消毒产品监督(20110914)

1、消毒产品监管消毒产品监管浙江省卫生厅卫生监督局浙江省卫生厅卫生监督局 俞俞 汀汀不合格的不合格的消毒产品会如何？消毒产品会如何？o “神药神药”一停皮肤就变坏一停皮肤就变坏 近日，一种标称“苗族瑰宝、草药奇珍”的苗岭洁肤霜开始在年轻妈妈们中间走俏，婴儿患上难以治疗的湿疹、奶癣，只要用该产品轻轻一抹，症状半日就会减轻。这种立竿见影的“神药”到底是什么物质？有关部门对“神药”展开调查后发现，原来这种“神药”的主要成分不是中草药，而是消毒用品中严禁添加的西药激素丙酸氯倍他索。医学专家指出，丙酸氯倍他索是强力激素，儿童长时间使用可能导致股骨头坏死等严重疾病！事件一事件一黔卫消证字（黔卫消证字（2005

2、）第）第037号号鄂卫监健用（鄂卫监健用（2005）第）第18024号号黔卫消证字（黔卫消证字（2004）第）第065号号黔卫消证字（黔卫消证字（2004）第）第080号号 苗岭洁肤霜的产品介苗岭洁肤霜的产品介绍中说：绍中说：“本产品由黔东本产品由黔东南州苗岭苗族医药技术有南州苗岭苗族医药技术有限公司根据千百年来苗族限公司根据千百年来苗族传统配方专业研制，采用传统配方专业研制，采用纯天然野生苗族药材，以纯天然野生苗族药材，以传统工艺炮制，运用现代传统工艺炮制，运用现代科技方法精制而成。科技方法精制而成。”说说明书标注的主要成分是明书标注的主要成分是“五倍子、拳参、皂角刺五倍子、拳参、皂角刺等等

3、2525味纯天然野生药材味纯天然野生药材”。一、消毒产品范围一、消毒产品范围消毒产品生产企业卫生许可规定附件3生产类别分类目录生产类别分类目录目前我国消毒产品是指： 1、消毒剂：6类 2、消毒器械：33类 3、卫生用品：15类消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 （一）消毒剂 1、粉剂消毒剂。 2、片剂消毒剂。 3、颗粒剂消毒剂。 4、液体消毒剂。 5、喷雾剂消毒剂。 6、凝胶消毒剂。消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定一、消毒剂一、消毒剂1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂

4、、用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂（其中用于黏膜消毒剂仅限于医疗卫生机构诊疗用）仅限于医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械（二）消毒器械 1、 压力蒸汽灭菌器。 2、 环氧乙烷灭菌器。 3、 戊二醛灭菌柜。 4、等离子体灭菌器。 5、

5、臭氧消毒柜。 6、电热消毒柜。 7、静电空气消毒机。 8、紫外线杀菌灯。 9、紫外线消毒器。 10、甲醛消毒器。 11、酸性氧化电位水生成器。 12、次氯酸钠发生器。 13、二氧化氯发生器。 14、臭氧发生器、臭氧水发生器。 15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 目前分类目录按用途目前分类目录按用途分类：用于医疗器械、分类：用于医疗器械、用品灭菌（消毒）消用品灭菌（消毒）消毒器械、用于餐饮具、毒器械、用于餐饮具、空气、水、物体表面空气、水、物体表面消毒的消毒器械消毒的消毒器械 （二）消毒器械（二）消毒器械 16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的

6、生物指示物。 17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。 19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）。 24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。 25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。 26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物

7、。 28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。 29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。消毒产品生产类别分类目录 （二）消毒器械（二）消毒器械 30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。 消毒产品生产类别分类目录 （三）卫生用品（三）卫生用品 1、卫生巾、卫生护垫。 2、卫生栓（内置棉条）。 3、尿裤。 4、尿布（垫、纸）。 5、隔尿垫。 6、湿巾、卫生湿巾。 7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。消毒产品生产类别分类目录消毒产品生

8、产类别分类目录 （三）卫生用品（三）卫生用品 8、隐形眼镜护理液。 9、隐形眼镜保存液。 10、隐形眼镜清洁剂。 11、纸巾（纸）。 12、卫生棉（棒、签、球）。 13、化妆棉（纸、巾）。 14、手（指）套。 15、纸质餐饮具。消毒产品生产类别分类目录消毒产品生产类别分类目录 咨询或企业申请比较多的产品o 卫生纸（GB20810-2006）o 非纸质餐饮具o 专用于人体足部、眼镜、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品o 漱口水（用于口腔黏膜具有消毒作用的产品作为消毒剂类管理，仅限于医疗卫生机构诊疗用；用于口腔黏膜具有抗抑菌作用的产品作为卫生用品类管理） 二、

