[医药卫生]质量管理基础知识及工具ppt课件

1、质量管理基础知识及质量工具质量的定义、特性、要求 相对于数量而言，体现价值和性能的指标。相对于数量而言，体现价值和性能的指标。质量的评价是相对的。质量的评价是相对的。性能性能/ /价格比价格比不同时期，不同环境对质量的要求不同。不同时期，不同环境对质量的要求不同。高质量：高性价比，优于平均价格水平的高质量：高性价比，优于平均价格水平的性能。性能。质量：一组质量：一组固有特性固有特性满足满足要求要求的程度。的程度。 特 性 、要 求特性：固有特性（产品、过程或体系与要求有关的固有特性） 赋予特性要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量具有广义性、时效性和相对性。质量管理的意义质量管

2、理的意义减少浪费减少浪费降低成本降低成本提高效率提高效率加强企业竞争能力加强企业竞争能力质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。活动。 不同的文化背景产生不同的管理方式不同的文化背景产生不同的管理方式科学管理科学管理 美国美国 专家制定流程，员工严专家制定流程，员工严格执行。突出专家的作用，强调严格的管理。格执行。突出专家的作用，强调严格的管理。过程控制过程控制 日本日本 品管圈活动品管圈活动 强调员工强调员工参与，提倡团队精神，调动员工的积极性。参与，提倡团队精神，调动员工的积极性。 质量是习惯形成的 质量是管出来的 QM QTM 质量是控制

3、出来的 QC (control) 质量是查出来的 QC (check ) 质量是做出来的 药品生产质量生产技术水平生产技术水平 会不会会不会生产生产技术性生产技术性生产 会了如何做好会了如何做好 非技术性生产非技术性生产 人性化人性化系统管理系统管理过程管理过程管理流程管理流程管理持续的改进持续的改进 班组长是管理者质量管理的实质执行标准 持续制定标准 创新质量管理的工具 创新改进的方法人员对象目标方法品管圈方方 法法现有控制能力的改善现有控制能力的改善定义定义生产生产现状现状 分析分析 改善改善 控制控制现有流程总的来说相当不错现有流程总的来说相当不错 目前的问题源自于员工个体间的差异目前的

4、问题源自于员工个体间的差异项项 目目 过程过程 步步骤骤1 1 步骤步骤2 2 步骤步骤3 3 步骤步骤4 4 步骤步骤5 5定义项目定义项目现状生产现状生产统计分析统计分析改进方案改进方案质量控制质量控制确定所确定所要解决要解决的问题的问题以及小以及小组成员组成员确定确定Y，看现状。看现状。找出所有找出所有可能可能X，即原因，即原因，收集数据收集数据用相应用相应统计工统计工具分析具分析主要原主要原因，找因，找出关键出关键在原有在原有基础上基础上进行改进行改进。进。考察方案考察方案实施后是实施后是否真正改否真正改进了，并进了，并进行质量进行质量控制。控制。分分 五五 个个 步步 骤骤 开开 展

5、展 项项 目目分析问题的基本统计工具分析问题的基本统计工具统计工具统计工具Process MapFishbonePareto ChartScatter PlotRun Chart流程图流程图鱼骨图鱼骨图柏柏拉图拉图散布图散布图运行运行图图鱼骨图鱼骨图人机物法环问题运行图运行图51525354555050100150200250300350400450ObservationYNumber of runs about median:Expected number of runs:Longest run about median:Approx P-Value for Clustering:Appro

6、x P-Value for Mixtures:Number of runs up or dow n:Expected number of runs:Longest run up or dow n:Approx P-Value for Trends:Approx P-Value for Oscillation:28.000027.4906 9.0000 0.5562 0.4438Run Chart for Y柏拉图柏拉图散布图散布图203040506070809010050150250y1C4因果分析图因果分析图因果分析图（简称因果图），又称为因果分析图（简称因果图），又称为鱼骨图（鱼骨图（Fi

7、shboneFishbone）。）。因果图是为了寻找产生某种质量问题因果图是为了寻找产生某种质量问题的原因，采用召开调查会的办法将员的原因，采用召开调查会的办法将员工的意见反映在因果图上。工的意见反映在因果图上。探讨一个问题产生的原因要从主要原探讨一个问题产生的原因要从主要原因到次要原因，从大到小，从粗到细，因到次要原因，从大到小，从粗到细，寻根究底，直至能具体采取措施为止。寻根究底，直至能具体采取措施为止。绘制因果分析图时注意事项绘制因果分析图时注意事项1 1、影响质量问题的主要原因，通常有、影响质量问题的主要原因，通常有5 5个方面：个方面：即人员、仪器设备、材料、方法和环境。即人员、仪器

