第三章 ISO9001_2008标准标准理解

1、中国质量认证中心1/ 第3章ISOISO前言前言0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 监视、测量、分析和改进监视、测量、分析和改进ISO9001:2008标准标准中国质量认证中心2/ 第3章0.1 0.1 总总 则则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性0 0 引言引言中国质量认证中心3/ 第3章 采用采用

2、QMS的重要性的重要性 是组织的一项战略性决策是组织的一项战略性决策 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b) 组织组织不断变化的需求不断变化的需求； c) 组织的特定目标；组织的特定目标； d) 组织所提供的产品；组织所提供的产品； e) 组织所采用的过程；组织所采用的过程； f) 组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。 ISO9004-2009标准旨在提供能使组织建立适应经营环境变化的标准旨在提供能使组织建立适应经营

3、环境变化的 质量管理体系模式。质量管理体系模式。ISO14001、ISO18001标准涉及环境因素识标准涉及环境因素识 别、评价和风险控制；危险源辨识、风险评价、风险控制别、评价和风险控制；危险源辨识、风险评价、风险控制 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 0.10.1总总 则则ISO9000:2005 1、ISO9001 规定了质量管理体系要求；规定了质量管理体系要求； ISO9001 本身并不规定产品要求；本身并不规定产品要求； 2

4、 2、产品要求可由顾客规定，或由组织通过、产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定预测顾客的要求规定，或由法规规定 。中国质量认证中心4/ 第3章 0.1总总 则则 ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明1、质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意、质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意 ；2、产品是否可接受最终由顾客确定、产品是否可接受最终由顾客确定 ；3、顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压、顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程

5、品和过程 ；4、质量管理体系能提供满足要求和持续改进的框架，、质量管理体系能提供满足要求和持续改进的框架，以增强顾客满意以增强顾客满意 ；5、质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的、质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任产品，向组织及其顾客提供信任 中国质量认证中心5/ 第3章ISO9001:2000内容内容一个组织质量管理体系的设一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模采用的过程以及组织的规模和结构的影响。和结构的影响。ISO9001:2008一个组织质

6、量管理体系的设一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：计和实施受下列因素的影响：组织的环境、该环境的变化组织的环境、该环境的变化 或与该环境有关的风险，或与该环境有关的风险，组织组织不断变化的不断变化的需求，需求，组织的特定目标，组织的特定目标，组织所提供的产品，组织所提供的产品，组织所采用的过程，组织所采用的过程，组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。 ISO9001:2008的的主要变化主要变化 0.1 0.1总则总则组织内部和外部的环境组织内部和外部的环境引入风险概念引入风险概念质量管理体系的适宜性质量管理体系的适宜性中国质量认证中心6/ 第3章宏观经济环境宏观经济环境市

7、场市场政府政策政府政策科学技术科学技术组织产品组织产品人员状况人员状况顾客顾客分销商分销商供应商供应商竞争者竞争者 组织的环境组织的环境3.2 组织环境组织环境 能够影响组织实现其目标以及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合。能够影响组织实现其目标以及对其相关方行为的内部、外部因素和条件的综合。 中国质量认证中心7/ 第3章本标准能用于内部和外部（包括认证机构）本标准能用于内部和外部（包括认证机构） 评定组织评定组织满足：满足： 顾客要求顾客要求 适用于产品的适用于产品的法律法规要求法律法规要求 组织自身要求组织自身要求的能力的能力0.10.1总总 则则本身具有的本领，本身具有的本领，能

8、力和现实表现是能力和现实表现是有差异的有差异的“适用产品的法律法规要求适用产品的法律法规要求”在在20082008版标准中多次出现，清晰界定版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律合规性方面的范围；了组织在法律合规性方面的范围；中国质量认证中心8/ 第3章0.1总总 则则 为使组织有效运行，组织必须为使组织有效运行，组织必须（识别）（识别）确定确定和管理和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的入转化为输出的一项或一组一项或一组活动，可以视为一个过活动，可以视为一个过程。一个过程的输出通常直接形成下一个过程的输程。一个过程的输出通

