亿视宁视力矫正中心采购控制程序QP

1、广西兴业华达康医疗器械有限公司程 序 文 件Program Files文件编号QP7.5-2013页 次第1页,共3页生效版本A/0(封面)生效日期2013年04月01日修订日期主题采 购 控 制 程 序程序文件修改控制版本条款编号修改内容日期修改人审核批准制定审核批准正本存档行政部广西兴业华达康医疗器械有限公司程 序 文 件Program Files文件编号QP7.5-2013页 次第2页,共3页生效版本A/0生效日期2013年04月01日修订日期主 题采 购 控 制 程 序1 目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的物资符合规定要求。2 范围 适用于原材料采购、外协件加工、供方提供服务

2、及对供方进行选择、评价的控制。3 职责3.1 生产部负责对供方的选择、评价、确定合格供方等控制，负责制定采购计划并按计划实施采购。3.2 研发部负责提出采购物资的技术要求，参加对供方的评价活动。3.3 品质部负责对采购产品（外协加工）进行验证，参与合格供方的选择与评价活动。3.4 总经理批准采购文件。4 程序要求4.1 对供方的选择、评价及控制4.1.1 初选供方时，生产部应对生产厂家进行现场调查，并贯彻择优原则选择产品质量好、价格合理、供货及时的供方，应优先考虑通过质量管理体系认证或供货信誉较高的供方，生产厂家应是合法经营者。4.1.2 对提供关键物资和重要物资的新供方，除提供充分的书面证明

3、材料（产品检验报告、营业执照等），必要时品质部还需对样品进行验证，需小批量试用时，交生产部试用，并由品质部做出合格与否的评价，对其评价是否满足最终产品的要求，生产部填写供方调查评定记录，经总经理确认后纳入合格供方名单，对于一般物资的供方，小批试用合格后可列入合格供方名单中。4.1.3 关键和重要物资的采购应从合格供方名单中选择并实施采购，生产部应建立并保存合格供方的供货业绩记录，作为每年对合格供方进行跟踪复评的依据。4.1.4 对供方实施持续的动态管理，明确对供方的控制方式和程序，对已认定的供方，按合格供方重新评价准则每年进行一次重新评价，依据供方提供产品的合格情况、交货及时性、服务等进行综合

4、评价。对于供货质量下降，供货不及时的供方要求限期改进，对无视改进要求的供方，实施随时通知停止供货、警告或撤销其资格等措施，待其改进后可重新考核评定，同时也可增补一些业绩优秀的新供方。4.1.5 对外协加工的供方控制也应执行上述条款，服务供方的控制（运输）也应经评价合格后,方可向公司提供服务。4.2 采购4.2.1 采购物资分类：公司对采购控制的类型和程度取决于采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响，公司采购物资分三类：A类、关键物资：构成最终产品的主要部位或关键部位，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客投诉的物资，如PCB板、镜头和注塑外壳。B类、重要物资：构成最终产品关键部位的物资

5、，一般不影响最终产品的质量或即略有影响，但可以采取措施予以纠正的物资，如线材。C类、一般物资：包装材料等辅助物资。4.2.2 采购文件的控制 a ) 由研发部提出采购物资的技术要求、验收方式及执行的标准，对直接采用供方企业标准的，应满足产品标准要求，适当时还包括对供方的设备、过程、服务及人员资格等方面的要求； b ) 本公司的采购文件包括采购物资清单、外协件清单、采购单、采购合同，采购文件应按要求进行审批，以确保所规定的采购要求是充分与适宜的； c ) 生产部根据生产计划及库存情况适时编制采购计划，采购计划发出前对其要求是否适当，由总经理进行审批，有更改时应做出明显标识，以免误购； d ) 第

6、一次向合格供方采购的重要物资应签订采购/外协合同，签订的合同应清楚的说明所采购物资的价格、品名规格、数量、技术要求和供货期、验收条件、违约责任等，采购/外协合同需经总经理批准后方能生效，生产部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方； e ) 对于临时的采购物资应在采购单备注栏中表明临时采购原因，总经理批准后实施采购，临时性的特殊采购（重要物资）（供货厂家没列入合格供方名单中的），生产部首先应收集厂家资料，进货物资应严加检查，经试用后满足公司产品要求时，总经理批准后方可批量订货。广西兴业华达康医疗器械有限公司程 序 文 件Program Files文件编号QP7.5-2013页 次第3页

7、,共3页生效版本A/0生效日期2013年04月01日修订日期主 题采 购 控 制 程 序4.2.3 采购物资的验证 a ) 采购/外协进厂的原材料等物资由检验员按原材料检验规程检验和验证，并填写采购物资验证记录； b ) 验证活动还可包括工艺验证、外观检查、数量校对、提供合格证明（检验单、合格证）等方式，在原材料检验规程中，规定不同的验证方式； c ) 顾客有权在公司和供方处对采购物资进行验证，并应按采购/外协合同中规定的检验安排方式实施。4.2.4 生产部定期将评价结果及评价所引起的任何必要措施记录及包括记录在内的采购信息文件归档保存。5 支持性文件QM 7.5A2005 合格供方重新评价准则 原材料检验规程 采购物资