8、设备、材料、方法和环境。2 2、要充分发扬民主，集思广益。、要充分发扬民主，集思广益。3 3、原因分析应当细到能采取措施为止。、原因分析应当细到能采取措施为止。4 4、主要原因又包括许多具体原因，因此，必须、主要原因又包括许多具体原因，因此，必须层层深入，找到具体关键环节。主要原因可用画层层深入，找到具体关键环节。主要原因可用画排列图或其他方法来确定。排列图或其他方法来确定。5 5、画出因果分析图，找出主要原因后，再定出、画出因果分析图，找出主要原因后，再定出措施去解决。措施去解决。6 6、措施采用后，再用排列图检查其效果。、措施采用后，再用排列图检查其效果。一切为用户一切为用户 后勤供应后勤

9、供应辅助科室辅助科室工序关爱工序关爱其它其它技术人员技术人员运作运作入库入库成本成本质量质量合格率合格率复检复检工序检查工序检查生产过程控制生产过程控制培训培训（运输）（运输）采购、仓库采购、仓库食堂食堂设备、动力、质量设备、动力、质量生产工序或岗位生产工序或岗位等待时间等待时间关键因素关键因素通过鱼骨图和流程图我们可以得到影响药通过鱼骨图和流程图我们可以得到影响药品质量的如下变量因素：品质量的如下变量因素： 设备设备 电源电源 生产速度生产速度 烘烤层厚烘烤层厚 工序工序 规程规程 真空、蒸汽真空、蒸汽现状影响影响Y的因素有哪些呢？的因素有哪些呢？-鱼骨图分析鱼骨图分析 人物料其它方法操作白

10、沙糖污染白沙糖污染车间职工车间职工(x) 白沙糖本身白沙糖本身（N）色泽色泽 蒸汽、真空蒸汽、真空(x )操作规程（操作规程（x) 管理者检管理者检查折扣查折扣(x)误操作误操作 (x) 指常量，即不因系统的差异而发生变化的因素；指常量，即不因系统的差异而发生变化的因素；（N）指噪音，即在系统中无法改变的因素；）指噪音，即在系统中无法改变的因素；（X）指可能影响）指可能影响Y的因素。的因素。流程图流程图流程图是通过图示的方法针对各项流程图是通过图示的方法针对各项工作程序的完整过程表示出来。建工作程序的完整过程表示出来。建立车间工作和部门服务流程图可以立车间工作和部门服务流程图可以有效地帮助质量

11、管理人员优化生产有效地帮助质量管理人员优化生产过程，提高生产质量。过程，提高生产质量。流程图是由其有特定的标识及其意流程图是由其有特定的标识及其意义的图标组成。义的图标组成。在绘制和分析流程图时必须考虑以下在绘制和分析流程图时必须考虑以下问题：问题：某些操作过程能否被省略或合并？某些操作过程能否被省略或合并？某些操作能否由其他人员执行（在某些操作能否由其他人员执行（在有适当的培训前提下）？有适当的培训前提下）？操作地点、操作人员、设备仪器或操作地点、操作人员、设备仪器或其他资源能否变动？其他资源能否变动？流程能否省略或简化？流程能否省略或简化？是什么原因引起白沙糖被污染，如是什么原因引起白沙糖

12、被污染，如何减少或消除？何减少或消除？ 框架流程图框架流程图 到仓库领到仓库领料料进车间进车间确定操作人员确定操作人员检查设备检查设备拆包拆包装盘装盘运行运行结束结束 从表中可以明显看出，在发生的质量从表中可以明显看出，在发生的质量事故中，由于生产人员操作不当占总事故中，由于生产人员操作不当占总数的数的54.5%54.5%，生产技术原因占，生产技术原因占18.2%18.2%，工作责任心不强占工作责任心不强占15.2%15.2%，上述三项原，上述三项原因所造成的质量事故占本次事故的因所造成的质量事故占本次事故的87.9%87.9%，这三个原因是造成本次质量事，这三个原因是造成本次质量事故的主要影

13、响因素。故的主要影响因素。3612108绘制排列图应该注意以下事项：绘制排列图应该注意以下事项：1 1、一般来说，主要因素最好是一至两个，最多、一般来说，主要因素最好是一至两个，最多不超过三个。否则，就失去了不超过三个。否则，就失去了“找主要矛盾找主要矛盾”的的意义，需要重新考虑因素的分类。意义，需要重新考虑因素的分类。2 2、纵坐标可以用事件发生的频数来表示，以更、纵坐标可以用事件发生的频数来表示，以更好地找到主要因素。好地找到主要因素。3 3、一般性的项目很多时，通常都把它们列入、一般性的项目很多时，通常都把它们列入“其他其他”栏内，以免框图轴变得很长。因此，栏内，以免框图轴变得很长。因此

