浙江杭州未来科技城(海创园)教学文稿

1、浙江杭州未来科技城浙江杭州未来科技城(海创园海创园)团队简介团队简介拥有一流的科学家和交叉创新研究团队，研发人员拥有一流的科学家和交叉创新研究团队，研发人员1313人，硕士以上学历人，硕士以上学历6 6人，股东和高管人，股东和高管8 8名，名，博士博士5 5名，名，4 4位有海外留学经历。技术管理团队中有多位长期从事生物医药产业化的科学家和位有海外留学经历。技术管理团队中有多位长期从事生物医药产业化的科学家和管理人才，在产品开发及产业化方面具有丰富经验。管理人才，在产品开发及产业化方面具有丰富经验。许国贞许国贞 公司副总经理兼财务总监公司副总经理兼财务总监 第二军医大学硕士第二军医大学硕士历任

2、上海克隆生物技术有限公司总经理、上海张江生物技术研究中心总经理、上海华新生物技术有限公司历任上海克隆生物技术有限公司总经理、上海张江生物技术研究中心总经理、上海华新生物技术有限公司副总经理、海虹医药电子交易中心总经理；具有药物临床申报及上市的丰富经验，已成功申报干扰素副总经理、海虹医药电子交易中心总经理；具有药物临床申报及上市的丰富经验，已成功申报干扰素(IFN- (IFN- ) )和促红细胞生成素和促红细胞生成素(Epo)(Epo)、GM-CSFGM-CSF等产品的临床报批、临床实验及上市。等产品的临床报批、临床实验及上市。 谢勇谢勇 医学总监医学总监 波士顿大学博士后波士顿大学博士后 哈佛

3、大学波士顿医学院博士后研究员，中国医科大学皮肤科客座副教授哈佛大学波士顿医学院博士后研究员，中国医科大学皮肤科客座副教授, , 波士顿大学管理学院卫生事业管理波士顿大学管理学院卫生事业管理专业专业MBAMBA并获院长成就奖学金，长期从事皮肤病及自身免疫性疾病的临床、教学与研究工作。并获院长成就奖学金，长期从事皮肤病及自身免疫性疾病的临床、教学与研究工作。20002000起在美起在美国从事药物开发和管理工作，历任泛太平洋药物公司资深科学家、医疗总监；美国国从事药物开发和管理工作，历任泛太平洋药物公司资深科学家、医疗总监；美国Cell EssentialsCell Essentials公司副总公司

4、副总裁；美国裁；美国Pan Pacific PharmaceuticalPan Pacific Pharmaceutical公司医学研发部主任及开发组组长；斯格本斯眼科研究所的研究员。公司医学研发部主任及开发组组长；斯格本斯眼科研究所的研究员。徐沪济徐沪济 公司首席科学官公司首席科学官 第二军医大学博士第二军医大学博士第二军医大学附属长征医院风湿免疫科教授，主任医师第二军医大学附属长征医院风湿免疫科教授，主任医师 。先后承担澳大利亚国家健康和医学委员会、澳大。先后承担澳大利亚国家健康和医学委员会、澳大利亚疫苗研究中心、国家自然科学基金和上海市科委基金等利亚疫苗研究中心、国家自然科学基金和上海市

5、科委基金等1111项国际和国内基金的研究工作。现为上海风项国际和国内基金的研究工作。现为上海风湿病专业委员会副主任委员，中国内科年鉴风湿和免疫性疾病专业主编，湿病专业委员会副主任委员，中国内科年鉴风湿和免疫性疾病专业主编，Rheumatology(Oxford)Rheumatology(Oxford)杂志中国杂志中国唯一的编委。唯一的编委。创业团队创业团队本项目是美国生元信息和资源公司合作，是在苏州晨健作为研发中心本项目是美国生元信息和资源公司合作，是在苏州晨健作为研发中心完成以下四种药物（都具有自主知识产权）的前期研发基础上，进一完成以下四种药物（都具有自主知识产权）的前期研发基础上，进一步