9、卫生部门如何监管消毒产品？二、卫生部门如何监管消毒产品？ 消毒产品的管理消毒产品的管理消毒产品消毒产品生产企业生产企业取得卫生行政许可取得卫生行政许可取得卫生部批件取得卫生部批件上上市市省级备案省级备案紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯食具消毒柜食具消毒柜压力蒸汽灭菌器压力蒸汽灭菌器75%单方乙醇消毒液单方乙醇消毒液首次上市企业作首次上市企业作卫生安全性评价，且合格卫生安全性评价，且合格次氯酸钠、戊二醛类、次氯酸钠、戊二醛类、紫外线杀菌灯、紫外线杀菌灯、抗抑菌制剂等抗抑菌制剂等经营单位经营单位索取：复印件并盖章索取：复印件并盖章企业卫生许可证企业卫生许可证产品卫生许可批件产品卫生许可批件卫生安全评价报告

10、卫生安全评价报告产品批次检验报告产品批次检验报告核对：核对：销售使用产品与批件、销售使用产品与批件、卫生安全评价报告卫生安全评价报告的有关内容一致性的有关内容一致性批次检验合格批次检验合格使用单位使用单位（一）卫生行政许可（一）卫生行政许可o 消毒产品的生产企业必须取得消毒产品的生产企业必须取得o 省级卫生行政许可省级卫生行政许可消毒产品许可的依据消毒产品许可的依据行政许可法行政许可法第十四条：法律可以设定行政第十四条：法律可以设定行政许可。许可。行政许可法行政许可法第十二条第（一）项：直接关第十二条第（一）项：直接关系人身健康。系人身健康。 1、传染病防治法传染病防治法第二十九条第二十九条

11、生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行传染病防治的消毒产品应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。政部门审批。 2、消毒管理办法消毒管理办法第二十条第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。生许可证后，方可从事消毒产品的生产。o 消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒消毒产品实施分类管理，对于消毒剂、消毒器械

12、需取得卫生部颁发的器械需取得卫生部颁发的消毒产品卫生许可消毒产品卫生许可批件批件，方可上市。，方可上市。卫生部消毒产品许可批件申报消毒产品生产企业卫生许可证申报消毒产品生产企业卫生许可证o 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人。o 一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，分别申请卫生许可证。o消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）年版）申报卫生许可的生产企业必须符合消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范的主要内容的主要内容o对对厂区环境与布局、生产区卫生、设厂区环境与布局、生产区卫生、设备、物料和仓储、卫生质量管理、人备、物料和仓储、卫生质量

13、管理、人员员都详细作出了要求都详细作出了要求申请人申请人县级卫生县级卫生行政部门行政部门申报材料申报材料省级卫生行政部门省级卫生行政部门形式审核通过形式审核通过妇女经期卫生用品：妇女经期卫生用品： 卫生栓（内置棉条）外卫生栓（内置棉条）外尿布等排泄物卫生用品尿布等排泄物卫生用品皮肤黏膜卫生用品：皮肤黏膜卫生用品： 抗（抑）菌制剂外抗（抑）菌制剂外 其它一次性卫生用品其它一次性卫生用品现场审核通过现场审核通过审核意见书审核意见书检查笔录检查笔录卫生监督意见书卫生监督意见书申报材料递交受理后受理后20个工作日个工作日材料审核材料审核消毒剂消毒剂消毒器械消毒器械隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品 抗（

14、抑）菌洗（制）剂抗（抑）菌洗（制）剂卫生栓（内置棉条）卫生栓（内置棉条） 组织现场监督审核员组织现场监督审核员现场审核现场审核生产企业迁址改变生产现场 我省消毒产品生产企业许可示意我省消毒产品生产企业许可示意抽查抽查我省消毒产品生产企业行政许可o 县级卫生行政部门： 申请生产卫生用品类消毒产品卫生栓（内置棉条）、抗（抑）菌洗（制）剂、隐形眼镜护理用品除外，县级卫生行政部门应根据申报材料的内容，对生产企业进行现场监督审核。 o 省级卫生行政部门：对生产下列的产品组织现场监督审核。 1、纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。 2、隐形眼镜护理用品。 3、抗（抑）菌洗（制）剂。 4、

