5、项目产品市场与竞争优势分析

1、项目产品市场与竞争优势分析目录1、市场概述2、竞争优势分析2.1 项目产品市场分析2.1.1 抗消化性溃疡市场分析2.1.2 埃索美拉唑市场分析2.1.3 本项目产品特色3、市场策略1、市场概述消化性溃疡药(包括抗酸药)2011 年在中国突破 200 亿元。总体来说：目前在化学药品市场上，已形成了由质子泵抑制剂类、H2受体拮抗剂、胃粘膜保护剂三足鼎立的格局。专家预测在未来几年里,质子泵抑制剂将会占据 66%以上的胃肠道药市场。现就“质子泵抑制剂类”的研发动态和市场分析简述如下：质子泵抑制剂(protonpumpinhibitors，PPIs)能阻断 H+、胃泌素和胆碱介导的酸的生成，通过抑制

2、H+/K+ATPase的最后通路来抑制胃酸分泌，用于酸相关性疾病。与以往临床应用的抑制胃酸药物 H2 受体拮抗剂相比较，作用位点不同且有着不同的特点，即夜间的抑酸作用好、起效快、抑酸作用强且时间长、服用方便。目前已经上市或正在研发的产品主要有：1) 泰妥拉唑 tenatoprazole 国内研发新宠、按兵未动、整装待发泰妥拉唑能显著抑制胃酸的分泌，同时对幽门螺旋杆菌也有抑制作用。Tenatoprazole的化学名为 5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-甲基亚磺酰基)-咪唑并(4,5-b)吡啶。 本品的作用机理也是通过特异性作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中 H+/K+-ATP

3、酶活性，抑制胃酸分泌，并对幽门螺旋杆菌有独特的抗菌活性，批准上市后主要用作治疗胃及十二指肠溃疡的抗溃疡药物。与同类型的其它品种相比，临床前研究结果表明泰妥拉唑在抑制胃酸分泌的作用比同类产品如奥美拉唑和兰索拉唑等要强，可见，本品在治疗胃溃疡疾病比同类产品中的其他产品有很大的潜在优势。其抑制 H+/K+ATP 酶的活性更强，对各种试验溃疡均有效，而且稳定性较其他质子泵抑制剂显著提高。泰妥拉唑最先由日本三菱公司和日本 Abbott 制药公司联合研制开发，1986 年由在日本申请专利，后在欧美等国申请专利，美国专利号：US4808596，该产品化合物没有在中国申请专利，符合申请行政保护的条件。本品 1

4、999 年 4 月在日本提交新药申请，2002 年 4 月 11 日在日本上市。2) 奥美拉唑该药 1988 年由阿斯特拉开发成功， 并在瑞士首先上市，1989 年通过 FDA 批准在美国上市，商品名为“洛赛克”。目前是阿斯利康公司旗下的主要品种之一。该品曾于 1998、1999 和 2000 年连续 3年成为全球畅销药之冠， 是20世纪消化系统用药中的又一个里程碑产品。目前，洛赛克已作为 OTC 产品在美国、瑞典、墨西哥和中国上市。2000 年创造了 626 亿美元的峰值，较去年同期增长 59%。2001 年专利期满，市场份额受到蚕食后，销售连续下滑，2004 年全球市场仅为1947 亿美元

5、，2005 年同比又下降 17%，为 16.52 亿美元。洛赛克自从引入我国后，产品开发迅猛异常，奥美拉唑原料药、以及胶囊、肠溶片、肠溶胶囊、微丸和注射用药相继研制成功。到 2006 年1 月，SFDA 已颁发了 172 个奥美拉唑生产批文，常州四药、扬州制药厂等 40 多家企业的产品上市后，占据了国内主要城市的市场。据 SFDA 南方医药经济研究所的研究表明，近几年，奥美拉唑在抗溃疡抑酸剂药物中保持近 40%的市场份额，一直是药界瞩目的焦点。2003 年，国内典型城市样本医院用药金额为 1.74 亿元， 2004 年前移到第 7 位， 比上一年增长了 49%，达到了 259 亿元。随着产品技

