一般企业GMP内审表

1、部门： 裁剪/缝制/仓库/包装车间 审核日期： 2015/05/23 审核人员： XX 序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1组织机构与职责部门组织机构图、岗位职责经起草、审批，进行了岗位职责培训。符合公司有总的机构图在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。符合有花名册2文件管理专人负责部门文件管理，有文件目录台帐，文件再次分发有记录，可根据需要收回文件。符合有文件目录文件应分类存放、条理分明，便于查阅。符合有完整的文件系统支持管理及操作行为，及时补充和完善部门文件体系。符合现场使用均为现行版文件。符合3厂房设施厂区环境：l 生产、行政、生活、辅助区布

2、局合理；l 生产环境整洁，地面、路面及运输等不会对产品生产造成污染；l 厂区人流和物流通道分布合理，不会互相妨碍；l 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。符合厂房设施：l 洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒；l 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护；l 人员和物料出入有防止交叉污染的措施，设置必要的气锁间和排风；l 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施，且有定置图，有管理程序及记录。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等

3、对设备、物料、产品造成污染；l 厂房内应备有消防设施，在有效期内，定置存放，有放置平面图。符合生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。符合休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。符合设备要求：l 生产设备适应生产要求，符合设计标准，易拆洗消毒；l 不影响产品质量，能防止污染和交叉污染；l 车间内不能存放废弃的设备；l 与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质；l 设备应定期校验l 经改造或重大维修的设备应当进行确认，符合要求后方可用于生产；符合5生产设备有设备使用、清洁、维护和维修的操作规程。符合有证明

4、设备身份的标志，标明设备名称、型号、编号等。符合生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。符合主要固定管道应当标明内容物名称和流向。符合各种生产用具应洁净无料迹、污迹且定置管理。符合生产用的各种软管应定置放置，且每一软管上应有状态标记，并要有相关管理程序。不使用时，管口应用护套封闭。符合生产用模具保管、维护、发放应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。符合设备发生偏差时，应及时办理偏差手续，并采取有效措施，避免再次发生。符合生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。符合设备应有使用台帐，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日

5、期、时间、所生产产品名称、规格和批号等。符合设备的维护和维修不得影响产品质量。符合生产设备应当在确认的参数范围内使用。符合9设备的清洁清洁后的容器具、工具等应有状态标志。符合清洁后的容器存放应符合要求，能防止二次污染的风险。符合清洁工具应分区专用，使用后立即清洁，并存放在制定地点。符合设备的清洁方法应经过验证，并定期再验证。符合应规定包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。符合人员卫生：l 所有人员都应当接受卫生要求的培训；l 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导；l 任何进入生产区的人

6、员均应当按照规定更衣；l 进入生产区的人员不得化妆和佩戴饰物；l 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品；l 产品生产人员应建立健康档案。直接接触产品人员每年体检一次。有传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事直接接触产品的生产。符合10卫生工作服：l 书面规定工作服的清洗方法、清洗周期，并能严格遵守，有完整记录；现场操作人员着装是否符合要求？符合11物料管理进入车间的物料应有标志，不合格的物料不得使用。符合进入车间的物料应包装完好无损。符合进入车间的物料应复核其标识、包装完好性、重量或数量。符合用于同一批产品生产的所有物料应当集中存放，并作好标识。符

7、合物料的堆放应分类定置管理，并有醒目的状态标志。符合过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。符合不合格的物料、中间产品、待包装品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。符合每一产品的每个生产批量应按要求制定工艺规程和标准操作程序（或岗位操作法）及批生产记录，并按程序审批。符合12生产工艺工艺规程的内容应包括：l 生产处方(产品名称、代码、剂型、规格、批量、原辅料和包装材料清单)；l 生产设备的说明；l 包装形式及包装材料的实样或复制品；需要说明的注意事项。符合14生产管理生产现场应有操作、清洁等SOP详细、明确地指导人员正确的操作，不得有其它过期或不相关的文件。符

8、合生产过程：l 生产中使用的设备、容器等应有状态标志，标明产品名称、批号、生产的运行状态等；l 每批生产前应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等，符合要求后方可生产，有检查记录；l 房间有标识生产产品名称、规格、批号和批量的生产状态；l 应根据工艺要求进行必要的中间监控和环境监测，有记录；l 返工、不合格品的处理应经过质量部门的批准，有返工方法并及时记录；l 不同品种、规格的生产操作不能在同一操作间同时进行；符合包装：l 每批包装应检查生产设备、生产现场、环境、卫生、物料、文件等，符合要求后方可包装，有检查记录；l 包装操作前，检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，有记录；l 每一包装操作场所或包装线应明确标明包装的产品名称、批号、批产量等生产状态，同一包装间同时包装两个以上产品时，应有隔离设施；符合清场：l 每批产品生产结束后或每个生产阶段完成后应认真清场，按规定要求填写记录；l 不同品种的产品更换时或周期性清场，应彻底清场，并有清场；符合17培训培训内容：法律法规、GMP知识、卫生知识、微生物学基础知识、洁净作业知识、相关SOP、岗位职责及岗位技能等。符合新聘人员、转岗人员有部门负责人批准的