9、常直接形成下一个过程的输入。入。 识别识别-identify -identify ：“寻找寻找”，“认出认出”某个对象的意思，某个对象的意思， 这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别识别”将其将其 认出、找出体系原本的过程、状态。认出、找出体系原本的过程、状态。 确定确定 - determine- determine：“定义定义”，“决定决定”某个对象，有主某个对象，有主 观观“赋予赋予”的含义；判定体系合理的过程。的含义；判定体系合理的过程。 对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进 行行

10、“确定确定”；识别：体系原本的过程、状态识别：体系原本的过程、状态确定：判定体系合理的过程确定：判定体系合理的过程、状态、状态中国质量认证中心9/ 第3章 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用连同这些过程的识别和相互作用,及其对这些过程的管理，及其对这些过程的管理，可称之为可称之为“过程方法过程方法”。 本标准鼓励在建立、实施本标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 优点：优点：

11、单个过程之间的联系单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用过程的组合和相互作用0.2 0.2 过程方法过程方法 进行连续的控制进行连续的控制中国质量认证中心10/ 第3章 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：面的重要性： ： 1. .理解和满足要求；理解和满足要求； 2. .需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程； 3. .获得过程获得过程（业绩）（业绩）绩效绩效和有效性的结果；和有效性的结果； 4. .在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。0.2 0.2 过程方法过程方法中国质量认证中心11

12、/ 第3章输出输出输入输入产品产品实现实现顾客顾客 满意满意管理职责管理职责测 量 分测 量 分析和改进析和改进资源管理资源管理要求要求产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式中国质量认证中心12/ 第3章PDCA方法，可适用于所有过程方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划策划： 根据顾客的要求和组织的方针，根据顾客的要求和组织的方针， 为提供结果建立所必要的目标和为提供结果建立所必要的目标和 过程；过程； D(Do) 实施实施：实施过程；：实施过程； C(Check) 检查检查：根据方针、目标和产品要求，对：根据

13、方针、目标和产品要求，对 过程和过程和 产品进行监视和测量，并产品进行监视和测量，并 报告结果；报告结果； A(Act) 处置处置：采取措施，以持续改进过程：采取措施，以持续改进过程绩效。绩效。0.2 0.2 过程方法过程方法中国质量认证中心13/ 第3章 0.3 与与GB/T19004的关系的关系 GB/T 19001和和GB/T 19004已制定为一对协调一致已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构相似的结构，以有助于他们作为

14、，以有助于他们作为协调一致协调一致的一对标的一对标准的应用。准的应用。 GB/T 19001和和GB/T 19004都是质量管理体系标准，都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。这两项标准相互补充，但也可单独使用。 中国质量认证中心14/ 第3章 协调一致，结构相似协调一致，结构相似 差异性变大差异性变大 这两项标准相互补充，但也可单独使用。这两项标准相互补充，但也可单独使用。 使用共同的术语使用共同的术语 遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则 0.3 0.3 与与GB/T19004GB/T19004的关系的关系ISO9001ISO9004满足顾客要求满足顾客要求满足相关

15、方要求满足相关方要求用于认证或合同目的用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的。修订修订后的后的GB/T 19004为组织的管理者在复杂的、为组织的管理者在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供了指南。成功提供了指南。 符合性、有效性符合性、有效性有效性、总体绩效和效率有效性、总体绩效和效率中国质量认证中心15/ 第3章输出输出输入输入组织环境组织环境组织环境组织环境 产品产品利益相关利益相关方需求和方需求和期望期望顾客需顾客需求和期求和期望望利益相关利益相关方满意方满意顾客顾客满意满意4. 组织持续组织持

16、续成功的管理成功的管理5. 战略和方针战略和方针9. 改进创新和学习改进创新和学习6. 资源管理资源管理8. 监视测量监视测量 分析和评审分析和评审 7. 过程管理过程管理 产品产品实现实现管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析测量、分析和改进和改进ISO9001 ISO9004质量管理体系的持续改进，导致持续成功质量管理体系的持续改进，导致持续成功中国质量认证中心16/ 第3章 0.3 与与GB/T19004的关系的关系 与与GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注的目标提供了指南。除了

