医用外科口罩产品技术要求or产品标准-符合YY0469-2011医用外科口罩要求版

医疗器械产品技术要求编号:

医用外科口罩（word版本）

（II类无菌医疗器械，依据：YY0469-2011医用外科口罩，依据无菌非无菌酌情删减）

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格

型号：***

规格：***cm火**cm、***cm淤**cm、***cm次**cm

1.1.1型号命名说明

平面耳挂式口匚

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1.2产品结构示意图

1.3型号规格划分说明

2.性能指标

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构和尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

2.3鼻火

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。

2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面

不应出现渗透

1.1.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%o

1.1.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于95%。

2.7压力差（？p）

口罩两侧面进行气体交换的压力差？p应不大于49Pa

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s，

2.9微生物指标

2.9.1非无菌口罩应符合表1的要求。

表1口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠杆菌

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌

真菌菌落总数

CFU/g

<200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

<100

2.9.2包装上标志上有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌

2.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10仙g/g

2.11皮肤刺激性

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.40

2.12细胞毒性

口罩的细胞毒性应不大于2级。

2.13迟发性超敏反应

口罩材料应无致敏反应。

3.试验方法

3.1外观

用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。

3.2外观

用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要

求。

3.3鼻火

3.3.1用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。

3.3.2用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。

3.4口罩带

3.4.1用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。

3.4.2用3个样品进行试验，以10N的净拉力进行测量，持续5s,结果应符合

2.4.1的要求。

3.5合成血液穿透

3.5.1样品数量：用3个样品进行试验。

3.5.2样品预处理：将样品在温度21Ci5C,相对湿度85溢5%的环境下预处理至少4h。取出后1min内进行试验。

3.5.3测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见下图），在距样品中心

位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.0428002）N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。

3.5.4结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应

符合2.5的要求。

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1——过樵器/蠲节器——供气手

£至控制器的空气管路《外径）12.7EE,内程6t3Smm，压力1.03X10。Pa,长193wnu

3空气管路（直径队35mm,长3D0cm,黎料材料）.

4——从控制器至阀门开关的电线,

5——，至璃门的空气管路（言径6.35mm,长150cm.拶料材料兀

6—至气压耀的供液管（直径&35mm,长94cm,塑料材料兀

7—容器压力表,

8——拧在环序架上的阀门，上装有42cm长的针管.

3.6过滤效率

用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。

3.6.2颗粒过滤效率（PFE）

样品数量：用3个样品进行试验。

样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85i5）%,

温度为（38i2）C环境中（25±）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后10h内完成。

测试过程：应使用相对湿度为（30V0）%,温度为（25i5）C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]:（0.750020）仙m；颗粒分布的几何标准偏差：4.86;浓度：磴00mg/m3进行试验。空气流量设定为（30及）L/min,气流通过的截面积为100cm2。

注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）

（0.24806）mm0

3.7压力差

样品数量：用5个样品进行试验。

测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9m2。按照下式计算压力差（？p）,结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。

p压

4.9

式中：

Pm——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。

3.8阻燃性能

样品数量：用3个样品进行试验。

测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20i2）mm,将火焰

高度设定为（40^4）mm,燃烧器尖端上方（20及）mm处火焰温度设定为

（800啦）C。

将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为以（60±5）mm/s,记

录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和。

3.9微生物指标

依据样品的状态，进行下述试验：

a）按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。b）按照GB/T14233.2-2005第二章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.9.2的要求。

3.10环氧乙烷残留量

按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验。结果应符合2.10的要求。

3.11皮肤刺激性

按照GB/T16866.10-2005中6.3规定的方法进行试验，具结果应符合本标准

4.11的要求。

3.12细胞毒性

按照GB/T16866.5-2005中8.2规定的方法进行试验，具结果应符合本标准

4.12的要求。

3.13迟发型超敏反应

按照GB/T16866.10-2005中7.5规定的方法进行试验，具结果应符合本标准

4.13的要求。

附录A

（资料性附录）

合成额血液配制方法

A.1试剂

合成血液的配方组成：

竣甲基纤维素钠（CMC,中粘度）2g

吐温200.06g

氯化钠（分析纯）4.5g

甲基异曝哇酮（MIT）0.5g

范菜红染料1.0g

蒸储水加至1L

A.2配制方法

将竣甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20,加入水混匀。

将吐温20溶液加到竣甲基纤维素钠溶液中，用蒸储水将烧杯洗几次加到前溶液中。

将NaCl溶解在溶液中。加入MIT和宽菜红。用水稀释至1000g。

用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.301。

用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应为0.042N/mi0.002N/m。如果超

出范围，则不能使用。

附录B

（规范性附录）

细菌过滤效率试验方法

8.1试验仪器和材料

8.1.1试验仪器

试验仪器示意图见图B.1。

高压蒸汽灭菌器（恒温121C~123C）；培养箱（恒温37c及C）,分析大平（可称量0.001g）;旋涡式混匀器（可容纳16mmx150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100r/min~250r/min）；冰箱（2C~8C）；六层活细胞颗粒采样器；真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）;蠕动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmx8cm直径的玻璃管）；菌落计数器（可以计数400菌落/板）；空气调节器。

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图B.1

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B.1.2材料

锥形瓶（250mL~500mL）;平皿；吸管（1mL,5mL,10mL）;不锈钢试

管架；无菌玻璃瓶（100mL~500mL）;接种环；瓶塞；试管（16mrK150mm）

B.1.3试剂

胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）;胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）;蛋白陈水；金黄色葡萄球菌ATCC6538。

8.2样品预处理

试验前将样品放置在温度为（21i5）C、相对湿度（85i5）%的环境中预处理至少4ho

8.3试验用细菌悬液制备

将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37^2）C震荡培养（24i2）h。然后用1.5%的蛋白陈将上述培养物稀释至约5M05CFU/mL浓度。

8.4试验程序

试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min,向

喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此计算气

溶胶流速，应为（2200i500）CFU,否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）,应为（3.0=0.3）mm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。

阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，表上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。

在一批试样样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在次过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。

可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。

将琼脂平板在（37i2）C培养（48乜）h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水

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图B.2细菌过演效率双路采集试览仪器示意图

8.5结果计算

按式（B.1）计算试验结果：

(B.1)

cT〜

BEF100%

c

式中：

C——阳性质控平均值；

T——试验样品计数之和。

表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）

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