医疗技术临床应用自查报告

1、医疗技术临床应用自查报告医疗技术临床应用管理制度一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据医疗技术临床应用管理办法，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性

2、确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落

3、实。七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。（二）两级组织根据医疗

4、技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见新技术准入及临床应用管理制度）。十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作（

5、具体参见手术分级管理制度）。十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在第2页共31页独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。十二、临床开展的医疗技术（包括手术、有创操作）在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。十三、凡发生医疗技术损害的，操作人

6、要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的

7、严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.医疗技术临床应用管理制度（20年修订）为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发2021第18号）结合我院的实际，特修订本制度。第一章医疗技术的分类及分级管理第一条医疗技术分为三

8、类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。第二条医疗

9、新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1使用新试剂的诊断项目；2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3创伤性的诊断和治疗项目；4生物基因诊断和治疗项目；5使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；第II级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第III级

10、医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医院医教部申报，经审核同意后方可实施。第五条申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析b新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好

11、各项准备工作。第七条多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。第二节医疗新技术准入申请第七条科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：（1）科室基本情况；（2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（3）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（4）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章

12、制度、告患者知情同意书等；（5）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责；（6）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。（7）其他需要说明的问题。第八条按卫生部、省卫生厅要求申报二、三类医疗技术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资料，医教部组负责申报审批协调工作。第九条无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心

13、等部门办理纳入医保支付的申报工作。第三节医疗新技术的准入审核第十条对于属于我院医疗新技术为分级为第I级者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授权。第十一条对于属于我院医疗新技术新项目为分级II级、III级者，或I级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医教部汇总，给予审核意见。第十二条需要伦理委员会进行伦理审查的，按照卫生部涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）进行审

14、查，并将结论一同归档。第6页共31页第十三条对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。第十四条各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。第四节第二、三类医疗技术的申报及审批第十五条卫生部、省卫生厅规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。第十六条科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下

15、列条件：（1）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（2）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目；（3）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（4）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（5）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；（6）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（7）近3年相关业务无不良记录；（8）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（9）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门

16、审核。第十八条有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：（1）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（2）申请的医疗技术未列入相应目录的；（3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十九条技术审核通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。第二十条相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起2年内，每年通过医教部向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、

17、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。第三章医疗新技术临床应用管理第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析b，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。第二十二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情

18、况，及时发现各种问题并予以有效的解决。第二十三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并签字后方可实施。第二十四条项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。第二十五条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析k工作，完善疗效的评价分析八P，应当(l)认真记录病历资料，随访观察

19、疗效；(2) 定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价等；(3) 检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；(4) 年终将本年度开展的新技术病例进行分析b总结上报；(5) 根据开展情况写出报告或文章。医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专家指导评估。第二十六条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。第四章医疗技术(包括新技术)临床应用的暂停、评估与停用、复用第一节医疗技术临床应用的暂停

20、、停止应用与恢复应用第二十七条医疗技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并组织相关人员查找原因，认真分析p，及时采取措施予以整改。发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：(1) 发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；(2) 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；(3) 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(4) 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医

21、疗意外事件的；第9页共31页（5）该项医疗技术存在伦理缺陷；（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医教部召集医疗质量管理委员会集体讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术的临床应用。经医疗质量管理委员会集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。第二十九条医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简化程序，由

22、院长、主管副院长或医教部主任口头通知停开，并需记录在案；第三十条科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。第三十一条对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会集体评估讨论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。第二节医疗技术评估组织与评估职责第三十二条医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等专家参加，每次评估会议成员不少于7人。第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法

23、律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析b所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：（1）认为所评项目是否终止，并明确相应理由；（2）对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求；3）对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。第三十四条科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。第三十五条全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经

24、终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。第五章医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术第三十六条医院第II级以上医疗新技术的临床试用期为3年（或100例），第I级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年（或50例），第I级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年（或30例）。第三十七条新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教部。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和

25、下一步工作计划等内容。第三十八条试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量管理委员会和有关领导审批。第三十九条医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。第六章医疗常规技术的管理第四十条医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。第四十一条医教部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开展日常监督管理工作。第四十二条相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注医疗新技术向项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技