6、投资建立产业化基地，对产品进行中试和临床试验直至拿到新药证步投资建立产业化基地，对产品进行中试和临床试验直至拿到新药证书上市。书上市。恶性恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)chLym-l)聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFTNF小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumab pegolHaipeglimumab pegol）双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶向抗肿瘤( (乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等) )单抗药物（单抗药物（ArbaliximabArbaliximab）全人抗全人抗TN

7、FTNF自身免疫性疾病抗体药物（自身免疫性疾病抗体药物（HaidalimumabHaidalimumab）创业项目创业项目 四个单克隆抗体药物的技术先进性恶性恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)chLym-l)：（1 1）抗）抗HLA-DR10HLA-DR10人源化人源化/ /嵌合抗体（嵌合抗体（国际先进，国内领先国际先进，国内领先）；（）；（2 2） 采用放射性标记采用放射性标记HLA-DR10HLA-DR10单克隆抗体治疗恶性单克隆抗体治疗恶性B B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病目前属于细胞淋巴瘤及自

8、身免疫性疾病目前属于国内首创国内首创，目前世界上也没有，目前世界上也没有同样产品批准上市。同样产品批准上市。全人抗全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物（自身免疫性疾病抗体药物（HaidalimumabHaidalimumab）：）： （1 1）全人抗制备技术）全人抗制备技术( (国际领先国际领先) )。（。（2 2）建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗）建立抗体的表达体系和适合于产业化生产的全人抗体研发和生产的技术平台，建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。体研发和生产的技术平台，建立了具有完善的动物细胞规模培养体系和抗体分离纯化工艺。双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶

9、向抗肿瘤( (乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等) )单抗药物（单抗药物（ArbaliximabArbaliximab）：）： （1 1）利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析，）利用二维液相色谱分离技术对不同转移潜能的肿瘤细胞株进行了差异蛋白质组的分析，找到并筛选出靶向物。（找到并筛选出靶向物。（2 2）血管抑素受体）血管抑素受体亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管亚基抗体能结合至肿瘤细胞表面的特异的血管抑素受体抑素受体亚基，直接抑制肿瘤生长；还能结合至血管内皮细胞表面亚基，直接抑制肿瘤生长；还能结合至血管内皮细胞表面AngiostatinAng

10、iostatin结合位点，结合位点，抑制肿瘤新生血管的形成，具有双重抗肿瘤作用（抑制肿瘤新生血管的形成，具有双重抗肿瘤作用（国际领先国际领先） （3 3）属于人源化）属于人源化/ /嵌合抗体嵌合抗体（国际先进，国内领先国际先进，国内领先） ； 聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFaTNFa小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumab pegolHaipeglimumab pegol）：）： （1 1 ）属于抗）属于抗TNFTNF全人抗体全人抗体FabFab片段片段( (国际领先国际领先) ) ；（；（2 2）应用大肠杆菌表达系统表达）应用大肠杆菌表达系统表达FabFab抗体，抗体，使生

11、产成本大大降低，并且没有补体结合和使生产成本大大降低，并且没有补体结合和ADCCADCC等效应引发的副作用。（等效应引发的副作用。（3)3)采用聚乙二醇采用聚乙二醇合成和定点修饰技术，拥有成熟的合成和定点修饰技术，拥有成熟的PEGPEG合成和定点修饰技术，并已在三臂合成和定点修饰技术，并已在三臂PEGPEG上拥有全球专上拥有全球专利，在三臂及多臂利，在三臂及多臂PEGPEG上拥有国内专利。上拥有国内专利。关键技术关键技术及创新及创新已申请中国发明和已申请中国发明和PCTPCT专利专利已申请中国发明专利已申请中国发明专利1212项，项，PCTPCT专利专利4 4项项1. 1. 恶性淋巴瘤、自身免

12、疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途，申请号恶性淋巴瘤、自身免疫性疾病抗体药物的筛选及其制备方法和用途，申请号200810034400.9200810034400.9）2. 2. 人人TNFaTNFa单克隆抗体、其单克隆抗体、其PEGPEG化纳米颗粒及其应用（申请号为化纳米颗粒及其应用（申请号为200810200662.8200810200662.8，已授权），已授权）3. 3. 血管抑素受体血管抑素受体亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用（申请号为亚基人源化嵌合及人抗体、其制备及应用（申请号为200810202087.5200810202087.5）4. 4. 抗血管抑素受体单克隆抗体结

