空心胶囊培训资料复习进程

1、为什么要举办本次空心胶囊培训班1、药检所有宣贯新标准的责任，企业有自觉执行的义务2、标准提高了，企业怎么办？3、标准为什么提高？4、本次培训班解决什么问题？1、药检所为企业而忧2010 年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检 所应该让企业知道具体的内容： 方法的改变， 某些项目指标的提高、 新增的项目等， 所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实 验课。为什么说企业应该自觉执行新标准？有 4 个理由。（1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？ 从药监局成立，这样的争论与争议已经够了！ ！ 2000 年版中国药典收载了空心胶囊；2001 年 2 月，国家局又明确规定空心

2、胶囊按药包材管理； 空心胶囊生产企业的许可证又是药品生产许可证 ；胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004 ；药品管理法 102 条对辅料的解释是： 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点；现在，尘埃落定，一切争论可以停止，2010年版中国药典二部按“药用辅料”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。（2） 既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月 23日印发的（国食药监安2006120号）药用辅料生产质量管理规 范（简称药用辅料GMP）且看以下条款：27条：企业应按质量标准对 物料进行检验，并审核供应商的 检验报告

3、，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、 二氧化钛、着色剂等。57条：生产过程中的 工艺用水 应符合产品工艺要求，一般情 况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建 立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。73条：质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检 验，质量管理部门应配备 一定数量 的质量管理人员和 检验人员，并 有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。77条：成品应由质量管理部门 检验并符合标准，不合格产品 不得放行出厂。试问：空心胶囊生产企业是不是应该达到上述要求呢？（3） 再请看浙江省食品药品监督管理局2002年印发的浙江

4、省新开办药用空心胶囊生产企业验收标准（试行）中的几条:3-3条有符合药用空心胶囊生产要求的纯化水制水设备3-4条生产和检验用仪器符合生产和检验要求4-4条原料、辅料按批取样检验7-6条质量管理部门履行审核不合格品处理程序的职责，履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。试问：空心胶囊生产企业真正具备这些条件了吗?（4）再来看浙江省局2006年对空心胶囊企业的“客户”一一 药品生产企业“药用辅料使用管理的暂行规定”与胶囊生产企业有 关的几条：1、药品生产企业应使用经国家或省食品药品监督管理部门批准，持有药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。2、药品

5、生产企业应制订对辅料供应商进行审计：资质证明、厂房设施设备条件、质量保证体系、产品标准、供应能力、企业信 誉，对主要辅料必须进行 现场考核，作出质量保证体系的评估。3、对购入的辅料应要求 辅料牛产企业提供质量检验合格报告4、辅料使用前必须按标准逐批进行全检，配备相应的检验仪试问：空心胶囊生产企业假如不能保证产品质量，你的客户还会采购吗？3、标准提高了，企业怎么办？标准怎么提高了？（1）、看名称：明胶空心胶囊工空心胶囊工药用空心胶囊胶囊用明胶工明胶工药用明胶a.空心胶囊有以明胶为原料的，也有以海藻多糖和羟丙基纤维素为原料的植物明胶， 2010 版药典针对的是明胶为原料的， 空心胶囊可以销售给药品

6、生产企业，而成“药用” ，也可以销售 给食品生产企业和保健品生产企业而成“食用” 。b.明胶有食用、药用、医用、工业用，胶囊用明胶只能是食用和药用。（2）看检验项目松紧度< 1粒脆碎度< 5粒亚硫酸盐< 0.01%重金属W 40/白万明胶空心胶囊（ 2010 版）空心胶囊（ 2000 版）< 2粒< 15粒< 0.02%< 50/百万胶囊用明胶(2010版)酸碱度4.07.2电导率 0.5mS/cm新增项目：过氧化物、砷盐胶囊用明胶 (YBB00252004)PH 3.6 7.61.0mS/cm2、企业应为质量安全设置底线做到常规项目企业自检大型仪器检

7、测项目让检测中心“ 千呼万唤快出来”因为我们已经在蹉跎中不知不觉过了“十年”“十年磨一剑：剑不利，理还乱”一一这是我们监管部门的 现状“唯上而不唯法：迷信领导怎么说，不信法规怎么写” 这是我们我们一些企业的生存现状“葡萄熟了吗？青而涩，湿而滞”一一这是我们企业整合扩 张后的生产管理现状“奔驰宝马车好吗？好的呢，你的胶囊质量好吗？不知道” 这是我们企业产品质量的现状标准为什么提高？3、标准提高是势所必然(1)供大于求中国空心胶囊用量约 1000亿粒左右，250条全自动生产线就能满足市场要求，而全国有 139 家胶囊生产企业，分享约 15 亿 元多的销售额，浙江省企业占30% 以上的份额，辉瑞公司

8、全球九大胶囊部之一苏州胶囊也占有 30%左右中国市场，全国 产量远远大于需求，价格无序竞争，设备投资的不平衡，质量 优势的极大反差，需要统一的较高标准来约束。（2）国家胶囊行业协会的要求早在 2005 年底，国家胶囊行业协会就希望他们所讨论的质量 标准能进入 2010 版药典，检验项目能全部吸收。以遏制空心胶 囊市场的无序和恶心竞争，坚决清除使用工业明胶- 蓝矾皮胶为原料的行为，提高行业的诚信度和树立品牌。（3）与国际接轨的需要 全球，中国的胶囊生产量占到世界的三分之一，能进入国际 市场是国产企业的期盼，但进入的门槛也高，而符合较高要求 的质量标准的产品是走向世界的先决条件。4、这次培训解决什么问题？通过培训真正了解标准的变化看到差距通过培训