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文档简介
1、受控状态：颁发部门水针灭菌标准操作程序接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立水针灭菌标准操作程序。2范围注射剂水针车间水针灭菌岗位操作。3责任 灭菌操作工、车间工艺员、质监员。4参考文件SOP文件之水针剂岗位操作规程5内容5.1准备 做好室内卫生，保持机器设备的清洁卫生。5.1.2 检查仪表和管道阀门工作情况，发现异常及时修理。 检查检漏机真空泵油面是否符合要求，正常应为视孔的1/2处。 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘的卡钩是否牢固。5.2 高压灭菌 灭菌柜在使用前须将内部清洗一次，尤其是底部，全部清洗完毕后，再将柜室底部排气口上的钢丝
2、网滤子取出，清洗后放回。 将放有安瓿托盘的灭菌架，由推车放入柜室中，然后将门闩锁紧。关紧柜门时，顺时针转动手柄数圈，使门闩进入柜身孔内，均匀压紧，将捏手插入，旋紧时不要用冲力去板动。 转动减压阀手柄，使蒸汽进入夹层，进气10分钟即可达到所需的压力值。 转动控制总阀手柄至消毒位置，使蒸汽进入消毒室，压力式温度计和压力 真空表指针上升，同时阻气器自动将柜内冷气及冷凝水排出，当压力式温度计和压力真空表计到所需压力位置时定为消毒开始时间。消毒压力与时间根据产品而确定。5.2.6 如压力温度上升超过工艺额定值时，应调整进汽减压阀。5.2.7 消毒到达预定时间后，关闭减压阀并将控制总阀手柄拨出排气位置，即
3、可将室内的气体排出，压力真空表逐渐回至“0”位。即可缓缓开启柜门，取出灭菌安瓿。5.2.8 柜内开启时，将；转盘是之捏造手拉出，反时针方向旋转柜门手柄数圈，再将捏手插入转动使门闩从柜力方孔中脱出后，拉开柜门，将搬运车推至柜身前，使车前锁上钩钩柜身之方孔，同时调整运车左右轨道，使之与消毒室内之轨道平行，将消毒安瓿拉出柜外。5.3 安瓿检漏： 检查每一托盘灌封卡片是否完整，托盘上卡钩是否牢固。5.3.2 每一托盘上方衬垫一块方形泡沫塑料，逐一加盖置真空检漏箱中，上部盖一块铝板，再压一重物，关好箱门，拧紧螺丝，开启真空泵，减压至真空达0.092Mpa维持30分钟，后吸入靛兰溶液至箱满，关闭真空泵。稍停片刻后排尽靛兰溶液，及时取出，作常水冲洗干净，挑出漏气（安瓿内充满兰色液体）、空的安瓿并记数。置于通风处使安瓿表面干燥。 每一托盘内插一枚填好的检漏卡片。 将灭菌检漏过的安瓿，连同流程卡送往中间站贮存（或直接移交灯检工序）。 流程卡上应标明品名、规格、批号、灭菌、检漏前数量与检漏后数量，操作人员等项目。5.3.6 操作结束手检查各阀门是否有漏气，并按清洁规程对设备作业场地等进行清洗处理，经检查合格后，挂
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