17、有效性，该标准还特别关注持续持续改进组织的总体业绩与效率改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组织，要求的那些组织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。的目的。 在本标准发布时，在本标准发布时，GB/T 19004处于修订过程中。处于修订过程中。修订后的修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。环境中获得持续

18、成功提供管理指南。与与GB/T 19001相比，相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望满足所有相关方的需求和期望。然而，。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 中国质量认证中心17/ 第3章0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 与与GB/T 24001-2004相互趋近，以增强相容性相互趋近，以增强相容性 不包括针对其他管理标准的特定要求，但可以相协不包括针对其他管理标准的特定要求，但可以

19、相协调或整合调或整合 为了符合本标准，组织可能会改变现行的管理体系为了符合本标准，组织可能会改变现行的管理体系ISO9000:2005ISO9000:2005 2.11: 2.11: QMSQMS与其他管理体系的关注点：与其他管理体系的关注点： 1 1、QMSQMS是组织的管理体系的一部分；是组织的管理体系的一部分；2 2、质量目标可以与其他目标相辅相成；、质量目标可以与其他目标相辅相成；3 3、管理体系的各个部分可以合成一个整体；、管理体系的各个部分可以合成一个整体；4 4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。整体有效

20、性。中国质量认证中心18/ 第3章 1.11.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的）本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品求的产品的能力的能力； 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意满意。 注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产

21、品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。1 1 范围范围哪些组织可以采用哪些组织可以采用ISO9001标准，标准，组织可以得到什么结果组织可以得到什么结果包括过程中的产品、最终产品包括过程中的产品、最终产品中国质量认证中心19/ 第3章 1.21.2应用应用 本标准规定的所有要求是通本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的不同规模和提供不同产品的组织。组织。 本标准的任何要求由于组织本标准的任何要

22、求由于组织及其产品的及其产品的特点特点不适用时，不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7章章中中那些不影响组织提供满足那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，产品的能力或责任的要求，,否则不能声称符合本标准。否则不能声称符合本标准。 1.21.2应用应用 本标准规定的所有要求是通用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的由于组织及其产品的性质性质导致导致本标准的某些要

23、求不适用时，本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进行删减。可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标如果进行删减，应仅限于本标准第准第7章的要求，并且章的要求，并且这样的删这样的删减不影响减不影响组织提供满足顾客和组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能适用法律法规要求的产品的能力或责任力或责任,否则不能声称符合本否则不能声称符合本标准。标准。 容易误解有些条款不影响能力责任容易误解有些条款不影响能力责任中国质量认证中心20/ 第3章 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。的条款。 凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单

24、（不凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准. 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。准。 GB/T 19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 本标准采用本标准采用 GB/T 19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 删除供应链删除供应链 (可能有些服务行业不适用可能有些服务行业不适用)2 2规范性引用文件规范性引用文件 /3 /3

25、术语和定义术语和定义中国质量认证中心21/ 第3章 4.1 总要求总要求 4.2文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4 4 质量管理体系质量管理体系中国质量认证中心22/ 第3章建立体系建立体系将其将其形成文件形成文件实施和保持实施和保持持续改进其有效性持续改进其有效性4.1 4.1 总要求总要求按照按照ISO9001标准标准的要求的要求中国质量认证中心23/ 第3章 组织应：组织应：a)a) （识别）（识别）确定确定QMSQMS所所需的过程需的过程及其在及其在整个整个组织中的应用（见组织中的应用（见1

26、.21.2）；）；b)b) 确定确定这些过程的顺序和相互这些过程的顺序和相互作用作用；c)c) 为确保过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法为确保过程的运行和控制有效，确定所需的准则和方法；d)d) 确保确保可以获得必要的资源和信息，可以获得必要的资源和信息，以以支持这些过程的支持这些过程的 运行和监运行和监视视；e) e) 监监视、视、测量测量（适用时适用时）和）和分析这些过程分析这些过程；f) f) 实施必要的措施实施必要的措施, ,以实现策划的结果和对这些过程的持续改进。以实现策划的结果和对这些过程的持续改进。识别：体系原本的过程、状态识别：体系原本的过程、状态确定：判定体系合理的过