6、术与市场的拓展，原研药、仿制药的市场份额差距也在逐渐缩小，国产奥美拉唑竞争地位在不断增强。但是从市场份额上看，还是以原研药洛赛克领先，由于价格上的巨大差异和剂型覆盖率的特点，原研药占了 63%的市场份额，而众多国内厂家生产的仿制药只占了 37%；在口服剂型上，国内生产厂家产量的总和占了 55%的市场份额，超出原研药 10 个百分点。3) 兰索拉唑是继奥美拉唑后由武田公司开发的世界上第 2个质子泵抑制剂类抗溃疡药。 1992 年初由武田公司和 Houde 公司在法国正式投放市场。1995 年 5 月获 FDA 批准后在美国上市。国内兰索拉唑在上世纪90 年代中期仿制成功，汕头经济特区滨制药厂 1

7、998 年获得原料药及15mg 肠溶片生产批文，以商品名“兰悉多”上市，天津武田药品的兰索拉唑则以商品名“达克普隆”在我国上市。2004 年兰索拉唑产品专利到期后，国内厂家按 6 类药品申报了相关剂型，至 2006 年 1 月已批准了21 个原料药生产批件和 5 个片剂、胶囊剂批件。4）埃索拉唑鉴于奥美拉唑的销售业绩下滑，2000 年，阿斯利康公司在推出了名副其实的换代产品埃索美拉唑，该药是全球第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，此项技术曾获诺贝尔奖。目前，埃索美拉唑已成为全球增长速度最快的质子泵子抑制剂产品，2005 年同比上一年又增长了 18%，已达到 4633 亿美元。2002 年

8、埃索美拉唑获得 SFDA 批准后， 阿斯利康以商品名“耐信”在中国推出，并于 2004 年 11 月进入了全国医保目录，市场得到启动。据美国医药行业协会数据显示，2011 年全球最畅销药品前十位中，耐信（埃索美拉唑的商品名）坐上头把交椅。米内网跨国公司业绩显示，2006 年至 2011 年耐信每年销售业绩均在 50 亿美元左右， 自上市以来累计销售几百亿美元，成为阿斯利康公司名副其实的印钞机。5） 其他泮托拉唑和雷贝拉唑也在我国上市应用于临床， 泮托拉唑是1994 年 10 月德国百克顿药厂在南非首次上市的药物，国内临床应用的主要有冻干注射剂、肠溶胶囊、肠溶片剂。该药在弱酸的条件下比奥美拉唑和

9、兰索拉唑稳定，不影响其他药物在肝内的代谢。国内已于 1998 年仿制成功，目前国内已有 6 家企业获得 SFDA 颁发的原料药生产批文，12 家获得制剂批文，中美华东、沈阳东宇药业等 10 多家企业的产品已上市，2005 年前三季度进口、合资药占 45.6%，国产药约占 54.4%。雷贝拉唑是日本卫材于 1998 年 12 月上市的药物，该品是一种抗分泌作用的可逆性 PPI,在体外其抗分泌活性比奥美拉唑强 210倍，抑酸作用深远。日本卫材雷贝拉唑片剂 2000 年获 SFDA 批准上市，商品名“波利特”。2、竞争优势分析2.1 项目产品市场分析2.1.1 抗消化性溃疡市场分析本项目产品为质子泵

10、抑制剂类药品。2011 年抗消化性溃疡药品市场的前 5 位分别是奥美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑和雷贝拉唑，全都是质子泵抑制剂类药品，2011 年市场份额前五占据了改了药品市场 80%以上，即销售额超过 160亿元。 这 5 个质子泵药物 08 年到 11 年销售额基本保持 20%以上的增长，说明这一市场正处快速增长期。（见表 5.1.1）表 5.1.2 是 07 年-2011 年抗消化性溃疡市场份额变化情况，仅有埃索美拉唑的市场份额在四年间一直保持增长的。此外，奥美拉唑和埃索美拉唑同为阿斯利康的产品，2011 年二者占此类药物市场的份额为 44%，即将近 100 亿元。我们知道埃索美