15、卫生栓（内置棉条）。我省的行政许可模式消毒产品生产企业的卫生行政许可o 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式： （省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxxxxxx号号 （浙）卫消证字（浙）卫消证字（20092009）第）第00010001号号o 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，届满前申请延续消毒产品的卫生行政许可o 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效性四年，批件到期后可以延续。o 国产产品批准文号：卫消字（年份）第xxxx号o 进口产品批准文号：卫消进字（年份）第xxxx号生产企业延续申请材料准备 应按申请表所附材料的次序排列

16、，纸张规格为A4纸，并在每页加盖生产企业公章具体的材料格式和要求 （1）o 工商营业执照复印件。经营范围：经营范围：应有许可内容应有许可内容o 企业概况。 格式：如有限公司概况 内容：包括企业简介、生产产品及能力、技术水平、工艺设备、质量保证体系、建厂时间或变迁情况、所有权性质、企业开展自检能力等。 具体的材料格式和要求 （2）o 生产场所厂区平面图 格式：有限公司厂区平面图 内容： A.应反映出厂区周遍情况。如道路、企业等。 B.厂区内应反映出行政、生活、生产和辅助区总体布局及绿化情况。 C.应反映出生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。 D.厂区平面及建筑要标明尺寸，和尺度单

17、位。具体的材料格式和要求 （3）o 生产车间平面图 格式：有限公司产品生产车间平面图 应对车间布置的各种机器设备、通道和其他设施的按实际及一定比例进行描绘。 A. 标明更衣室的位置及消毒等设施布局。 B. 标明物料仓储、配料间及其前处理、提取、浓缩生产工序的布局。 C. 标明制作加工间及其生产工序的布局。有分装（灌）的，应标明分装（灌）车间及其工序的布局。 具体的材料格式和要求 （4） D. 标明包装车间的布局（内包、外包）。 E. 若为流水线生产的，同生产车间内的不同工序应要反映出不同的功能区域，建议用虚线框图并注明各功能区域。 F. 标明成品仓库的布局。 G. 生产车间各功能间应标明长宽尺

18、寸，和尺度单位。人流、物流应分开，避免交叉。生产内包外包成品更衣物料配料表示人流方向表示物流方向生产车间布局符合如下生产流程示意：o 实验室布局平面图 格式：如有限公司实验室布局平面图 内容：反映实验室内检验设施设置的平面图。实验室的设置满足出厂检验项目的需要。具体的材料格式和要求 （5）o 生产工艺 格式：产品生产工艺 生产企业应制订各类产品的生产流程，并制订相应的程序文件。将产品生产的工艺条件、技术原理、各工序操作用文字进行描述。具体的材料格式和要求 （6）o 生产工艺流程图 格式：产品生产工艺流程图 用图形符号（方框）表明工艺流程所使用的机械设备及其相互联系。内容应包括工序名称、完成该工

19、序工艺操作手段（手工或机械设备名称）、物料流向、工艺条件等。建议用箭头表示物料流动方向，其中用粗实线表示物料由原料到成品的主要流动方向，细实线表示中间产物，辅助料，废料的流动方向。具体的材料格式和要求 （7）o 生产设备清单 有限公司生产设备清单（示意）具体的材料格式和要求 （8）设备编号设备编号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001配液罐配液罐PYG-10002配液配液公司公司002公司公司生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备生产设备清单应满足消毒产品生产企业基本生产设备要求（见要求（见规范规范09版版附件）附件） o 检验设备清单 有限公司检验设备清单

20、（示意）具体的材料格式和要求 （9）设备编号设备编号设备、仪器名称设备、仪器名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商001酸度计酸度计PHS-25型型1测定测定PH值值厂厂002公司公司o 生产环境和生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （10）卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（1） 有净化要求的生产车间：检测净化车间有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中外压差、空气中0.5m和和5m尘尘埃粒子数埃粒子数 净化车间o 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。o 皮肤粘膜

21、消毒剂（用于洗手的皮肤粘膜消毒剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。o 皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。洁净厂房设计规范（洁净厂房设计规范（GB50073）o 生产环境和生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （11）卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（2） o装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2500cfu/m3。o工作台面表面细菌菌落总数应20cfu/m3。o工人手表面菌落总数应300cfu/只手，并不得检出致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）o 生产环境和

