新版GMP实施方案

1、药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案编制：年审核：年批准：年*有限公司20*年*月月日月日月日药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作方案一、方案背景：“药品生产质量管理规范（2010年修订）”（简称新版gmp）于2011年3月1日实施，新版gmp的修订是根据我国药品生产企业的实际现状结合国际通行的药品生产质量管理手段进行起草。新版gmp在厂房设施、生产管理、质量保证系统等章节均与98版gmp有较大的变化，其管理理念、体系和内容实现了与国际接轨，将对提高我国医药行业整体实力起着巨大推动作用。国食药监安2011101号2011年02月25日发布“关于贯彻实施药品生产质量管理规

2、范（2010年修订）的通知”内容：药品生产企业应根据本企业的实际，制定药品生产质量管理规范（2010年修订）实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合药品生产质量管理规范（2010年修订）、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。二、方案内容：篇二：新版gmp规范实施

3、计划新版gmp规范实施计划一、组织机构：公司准备成立以总经理为组长，各部门负责人为组员的公司新版gmp规范实施领导小组，对照新版gmp要求，通过自查自检，找出存在的差距，各部门做出相应的工作计划，公司根据此计划做出公司新gmp实施计划。二、人员、组织机构：我公司目前部分人员资质还不能满足新版gmp要求，公司准备采取两种方法解决此问题。1 、从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养，通过自学参加自考等方式使现有人员达到新版gmp要求；2 、通过招聘等形式，积极引进符合新版gmp要求的优秀人才加入到我公司的生产质量管理队伍中来。计划在2013年底前达到新版gmp对人员的要求，并修订人员岗位职责，完善

4、质量保证体系。三、培训计划：建立切实可行的员工培训计划并长期坚持下去。采用每年抽20天时间全员集中培训与软硬件改造需要有针对性岗位技能培训相结合的办法，使员工明白应该做什么，怎么做，达到什么标准等，为企业的规范化管理打下坚实的基础。四、软件修订计划：文件是gmp软件的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合gmp的要求也符合目前的国情。组织各部门专业技术人员，根据新gmp要求修订文件系统，补充风险管理、变更管理、产品质量回顾分析管理、及细化验证管理等内容，加强gmp文件的完善工作。计划在2013年9月底前完成软件修订工作。保证药品质量，确保患者用药安全。五、新版gmp认证计划时间：我公司

5、gmp证书将于2015年1月17日到期，所以定于2014年6月份使我公司所有软硬件都达到新gmp要求。计划于2014年8月底前递交新版gmp认证申报资料，2014年10月底前通过现场认证。六、自己模拟验收：计划于2014年6月底前完成自检以及模拟验收等工作。2012年9月26日篇三：新版药品gmp实施计划湖北瑞华制药有限责任公司新版药品gmp实施计划为确保新版药品gmp的顺利实施，根据市局的要求，我公司组织相关管理及技术人员，召开了实施新版药品gmp专题会议，制定了新版药品gmp实施计划如下；一、组织机构：根据市局的统一安排，结合本公司实际，我公司成立了以总经理为组长，各部门负责人为组员的新版

6、药品gmp实施领导小组。对照新版药品gmp要求，通过自查，找出存在的差距，各部门做好相各项筹备工作。二、人员我公司目前个别人员资质不能满足新版药品gmp要求，准备采取两种解决方法，1 、从本公司现有人员中选择优秀人员进行培养，通过培训、自学等方式使现有人员达到新版gmp要求；2 、通过招聘，引进符合新版药品gmp要求的优秀人才。计划在2013年底前达到新版gmp对人员的要求，并修订人员岗位职责，完善质量保证体系。三、员工培训根据新版药品gmp要求，结合本公司实际，制定切实可行的年度员工培训计划。深化实施三级培训（公司、车间、班组），修订和完善员工培训管理制度，确保培训需求分析、培训计划制订、培

7、训实施、培训效果评估等四个环节有效实施。采用互动的基础理论与现场岗位技能培训的方式，重点针对在自检过程中发现的问题，纠正和预防措施等进行深入浅出的讲解，使员工明白自己应该做什么，么样做，达到什么要求。通过新版药品gmp培训，提高员工的质量意识和主人翁意识，也使公司药品gmp的管理水平得到进一步的提高。四、gmp文件修订文件是药品gmp的重要组成部分，“硬件不足，软件弥补”，这既符合药品gmp的要求也符合目前公司的实际，为此，公司将组织各部门专业技术人员，根据新版药品gmp要求，对原有gmp文件系统进行修订和完善，增加质量风险管理、变更控制、偏差管理、超标调查（oos）、纠正和预防措施（capa

