药剂学 第三章 灭菌和无菌制剂-1ppt课件

1、物繁殖体和芽孢的方法或技术物繁殖体和芽孢的方法或技术基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念基本概念药物制剂药物制剂规定无菌制剂：规定无菌制剂： 不得检出活菌不得检出活菌. .非规定无菌制剂限菌制剂）：非规定无菌制剂限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量限定染菌的种类与数量. .无菌制剂无菌制剂注射用制剂注射用制剂眼用制剂眼用制剂植入型制剂植入型制剂创伤用制剂创伤用制剂手术用制剂手术用制剂注射剂、输液、注射剂、输液、注射粉针注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂软膏剂、凝胶剂植入片植入片溃疡、烧伤及外伤溃疡、烧伤及外伤用溶剂用溶剂止血海棉、止血海棉、骨蜡骨蜡目的目的灭菌方法灭菌

2、方法物理灭菌法物理灭菌法化学灭菌法化学灭菌法 无菌操作法无菌操作法过滤除菌法过滤除菌法热灭菌法热灭菌法射线灭菌法射线灭菌法干热灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法湿热灭菌法气体灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法化学药剂灭菌法热灭菌法热灭菌法射线灭菌法射线灭菌法过滤灭菌法过滤灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法热压灭菌法流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法Autoclaving-sterilization of materials by steam under pressure.An autoclave-is a device to ster

3、ilize equipment and supplies by subjecting them to high pressure steam at 121 C or more. It was invented by C. Chamberland in 1879.蒸汽蒸汽饱和蒸汽饱和蒸汽湿饱和蒸汽湿饱和蒸汽过热蒸汽过热蒸汽热含量热含量 热穿透力热穿透力 灭菌效率灭菌效率灭菌温度愈高，灭菌时间愈长灭菌温度愈高，灭菌时间愈长, ,药品被破药品被破坏的可能性愈大坏的可能性愈大. .准绳：在达到有效灭菌的前提下，尽准绳：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间可能降低灭菌温度和缩短灭菌时

4、间. .介质介质pHpH值值介质的营养成分介质的营养成分中性中性 最耐热最耐热碱性碱性 次之次之酸性酸性 最弱最弱抗热性强抗热性强营养高营养高包括：辐射灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法微波灭菌法紫外线灭菌法紫外线灭菌法Gy(Gy(戈瑞戈瑞)-)-射线剂量单位，射线剂量单位，即即1kg1kg被辐照物质吸收被辐照物质吸收1 1焦耳焦耳的能量为的能量为1 1戈瑞戈瑞. .微波杀菌机理微波杀菌机理非热效应非热效应干扰了微生物正常干扰了微生物正常的新陈代谢，破坏微生物的的新陈代谢，破坏微生物的生长环境生长环境. .低温低温70807080）即可杀灭微生物，不影）即可杀灭微生物，不影响药物的稳定性响药物的稳定性

5、. .气体发生装置气体发生装置（蒸气加热夹层锅）（蒸气加热夹层锅）液态甲醛液态甲醛甲醛蒸气甲醛蒸气鼓鼓风风机机无菌室关闭无菌室关闭熏蒸熏蒸12-24h12-24h湿度湿度60%60%温度温度252525%25%氨水氨水除除气气Aseptic technique-refers to a procedure that is performed under sterile conditions. lgN0-lgNt=kt/2.303杀灭微生物复合一级动力学过程杀灭微生物复合一级动力学过程: :t = 2.303/k(lg100-lg10) = 2.303/k = D dN/dt=-kN降低一个降低一

6、个lgDlgD值所需升高的温度值所需升高的温度, ,即灭菌时间减即灭菌时间减少到原来的少到原来的1/101/10所需升高的温度所需升高的温度. .Z Z值值zTTDD1210/12zTTtF010物理物理F0F0值数学表达式：值数学表达式：生物生物F0F0值数学表达式：值数学表达式：F0=D121(lgN0-lgNt)为灭菌后预计达到的为灭菌后预计达到的微生物残存数，即染微生物残存数，即染菌度概率菌度概率. .F0F0值值zTtF12110（一概述（一概述（1一般净化一般净化（2中等净化中等净化（3超净净化超净净化主要指标主要指标采用的技术采用的技术温度、湿度温度、湿度温度、湿度，对含尘量温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有一般要求和尘埃粒子有一般要求温度、湿度，对含尘量温度、湿度，对含尘量和尘埃粒子有严格要求和尘埃粒子有严格要求初效过虑初效过虑初、中效初、中效二级过滤二级过滤