22、生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （11）卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（3） o紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。o消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。o 生产环境和生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （11）卫生用品生产企业（卫生用品生产企业（4） o生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。 o 生产环境和生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （11）消毒剂生产企业（消毒剂生产企业（1） o有净化要求的生产车间：检测净化车间

23、的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m和5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 o 生产环境和生产用水检测报告具体的材料格式和要求 （11）消毒剂生产企业（消毒剂生产企业（2） o紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。o生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。o净化车间的洁净室综合性能检测报告（具有资质的检验机构出具）中华人民共和国药典中华人民共和国药典二部二部纯化水检测全项目纯化水检测全项目o 性状o 酸碱度o 氯化物、硫酸盐与钙盐o 硝酸盐o 亚硝酸盐o 氨o 二氧化碳o 易氧化物o 不挥发物o 重金属为蒸

24、馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何附加剂的方法制得，不含任何附加剂生产用水检测报告（生活饮用水）生产用水检测报告（生活饮用水）o 应从生产企业用水采样（检验报告不得为市政供水报告等）生产用水检测报告（生活饮用水）生产用水检测报告（生活饮用水）o 必须检测的指标（GB5749-2006中） 1、微生物指标 总大肠菌群（限值：不得检出） 耐热大肠菌群（限值：不得检出） 大肠埃希氏菌（限值：不得检出） 菌落总数（限值：100cfu/ml） 2、毒理指标 砷（限值：0.01mg/L） 汞（限值：0.001mg/L）o 检验人员和卫生管理人员

25、培训证明、从业人检验人员和卫生管理人员培训证明、从业人员培训、健康证明员培训、健康证明 具体的材料格式和要求 （12）姓名姓名性别性别年龄年龄学历学历岗位（工种）岗位（工种）备注备注张男32本科质检卫生管理员有限公司员工名单 注意：o 健康证与从业人员表相符o 人员数与申请表、现场审核表、从业人员表、健康证数一致生产产品目录生产产品目录 具体的材料格式和要求 （13）序号序号产品名称产品名称使用对象或范围使用对象或范围剂型剂型/型号型号001消毒剂公共场所消毒粉剂002片剂o产品配方（结构图）产品配方（结构图） 具体的材料格式和要求 （14）产品原料配方产品原料配方 原料名称原料名称CAS号号

26、原料商原料商品名称品名称原料含量原料含量原料级别原料级别投加量投加量百分比（百分比（%）o产品执行标准产品执行标准 企业产品的执行标准备案登记证o市售产品标签、说明书市售产品标签、说明书 符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范 具体的材料格式和要求 （15）o无微生物检验条件的委托检验协议无微生物检验条件的委托检验协议 检验项目 检验批次 签署单位具体的材料格式和要求 （16）需要在申请表其他说明的事项注明需要在申请表其他说明的事项注明委托的要求o 消毒剂、抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需要使用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的，可委托通过计量认证的检验机构进行检验。o 生产企业有微生物条件的可

27、以接受其分装企业、另设分厂（车间）的委托，对微生物指标进行检验。o 无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验。o 法定代表人法定代表人（或负责人、（或负责人、经营者）有效经营者）有效身份证明身份证明 具体的材料格式和要求 （17）姓 名职 务身份证件类型身份证件号码（身份证件复印件粘贴处） 法定代表人签字： 年 月 日 有限公司法定代表人信息有限公司法定代表人信息 o 生产场地使用证明（房屋产权证明、租赁协生产场地使用证明（房屋产权证明、租赁协议、房产用途）。议、房产用途）。o 消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证原件。原件。o 消毒剂、消毒器械卫

28、生部卫生许可批件复印消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。件或产品卫生安全评价报告。o 当年度消毒产品卫生质量检测报告。当年度消毒产品卫生质量检测报告。 具体的材料格式和要求 （18）o原材料索证材料。原材料索证材料。o有助于审批的其他材料。有助于审批的其他材料。具体的材料格式和要求 （19）消毒产品分装生产企业还需提供以下材料o 大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。o 大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。o 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。o 大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生

29、许可批件复印件。容易忽视的环节o 申报资料不全o 申报类别填写不规范o 各类平面图标示不全，如生产车间不表明设备等o 不使用格式样表o 质量控制体系不健全o 资料前后有矛盾，如房产证地址与申请表上地址不一致，体检人员数量不予延续的情形o 生产现场不再符合现行法定要求的。o 出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。o 提供虚假材料的。现场审核中发现的问题？o 企业整改意见。o 卫生监督机构再检查复核，检查笔录。o 送省监督局。消毒产品生产企业卫生监督相关要求消毒产品生产企业卫生监督相关要求（一）生产环境与布局

