医疗器械临床评价报告模板

1、医疗器械临床评价报告产品名称XXXX仪器产品型号M8申请者XXXX有限公司临床评价单位XXXX有限公司临床评价类别同品种医疗器械比对日期2020年X月X日M8型XXXX仪器临床评价报告一、概述我公司（XXXX有限公司）研制开发的XXX仪器供临床患者缓解软组织挫伤引起的炎症以及缓解神经性疼痛。根据医疗器械分类目录的规定XXXX仪器为第二类光治疗设备，类别代号为：9-03。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品设计时充分考虑到设备本身的安全性和有效性，所使用的光源类别结合了国内各生产厂家所使用的光源，且产品已经通过了国家认可的第三方

2、检测机构的全性能检测和电磁兼容性检测，结果均为合格。三、工作原理主机内部的主控板和供电电路给理疗线上的ULED供电，产生红外光和红光，对患者体表需要治疗的部位以照射的形式进行热辐射治疗。工作方式为红外光和红光相结合同时作用。工作时，将红外光和红光产生的热能传递至XXX人体表面和皮下组织，帮助镇痛以及血管扩张，加速血液循环和新陈代谢，达到XXXX辅助治疗的目的。同时配备理疗线温度实时监测功能，当理疗线表面温度达到设定的XXXXXX预警值后，温度保护装置会切断电源使主机停止工作，当理疗线表面温度恢复XXXXXXX正常后，控制主机重新开始工作。四、市场概况现在市场销售的同类产品主要有:XXX仪器、X

3、XX仪、XXXXX治疗仪等。其中本公司的XXXX仪器产品与国内厂家XXXX科技有限公司的XXXX仪器工作原理以及选取的红外/红光波长范围基本相同。XXXX科技有限公司的XXXX仪器从2012年开始在市场上使用，至今临床使用效果和安全性已得到市场验证，且无不良事件记录。五、对比产品选择本次申报产品M8型XXXX仪器与同品种医疗器械的比对选取了XXXX科技有限公司的迈能MPET800型XXXX仪器（京械注准2015xxxxxx）。该企业的XXXX仪器同样是利用红外线和红光的热效应进行热辐射治疗，因此可与本次申报的XXXX仪器作对比。六、主要对比情况说明序号对比项目XXXX仪器XXXX仪器说明偏离支

4、持性资料1生产厂家XXXX科技有限公司XXXX有限公司/2预期用途缓解慢性软组织损伤引起的炎性疼痛、神XXXX经疼痛、功能障碍症状。适用于缓解慢性软组织损伤引起的炎性疼XXXX痛、神经疼痛以及功能障碍症状。一致不偏离注册证3结构组成产品由主机和XXX理疗线组成。产品由主机、电源适配器、理XXXXX疗线和温XXXXX度传感器组成。基本一致不偏离注册证4工作原理使用发光二XXXX射治疗，产生热温作用效应。主机内部的主控板和供电电路给理XXXXXX形式进行热辐射治疗，作用机理为热温效应。基本一致不偏离说明书5主要性能照射光波长：红外ULED峰值波长88XXXX误差不超过±10%。强度控制分

5、为10种脉冲频率治疗模式，脉冲频率XXXXXHz可选，脉冲频率误差不超过±5%。照射定时：照射光波长：红光ULED峰值波长OXXXXum,误差不超过±8%。强度控制分为：10级可调。照射XXXXXXX差±1min。基本一致不偏离说明书XXXXXXXXXXXXX可选；定时误差不超过±5%。6消毒/灭菌方法非无菌提供非无菌提供一致不偏离说明书7是否家用否否一致不偏离说明书8操作对象医务人员医务人员一致不偏离说明书9工作条件环境温度：5°C40°C；相对湿度范围：W85%；大气压力：860hPa1060hPa；电源条件：a.c.220V,5

6、0Hz。环境温度：5°C40°C；相对湿度范围：W80%；大气压力：860hPa1060hPa；电源条件：a.c.220V,50Hzo基本一致不偏离说明书10与人体接触部分的制造材料医用透明薄膜敷料医用透明薄膜敷料一致不偏离说明书七、对比项目差异性分析序号对比项目申报产品（M8型XXXX仪器）对比产品（迈能MPET800型XXXX仪器）差异性分析1结构组成产品由主机、XXXXXXX电源适配器、理疗线和XXX温XXX度传感器组成。产品由主机XXX和理XX疗XX线组成。对比产品的主机已包含电源适配器，与我公司产品的结构组成实质上是相同的。我公司新增的温度传感器用于检测理疗线表面