26、术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。第四十三条科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。第七章其他第四十四条手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定执行。第四十五条本制度由医教部负责解释和做出补充规定。第四十六条本制度自20年5月1日起实施，此前医院有关规定与制度不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫生行政部门有不同规定的按其执行。20年3月20月医院医疗技术准入和临床应用管理制度第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促

27、进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法和卫生部医疗技术临床应用管理办法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章，结合我院实际，制定医院医疗技术准入和临床应用管理制度。第二条本制度所称医疗技术，是指本院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条各科室开展医疗技术临床应用必须遵守本制度。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术临床应用必须与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设

28、备、设施和质量控制体系，并遵守医疗技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第五条医院依法建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医务科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。第六条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由本院审批（附件1：颐宁医院第一类医疗技术目录）。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由重庆市卫生局审批（附件3：

29、重庆市第二类医疗技术临床应用目录）。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门（卫生部审批）加以严格控制管理的医疗技术（附件4：卫生部第三类医疗技术目录）：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第七条第一类医疗技术临床应用由本院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。开展的第一类医疗技术临床应用项目必须是卫生部公布的准予开展的项目。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗质量管理委员会负责，医务科负责组织实施和管理。第八条第二类医疗技术和第三类医疗

30、技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向医务科提出医疗技术临床应用能力技术审核申请，报请医疗质量管理委员会审批同意后，再向重庆市医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技术通过本院医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理

31、制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第九条申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案

32、；（五）本院医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第十条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，各科室每年向医务科报告该项医疗技术临床应用情况，由医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第十一条医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第十二条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指

33、风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第十三条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第十四条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技

34、术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十五条出现第十四条第（一）、（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第十六条出现第十四条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出

35、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第十七条出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第十八条未经本院批准，医务人员擅自开展临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第十九条执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师

36、法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。第二十条本制度从20年12月1日起执行。本制度由医务科负责解释、修订和完善。附件1：第一类医疗技术目录附件2：高风险诊疗项目目录附件3：重庆市第二类医疗技术临床应用目录附件4：卫生部第三类医疗技术目录附件5:新技术、新项目准入申报表附件6:新技术、新项目审批表附件7新技术、新项目年季度工作报告表附件8:新技术、新项目年度工作报告表20年10月医疗技术临床应用管理制度的通知各科室：为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据医疗技术临床应用

37、管理办法，结合我院实际，制定本制度。第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并

38、遵守技术管理规范。第四条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（我院审批）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（省卫生厅审批）第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术（卫生部审批）：一）涉及重大伦理问题二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第五条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管

39、理。第六条依法准予医务人员实施与专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床经验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第八条我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。第九条建立医疗技术分级管理制度和建立医疗技术分级管理我制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险

40、高、过程复杂、难度大的重大手术。第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第十三条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术

41、人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十四条出现第十三条第（一）、（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。第十五条出现第十三条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技

42、术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第十六条：出现下列情形之一的，报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第十七条医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给

43、患者造成损害的，医院承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第十八条执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。医疗质量简报20年6月第1期（总第1期）康桥医院医务科主办二O六年六月二十三日20年上半年医疗技术临床应用督查总结为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规，医院于20年6月对我院的部分科

44、室医疗技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下：一、督查方式：医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室现场督促检查，并填写督查表二、督查内容：1. 科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成）。2. 医疗技术分级管理制度临床应用3. 新技术、新项目的管理4、有无二类以上医疗技术申请书及批准文件。5、是否开展未经审批的二、三类医疗技术6、高风险诊疗技术的管理三、督查结果：本次督查结果总体感觉良好。医院开展的医疗技术临床应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织人员学习，做到科室人员人人了解医

45、疗技术的定义，熟悉医疗技术临床应用管理办法、康桥医院医疗技术分级审批与管理制度，知道本科室医疗技术开展的情况。1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组；2、部分科室无一、二、三类技术目录；3、部分科室无审批表，能走正规的审批程序；4、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。5、有部分科室无相关技术支撑材料记录；6、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评估及持续改进。四、改进措施如下：1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组；2、要有科室一、二、三类技术目录；有审批表，能走正规的审批程序；3、参