13、合纳米胶束及其制备与应用（申请号为抗血管抑素受体单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为200810207296.9200810207296.9）5. 5. 抗人表皮生长因子受体抗人表皮生长因子受体2 2单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为单克隆抗体结合纳米胶束及其制备与应用（申请号为200810207295.4200810207295.4）6. 6. 全人全人TNFaTNFa单克隆抗体及制备与应用（专利申请号为单克隆抗体及制备与应用（专利申请号为201010022841.4201010022841.4， PCT/CN2010/073199PCT/CN2010/073199）7

14、. 7. 抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用抗血管抑素受体人鼠嵌合单克隆抗体制备及其应用 （专利申请号为（专利申请号为201010541538.5 201010541538.5 ， PCT/CN2011/071723PCT/CN2011/071723）8. HUMAN ANGIOSTATIN INTERACTING AND TUMOR METASTASIS INVOLVING PROTEIN VARIANTS AND USES 8. HUMAN ANGIOSTATIN INTERACTING AND TUMOR METASTASIS INVOLVING PROTEIN VARIANT

15、S AND USES THEREOF(12601007 )THEREOF(12601007 )9. 9. 全人全人TNFa-FabTNFa-Fab抗体及其抗体及其PEGPEG化抗体（专利申请号为化抗体（专利申请号为201010234261.1, PCT/CN2011/071717201010234261.1, PCT/CN2011/071717）10. 10. 乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途乙肝表面抗原的量子点纳米颗粒生物探针及其制备与用途 （专利申请号为（专利申请号为PCNHF110418PCNHF110418）11. 11. 恶性恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物的新用途细胞

16、淋巴瘤抗体药物的新用途 （专利申请号为（专利申请号为20110306828.6)20110306828.6)12. 12. 一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用一种适用于哺乳动物细胞的双顺反子表达载体及其应用( (专利申请号为专利申请号为201110355135.6201110355135.6）。）。13.13.一种一种CD13CD13靶向肽靶向肽NGRNGR及其应用（专利申请号为及其应用（专利申请号为201110188361.x201110188361.x）关键技术关键技术及创新及创新项目创新性、先进性和技术含量 创新性：本项目四个产品都具有自主知识产权，已申请发明专利保护创新性

17、：本项目四个产品都具有自主知识产权，已申请发明专利保护先进性：全人抗体技术属于国际领先技术，人源化嵌合抗体属于国际先进先进性：全人抗体技术属于国际领先技术，人源化嵌合抗体属于国际先进技术含量：技术含量： 创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选，抗体及抗体库制备，抗创新型抗体药物的开发需要经历前期的靶标筛选，抗体及抗体库制备，抗体筛选和优化，才能进入中试生产和临床前研究，完成临床前研究申请获得批件体筛选和优化，才能进入中试生产和临床前研究，完成临床前研究申请获得批件后才能进入临床试验，临床试验完成后申请新药证书，生产上市，整个过程是复后才能进入临床试验，临床试验完成后申请新药证书，生产上市，

18、整个过程是复杂而又繁琐的，不是简单的重复制备，技术含量高。但一旦开发成功并满足市场杂而又繁琐的，不是简单的重复制备，技术含量高。但一旦开发成功并满足市场需求后，其所获得的附加值相当高，回报率也很高。需求后，其所获得的附加值相当高，回报率也很高。 R&D R&D投入：抗体药物研发投入大，投入：抗体药物研发投入大，4 4个抗体药物项目目前已总投资共计个抗体药物项目目前已总投资共计64006400万万元，具体明细为，元，具体明细为， （1 1）恶性）恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)chL

