药物分析学：第00章 绪论

1、药药 物物 分分 析析Pharmaceutical AnalysisJILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:422药物分析学是一门药物分析学是一门“眼睛学科眼睛学科”哪里有药物哪里有药物 哪里就有药物分析，哪里就有药物分析，哪里药物分析技术运用得好哪里药物分析技术运用得好 哪里的研究就越深入。哪里的研究就越深入。JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:423药物分析与其他药学课程的关系药物分析与其他药学课程的关系药物分析药物分析学以学以药物化学药物化学为基础为为基础为药理药理学学和药剂学和药剂学提供支持与服

2、务。提供支持与服务。JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:424课程特点课程特点本课程将教会你作什么本课程将教会你作什么?1.药典的组成和正确使用药典的组成和正确使用2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3.各类药物的质量分析方法和原理各类药物的质量分析方法和原理4.质量标准制定的原则、内容与方法质量标准制定的原则、内容与方法5.质量控制中的现代分析方法与技术质量控制中的现代分析方法与技术课程安排课程安排1.理论课理论课2.实验课实验课3.总结总结 答疑答疑4.考试考试JILIN UNIVERSIT

3、YCollege of Life Science22:425JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:426美国药典JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:427英国药典JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:428国际药典JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:429日本药典JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4210课程特点课程特点本课程将教会你作什么本课程将教会你作什么

4、?1.药典的组成和正确使用药典的组成和正确使用2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3.各类药物的质量分析方法和原理各类药物的质量分析方法和原理4.质量标准制定的原则、内容与方法质量标准制定的原则、内容与方法5.质量控制中的现代分析方法与技术质量控制中的现代分析方法与技术课程安排课程安排1.理论课理论课2.实验课实验课3.总结总结 答疑答疑4.考试考试JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4211JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4212课程特点课程

5、特点本课程将教会你作什么本课程将教会你作什么?1.药典的组成和正确使用药典的组成和正确使用2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3.各类药物的质量分析方法和原理各类药物的质量分析方法和原理4.质量标准制定的原则、内容与方法质量标准制定的原则、内容与方法5.质量控制中的现代分析方法与技术质量控制中的现代分析方法与技术课程安排课程安排1.理论课理论课2.实验课实验课3.总结总结 答疑答疑4.考试考试JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4213定量分析的方法(外标法)0.20.61.01.41.82.2

6、2.63.0Time, min0%50%100%Rel . Int. (%)JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4214定量分析的方法(内标法)0.20.61.01.41.82.22.63.0Time, min0%50%100%Rel . Int. (%)JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4215课程特点课程特点本课程将教会你作什么本课程将教会你作什么?1.药典的组成和正确使用药典的组成和正确使用2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3.各类药物的

7、质量分析方法和原理各类药物的质量分析方法和原理4.质量标准制定的原则、内容与方法质量标准制定的原则、内容与方法5.质量控制中的现代分析方法与技术质量控制中的现代分析方法与技术课程安排课程安排1.理论课理论课2.实验课实验课3.总结总结 答疑答疑4.考试考试JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4216真空系统真空系统样品入口样品入口检测器检测器数据系统数据系统质量分析器质量分析器离子源离子源JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4217123正正相相Normal Phase (NP)H2CCH2CH2C

8、N132调节剂调节剂极性极性非极性非极性固定相极性较高固定相极性较高流动相方向流动相方向123正正相相Normal Phase (NP)H2CCH2CH2CN132调节剂调节剂极性极性非极性非极性固定相极性较高固定相极性较高流动相方向流动相方向H2CCH2CH2CNH2CCH2CH2CN132调节剂调节剂极性极性非极性非极性极性极性非极性非极性极性极性非极性非极性固定相极性较高固定相极性较高流动相方向流动相方向固定相极性较低固定相极性较低132H3CH2CH2CH2CCH2CH2CH2CH2调节剂调节剂极性极性非极性非极性流动相方向流动相方向123反反相相Reversed Phase(RP)固