30、（一）生产环境与布局 厂区选址卫生要求厂区选址卫生要求 厂区环境、总体布局、基本厂区环境、总体布局、基本 用房卫生要求用房卫生要求 生产车间的面积、净高要求生产车间的面积、净高要求（二）生产区卫生要求（二）生产区卫生要求 消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理消毒剂、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理 用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业用品、卫生湿巾、湿巾的生产、加工企业 各功能间（区）具体内容和要求各功能间（区）具体内容和要求 物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求物料的前处理、提取、浓缩等工序卫生要求 皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑）皮肤粘膜消毒剂、皮肤粘膜抗（抑） 菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂

31、和抗（抑）菌制剂（用于洗手的皮肤消毒剂和抗（抑） 菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序 应在应在30万级空气洁净度以上净化车间进行万级空气洁净度以上净化车间进行 的要求的要求（二）生产区卫生要求（二）生产区卫生要求 更衣室卫生要求。更衣室卫生要求。 隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在分装应在10万级空气洁净度以上净化车间万级空气洁净度以上净化车间进行。进行。 生产车间环境卫生学指标。生产车间环境卫生学指标。（三）设备要求：设备要求： 包括生产设备、检验设备的配备、选包括生产设备、检验设备的配备、选 型、安装、材质

32、、使用、维护、保型、安装、材质、使用、维护、保 养、养、 校验等方面的卫生学要求。校验等方面的卫生学要求。（四）物料和仓储要求（四）物料和仓储要求 生产所用物料要求生产所用物料要求 消毒产品禁止添加的物料消毒产品禁止添加的物料 灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消毒剂、灭菌剂、皮肤和粘膜消毒剂、其他消毒剂、 隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂和其他隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂和其他 卫生用品的生产用水等要求卫生用品的生产用水等要求 菌（毒）种的验收、储存、保管、发菌（毒）种的验收、储存、保管、发 放、使用、销毁规定放、使用、销毁规定 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、易燃、易爆的消毒产品及其

33、原材料的验收、 储存、保管、领用规定储存、保管、领用规定（五）物料和仓储要求（五）物料和仓储要求 仓储区设施、存放、保管等卫生要求仓储区设施、存放、保管等卫生要求（六）卫生质量管理（六）卫生质量管理 企业法定代表人或授权负责人负责制企业法定代表人或授权负责人负责制 卫生管理的组织机构或部门设置卫生管理的组织机构或部门设置 10项管理制度建立项管理制度建立 各项标准操作规程操作规程的制定各项标准操作规程操作规程的制定 同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产设备和容器的同一生产线生产相同工艺不同产品时的生产设备和容器的 操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程的制定操作规程、清洁消毒操作规程和清场

34、操作规程的制定 卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求卫生质量检验室的建立及其设置的有关要求 特殊检测设备的配备特殊检测设备的配备 企业标准中的卫生指标及其检验方法要求企业标准中的卫生指标及其检验方法要求 洁净室（区）和其他卫生用品的生产车间环境卫生学检测洁净室（区）和其他卫生用品的生产车间环境卫生学检测项目项目 明确了生产过程的明确了生产过程的5项记录及其保存项记录及其保存 期限期限 各类产品出厂检验项目各类产品出厂检验项目 委托检验机构检验资质的要求委托检验机构检验资质的要求（六）卫生质量管理（六）卫生质量管理（七）人员要求（七）人员要求 质量管理人员的要求质量管理人员的要求 净化车间和卫

35、生用品生产车间操作人员的卫净化车间和卫生用品生产车间操作人员的卫 生要求生要求 企业自行培训考核制度和实施的要求企业自行培训考核制度和实施的要求 卫生管理人员、生产操作人员的上岗资卫生管理人员、生产操作人员的上岗资 质、培训、考核、健康状况等卫生要求质、培训、考核、健康状况等卫生要求 质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求质量检验人员培训、考核、上岗资质等卫生要求 对消毒产品管理作了那些的调整对消毒产品管理作了那些的调整o 一次性使用医疗用品：一次性使用医疗用品：不再纳入消毒管理办法管理，取消备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度（卫生部2003年第24号公告）o 卫生用品：