19、ym-l)：已投入资金：已投入资金15001500万元。万元。 （2 2）全人抗）全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物自身免疫性疾病抗体药物（HaidalimumabHaidalimumab）：已投入资金）：已投入资金18601860万元。万元。 （3 3）双重作用靶向抗肿瘤）双重作用靶向抗肿瘤( (乳腺癌、乳腺癌、肝癌、肺癌等肝癌、肺癌等) )单抗药物（单抗药物（ArbaliximabArbaliximab）：已投入资金）：已投入资金14701470万元。万元。 4 4）聚乙二醇）聚乙二醇化抗化抗TNFTNF小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumab pegolHaipe

20、glimumab pegol） ：已投入资金：已投入资金15701570万元。万元。关键技术关键技术及创新及创新恶性B细胞淋巴瘤抗体药物 Hladramab市场需求：市场需求：恶性淋巴瘤是世界上第五种最常见的癌症，过去恶性淋巴瘤是世界上第五种最常见的癌症，过去2020年中它的发病率增加了年中它的发病率增加了84%84%。全球每。全球每年约有年约有3535万新发淋巴瘤患者，每年死亡人数超过万新发淋巴瘤患者，每年死亡人数超过2020万。万。我国淋巴瘤每年新增患者约我国淋巴瘤每年新增患者约5-105-10万人，淋巴瘤适应人群预测在万人，淋巴瘤适应人群预测在5050万左右，市场需求潜力万左右，市场需求

21、潜力较大较大 。目前国外最好的治疗恶性淋巴瘤的抗体药物美罗华目前国外最好的治疗恶性淋巴瘤的抗体药物美罗华20102010年销售额已超过年销售额已超过68.668.6亿美元，但亿美元，但总反应率只有总反应率只有36-48%, 36-48%, 完全反应率只有完全反应率只有3-14%3-14%。中央电视台著名播音员罗京、霍英东父子两代、青年演员李钰中央电视台著名播音员罗京、霍英东父子两代、青年演员李钰( (情深深雨濛濛情深深雨濛濛中饰中饰演方瑜者演方瑜者) ) 皆因淋巴瘤而死亡。皆因淋巴瘤而死亡。市场竞争优势：市场竞争优势：产品技术性能产品技术性能本产品为碘本产品为碘131I 131I 标记的抗恶性

22、标记的抗恶性B B细胞细胞淋巴瘤嵌合单抗注射液。是通过定向局部杀死淋巴瘤嵌合单抗注射液。是通过定向局部杀死B B淋巴淋巴瘤细胞而制成的一种新型治疗恶性瘤细胞而制成的一种新型治疗恶性B B细胞细胞淋巴瘤的放射性生物靶向药物。同时具有杀伤异淋巴瘤的放射性生物靶向药物。同时具有杀伤异常常/ /过度增生的过度增生的B B细胞的作用，可用于治疗自身免疫性疾病，细胞的作用，可用于治疗自身免疫性疾病，是国内首个具有自主知识产权是国内首个具有自主知识产权的治疗恶性淋巴瘤及自身免疫性疾病的放射性标记单抗药物。的治疗恶性淋巴瘤及自身免疫性疾病的放射性标记单抗药物。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益恶性B细胞

23、淋巴瘤抗体药物 Hladramab市场竞争优势：同类产品分析国内无同类产品（技术）， 填补了国内空白和国外同步，国际领先与美国Peregrine 公司研制的鼠源单抗Lym-1比较，具有更高的结合能力（约5倍）和诱导ADCC效应（2倍），即便在较低的抗体浓度的条件下也可诱导最大的ADCC效应，比Lym-1更具特异性针对CD20的放射性单抗(BEXXAR和ZEVALIN)，比没有放射标记的美罗华总反应率和完全反应率超过2倍多! HLA-DR10/Lym-1HLA-DR10/Lym-1和其潜在竞争者和其潜在竞争者适应症适应症靶点和同靶点和同位素位素疗效疗效价格价格开发商开发商HladramabHla

24、dramabHLA-DR 阳性 NHLHLA-DRIodine-131 N.A.$6,300苏州晨健RituxanRituxanCD20 阳性 B-cell NHLNo IsotopeORR: 36-48%CRR:3-14%$ 30,000RocheGenentechZevalinZevalinCD20 阳性 NHLCD20Yttrium-90ORR: 74-80%CRR: 15-30%$30,000Biogen-IDECBexxarBexxarCD20 阳性 NHLCD20Iodine-131ORR: 63-68%CRR: 29-33%$26,000Corixa and GSKORR:ORR