9、定相极性较低固定相极性较低132H3CH2CH2CH2CCH2CH2CH2CH2调节剂调节剂极性极性非极性非极性流动相方向流动相方向固定相极性较低固定相极性较低132H3CH2CH2CH2CCH2CH2CH2CH2调节剂调节剂极性极性非极性非极性固定相极性较低固定相极性较低132H3CH2CH2CH2CCH2CH2CH2CH2H3CH2CH2CH2CCH2CH2CH2CH2调节剂调节剂极性极性非极性非极性极性极性非极性非极性极性极性非极性非极性流动相方向流动相方向123反反相相Reversed Phase(RP)JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22

10、:4218特殊问题特殊问题 疏水崩塌疏水崩塌HOHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HHO HJILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4219课程特点课程特点本课程将教会你作什么本课程将教会你作什么?1.药典的组成和正确使用药典的组成和正确使用2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法3.各类药物的质量分析方法和原理各类药物的质量分析方法和原理4.质量标准制定的原则、内容与方法质量标准制定的原则、内容与方法5.质量控制中的现代分析方法与技术质量控制中的现代

11、分析方法与技术课程安排课程安排1.理论课理论课2.实验课实验课3.总结总结 答疑答疑4.考试考试JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4220学习内容简介学习内容简介 第01章 药典概况 2 第02章 药物的鉴别实验2 第03章 药物的杂质检查2 第04章 药物定量分析与分析方法验证4 第05章 巴比妥类药物的分析2 第06章 芳酸及其酯类药物的分析1 第07章 芳香胺类药物的分析1 第08章 杂环类药物的1 第09章 维生素类药物的分析1 第10章 甾体激素类药物的分析1 第11章 抗生素类药物的分析1 第12章 药物制剂分析1 第13章 生物制

12、品分析概论1 第14章 中药及其制剂分析概论1 第15章 药品质量标准的制定 2 第16章 药品质量控制中现代分析方法的进展4JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4221min0510152025mAU 020406080 ASP GLU DNP-OH SER HIS ARG GLY THR PRO ALA VAL MET CYS-S IIE LEU PHE LYS TYR习题习题：1我国药典名称的正确写法应该是（我国药典名称的正确写法应该是（ ）A中国药典中国药典 B中国药品标准（中国药品标准（2005年版）年版） C中华人民共和国药典中华人民

13、共和国药典 D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（2005年版）年版）E药典药典2英国药典的英文缩写（英国药典的英文缩写（ ）ABP BCP CJP DCh. P ENF什么是药物分析什么是药物分析? 药物分析药物分析(pharmaceutical analysis)是分析化学在药学中是分析化学在药学中的应用，是一门研究与发展药品质量控制的的应用，是一门研究与发展药品质量控制的“方法科学方法科学”。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技。它主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量

14、控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。药物及其制剂的质量控制方法。JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4223“十五十五”国家级规划教材国家级规划教材刘文英主编：刘文英主编：药物分析（药物分析（第六版）人民卫生出版社2007年8月选 用 教 材JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4224李发美主编：医药高效液相色谱技术医药高效液相色谱技术北京，人民卫生出版社，1999安登魁主编：现代药物分析选论现代药物分析选论北京，中国医

15、药科技出版社，2001安登魁主编： 药物分析药物分析济南出版社，1992参考书目参考书目JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4225相关中文杂志相关中文杂志 分析化学文摘 药物分析杂志 药物分析杂志 中草药 中药材 色谱 分析化学分析化学 分析试验室 药学学报 中国药理学报中国药理学报 中国药理学与毒理学杂志 中国临床药学 中国医院药学杂志 中国临床药理学杂志 中国药学杂志 中国中药杂志 中国医药工业杂志 中国现代应用药学 中国新药杂志 中国生化药物杂志 中国抗生素杂志 中国药品标准JILIN UNIVERSITYCollege of Life

16、Science22:4226 J Chromatogr. A., J Chromatogr. B., J Food Drug Anal, J Chromatogr Sci, Eur J Pharm Sci, Pharmaceut Res, Biomed Chromatogr, J Biomed Pharm Anal, 相关外文杂志相关外文杂志 Anal Bioanal Chem, Brit J Clin Pharmaco, Chirality, Pharmacokinet, Clin Pharmacokinet , J Pharmacokinet Biop, Drug Metab Dispos