7、的温度，避免因误操作、创面復盖等意外情况导致患者烫伤情况的发生，温度传感器本身为已上市的医疗器械，其安全性已通过第三方检测机构检验合格，该部件的增加不对产品本身临床使用的有效性产生影响。2照射XXXX照射光波长：红光ULED峰值波长XXXXum，误差不超过±8%；红外ULED峰值波长XXXXum,误差不超过土8%。照射光波长：红外ULED峰值波长880nm，误差不超过±10%；红光ULED峰值波长640nm,误差不超过±10%。申报产品与对比产品的红光XXXXXXX波长范围有略微差异，二者的波长差异满足二者的误差范围，XXX因此二者的红光治疗波长范围实质上是一致的

8、，仅仅为技术指标XXX标称的不同。3XXX模式和治疗时间强度控制分为：光功率输出10级可调。照射定时：XXXXXXX围内以5min为单位可调，12个档位，误差土1min。强度控制分为10种脉冲频率治疗模式，脉冲频XXXXXXXX可选，脉冲频率误差不超过±5%。照射定时：XXXXX可选；定时误差不超过±5%。二者实质性等同，仅为文字性表述的差异性。八、与XXXX科技有限公司的XXXX仪器产品对比结果通过上述对本公司产出的XXXX仪器和XXXX科技有限公司生产的XXXX仪器作对比分析，两款产品在工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消/毒灭菌方法、预期用途、是否家庭使

9、用等方面均基本一致，二者存在的差异性通过分析不对产品本身的安全性和有效性产生影响。因此，此两款产品为实质性等同产品。九、中国政府已批准同类产品在境内上市的查询文件经从国家药品监督管理局官方网站数据查询，摘录其中产品结构、性能原理与本公司基本一致的、已注册的部分产品如下：注册号生产单位产品名称批准日期京械注准2015XXXXXXXXXX科技有限公司XXXX仪器2015年9月22日京械注准2018XXXXX北京XXXXX科技有限公司XXXX治疗仪2018年5月24日豫械注准2017XXXXX7郑州XXXX科技有限公司XXXXXX治疗仪2017年8月3日十、不良事件总结分析1、信息来源：美国FDA不

10、良事件查询系统，国家药品监督管理局网址公开信息（包含2005-2020年公开不良事件年度报告），北京市药品监督管理局网址公开信息，河南省药品监督管理局网址公开信息，各企业公司网址公示信息等；2、数据收集：产品名称XXXXXX治疗仪XXXX治疗仪XXXX线治疗仪XXX治疗仪注册证号京械注准2015XXXXXX京械注准20182XXXXXX豫械注准20172XXXXX国食药监械（进）字2005第22XXX219号生产厂家XXXXXXXXXXX郑州XXX美国XXX产品类别IIIIIIII产地中国中国中国美国结构组成迈能MPET系列XXXX仪器由主机和理疗线组成。每个理疗线包括红夕卜6X8排矩阵ULE

11、D，和红光5X4排矩阵ULED，共12排68个ULED灯，两个理疗线组成一个治疗通道。迈能MPET400型有四个理疗线。迈能MPET800型有八个理疗线。产品由主机、治疗垫（为两种规格限选一种）及治疗鞋组成。结构及组成：本产品由主机和理疗线两部分组成。主要性能指标：1光输出功率：单个理疗线光输出功率0W0.3W，允差土0.05W。2.波长：510nm土10nm。3.模式：分为I、II、III3种模式，I档为理疗线上所有的发射管全亮；II档为理疗线上的发射管半亮半灭，依次循环，周期为5s；III档为理疗线上产品由主机、适配器、连接电缆和8个治疗垫组成。每个治疗垫嵌有60个发光管，每个发光管的发射

12、功率在1mW2mW之间，发光管的发射波长为510nm土75nm，治疗垫表面温度不应超过41°C。所有发射官先亮后灭，依次循环，周期为5s。适用范围缓解XXXXXX。适用于软组XXXXXXXXX适用于XXXXXXX产品用于提供热疗XXXXXXX注册证是否有效期内是是是否上市时间2015.9.222018.5.242017.8.32005.02.04死亡不良事件例数0000死亡不良事件信息描述无无无无严重不良事件例数0000严重不良事件描述无无无无一般不良事件例数0000一般不良事件描述无无无无3、不良事件总结：通过以上数据表明，同类产品XXXXX治疗仪（含XXXXX治疗仪）从2005年开始上市起至今未发生死亡不良事件、严重不良事件和一般不良事件，产品的安全性满足市场需求，并且有效性得到市场的广泛认可。十一、临床评价结论我公司XXXX仪器产品安全性、有效性的性能指标已在医疗器械产品技术要求中得以建立，并且本公司的XXXX仪器与XXXX科技有限公司已上市的同类产品作对比分析，两款产品在工作原理、结构组成、主要技术