8、）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、确认与验证等内容。使整个gmp文件系统指导性和可操作性增强。计划在2014年5月底完成文件修订工作。五、硬件改造公司将组织各部门技术人员及聘请相关专家对厂房与设施、设备、仪器等按照新版药品gmp要求进行改造，并按国家基本药物电子监管工作要求，完成所有基本药物品种的电子赋码工作。我公司丸剂车间洁净厂房将由30万级改造到d级（10万级）；物料的接收、发放、取样和存放等也需要对仓储条件及厂房设施进行相应的改造。确保厂房与设施、设备、工艺布局合理，符合产品工艺流程要求，并能最大限度地防止污染和交叉污染、混批、混药。各部门要通过自查确定洁净厂房级别提高所需要改造

9、的硬件。计划2014年3月底前使厂房与设施、设备等全部达到新版药品gmp要求。六、投资预算1 、软件修订及人员培训：10万元（包括培训费用：5万元；文件修订费用：5万元）2 、3 、药品gmp认证费用5万元硬件改造费用；150万元七、自检及药品gmp认证现场模拟检查计划于2014年6月底前完成自检以及药品gmp认证现场模拟检查八、新版药品gmp认证时间我公司药品gmp证书将于2015年1月17日到期，拟定于2014年6月使我公司所有软硬件都达到新版药品gmp要求。计划于2014年6月底前递交新版药品gmp认证申报资料，2014年12月底前通过新版药品gmp认证现场检查。湖北瑞华制药有限责任公司

10、2012年3月20日篇四：新版gmp验证方案（纯化水）xxxxxxx车间纯化水系统验证方案系统编号：验证类型:分发部门：工程设备部、质量部、xxxxxxxx有限公司公用设施验证生产技术部、xxxxxxxx车间件22-251概述xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。制备系统：由预处理、ro脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。ro脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。分配系统：

11、由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。工艺流程示意图：原水-原水电磁阀-原水箱f原水泵f石英砂过滤器f活性炭过滤器-阻

12、垢剂投加系统-保安过滤器-一级高压泵-一级反渗透-中间水箱fph调节系统-二级高压泵-二级反渗透纯化水箱-纯化水泵紫外线杀菌器-0.22科m罐。2验证目的2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及gmp要求。2.3检查评价分配系统是否符合设计标准及gmp要求。2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。3验证范围及依据3.1验证范围：适用于x

13、xxxxxxx车间纯化水系统。3.2验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典2010年版二部xxxxxxxx有限公司纯化水质量标准现行版本4验证小组成员与职责5验证方案的起草与审批5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表见附件1,由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度计划6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心

14、检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。预确认:安装确认:从年月日至年年月日至年月日；性能确认年月日；起草报告：从年月日常监控：从年月日至年从年月日至年月日;确认月日；运行确认：从从年月日至日至年月日；7.1.1xxxxxxxx工艺要求的纯化水。车间纯化水系统的用途：为7.1.2设计确认xxxxxxxx精烘包工序提供符合gmp和生产月日。7验证内容7.1预7.1.2.1设计确认的目的确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合gmp及生产工艺的要求。7.1.2.2原水的质量确认:按

15、检验周期经市卫生防疫站检测合格;检验报告书存放在质量部；检查结果记录于下表，并做出篇五：关于贯彳实施新版gmp的通知关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）的通知国食药监安2011101号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据药品管理法和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下:一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作，充分认识药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的重要性

16、、复杂性；充分认识实施药品生产质量管理规范（2010年修订）对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将药品生产质量管理规范（2010年修订）的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。二、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（20

17、10年修订）要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。三、药品生产企业应根据本企业的实际，制定药品生产质量管理规范（2010年修订）实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合药品生

18、产质量管理规范（2010年修订）、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。四、药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时，应加强对在产药品生产及质量的管理，确保上市药品的质量安全，保障药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的平稳、有序。现有药品gmp证书有效期满但尚未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的，药品生产企业应在原药品gmp证书期满前六个月，按照药品生产质量管理规范（1998年修订）要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况

19、开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有药品gmp证书有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有药品gmp证书有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回药品gmp证书。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业药品gmp证书延续情况予以公示。五、各省级食品药品监督管理部门应做好辖区药品生产质量管理规范（2010年修订）的宣传和培训，组织开展各级药品监管人员、药品gmp检查员以及辖区内药品生产企业生产及质量管理负责人药品生产质量管理规范（2010年修订）的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本