36、卫生用品：取消消毒管理办法（中华人民共和国卫生部令第27号）规定的对卫生用品的备案管理（卫生部2004年第13号公告） 卫生部关于调整消毒产品监管卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知和许可范围的通知（卫监督发卫监督发2005208号）号） 一、以下产品不再纳入消毒产品一、以下产品不再纳入消毒产品 1、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻、专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品；粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品； 2、口罩；、口罩； 3、避孕套。、避孕套。 二、取消对下列消毒产品的卫生许可二、取消对下列消毒产

37、品的卫生许可 1、紫外线杀菌灯；、紫外线杀菌灯； 2、食具消毒柜；、食具消毒柜； 3、压力蒸汽灭菌器；、压力蒸汽灭菌器； 4、75%单方乙醇消毒液。单方乙醇消毒液。 o 卫生部取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可公告(2010第8号) o 卫生部取消次氯酸钙类消毒剂 卫生安全评价卫生安全评价首次上市前： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂。 （六）以戊二醛为主要有效成分的消毒剂。 （七）抗（抑

38、）菌制剂。 （八）次氯酸钙类消毒剂【漂白粉（片）或漂粉精（片）类漂白粉（片）或漂粉精（片）类】 （九）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。o 产品责任单位应对消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 o 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。o 产品标签、说明书、检验报告、执行标准。o 其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。卫生安全评价检验项目卫生安全评价检验项目o 应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产

39、品检验机构进行。o 紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 消毒剂检验项目及要求消毒剂检验项目及要求 检验项目检验项目消毒剂类别消毒剂类别戊二醛类消毒剂戊二醛类消毒剂次氯酸钠类次氯酸钠类消毒剂消毒剂75%单方乙醇单方乙醇消毒液消毒液其他其他消毒消毒剂剂消毒消毒灭菌灭菌外观外观原液有效成分原液有效成分含量测定含量测定pH值测定值测定稳定性试验稳定性试验连续使用稳定连续使用稳定性试验性试验实验室对微生实验室对微生物杀灭效果测物杀灭效果测定定模拟现场试验模拟现场试验消毒器械检验项目及要求消毒器械检验项目及要

40、求 检验项目检验项目消毒器械类别消毒器械类别紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯食具消毒柜食具消毒柜压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌器器其他消毒器械其他消毒器械主要杀菌因子强度主要杀菌因子强度电气安全性能测定电气安全性能测定实验室对微生物杀实验室对微生物杀灭效果测定灭效果测定抗（抑）菌制剂检验项目及要求抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目检验项目抗菌制剂抗菌制剂抑菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定有效成分含量测定稳定性试验稳定性试验pH值测定值测定微生物指标微生物指标细菌菌落总数细菌菌落总数大肠菌群大肠菌群真菌菌落总数真菌菌落总数致病性化脓菌致病性化脓菌抗（抑）菌效果抗（抑）菌效果大肠杆菌杀灭试验大肠杆菌杀灭试验金黄

41、色葡萄球菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验其他微生物杀灭试验其他微生物杀灭试验大肠杆菌抑菌试验大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑制试验其他微生物抑制试验毒理学指标检测毒理学指标检测卫生安全评价报告（格式）卫生安全评价报告（格式） 产品名称产品名称剂型剂型 / 型号型号产品责任单位名称产品责任单位名称产品责任单位地址产品责任单位地址法定代表人法定代表人/责任人责任人邮邮 编编电电 话话实际生产单位名称实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许

42、可证号法定代表人法定代表人/责任人责任人该产品名称是否符合该产品名称是否符合健康相关产品命名规定健康相关产品命名规定和和消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范的要求的要求是（是（ ）否（）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（是（ ）否（）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物质配方是否添加了禁止使用的物质是（是（ ）否（）否（ ）所用原料是否合格所用原料是否合格是（是（ ）否（）否（ ）原料所用量是否符合相关法定要求原料所用量是否符合相关法定要求是（是（ ）否（）否（ ）消毒器械结构图是否合理消毒器械结构图是否合理是（是（

43、 ）否（）否（ ）检验项目是否齐全检验项目是否齐全是（是（ ）否（）否（ ）检验样品是否符合要求检验样品是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）检验结果是否符合要求检验结果是否符合要求是（是（ ）否（）否（ ）标签、说明书是否符合标签、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范和规定的要求及相关标准、规范和规定的要求是（是（ ）否（）否（ ）评价结论：评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。是（是（ ）否（）否（ ）附件：附件： 1.配方。配方。2.消毒器械结构图。消毒器械结构图。3.产品检

