一次性医用口罩工艺规程

1、xxxxxxxxx有限公司 文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）文件编号LT-JS-GY-01版本号01页数1/5文件类别STP生效日期目 录1. 目的22. 范围23. 责任人24. 产品名称及规格25. 工艺流程图、关键工序和特殊过程36. 工艺卫生要求47. 设备一览表58. 技术安全和劳动保护59. 物料平衡 6颁发部门：质保部分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间起草人审核人审核人审核人批准人部门姓名日期文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）文件编号LT-JS-GY-01版本号01页数2/51. 目的规范一次性使用医用口罩（灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有

2、稳定性；保证产品质量。2. 范围适用于一次性使用医用口罩（灭菌）的生产、质量管理。3. 责任人工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。4. 产品名称及规格品名：一次性使用医用口罩（灭菌）。规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理5.1 一次性使用医用口罩（灭菌）工艺流程图文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）文件编号LT-JS-GY-01版本号01页数3/55.2 工艺流程说明5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发

3、放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；5.2.2打板： 5.2.2.1将无纺布装在送料架上； 5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构； 5.2.2.3调整速度，打开电源并按下启动钮； 5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋5.2.4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随

4、时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。5.2.5 按包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒5.2.6灭菌：装箱密封后送检灭菌岗，按产品要求进行灭菌（环氧乙烷灭菌）。 5.2.7包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。 5.2.8 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。6.工艺卫生要求6.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。6.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。文

5、件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）文件编号LT-JS-GY-01版本号01页数4/56.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。6.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。6.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。6.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。6.7 洁净区仅限于该区域生产操作人

6、员和经批准的人员进入。6.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。6.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。6.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。6.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。7设备一览表序号名称数量规格备注1医用平面口罩机1OK-175H2墨轮有色印字连续封口机1FRM-980124m/min3环氧乙烷灭菌器1SQ-H220文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（灭菌）文件编

7、号LT-JS-GY-01版本号01页数5/58技术安全和劳动保护8.1 技术安全：8.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。8.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。8.1.3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。8.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。8.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。9物料平衡合格品率98%文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）文件编号LT-JS-GY-

8、03版本号01页数1/5文件类别STP生效日期目 录1. 目的22. 范围23. 责任人24. 产品名称及规格25. 工艺流程图、关键工序和特殊过程36. 工艺卫生要求47. 设备一览表58. 技术安全和劳动保护59. 物料平衡 6颁发部门：质保部分发部门：生产部、工艺部、研发部、口罩生产车间起草人审核人审核人审核人批准人部门姓名日期文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）文件编号LT-JS-GY-03版本号01页数2/51. 目的规范一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。2. 范围适用于一次性使用医用口罩（非灭菌）的生产、质量管理。3. 责任人

9、工艺部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。4. 产品名称及规格品名：一次性使用医用口罩（非灭菌）。规格：17cm×9.5cm，应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。5. 工艺流程图、关键工序和特殊处理5.1 一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺流程图文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）文件编号LT-JS-GY-03版本号01页数3/55.2 工艺流程说明5.2.1 原材料检验：原材料（无纺布、鼻夹、耳带，包装袋）进厂后，应对原材料进行检验，当检验合格后方可入库，生产时发放至车间使用。检测结果不合格或检测结果未出之前禁止原材料生产合用；5.2.2打板： 5.

10、2.2.1将无纺布装在送料架上； 5.2.2.2将中间层布料穿过对准导料口、前熔接轮、送料轮、对折转向机构、送料轮、熔接轮、后切刀轮至出料机构； 5.2.2.3调整速度，打开电源并按下启动钮； 5.2.2.4调整前熔接轮布料熔接位置、对折成型位置、熔接轮熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接轮与焊头之压力、刀轮与刀钻之间距。 5.2.3内包装：将复合好的半成品，装入内包装袋内。10个/袋 5.2.4封口：使用连续封口机进行封口；包装袋控制热封温度在150-190之间，热封速度调至规定速度（速度旋钮指定范围），随时观察设备温度及包装密封情况，剔除密封不完整、不整齐或不牢固的产品。 5.2.5 按

11、包装规格对产品进行喷码、统一装盒装箱包装。5袋/盒×80盒 5.2.6包装结束后，联系质量部门取样进行检测，检测合格后办理成品入库。 5.2.7 生产过程中如耳带没熔接好，可以剪掉耳带重新熔接。6.工艺卫生要求6.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。6.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。6.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）文件编号LT-JS-GY-03版

12、本号01页数4/5疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。6.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。6.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具存放室，严禁在工作室内堆放与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。6.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。6.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。6.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。6.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一批的生产。6.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。6.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。7设备一览表序号名称数量规格备注1医用平面口罩机1OK-175H2墨轮有色印字连续封口机1FRM-980124m/min8 技术安全和劳动保护文件题目一次性使用医用口罩生产工艺规程（非灭菌）文件编号LT-JS-GY-03版本号01页数5/58.1 技术安全：8.1.1 各工序操作时必须严格执行岗