脂多糖组成因菌种不同而不同。热原的性质；耐热性；过滤性；水溶性；不挥发性；其他：热原能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂(如去氧胆酸钠)也能使之失活。4热原的除去方法：高温法；酸碱法；吸附法；离子交换法；凝胶过滤法；反渗透法；超滤法；其他方法：采用二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间；微波也可破坏热原。5. 注射剂的一般质量要求和检查方法：(1) 澄明度：目前很多工厂还采用目力检查法，国内外正在研究全自动检查机。(2) 无菌：任何

46、注射剂在灭菌后，均应抽取一定数量的样品进行无菌检查，以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。(3) 无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法，体外实验法有鲎试剂试验法。(4) 安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。(5) 渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。(6) pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在49的范围内。(7) 稳定性：因注射剂多系水溶液，而且

47、从制造到使用需经过一段时间，所以稳定性问题比较突出，故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。(8) 洚压物质：有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，确保安全。6常用滤器有：一般漏斗类；垂熔玻璃滤器；砂滤棒；板框式压滤机；微孔膜过滤器其他，如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧结管过滤器等。7常用注射剂附加剂主要包括：pH和等渗调节剂、增溶剂、局麻剂、抑菌剂、抗氧剂等。附加剂在注射剂中的主要作用是：增加药物的理化稳定性；增加主药的溶解度；抑制微生物生长，尤其对多剂量注射剂尤要主意；减轻疼痛或对组织的刺激性等。&输液剂分为：(1) 电解质输液：用以

48、补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。(2) 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。(3) 胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。(4) 含药输液：含有治疗药物的输液，如替硝唑、苦参碱等输液。9W=(0.520.12/2)/0.58B1000/100=7.93(g)10W=(0.92B0.24)B500100=2.1(g)11W=(0

49、.93B0.16)B2000100=8.4(g)12活性炭常用于注射剂的过滤，有较强的吸附热原、微生物的能力，并具有脱色作用。但它能吸附生物碱类药物，应用时应注意其对药物的吸附作用。提高活性炭能力的方法：(1)加热(80C)；(2)酸性条件；(3)用前活化。13制备流程：原水t原水预处理(絮凝、砂滤、活性炭过滤、细过滤器等)t纯水制备(离子交换法：阴床一阳床一混合床、电渗析、反渗透法等)t注射用水制备(蒸馏法、超滤、膜过滤法等)T贮水罐六、处方分析与制备1静脉注射脂肪乳剂处方：精制大豆油(油相)150g精制大豆磷脂(乳化剂)15g注射用甘油(等渗调节剂)25g注射用水加至1000ml制备方法：

50、称取豆磷脂15g,高速组织捣碎机内捣碎后，力咁油25g,与注射用水400ml,在氮气流下搅拌至形成半透明状的磷脂分散体系；放入二步高压匀化机，加入精制豆油与注射用水，在氮气流下匀化多次后经出口流人乳剂收集器内；乳剂冷却后，氮气流下垂熔滤器过滤，分装于玻璃瓶内，充氮气，加涤纶薄膜、橡胶塞密封后，加轧铝盖；水浴预热90C左右，于121C灭菌15min，浸入热水中缓慢冲入冷水，逐渐冷却，置于410C下贮存。处方及工艺分析：(1) 制备此乳剂的关键是选用高纯度的原料及毒性低、乳化能力强的乳化剂，采用合理的处方，严格的制备技术，制得油滴大小适当，粒度均匀、稳定的乳状液，并需必要的设备。(2) 注射用乳剂除应符合注射剂下各项规定外，还应符合以下条件：乳滴直径<1口，大小均匀，也允许有少量微粒达5呵；成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变；无副作用，无抗原性，无降压作用和溶血反应。因此成品需经过显微镜检查，测定油滴分散度，并进行溶血试验、降压试验、热原试验，并检