洁净服清洗效果及有效期验证方案

1、洁净服清洗效果及有效期验证方案洁净服清洗验证-2015试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案:部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。3、参与部门及责任厅P部门职责1质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3工艺设备部验证文件的审核4质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规

2、程厅PSO的称编号版本备注1监视和测量装置控制程序DK-QP-17B/02工艺卫生管理制度PD-MR-01B/03洁净室检测规程QA-SIP-02B/04一次性使用医疗用品卫生标准GB15980/5、试验步骤5.1 试验前准备工作5.1.1 培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。5.1.2 计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。b.具体参见DK-QP-17监视和测量装置控制程序。5.1.3 洁净服清洗- 清洗地点：洗衣问- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。- 预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。- 预

3、洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。5.2 洁净服清洗效果确认5.2.1 外观检查-洁净服清洗后，随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。5.2.2 表面微生物检查- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。- 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液

4、稍蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5X5cm。- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10m10.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min,分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45c的营养琼脂培养基置37c培养24h,观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板。- 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数：每个部位的菌落数/cm2=平均菌落数x稀释倍数采样面积（cni）- 连续试验2次。-洁净服表面微生物限度：每个部位均应不超过210cfu/cm。5.3 清洗周期确定-取清洗后的洁净

5、服，由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不锈钢衣架上待用。-在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物。-检测标准为：操作间的悬浮粒子0.5pm的个数03500000个/m3,15Nm的个数020000个/m3；沉降菌应010cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm2。-根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。5.4 清洗后存放有效期确定-取正常

6、清洗后的洁净服4件，在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检查及表面微生物检查、培养计数，并计算。-根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。6、试验结论a.若外观及表面微生物检查合格，则清洗方法有效，日常工作中洁净服按该清洗方法进行清洗，否则需重新改进方法。b.根据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。c.根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。若第21天检测出的结果也均合格，则清洗后存放有效期定为21天。7、试验周期

7、清洗方法改变后需重新验证。8、相关记录8.1洁净服清洗效果及有效期验证报告洁净服清洗效果及有效期验证报告、试验前准备1.培训确认确认方法确认标准确认结果检查参与本试验的人员是否有相关培训记案或彗核痉录。有相关的培训记录。口符合口不符合将培训记录复印件附于试验报告中。口符合口不符合确认人复核人及日期及日期2.计量器具确认-武到-“控制方法：验人员在开始实施验证前，预先统计在试验过程用的计鬓贵具"花检套量有效期。一、量工作的具体实施参见DK-QP-17监视和测量装置程序。确认-“-将标准：量器具应具有权威部门发放的计量证书，且在计量效期内。计量证书复印件附于验证报告中。仪器编号仪器名称校

8、验日期校验到期日校验程序文件或外部单位结果口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合口符合口不符合确认人复核人及日期及日期3.洁净服清洗确认确口才尊；、- 清佛地点:,，洗衣- 净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。- 运府：检直登清选清净服J确保无舁物"mE一f- 预洗：对检查出的较脏或扃部较脏的工作服米用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。- 清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过6套。- 存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服迳有脏迹，座靠理事法。然后将工作服折士乂叠整齐，核对名称和数量，无

9、误后，装入透明塑料袋,存放至二更。确认标准：-按清洗方法清洁，流程便捷、有效。确认结果：洗衣机（型号：;编号：）次数清洗件数洁净服编号洗衣液用量清洗时间烘干时间结果第1次第2次确认人复核人及日期及日期、试验过程1、洁净服清洗效果确认1.1 外观检查确认有法二，i-"TTZ二-洁净服清洗后？随机抽取3件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。确认标准：-无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象确认结果:件数洁净服编号结果123确认人复核人及日期及日期1.2 表面微生物检查确认方法:- 取正常生产结束后的洁净服进行清洗，随机抽取2件经清洗后的洁净服。- 取无菌棉签用0.9%氯化钠溶液稍

10、蘸湿，分别在洁净服的袖口、额头、手肘、拉链附近、胸前及鞋面擦拭，每个部位分别用1支棉签正反面共擦拭2次，擦拭面积为5X5cm)- 每支棉签抹擦后立即剪断，分别投入盛有10m10.9%氯化钠溶液的试管中，摇匀1min,分别吸取1ml置无菌空平皿中，倾倒温度不超过45c的营养琼脂培养基置37c培养24h,观察结果，点计菌落数，平行倾到2个平板- 取0.9%氯化钠溶液作为阴性对照，应无菌生长。- 计算每个部位的菌落数：平均菌落数每个部位X稀释倍数- 连续试的帚数/加二米样面验2次。积(cm2)确认标】-洁净J10cfu/c隹,报表面微生物检查限度：每个部位均应不超过mo确认结果：(相关记录见附件01

11、)验数试次洁净服编号表面微生物检查结果12试验人复核人及日期及日期2、清洗周期确定确认方法:-取清洗后的洁净服2由生产人员每天正常加工生产穿戴一周，每天生产完毕后将洁净服脱下悬挂于不-在生产人员穿戴清洗后的洁净服进行生产加工完成后锈钢衣架上待用的第1天至第7天，在动态条件下分别测试操作间的悬浮粒子和沉降菌，按照QA-SIP-02洁净室检测规程进行检测；并按照方案“5.2.2表面微生物检查”测试操作人员洁净服的表面微生物确认标准：-检测标准为3操作间的悬浮粒十A0.5的个数w3500000个/m,A5m的个数W20000个/m;沉9降菌应w10cfu/皿，表面微生物应不超过10cfu/cm。-根

12、据检测结果确定清洗周期，操作间环境及洁净服检测结果合格的天数即为清洗周期。确认结果：（相关记录见附件02）检查天数洁净服编号悬浮粒子检查结果沉降菌检查结果表面微生物检查结果第1天第2天第3天第4天第5天第6天第7天确定清洗周期为：确认人及日期复核人及日期3、清洗后存放有效期确定一,套及表面微生物检查、培养计数，并计算确认标准:-取正常清洗后的洁净服4件2在清洗后第3天、第7天、第14天以及第21天各抽取1件进行外观检-根据洁净服表面生长的微生物确定有效期，洁净服表面微生物限度不超过10cfu/cm2的天数即为有效期。确认结果:1、外观检查结果:检查天数洁净服编号结果第3天第7天第14J-第21天2、）、检查天数洁净服编号表面微生物检查结果第3天第7天第14天第21天确定存放有效期为:确认人复核人及日期及日期三、试验结论1、试验结果汇总项目标准规定确认结果培训确认有相关的培训记录。计量器具确认广在量器发放EW应具有权威部1勺计量证书，且自效期内。洁净服清洗确认也r清洗方法清洁，流程嚏、疝表。洁净服清洗效果确认无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。花医靛:净服表面微生:姬:每个部彳学:过10cfu/cm(物检查1均应不D清洗周期确定后存娄