44、验报告。产品检验报告。4.企业标准企业标准/执行标准。执行标准。5.标签说明书。标签说明书。承承 诺：诺：本单位对本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。 应对产品重新进行检验（所有检验项应对产品重新进行检验（所有

45、检验项目必须使用相同批次产品完成）的情形目必须使用相同批次产品完成）的情形 o 实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。o 消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 o 次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 o 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任

46、单位应及时更新卫生安全性评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。 o 消毒产品原材料卫生要求消毒产品原材料卫生要求o 消毒产品的卫生要求消毒产品的卫生要求o 标签说明书规范标签说明书规范消毒产品卫生质量有那些要求？1 1、消毒产品、消毒产品原材料卫生要求原材料卫生要求o 一次性使用卫生用品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准(GB15979-2002)(GB15979-2002) 原料必须无毒、无害、无污染；原料必须无毒、无害、无污染； 有相应的检验报告或证明材料；有相应的检验报告或证明材料； 禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。禁止使用废弃的卫生用品作原料或半成品。 2001

47、2001年年1010月月1616日，卫生部以卫法监发日，卫生部以卫法监发20012882001288号文发布号文发布卫卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复，明确，明确规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及规定了氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。其盐类等激素不得作为生产消毒产品的辅助原料。 20032003年年2 2月月1414日卫生部又发布了日卫生部又发布了卫生部关于进一步规范消毒产卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知品监督管理有关问

48、题的通知（卫法监发（卫法监发200341200341号文），明确规号文），明确规定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。定了禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。 消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范（20092009年版）消毒产品禁止使用年版）消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。抗生素、抗真菌药物、激素等物料。1、消毒产品、消毒产品原材料卫生要求原材料卫生要求1、消毒产品消毒产品原材料卫生要求原材料卫生要求消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范规定生产用水规定生产用水应当符合：应当符合：o 隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯隐形眼镜护理用品的生产用水应

49、为无菌的纯化水；化水；o 灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；的生产用水应符合纯化水要求；o 其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准（GB5749）的）的要求。要求。2 2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求 （1 1）消毒剂：）消毒剂： 由于目前尚无消毒剂的国家标准由于目前尚无消毒剂的国家标准或卫生行业标准，因此，其卫生质量或卫生行业标准，因此，其卫生质量中的有效成分含量、中的有效成分含量、PHPH值、稳定性等值、稳定性等理化指标理化指标按原审批的卫生

50、许可批件时按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行的企业标准执行。不同的消毒剂理化。不同的消毒剂理化指标差异很大。指标差异很大。o 消毒效果的评价o 安全性能评价（毒理）o 使用中的消毒剂（医疗机构）消毒剂卫生质量评价指标o 消毒效果、毒理学等安全性指标主要依据卫消毒效果、毒理学等安全性指标主要依据卫生部生部消毒技术规范消毒技术规范（20022002版）版）o 20032003年年5 5月月“卫生部关于发布皮肤、粘膜消卫生部关于发布皮肤、粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知毒剂中部分成分限量值规定的通知”规定规定评价依据评价依据2 2、消毒产品的卫生要求、消毒产品的卫生要求o传染病防治法传染病防

51、治法第第2929条：条：“用于传用于传染病防治的消毒产品应当符合国家卫染病防治的消毒产品应当符合国家卫生标准和卫生规范。生标准和卫生规范。o消毒管理办法消毒管理办法第第3434条：条：“禁止生禁止生产经营卫生质量不符合要求的消毒产产经营卫生质量不符合要求的消毒产品。品。（2）消毒器械：o 紫外线灯管应符合紫外线灯管应符合紫外线杀菌灯紫外线杀菌灯(GB 19258-(GB 19258-2003 )2003 )的要求。的要求。o 电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各电热（远红外线）、紫外线、臭氧及其组合型等各种食具消毒柜应符合种食具消毒柜应符合食具消毒柜安全和卫生要求食具消毒柜安全和卫生要

52、求(GB17988-2005(GB17988-2005）的有关要求。）的有关要求。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 干热灭菌柜合格的评价规定干热灭菌柜合格的评价规定 在在3 3次测定温度的试验中，各点平均温度均次测定温度的试验中，各点平均温度均达设计要求；在达设计要求；在5 5次灭菌试验中，所有试验次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为干热灭菌合格。菌片均无细菌生长时，可判为干热灭菌合格。2 2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 微波灭菌柜合格的评价规定微波灭菌柜合格的评价规定 在在5 5次消毒试验中，各次试验的杀灭对次消毒试验中，各次试验的杀灭对数值均）数值均）