25、:总反应率总反应率, CRR:, CRR:完全反应率完全反应率本品在国内恶性淋巴瘤领域属于首创药物，且定价预计是国外同类药品的本品在国内恶性淋巴瘤领域属于首创药物，且定价预计是国外同类药品的1/51/5（每次治疗（每次治疗1.51.5万人民币），利用低成本优势，与国外同类产品竞争，开创国万人民币），利用低成本优势，与国外同类产品竞争，开创国内抗肿瘤放免抗体药物品牌。内抗肿瘤放免抗体药物品牌。鉴于该产品技术先进性和市场需要，不存在市场准入壁垒，而且可以利用我鉴于该产品技术先进性和市场需要，不存在市场准入壁垒，而且可以利用我们在各大医院做临床试验的优势直接进行产品推广。们在各大医院做临床试验的优势

26、直接进行产品推广。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益相关产品比较抗原 抗原密度有效生物分布恶性(M)正常(N)M/NCD201061061150 mgCD2210510410 50 mgHLA-DR10610410020 mg美罗华的抗原美罗华的抗原CD20CD20恶性细胞与正常细胞恶性细胞与正常细胞表达基本一致，而表达基本一致，而HLA-DR10HLA-DR10在恶性淋在恶性淋巴瘤细胞表达比正常细胞高巴瘤细胞表达比正常细胞高100100倍倍, , 因此因此患者获得有效生物分布所需结合单抗量患者获得有效生物分布所需结合单抗量更少，特异性更好，副作用更小更少，特异性更好，副作用更小! !H

27、LA-DR10HLA-DR10（Lym-1)Lym-1)在荷淋巴瘤裸鼠的药效在荷淋巴瘤裸鼠的药效学学模型模型研究中比研究中比RituximabRituximab美罗华更加有效！美罗华更加有效！tumor size 肿瘤大小肿瘤大小恶性B细胞淋巴瘤抗体药物市场竞争优势：市场竞争优势：成本及未来销售预测成本及未来销售预测 目前该产品已经在进行一期临床试验，预计目前该产品已经在进行一期临床试验，预计4 4年后可全部完成临床试验并获得新药证年后可全部完成临床试验并获得新药证书上市，预计正式投产后第一年年生产能力约书上市，预计正式投产后第一年年生产能力约1000010000支，一个疗程费用为支，一个疗程

28、费用为4.54.5万元万元（一个疗程需要（一个疗程需要 3 3支，每支售价支，每支售价1.51.5万元左右），年销售额达万元左右），年销售额达1.51.5亿，年利润亿，年利润0.5-0.80.5-0.8亿亿元。元。 完成本项目，正式生产销售后五年内市场占有率目标为完成本项目，正式生产销售后五年内市场占有率目标为5%5%，三年销售收入目标累计，三年销售收入目标累计达到达到10.510.5亿元，纯利润不低于亿元，纯利润不低于20%20%。 预计项目完成后未来三年的销售预测预计项目完成后未来三年的销售预测 （保守估计）（保守估计） 项目2015年2016年2017年年生产能力10000支（50g-1

29、00g）20000支（100g-200g）40000支（200g-400g）单价/支1.5万元1.5万元1.5万元产值合计15000万元30000万元60000万元市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益全人抗TNF自身免疫性疾病抗体药物（Haidalimumab） 市场需求：市场需求： 全世界约有全世界约有3.553.55亿人患有各种自身免疫性疾病，自身免疫性疾病发病率亿人患有各种自身免疫性疾病，自身免疫性疾病发病率 高，致残率高，治疗费用高，每年的用药总金额已超过了高，致残率高，治疗费用高，每年的用药总金额已超过了200200亿美元亿美元 。全球有全球有1%1%的人患有类风湿性关节炎病，患