46、与相关医疗技术的病人的病历里也能有相应的患者知情同意记录。4、医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。5、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料；6、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。医疗技术准入和临床应用管理制度第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法，制定医疗技术准入和管理制度。第二条本办法所称医疗技术，是指医院及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条

47、各科室开展医疗技术临床应用遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条医院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。医教科根据功能、任务、技术能力负责实施医疗技术临床应用管理工作。第六条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。浙江省第二类医疗技

48、术现共有9项：1、心血管疾病介入诊疗技术；2、脑血管疾病介入诊疗技术；3、血液透析技术；4、眼科准分子激光治疗技术；5、面部轮廓整形技术；6、高强度聚焦超声技术；7、医用高压氧治疗技术；8、人工假体植入技术；9、肿瘤射频治疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。浙江省第三类医疗技术现共有6项：1、脐带血造血干细胞治疗技术；2、肿瘤消融治疗技术；3、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术；4

49、、放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）；5、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；6、组织工程化组织移植治疗技术。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。第七条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，符合下列条件的可以向浙江省医学会提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）该项医疗技

50、术通过本机构医学伦理审查；（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；（七）近3年相关业务无不良记录；（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第八条申请第二、三类医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较

51、等；（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）其他需要说明的问题。第九条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。第十条医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第十一条医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医教科组织实施。第十二条医院建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术

52、临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。第十三条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第十四条医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，立即停止该项医疗技术的临床应用，并向卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项

53、医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十五条未经医院批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。北京市医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作方案一、工作目标利用1年左右的时间，在我市开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作，探索建立适合我市情况的医疗技术临床应用管理制度、工作模式、运行机制等，保障人民群众健康权益。二、组织管理按照国家卫生计生委出台的医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作要求，开展我市试点工作。市卫生计生委负责对我市医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督、指导和评估；市中医局、各区卫

54、生计生委负责对辖区内核发医疗机构执业许可证的医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行指导和评估，并负责对辖区内医疗机构开展有关医疗技术临床应用情况和试点工作情况进行监督。三、试点内容（一）医疗技术临床应用负面清单管理制度按照国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知（国卫医发2071号，以下简称通知）要求，结合我市实际，建立医疗技术临床应用负面清单管理制度。1、严格禁止我市医疗机构开展通知明确禁止临床应用的相关医疗技术。2、通知中“限制临床应用的医疗技术（20版）”及北京市卫生计生委关于做好重点医疗技术临床应用有关管理工作的通知（试行）（京卫医20160号

55、）中“北京市重点医疗技术（20版）”作为我市“限制临床应用”的医疗技术项目。3、研究建立医疗技术临床应用负面清单动态管理机制，对我市“限制临床应用”医疗技术目录进行动态评估和调整。（二）医疗技术临床应信息备案管理制度1、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用。2、医疗机构拟开展“限制临床应用”医疗技术项目临床应用的，在首例临床应用之日起15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门备案。备案材料至少包括以下内容：（1）开展“限制临床应用”医疗技术的名称；（2）医疗机构基本情况；（3）项目所在

56、科室人员情况，包括技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料等；（4）项目所在科室的专用设备、设施；（5）项目辅助支持科室情况；（6）开展本项目的目的、意义和实施方案；（7）本项目的基本情况；（8）相关工作基础；（9）本机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会论证材料；（10）真实性声明。3、市中医局、各区卫生计生委等技术备案部门在医疗机构医疗机构执业许可证副本备注栏予以注明后，要上报至市级卫生计生委。（三）医疗机构建立医疗技术临床应用管理制度各医疗机构要以“限制临床应用”医疗技术为重点，研究建立医疗技术临床应用质量管理制度，按照要求做好医疗技术临床应用管理相关工作：1、二级以上的

57、医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）设立医疗技术临床应用管理的专门机构，由医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关人员组成。该专门机构的负责人由医疗机构主要负责人担任，由医务部门负责日常管理工作，主要职责是：（1）根据医疗技术临床应用管理相关的法律、法规、规章，制定本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施；（2）审定本机构医疗技术临床应管理目录和手术分级管理目录并及时调整；（3）对首次应用于本机构的医疗技术组织论证；对本机构已经临床应用的医疗技术定期开展评估；（4）定期审议本机构医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并提出改进措施和要求。其他医疗机构设立医疗技术临床应用管理专