27、程确定：判定体系合理的过程、状态、状态 4.1 4.1 总要求总要求中国质量认证中心24/ 第3章 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度的类型和程度应在质量应在质量管理体系中加以规定。管理体系中加以规定。注注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提 供、产品实现以及测量供、产品实现以及测量、分析和改进、分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的

28、需要，由组织选择，是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并并 由外部方实施的过程。由外部方实施的过程。 注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客和 法律法规要求的责任。法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用通过应用7.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。 4.1 4.1

29、 总要求总要求中国质量认证中心25/ 第3章对外包过程对外包过程a)、b)、c)的理解的理解对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 如果外包过程对产品质量有重大影响，就应该对这样的外包过如果外包过程对产品质量有重大影响，就应该对这样的外包过程实施更加严格的控制。程实施更加严格的控制。b) 组织和外包方各自在外包过程中分担的管理职责。根据外包过组织和外包方各自在外包过程中分担的管理职责。根据外包过程的实际状况和双方在外包协议中的规定，组织和供方各自对程的实际状况和双方在外包协议中的规定，组织和供方各自对外包过程承担了不同程度的管理。双

30、方分担的不同职责，使得外包过程承担了不同程度的管理。双方分担的不同职责，使得组织对外包过程的控制须采用不同的方式。组织对外包过程的控制须采用不同的方式。c) 按按7.4的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定得能力。这种能力的高低决定了产品，可使外包过程具备一定得能力。这种能力的高低决定了在外包过程实施中组织的控制方式和程度。有些外包过程通过在外包过程实施中组织的控制方式和程度。有些外包过程通过7.4采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品的要求，有些采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品的要求，有些外包过

31、程除了按外包过程除了按7.4采购过程控制外，还应按其他的过程要求实采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制（如施控制（如7.3、7.5、7.5.2等过程的要求对供方的外包过程进行等过程的要求对供方的外包过程进行控制。）控制。）中国质量认证中心26/ 第3章 对外包过程对外包过程a)、b)、c)的理解的理解 外包过程有的是一般过程、有的是关键过程、外包过程有的是一般过程、有的是关键过程、有是特殊过程（过程的输出不能由后续的监有是特殊过程（过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，只有在使用后才能发现视或测量加以验证，只有在使用后才能发现问题），组织对外包过程的控制程度应该是问题），组织对外包

32、过程的控制程度应该是不同的：可以进行供方评审、验证外包方的不同的：可以进行供方评审、验证外包方的报告；进货检验；可以对外包过程的人员资报告；进货检验；可以对外包过程的人员资格、设备能力、产品、过程控制提出要求；格、设备能力、产品、过程控制提出要求；可以定期和不定期派人监控，对关键控制点可以定期和不定期派人监控，对关键控制点验证，对体系和过程进行审核等。验证，对体系和过程进行审核等。中国质量认证中心文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则 QMSQMS文件范畴文件范畴: :形成文件的质量方针和目标形成文件的质量方针和目标质量手册质量手册标准要求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序和记录和

33、记录组织为确保过程有效策划、组织为确保过程有效策划、 运行和控制所需文件，运行和控制所需文件，包括记录包括记录 内部所需文件和记录内部所需文件和记录 程序文件和记录程序文件和记录质量手册质量手册方针目标方针目标中国质量认证中心28/ 第3章 文件要求文件要求注注1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建之处，即要求建 立该程序，形成文件，并加以实施和保持。立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一一 个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个 形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件 中

34、。中。 注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度 可以不同可以不同，取决于：取决于：a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。人员的能力。注注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。 中国质量认证中心29/ 第3章4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a) QMSQMS的范围，包括任何删减的细节的范围，包括任何删减的细节和正当的理由和正