11、拉唑为奥美拉唑的异构体，药效强于后者，而副作用要小于后者，因此可以预想埃索美拉唑将是未来几年阿斯利康公司主推用于取代奥美拉唑的产品，市场份额必将向 100 亿元迈进。表 2.1.1 主要抗消化性溃疡药物销售额增长情况药名08 年09 年10 年11 年复合增长率奥美拉唑21.63%29.76%26.62%-6.44%16.93%泮托拉唑38.52%30.52%22.14%17.56%26.93%埃索美拉唑39.18%44.73%48.32%28.84%40.07%兰索拉唑-5.18%45.95%60.82%215.72%62.81%雷贝拉唑33.51%34.74%42.37%12.28%30.

12、22%表 2.1.207 年-11 年主要抗消化性溃疡药物市场份额变化情况排名药名07 年08 年09 年10 年11 年1奥美拉唑41.12%41.36%42.09%41.49%33.17%2泮托拉唑21.19%24.28%24.85%23.63%23.74%3埃索美拉唑6.64%7.64%8.67%10.01%11.02%4兰索拉唑2.53%1.99%2.27%2.85%7.68%5雷贝拉唑5.02%5.54%5.86%6.49%6.23%2.1.2 埃索美拉唑市场分析埃索美拉唑为阿斯利康公司 2000 年推出的更新换代产品，以填补因奥美拉唑专利到期而失去的市场。2011 年本品占抗消性溃

13、疡及胃动力药物市场的份额为 11.02%，5 年复合增长率为 40.07%，注射用埃索美拉唑钠 07 年获批进口，09 年获得国内生产批文（阿斯利康国内分公司）。本品为阿斯利康独家产品，商品名耐信。由于本品治疗功效大部分与奥美拉唑相似，在某些方面更由于奥美拉唑，所以说从疗效上来说可以取代奥美拉唑。另一方面，阿斯利康在国际市场上基本已经用埃索美拉唑取代了奥美拉唑，再加上奥美拉唑的国内生产厂家已较多，竞争激烈，所以阿斯利康将埃索美拉唑替代奥美拉唑成为主打品牌仅是时间问题，且是会在将来 2 年内。若如此，埃索美拉唑的销售将迎来一个大幅的增长。值得强调的是， 2010 年新的医保目录将注射用埃索美拉唑

14、钠添加进去了，这也是一个重大利好。2011 年埃索美拉唑销售额达到 44.29 亿美元，这表明本品的市场容量巨大。2.1.3 本项目产品特色注射用埃索美拉唑钠有两种规格 20mg 和 40mg。以 40mg 产品为例，目前阿斯利康公司的耐信价格在 120-130 元/支。由于阿斯利康公司凭借专利保护，阻止其他厂商生产该产品，从而获得较高利润。本项目产品采用能规避其合成专利的工艺和制备技术，在一定程度上突破了专利的壁垒。按照我们实施的小试阶段的工艺收率和生产条件，以所有项目以最高值测算，40mg 规格产品以 25 元/支销售就能快速收回研发投入和生产投入，快速实现盈利。3、市场策略由于本项目属于研发阶段，受限于医药产品的特殊性，本项目产品在执行期内不形成销售，处于中试阶段申请报国家食品药品监督管理局批生产。海南康虹医药科技开发有限公司的姐妹公司海南康虹药业有限公司有多年的药品销售经验，而且销售同类产品注射用泮托拉唑钠达 8 年之久，拥有成熟的胃肠道用药的市场推广体系和策略。公司通过研发产品，委托海南本地药厂生产