14、，“其他其他”栏总是在横轴的最右端。栏总是在横轴的最右端。4 4、根据不同情况，可以绘制几个不同分类的排、根据不同情况，可以绘制几个不同分类的排列图，以便比较，使提供的情况更加充分。列图，以便比较，使提供的情况更加充分。控制图控制图控制图又称管理图。控制图又称管理图。利用这种画有控制界限的图形来反利用这种画有控制界限的图形来反映生产过程中的质量监控指标的动映生产过程中的质量监控指标的动态变化，可以及时了解生产质量情态变化，可以及时了解生产质量情况，以便发现问题，分析原因，采况，以便发现问题，分析原因，采取措施，进行控制。取措施，进行控制。控制图的基本格式控制图的基本格式横坐标表示发生的事件，纵

15、坐标表示质量横坐标表示发生的事件，纵坐标表示质量要求值。要求值。与横坐标并行的有三条线，与横坐标并行的有三条线，中间一条实线叫中心线（中间一条实线叫中心线（CLCL）或均线）或均线（Average LineAverage Line），），中心线上面的一条虚线叫上控制线（中心线上面的一条虚线叫上控制线（UCLUCL），），下面的一条虚线叫下控制线（下面的一条虚线叫下控制线（LCLLCL），分别），分别由均数的由均数的3 3倍标准差或标准误确定。倍标准差或标准误确定。解决问题的关键解决问题的关键消除现象？消除现象？还是纠正问题的原因？还是纠正问题的原因？小组讨论，列出所有的原因对原因进行编号所有的

16、原因依次俩俩对比因果关系。“因”加一分，“果”减一分，无关的不增不减。32651742463175顾客PDCA循环（戴明环）：是由计划（plan）-实施(do)-检查（check）-处置（action）4个要素构成的一个循环的持续改进的工作方法。特点：完整的循环，逐步上升的循环，大中套小的循环 CPADDCA质量管理的八项原则 一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。组织所需采取的活动：1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的；2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。3、确保

17、顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。 二、领导作用二、领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。最高管理者应采取的措施：1、考虑所有相关方的需求和期望。2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标。3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。5、使全体员工

18、工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。7、激发、鼓励并承认员工的贡献。8、提倡公开和诚恳的交流和沟通。9、实施为达到目标所需的发展战略。 三、全员参与三、全员参与各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。进行的活动：1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。5、启发员工积

19、极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。 四、过程方法四、过程方法过程：任何使用资源和管理将输入转化为输出的活动。过程方法：系统的识别和管理众多相互关联的活动，以及过程的相互作用称之为过程方法。(首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过程的顺序和相互作用。其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制) 五、实

20、施活动：1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。 六、管理的系统方法六、管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统

21、加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。） 主要措施：1、以过程方法建立体系，实现目标。2、了解过程之间的相互依存关系。3、确定特定活动的目标，以及如何运作。4、对体系进行测量和评估。 七、持续改进七、持续改进 ：主要措施1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，

22、是组织的一个永恒的目标。2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。2、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。3、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。4、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。5、承认改进的结果，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。 八、基于事实的决策方法八、基于事实的决策方法 ：有效决策是建立有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。在数据和信息分析的基础上。主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。2、通过鉴别，确保数据和信息的准

23、确性和可靠性。3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。 与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。主要措施：1、识别并选择重要供方。2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。3、与重要供方共享专门技术和资源。4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。5、确定联合改进活动。6、激发、鼓励和承认供方及其成果。 顾客顾客质量管理体系的持续改进产品实现测 量 、 分 析和改进管理职责资源管理要求满意产品 从图中可以看出，质量管理体系的四大过程

24、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。 质量工具7种工具：因果图、排列图、直方图、检查表、分层法、散布图、控制图。1、因果图（石川图、鱼刺图）：分析问题可能的原因，或影响质量的各种因素，加以控制。 2、 排列图（石川馨图）：通过区分最重要的与较次要的项目，可用最少的努力获取最佳的改进效果。识别少数关键因素，优先采取解决措施。 3、直方图：从总体中随机抽取样本，将从样本中获得的数据进行整理，找出质量波动规律，预测工序质量好坏，估算工序不合格品率。分析数据的规则性，尤其是中心值和分布状况。 4、检查表：收集有关项目的数据，对数据进行整理和粗略分析，常