变更管理规定

1、变更管理规定为加强变更过程风险管控，规范变更管理，确保平稳生产，特制定本规定。一、适用范围本规定适用于设备及管线（含新材质）、原辅材料（含新原料）、操作方法（含新工艺）、工艺指标及参数（温度、压力、限值、配方、配比）、控制系统（控制程序、联锁报警、操作界面等）等。二、申请及审批程序（一）工艺指标及参数变更按照Q/XF-CX-09生产运行控制程序执行，由技术质量科组织评审，具体流程为：（1）工艺卡片范围内的调整（包括微调），由车间组织相关人员对工艺调整和变更有效性进行评审，评估通过后由工艺员填写、下发临时性工艺调整通知单至相关岗位并监督执行，同时电话告知生产科、技术质量科。实施完毕后，生产岗位自

2、动转换按工艺卡片进行操作。（2）超由工艺卡片范围的调整，由车间填写工艺指标变更中请表并报技术质量科、生产科备案，技术质量科组织相关人员对工艺调整和变更有效性进行评审。评审组签字确认后，由技术质量科下达工艺指标变更通知单，生产单位按照变更后的工艺指标进行操作。（二）控制系统变更按照Q/XF-CX-05变更控制程序执行，由公用车间组织评审，具体流程为：公用车间负责中控软件、程序、密码等调整管理，严格限定调整人员资格。变更单位需对中控软件、程序、密码及参数进行修改或维护的，由变更单位提由变更申请及方案（申请时应注明调整内容、调整目的、调整方式、调整人员、监护陪同和跟踪人员等），并填写变更申请及审批单

3、，经车间级评审通过后，由公用车间组织进行科室级及公司级评审。审批及作业完成后必须经车间值班长或以上管理人员确认，确认正常后在变更申请及审批单变更效果一栏对相关情况进行记录并签字，确认生产正常后实施人员方可离开。（三）其它变更按照Q/XF-CX-05变更控制程序执行，由生产科组织评审,具体流程为：车间结合生产需求提由变更意见及方案，组织安全、环保、工艺、设备等各专业进行车间级风险辨识和评审，并填报变更风险辨识及措施表、变更项目实施方案、变更申请及审批单等申报材料。车间级评审完毕后通知职能科室安全、环保、工艺、设备、质量和公用工程专业及公司领导到变更现场进行公司级风险辨识和评审。三、管理要求（一）

4、风险管理1 .新原料及材料变更新原料入厂，供应商须提供化学品安全技术说明书，使用单位须结合生产工艺特点做好物料配伍禁忌（含接触、仓储等）情况分析。新材料包括设备及管道入厂前，供货商须提前提供材料安全技术说明书，其中须包含性能介绍、材质（基本成分）说明、危险性分析、物料配伍（接触）禁忌情况等。另，新设备安装前须充分从安装过程、运行安全、选型等方面进行考虑，明确过程风险规避措施。2 .控制系统变更控制系统变更包括但不限于控制程序、联锁报警、操作界面、密码等方面，变更前须充分考虑可行性、操作界面完整性及软、硬件匹配性等方面。3 .其它变更工艺及操作变更前应从人员熟练度、可行性等方面进行充分考虑，编制

5、变更实施方案、操作规程等文件，严格技术交底及培训，并及时完善记录等附属文件的变更。公用系统变更包括但不局限于水、电、气、汽等，变更前须充分考虑供能匹配性（选型、设计等）、安全性、布局合理性等，确保后续安全且布局符合标准，并及时反馈运行情况。（二）审签管理变更文件审签分为车间级、科室级和公司级三级审签，其中车间工艺、设备、安全专业及车间主任负责车间级审签，职能科室安全、设备、工艺、质量及公用工程专业负责科室级审签，公司总经理助理及以上管理人员负责公司级审签。变更单位负责通知各级签审人员到现场进行审签，并在审签人员到场前提前准备好变更相关材料。审签人员审批过程中须持认真严谨的态度，规范填写审签意见

6、、审签人、审签时间等信息，不允许漏签、不签或未审就签。（三）效果评价所有变更项目实施完毕后，变更单位需在两周以内单独提供变更效果评价报告，且必须具有三组以上数据作为评价依据，经职能科室验证后方可闭环。(四)文件管理1 .编号管理变更申请及审批单“编号”以“车间+年份+顺序号”加以区分，具体的编号如下：车间编号车间编号一甲酉匕一车间A二甲酯二车间B合成一车间C合成二车间D合成三车间E公用车间G配制车间P制盐车间Z生产科S例如：二甲酯一车间车间2017年第1份变更通知单编号为“A2017-1”，第2份为“A2017-2”。2 .文件保存(1)涉及工艺指标及参数的变更，变更单位须将工艺指标变更申请表

7、、工艺指标变更通知单等相关文件复印件递交生产科及技术质量科备案。(2)涉及工艺指标及参数外的变更，变更单位须将变更申请及审批表、变更实施方案及变更风险辨识及措施表等相关文件复印件递交生产科备案。(3)变更单位须使用单独的文件夹或档案袋存放变更申请及审批单、变更风险辨识及措施表、变更项目实施方案、变更效果评价报告等资料以备查。(4)各车间(科室)须建立变更台账，并每季度进行更新，以促进变更管理。四、监管考核有以下不符合行为的，视情节严重程度，给予相关责任人100-500元处罚：1 .变更项目实施前未按要求履行变更申请及审批程序的；2 .变更过程中未严格落实各项安全措施的；3 .变更文件审签完毕后，未按要求在职能科室备案的；4 .变更实施完毕后，未进行有效性评价的或评价不符合要求的；5 .未按要求建立或更新变更台账的；6.变更单位通知相关人员现