53、3.003.00，可判为消毒合格。在，可判为消毒合格。在5 5次灭次灭菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，菌试验中，所有试验菌片均无细菌生长时，可判为灭菌合格。可判为灭菌合格。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 紫外线消毒箱合格的评价规定紫外线消毒箱合格的评价规定 在在3 3次消毒试验中，对细菌及其芽胞和次消毒试验中，对细菌及其芽胞和真菌，各次试验的杀灭对数值均真菌，各次试验的杀灭对数值均3.003.00，对，对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均）脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均）4.004.00，可，可判为消毒合格。判为消毒合格。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 环氧乙烷灭菌器

54、合格的评价规定环氧乙烷灭菌器合格的评价规定 在在5 5次灭菌试验中，所有试验菌片全部无细次灭菌试验中，所有试验菌片全部无细菌生长时，可判为灭菌合格。菌生长时，可判为灭菌合格。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 臭氧消毒柜合格的评价规定臭氧消毒柜合格的评价规定 在在3 3次试验中，对细菌及其芽胞和真菌，次试验中，对细菌及其芽胞和真菌，每次试验细菌及其芽胞和真菌的杀灭对数值每次试验细菌及其芽胞和真菌的杀灭对数值均均3.003.00；对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值；对脊髓灰质炎病毒，灭活对数值均均4.004.00，可判为消毒合格。，可判为消毒合格。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o

55、上述消毒器械耐压或电气性能及关键上述消毒器械耐压或电气性能及关键部件的使用寿命等卫生要求应符合产部件的使用寿命等卫生要求应符合产品企业标准的相关指标，企业标准应品企业标准的相关指标，企业标准应符合相关行业的标准和规范要求。符合相关行业的标准和规范要求。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求 （3）卫生用品o 必须符合一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002:2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 外观必须整洁o 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其损害o 微生物指标：如细菌菌落总数、真菌菌落总数不得超过标准值或不得检出，大肠菌群、致病性化脓菌不得检出等2、消毒产品的、

56、消毒产品的卫生要求卫生要求o卫生湿巾卫生湿巾 除必须达到除必须达到GB15979GB15979表表1 1中的微生物学标准中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须率须9090，如需标明对真菌的作用，还，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率须对白色念珠菌的杀灭率9090，其杀菌，其杀菌作用在室温下至少须保持作用在室温下至少须保持1 1年。年。2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o抗（抑）菌洗剂抗（抑）菌洗剂 -卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知问题的通知（卫法监发（卫法监发2

57、00341200341号）规定：系指直号）规定：系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。（栓剂、皂剂除外）。o 具有具有抗菌抗菌作用的，应进行杀菌试验。作用的，应进行杀菌试验。 在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%90%（杀灭对数值（杀灭对数值1.01.0）的，可在产品标识中标明）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用有杀菌作用”字样。产品名称可称为字样。产品名称可称为“抗菌洗剂抗菌洗剂”。 2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o抗（抑）菌洗剂抗（抑）菌洗剂 o 具

58、有具有抑菌抑菌作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，作用的，应进行抑菌试验，在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率对检验项目规定试验菌的抑菌率50%50%、90%90%的，可的，可在产品标识中标明在产品标识中标明“有抑菌作用有抑菌作用”字样；抑菌率字样；抑菌率90%90%的，可在产品标识中标明的，可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用有较强的抑菌作用”字样，产品名称可称为字样，产品名称可称为“抑菌洗剂抑菌洗剂”。 2、消毒产品的、消毒产品的卫生要求卫生要求o 消毒管理办法消毒管理办法第二十四条规定，消毒产品的包装第二十四条规定，消毒产品的包装上注明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址上注

59、明的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号；和其卫生许可证号；o 消毒管理办法消毒管理办法第三十三条规定：消毒产品的命名、第三十三条规定：消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。出现或暗示对疾病的治疗效果。 3 3、标签、说明书规范标签、说明书规范 2003年2月14日卫生部关于进一步规范消 毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监 发200341号）规定： 抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，

60、不得暗示疗效，用于阴道黏膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。 2005 2005年年5 5月月3030日起实施的日起实施的卫生部关卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知于调整消毒产品监管和许可范围的通知（卫监督发（卫监督发20052082005208号），进一步规定号），进一步规定了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮了产品标签、说明书的卫生要求，包括皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位头发、鼻黏膜等特定部位的消毒或抗（抑）的消毒