30、风湿及类风湿性关节炎的病人达的人患有类风湿性关节炎病，患风湿及类风湿性关节炎的病人达1.651.65亿之多亿之多强直性脊椎炎患病率为强直性脊椎炎患病率为0.1%0.1%，全国有，全国有100100万之多万之多牛皮癣患病率估计为牛皮癣患病率估计为0.123%0.123%，全国银屑病患者超过，全国银屑病患者超过250250万万市场竞争优势：市场竞争优势：产品技术性能产品技术性能 世界领先的核心技术，确认的世界领先的核心技术，确认的靶标靶标、机理及市场机理及市场，创新的抗体创新的抗体 自主建立的技术平台开发出的全人抗体药物，用于治疗自身免疫性疾病。其亲和自主建立的技术平台开发出的全人抗体药物，用于治

31、疗自身免疫性疾病。其亲和力比目前国际最好的同类抗体药物力比目前国际最好的同类抗体药物HumiraHumira（第三代抑制（第三代抑制TNFTNF的生物药物）高近的生物药物）高近1010倍（目前国内已上市的抗倍（目前国内已上市的抗TNFTNF药物仿制药益赛普仍为第一代受体融合蛋白的仿制药物仿制药益赛普仍为第一代受体融合蛋白的仿制药，药， 还没有抗还没有抗TNFTNF抗体药物仿制药上市）。抗体药物仿制药上市）。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益Haidalimumab产业化及销售情况产业化及销售情况该产品预计该产品预计1 1年左右正式进入临床试验，年左右正式进入临床试验，4 4年后完成临床试

32、验获得新年后完成临床试验获得新药证书上市，预计药证书上市，预计4 4年上市后市场占有率可达年上市后市场占有率可达1%1%，销售额将达到数，销售额将达到数亿元。目前国内市场上多为国外已上市产品或仿制产品，而我们公亿元。目前国内市场上多为国外已上市产品或仿制产品，而我们公司的技术和产品具有自主知识产权，更具有发展潜力和市场。司的技术和产品具有自主知识产权，更具有发展潜力和市场。名称名称2016F2017F2018F患者数患者数1,0002,0003,000出厂单价（元出厂单价（元/剂量）剂量）2,0002,0002,000每年用药剂数每年用药剂数262626销售收入销售收入52,000,00010

33、4,000,000156,000,000市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益抗肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单抗药物（Arbaliximab) 市场需求每年全球新发乳腺癌病例超过100万，全球范围每年死于肝癌的患者约125万，约40%在中国。美国FDA批准的抗血管生成抗体药物Avastin全球销售额在2008年达到48亿美元，抗乳腺癌的抗体药物Herceptin全球销售额在2008年达到44亿美元， 且在市场上供不应求。因此，本项目抗HAI-178抗体药物将具有很可观的市场前景和经济效益。市场竞争优势：世界领先的核心技术，确认的靶标、机理及市场，创新的抗体具有自主知识产权的特异的肿瘤标志物和抗

34、体，第一个对肿瘤细胞（乳腺癌、肝癌等）及血管内皮细胞膜具有双重作用的靶向抗体药物，与化疗药物对多种肿瘤细胞具有协同杀伤作用。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益抗肿瘤（乳腺癌、肝癌、肺癌）单抗药物（Arbaliximab) 产业化及销售情况已完成部分临床前试验，明年进入临床研究申报阶段。产业化及未来销售情况产业化及未来销售情况名称名称2016F2017F2018F患者数患者数1,0002,0003,000出厂单价（元出厂单价（元/剂量）剂量）3,0003,0003,000每年用药剂数每年用药剂数161616销售收入销售收入48,000,00096,000,000144,000,000市场竞

35、争力市场竞争力及预期效益及预期效益聚乙二醇化抗TNF小型化抗体药物（Haipegumab pegol）市场需求： 我国仅类风湿性关节炎患者至少有1000万，数量相当庞大，由于没有国产的同类单抗药物用于治疗此类疾病，预计4年上市后市场占有率可达1%，销售额将达到数亿元。市场竞争优势：采用自主研发的全人抗体Haidamab，经聚乙二醇化体外改造和修饰，开发出国内第一个新型聚乙二醇化抗TNF-小型化抗体。该项目的研发不仅会填补国内PEG技术的空白，还可为抗体药物及其他小分子抗体和多肽的产业化提供一条切实可行的研发道路。自主研发的抗TNF全人抗体序列，使免疫原性降低到最低采用聚乙二醇合成和定点修饰技术

