产品性能评估报告

1、免疫球蛋白E(IgE)测定试剂盒一、目的通过方法学实验对免疫球蛋白E(IgE)试验，对该试剂和性能指标进行评估，表明试剂盒的精密度、准确度、线性范围、参考范围、与其他厂家的对比结果均在何时范围，试剂盒可满足临床检验及科研的要求，不会对临床引入造成明显偏低。二、性能指标1) 精密度：批内变异系数(CV)W5.0%2) 准确度：测定德赛公司公司配套定值质控，测值在允差范围内。3) 线性范围：在(10-1000)IU/M1,线性良好。4) 参考范围：0-100IU/Ml。5) 对比试验：与日立7600-120仪器上的检测结果进行对比。三、实验设计本试剂盒在罗氏MODULE全自动生化分析仪上进行了精密

2、度、准确度、线性范围、参考范围、对比试验。罗氏MODULE全自动生化分析仪为检验行业内广泛适应，仪器性能可靠、精密度高，得到行业的认可。经试验及总结分析，试剂盒的分析性能如下：1、精密度(1) 试验方法1)批内精密度：用该试剂盒对样本测定20次，按公式(1)、公式(2)和公式(3)计算平均值、标准差和变异系数。X=EXi/n(1)Sd=式中：X平均值：Xi各测定定数据n测定数据个数sd标准差：CV%变异系数。（2）实验数据批内精密度原始数据见表1表1批内精密度原始数据No.（单位：IU/Ml）183.7280.9382.8482.1583.6682.3782.6880.9983.11086.7

3、1180.61287.01381.21484.51576.41682.61784.01880.31983.12086.5N20Mean82.75S.D2.46CV%0.80上述结果显示使用IgE试剂测定IgE在均值为82.75IU/M1处的CV为0.80%。2、准确度（1）试验方法用试剂盒对定值质控血清进行检测三次，计算平均值。测定值与质控靶值的允差范围之内（2）试验数据准确度原始数据见表3表2准确度原始数据测定次数123平均值质控靶值质控范围测定值258.4263.8264.3262.2266213-319三次测定均值为262.2IU/M1,在规定的质控范围内。质控靶值：266IU/Ml(2

4、13-319)IU/Ml3、线性范围：(1)试验方法取接近线性上限的高值血清样本,用生理盐水稀释至少五个活性(含线性范围的上限、中间值和下限),另设一生理盐水管,活性为“0”。每管测定两次,取平均值,对实测平均值与相应理论值作回归分析。按公式(4)计算，求出回归系数r的平方。测定结果应符合要求。式中：n测定样品数目工求和Xi理论值Yi实测平均值(2)试验数据原始数据见表3表3线性范围原始数据梯度测定值平均值期待值10.0000.0253.8525050.23102.2104.8100107.44201.6200.45200199.35509.8512.4500515.061028.51029.

5、710001030.9实验线性范围可达1000IU/Ml。4参考范围（1）试验方法选取20例健康体检标本，要求小于2例标本在参考范围之外（3）试验数据原始数据见表4表4参考范围原始数据标本号检测结果14.1252.6336.0485.355.9661.6781.7874.5989.01074.51191.51212.01398.8146.61534.01624.61719.81821.01964.82057.5IgE的参考范围为0-100IU/M1。5.标本对比结果（1）试验方法收集IgE临床样本10份，尽可能有高中低值样本，标本量至少在2ml左右。要求无已知可能对实验结果又影响的因素存在，与

6、日立7600仪器上检测结果比对，进行相关性比较。（3）试验数据原始数据见表5表5标本对比原始数据样品序号日立结果罗氏结果15.520.220.00.030.00.14749.2850.45322.3358.5647.462.2766.563.080.00.091252.11419.11037.538.7对比试验果结氏罗200400600800100012001400日立结果两台仪器对比性的相关系数R2=0.9998，符合要求。四试验结果1）精密度：批内精密度（CV）最大为：0.79%2）准确度：准确度在允差范围内。3）线性范围：浓度在1000IU/M1内线性良好。4）参考范围：0-100IU/Ml。5）对比实验：与日立760