鑫长江干热灭菌器FAT

1、长春金赛药业股份有限公司FACTORY ACCEPTANCE TESTDry Heat Sterilizer5/14F A T工厂现场验收测试设备编号：日期：FILE NAMEFATWrite by 南京鑫长江制药设备 有限公司技 术部编写人1、验证计划1.1、 前言1.2、 测试目的1.3、 测试对象描述1.4、 客户批准1.5、 执行1.5.1、 良好测试规范1.5.2、 如何填写测试报告1.5.3、 偏差处理1.6、 验收标准1.7、 FAT 结果1.8、 测试2.1、 测试项目2.2、 FAT 报告2.3、 本报告的目的2.4、 偏差2.5、 结果分析及评价1.0验证计划1.1 前言本

2、灭菌柜为南京鑫长江制药设备有限公司生产的DMH系列干热灭菌柜。可用于不锈钢器皿、玻璃器皿、金属部件等。本灭菌柜的功能可分为以下几个部分加热干燥灭菌除热源冷却经过本文件的测试证明，本干热灭菌柜的安装和运行情况符合用户URS和供应商FDS的要求和说明。注：本验收文件包括硬件部分检测，软件部分检测，硬件部分运行测试，软件部分运 行测试及文件检查。1.2 测试目的本测试的目的是为了检测，测试及检查本干热灭菌柜系统式按照机械和电器技术规范正确制造并安装。所有部件的安装均能正确反映出客户需求。系统的的工作运行状况满足客户标准1.3 测试对象描述产品：DMH型对开门干热灭菌柜功能：加热干燥灭菌除热源冷却生产

3、厂家：南京鑫长江制药设备有限公司项目编号：生产年月：部件：外部箱体、内部箱体、门、加热系统、自动进气系统、自动排气系统、过滤系统、腔内循环系统、开关门系统等1.4 客户批准进彳T FAT之前，FAT文件应首先获得客户的批准。1.5 执行测试人员须首先阅读完毕FAT计划部分，然后进行测试，最后根据实际测试情况如实填写本文件的测试项目。最后填写本文件的报告。1.5.1 良好测试规范请用黑色水笔（或钢笔）填写本报告正文。如果需要修改请用红色的笔在原文上划上二道横线，并在旁边注明修改内容，并签名和写上日期。1.5.2 如何填写测试报告根据各个栏目中的提示如实填写本报告1.5.3 偏差处理如果测试结果与

4、验收标注不符，应当填写FAT测试偏差报告（报告在页）。每次测试可能不止一份偏差报告，请将偏差编号后填入测试表和偏差报告中。1.6 验收标准在测试表中注明了每项 FAT的验收标准1.7 FAT结果在FAT报告中对FAT结果做出结论。1.8 测试长春金赛药业股份 有限公司FACTORY ACCEPTANCE TEST Dry Heat Sterilizer6/142.0测试项目测试名称2.1部件检查测试步骤检查确认部件清单中的仪器仪表和各部件型号符合清单中所作描述。如部件符合规定，在清单上写上“合格”，否则，写上“不合格”及偏差编号。对部件清单进行修改时应使用红笔每页底部签名并注明日期。将所用的部

5、件清单附在本文件之后。所需文件/设备部件清单验收标准所有阀门、仪器和部件均符合部件中的描述。合格/不合格+偏差编号备注测试者、日期/签名证明人、日期/签名FILE NAMEFATWrite by南京鑫长江制药设备有限公司技术部长春金赛药业股份 有限公司FACTORY ACCEPTANCE TEST Dry Heat Sterilizer7/14晶序号名称规格型号技术参数生产商是否符合是/否备注1.触摸屏MT506MV台湾威纶2.PLCS7200西门子3.打印仪WH16PA3-2北京炜煌4.记录仪SWP-NSR300天津昌辉5.控温仪PW-9日本松下6.带灯按钮 22LAY16杭州三力7.电源指