36、，延长Fab片段在血液循环系统中的时间，同时又实现在体内缓释的目的，避免了小分子抗体半衰期短的缺点。该抗体具有比Humira等同类产品更高的亲和力，使其疗效明显提高，用药剂量明显降低。对于降低制造成本、减轻病人负担，具有重要意义。2009年5月UCB公司的CIMZIA (certolizumab pegol)成为第一个抗TNF-的聚乙二醇化小型化抗体药物。第一年销售额近1亿美元。在生产工艺方面，本项目通过构建工程菌时大量筛选以及培养条件、培养基的优化等技术手段进一步提高产量，达到500 -1000 mg/L的表达水平。拥有成熟的PEG合成和定点修饰技术，并已在三臂PEG上拥有全球专利，在三臂及

37、多臂PEG上拥有国内专利。市场竞争力市场竞争力及预期效益及预期效益指标合理性分析项目所具有的阶段性成果项目所具有的阶段性成果恶性恶性B B细胞淋巴瘤抗体药物细胞淋巴瘤抗体药物(Hladraliximab(Hladraliximab，又称，又称chLym-l)chLym-l)：已获发：已获发明专利明专利3 3项，其中项，其中1 1项被授权，项被授权，2 2项获受理通知书。临床批文项获受理通知书。临床批文1 1件，正在件，正在开展一期临床试验。开展一期临床试验。全人抗全人抗TNFTNF自身免疫性疾病抗体药物（自身免疫性疾病抗体药物（HaidalimumabHaidalimumab）：已申请中国）：

38、已申请中国发明专利和发明专利和PCTPCT专利专利 1 1项，已完成小试和大部分临床前动物实验。项，已完成小试和大部分临床前动物实验。 双重作用靶向抗肿瘤双重作用靶向抗肿瘤( (乳腺癌、肝癌、肺癌等乳腺癌、肝癌、肺癌等) )单抗药物（单抗药物（ArbaliximabArbaliximab）：已申请中国发明专利）：已申请中国发明专利3 3项和项和PCTPCT专利专利1 1项，已完成小试项，已完成小试和部分临床前动物实验。和部分临床前动物实验。聚乙二醇化抗聚乙二醇化抗TNFaTNFa小型化抗体药物（小型化抗体药物（Haipeglimumab pegolHaipeglimumab pegol）：已申

39、）：已申请中国发明专利和请中国发明专利和PCTPCT专利各专利各1 1项。对项。对PEGPEG化后的抗体活性等质量指标化后的抗体活性等质量指标进行了测定。进行了测定。项目可行性项目可行性项目具有良好研发基础，不存在无法解决的技术难点，项目技术性项目具有良好研发基础，不存在无法解决的技术难点，项目技术性能指标完全可以达到。能指标完全可以达到。指标合理性分析项目所具有的相关条件设备：设备：已有GLP标准的1000平方米的实验室并配备实验所需仪器。技术：技术：晨健公司已经建立四个单克隆抗体药物研发技术平台，项目实施过程中无难以突破的技术难点。场地：场地：已有GLP标准的1000平方米的实验室。分为分子生物学实验室，抗体制备实验室，抗体纯化实验室，抗体药物筛选实验室，细胞中心实验室以及大规模哺乳动物细胞培养实验室。人才：人才：晨健公司拥有世界一流的科学家和交叉创新研究团队，拥有一支高学历、高效率的年轻研发队伍。公司有多位长期从事生物医药产业化的科学家和技术及管理人才，在产品开发及产业化方面具有丰富经验。合作：合作：公司与高校及其他研发单位建立了良好的合作关系。如南京医科大学和上海美恩生物技术有限公司。项目可行性项目可行性项目具有良好的硬件和软件支撑，保证项目能顺利开展和完成。项目具有良好的硬件和软