洁净区环境温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子监控标准操作规程

1、洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的：建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程，规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。2、范围：适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。3、责任：质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。4、内容：4.1、 洁净室内温湿度的监控：4.1.2、 监测标准：洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18c26C,相对湿度控制在45%65%）。4.1.4、 QA监控员每批生产前、生产中两次随机

2、观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。4.2、 压差：4.2.1、 监测标准：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应10Pa,空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。产尘间保持相对负压。4.2.2、 QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。4.3、 洁净室照度：4.3.1、 监测标准：主要工作室的照度应达到300LX,辅助室及走廊照度应大于150LX对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。4.3.2、 测试仪器：照度仪。4.3.3、 QA

3、监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。4.4、 风速：4.4.1、 监测标准：A级单向流风速0.36m/s0.54m/s。4.4.2、 测试仪器：风速仪。4.4.3、 QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。4.5、 悬浮粒子的监测：4.5.1、 测试仪器：尘埃粒子计数仪。4.5.2、 操作步骤：4.5.2.1、 仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。4.5.2.2、 采样管口放置至采样点，采样时，在确认计数稳定后方可开始

4、连续读数。4.5.3、 测试规则：4.5.3.1、 测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温湿度、室内送风量或风速、压差、高效过滤器的泄露测试等。4.5.3.2、 测试状态：静态和动态两种状态均可测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。动态测试指洁净区已处于正常状态下的测试。4.5.3.3、 测试时间：在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试官在净华空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试官在操作人员撤离现场并经过10mi

5、n自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试官在操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4.5.4、 悬浮粒子计数：4.5.4.1、 最少的采样点数目：悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种:N_=ANL:最少采样点数（四舍五入为整数）2.a:洁净室或洁净区面积，以m计注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积一2回积mGB/T16292-2010ISO14644（公式计算数值）A级B级C级D级<1023232213>10-<20442234>20-<40882246>40<100161642610>

6、100-<20040401031014注:对于A、B级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台（bench）,面积指的是送风口表面积，对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积之大是房间而积。4.5.4.2、 采样点的位置:4.5.4.2.1 、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.5.4.2.2 、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置但每层不少于5点。4.5.4.3、 采样次数的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次.每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点的采样次数可以不同。4.5.

7、4.4、 每个采样点的每次采样量：Vs=20X1000cn.mVs:每个采样点每次最少采样量，用升表示。3cn.m:为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m）20:当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。4.5.4.4.1 、采样量要足够大，保证能检测出至少20个粒子；4.5.4.4.2 每个采样点每次的最少采样量至少为2升；4.5.4.4.3 采样时间最少为1分钟。4.5.4.5、 采样注意事项4.5.4.5.1 、对于单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净室（区），粒子计数器采样管宜向上。4.5.4.5.2 布置采样点时，应避开回风口。4.

8、5.4.5.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。4.5.4.5.4 应采取一切措施防止采样过程的污染。4.5.5、 结果计算4.5.5.1、 采样点的平均粒子浓度A：C1+C2+CNA=N式中:A一某一采样点的平均粒子浓度，粒每平方米（粒/m3）;Ci某一采样点的粒子浓度（i=1,2,n）,粒每平方米（粒/m3）；N一某一采样点上的采样次数，次。4.5.5.2、 平均值的均值M:A+A+AM=L式中:M平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每平方米（粒/m3）3Ai某一采点的平均粒子浓度（i=1,2,-,L）,粒每平方米（粒/m3）;L一某一洁净室（区）内的总采样点数

9、，个。4.5.5.3、 标准误差SE:（Ai-M）2+（A2-M）2+-（Al-M）2SE=j1 -.L（L-1）式中:SE平均值均值的标准误差，粒每平方米（粒/m3）34.5.5.4、 95%置信上限UCL:UCL=M+tXSE式中:UCL平均值均值的95%S信上限，粒每平方米（粒/m3）;t95%S信上限的t分布系数，见下表。95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789>9t6.312.922.352.132.021.94P1.901.86注：当米样点数多于9点时，不需要计算UCL4.5.5.5、 结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下二个条件：4.5.5.5.1 、每

10、个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即A0级别界限；4.5.5.5.2 、全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%S信上限必须不大于规定的级别界限，即UCLC级别界限。4.5.6、 洁净室（区）采样点布置4.5.6.1、 洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏.下列采样点的图示可作参考。注：为采样点.图A14.5.6.2、 A、B级单向流区域，洁净工作台或局部空气净化设施的采样点宜布置在正对气流方向的工作面上，气流形式可参考以下图示:垂直单向流气流形式:水平单向流气流形式:采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.5.7、 QA监控员监测

11、后，及时、准确做好监控记录，出具监测报告。4.6、 附件：4.6.1、 洁净区温湿度、压差监控记录文件编号：SOP02-09-016-01/004.6.2、 洁净室（区）照度监控记录文件编号：SOP02-09-016-02/004.6.3、 洁净室（区）风速监控记录文件编号：SOP02-09-016-03/004.6.4、 洁净区悬浮粒子监控（测试）报告文件编号：SOP02-09-016-04/00洁净区坏ft(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控操作岬洁净室(区)温湿度、压差监控记录测试部门日期产品名称规格批号监控人标准规定1 .温度：控制在1826C。2 .相对湿度：控制在45%-65

12、%。3 .压差：洁净室(区)于室外大气的静压差>10Pa；空气洁净度级别不同的洁净室(区)相邻房间之间的压差应>10Pa测试项目测试房间'、生产前生产过程中温度(C)湿度(%)(Pa)温度(C)湿度(%)(Pa)洁净室（区）照度监控记录部门：日期：年月日房间名称照度（lx）房间名称照度（lx）监测人：复核人:洁净室（区）风速监控记录部门：日期：年月日房间名称风速(m/s)房间名称风速(m/s)监测人：复核人:洁净区悬浮粒子监控（测试）报告监测部门监测日期测试状态动态静态口监控人标准规定洁净级别A级口B级口C级口D级口取人允许数（个席）静态>0.5>pm3,5203,520352,0003,520,000>5.0