17、, Xenobiotica , Eur J Pharm Biopharm , Ther Drug Monit, J. Biochem. Biophys. Methods, Biopharm Drug Dispos, JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4227绪绪 论论一、药物分析性质与任务二、国家药品质量标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的要求JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4228一、一、药物分析的性质药物分析的性质药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科方法学科。采用的手段采用

18、的手段：运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究的对象研究的对象：化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生化药物及其制剂。解决的问题解决的问题：药品的质量控制。JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4229与生产单位紧密配合-生产过程的质量控制控制中间体、半成品质量，改进或优化生产工艺条件，促进生产，提高产品质量。与经营管理部门密切协作-贮藏过程中的质量和稳定性考察采取科学合理的贮藏条件和管理方法，以保证药品质量。一、一、药物分析的任务药物分析的任务 IJILIN UNIVERSITYCollege of Life

19、 Science22:4230配合医疗需要-体内药物分析开展治疗药物监测研究药物代谢和药物相互作用，以指导临床用药研究药物分子与受体间关系，为分子结构改造，研制疗效好、毒性低的药物提供信息一、一、药物分析的任务药物分析的任务 IIJILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4231新药研制质量研究与标准制订天然药物活性成分化学结构确定中药和中成药质量综合评价生化、基因工程药物质量控制现代药物化学分子设计、化学修饰、定向合成、生产工艺流程的优化等的研究一、一、药物分析的任务药物分析的任务 IIIJILIN UNIVERSITYCollege of Life

20、 Science22:42l质量标准制定l有效成分测定l纯度测定l化学结构确证l杂质分析药物研制 药物生产 l制剂质量l生产工艺优化l中间体l药物质量l假冒伪劣检验l药物稳定性l治疗药物监测l药物相互作用l临床药物试验l指导临床用药临床药学药物流通药物分析的任务 JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4233综上所述 药物成品的质量检验生产过程的质量控制贮藏过程的质量考察体内药物分析为新药的研究开发和其他相关学科提供必要的分析方法与技术服务一、一、药物分析的基本任务药物分析的基本任务JILIN UNIVERSITYCollege of Life S

21、cience22:4234药物分析的重要性1. 反应停事件（海豹肢畸形）2. 苯妥英钠 3. 黄柏胶囊（梅花K）4. 欣弗事件5. 齐二药假药事件JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4235国家执业药师资格考试科目国家执业药师资格考试科目1. 药事管理与法规药事管理与法规2. 药学综合知识与技能药学综合知识与技能3. 药学专业知识（一）药学专业知识（一）药物分析药物分析、药理学、药理学4. 药学专业知识（二）药学专业知识（二）药剂学、药物化学药剂学、药物化学JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:42中

22、华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中国药典 (2010年版) Ch.P企业标准国家标准使用非成熟使用非成熟( (非法定非法定) )方法方法标准规格高于法定标准标准规格高于法定标准药品质量标准临床研究用标准临床研究用标准( (临床研究临床研究) ) 暂行标准暂行标准( (试生产试生产) )试行标准试行标准( (正式生产初期正式生产初期) )地方标准整理提高后的品种地方标准整理提高后的品种局颁标准二、二、国家药品标准JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4237药典-国家监督管理药品质量的法定技术标准，和其它法令一样具有法律约束力。是药品生

23、产、经营、使用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的法定技术依据；是药品生产和临床用药水平的重要标致。建国以来出版了1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。中国药典（Chinese Pharmacopoeia Ch. P ）中国药典JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4238各种药典各种药典中国药典: Chinese Pharmacopoeia（Ch. P）美国药典:The United States Pharmacopoeia，USP（35）美国国家处方集:The National Formu

24、lary，NF(30） USP与NF合并出版, 2007年版本 USP(35)-NF(30）英国药典:British Pharmacopoeia，BP (2012）日本药局方:The Japanese Pharmacopoeia，JP (16)欧洲药典:European Pharmacopoeia，Ph. Eur/EP (7)国际药典:The International Pharmacopoeia，Ph. Int (3) JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4239JILIN UNIVERSITYCollege of Life Science22:4240药品质量的全面控制 涉及到的学科 药物分析、药理、微生物等