6、示灯 22EL杭州三力8.声光报警 22EL杭州三力9.压差计2000-500Pa0-500Pa美国杜威3只10.压力变送器MS-111-LCDMAXpressure:1psi美国杜威11.富士表PXR-4日本富士12.变频器3G3JV欧姆龙13.交流接触器3TB41西门子14.固态继电器CONROL3-32VDC100A美国15.高分子断路器DZ47-6360A天正16.单项断路器DZ47-636A天正17.热继电器3UA50西门子18.风阀执行器M447C霍尼韦尔19.加热管定制(3042B)南京鑫长江20.耐图温循划、风机定制2.2kw春阳21.补充风机YZ-370-B上海22.排湿风机

7、YZ-370-B上海23.机动门减速机RLWPDS-11:40杭州嘉城24进风口 HEPA300*300*150mm适用温度：室苏净FILE NAMEFATWrite by南京鑫长江制药设备有限公司技术部长春金赛药业股份有限公司FACTORY ACCEPTANCE TESTDry Heat Sterilizer9/14温-300 C ;25出风口 HEPA300*300*140mm适用温度：室温-300 C ;苏净26侧面HEPA一套适用温度：室温-300 C;苏净27密封条硅橡胶进口耐高温原料上海产28设备验证口32快开29DOP检测口在箱体一侧30保温材料硅酸铝纤维棉南星耐热局温材料厂31

8、高温保温材料Wj温毡山东淄博32内壁316L 8 2mm张家港浦项33外壁3042B8 2mm张家港浦项34底板316L 8 3mm张家港浦项35内活动隔板分三层316L张家港浦项36对开门3042B8 4mm张家港浦项FILE NAMEFATWrite by南京鑫长江制药设备有限公司技术部测试名称2.2外观及外形尺寸测试步骤目测检查设备外观无明显划痕和硬伤。根据合同要求测量设备的整体尺寸，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。在每页底部签名并注明日期所需文件/设备设备布局图验收标准所有尺寸偏差均应该在 20 mm以下。名称要求值实际值是否符合外观检查无明显划痕

9、，不影响外观外观检查无硬伤外形尺寸1900*1350*2250 mm（宽*深*高）内工作室尺寸800*1000*1000 mm（宽*深*高）合格/不合格+偏差编号备注测试者、日期/签名证明人、日期/签名FILE NAMEFATWrite by南京鑫长江制药设备有限公司技术部长春金赛药业股份 有限公司FACTORY ACCEPTANCE TEST Dry Heat Sterilizer10/14卜三晶测试名称2.3设备菜单、互锁报警和表面温度检查测试步骤从主菜单开始。触摸HMI上的不向触摸按钮，检查屏幕上是否显示相应的菜单，设定参数能够保存。检查设备互锁和报警情况在下表中填写结果。所需文件/设备

10、操作界面测试验收标准按触摸按钮应当显示相应的菜单。名称要求值实际值是否符合触摸屏菜单测试从主菜单开文土-次点选 触摸屏按键，设备或菜 单正常反映菜单设定值保 存设备各项运行参数能够 正确设定并能够保存门互锁一侧门打开，另一侧门 不能打开门互锁设备起动后，二侧门都 不能打开。循环风机报警模拟循环风机故障，设 备声光提示报警压差报警模拟非正常状态卜的压 差过高报警压差报警模拟非正常状态卜的压 差过低报警设备表向温度W45 c250c恒温状态卜合格/不合格+偏差编号备注测试者、日期/签名证明人、日期/签名FILE NAMEfatWrite by |南京鑫长江制药设备有限公司技术部长春金赛药业股份有限

11、公司FACTORY ACCEPTANCE TESTDry Heat Sterilizer11/14FILE NAMEFATWrite by 南京鑫长江制药设备 有限公司技 术部长春金赛药业股份有限公司FACTORY ACCEPTANCE TESTDry Heat Sterilizer13/14测试名称2.5文件检查测试步骤检查设备随机文件。根据合同要求检查随机文件，如无明显偏差，在结果栏上写上“合格”，否则写上“不合格”以及偏差编号。在每页底部签名并注明日期所需文件/设备随机文件验收标准所有文件准备齐全。名称要求值实际值是否符合产品合格证（或合格证 书、质量保证 书）齐全、完整后效产品使用说明 书齐全、完整后效装箱单齐全、完整后效配套仪器、仪 表的相关资料齐全、完整后效随机备件、附 件清单齐全、完整后效合