35、当的理由b)b) 形成文件的程序文件或对其引用形成文件的程序文件或对其引用c)c) 过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件信息的文件程序：为进行某项活动或过程（程序：为进行某项活动或过程（3.4.13.4.1）所规定的途径）所规定的途径注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：“书面程序书面程序”、“形成文件的程序形成文件的程序”、“程序文件程序文件”。 4.2 4.2 文件要求文件要求中国质量认证中心30/ 第3章

36、质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据文件，应依据4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：以规定以下方面所需的控制： a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用

37、文件的有关版本； e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的 外来外来文文件件得到识别，并控制其分发；得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，(若因任何原因若因任何原因 )如果出于某种如果出于某种目的目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制中国质量认证中心31/ 第3章ISO9001:2008的的主要变化主要变化 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制

38、ISO9001:2000ISO9001:2000应遍制形成文件的程序应遍制形成文件的程序，以规定以下方面所需，以规定以下方面所需的控制：的控制：a)文件发布前得到批准文件发布前得到批准，以，以确保确保文件是充分与文件是充分与适宜的；适宜的； ISO9001:2008ISO9001:2008应编制形成文件的程应编制形成文件的程序，以规定以下方面序，以规定以下方面所需的控制：所需的控制：a)为使文件是充分与为使文件是充分与适宜的，文件发布前适宜的，文件发布前得到批准；得到批准；去除确保，减轻些批准的责任去除确保，减轻些批准的责任中国质量认证中心32/ 第3章4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制

39、 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而 建立的记录，应得到控制。建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、贮存、保护、检索、保留保留和处置所需的控制。和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。 4.2 4.2 文件要求文件要求中国质量认证中心33/ 第3章ISO9001:2008ISO9001:2008为符合要求和质量管理体为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

40、立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、贮存、保护、检索、保留保留和处置所需的控制。和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识记录应保持清晰、易于识别和检索。别和检索。 ISO9001:2008的的主要变化主要变化 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 1 1、去掉了对、去掉了对“保存期限保存期限”的要求；的要求；2 2、适当弱化记录，强调了记录的目的（见、适当弱化记录，强调了记录的目的（见第一段）；第一段）；ISO9001:2000内容内容应建立并保持记录，以提供符合应建立并保持记录，以提供符合要求和质

41、量管理体系有效运行的要求和质量管理体系有效运行的证据。证据。记录应保持清晰、易于识记录应保持清晰、易于识别和检索。应遍制形成文件的程别和检索。应遍制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保护、检索、保存期限保存期限和处置所和处置所需的控制。需的控制。 中国质量认证中心34/ 第3章5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5 5 管理职责管理职责中国质量认证中心35/ 第3章最高管

42、理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施 质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供 证据：证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)b) 制定质量方针制定质量方针c)c) 确保质量目标的制定确保质量目标的制定d)d) 进行管理评审进行管理评审e)e) 确保资源的获得确保资源的获得5.1 5.1 管理承诺管理承诺中国质量认证中心36/ 第3章最高管理者应以增强顾客满意为目最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予的，确保顾客的要求得到确定并予以满

43、足（见以满足（见7.2.1和和8.2.1）。）。 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点中国质量认证中心37/ 第3章最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： 内容的要求：内容的要求：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； 管理的要求：管理的要求：d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 5.3 5.3 质量方针质量方针ISO9

44、000:2000 3.2.4 质量方针质量方针：由由组织组织(3.3.1)的的最高管理者最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的正式发布的该组织总的质量质量(3.1.1)宗旨和方向宗旨和方向 中国质量认证中心38/ 第3章埃索酒店的质量方针是：埃索酒店的质量方针是： 国际标准，科学管理，创造一流的产品合国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，格率，100%100%满足顾客所有要求。满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？您认为符合要求吗？为什么？讨论讨论中国质量认证中心39/ 第3章方针示例方针示例 AAA是质量的象征，是质量的象征，AAA有限公司的标志就是质量。有限公司的标志就是质

45、量。我们所有的活动、产品和服务都是我们所有的活动、产品和服务都是AAA质量意识的体现。公质量意识的体现。公司在向社会提供安全、适用、可靠的产品和服务的同时，将司在向社会提供安全、适用、可靠的产品和服务的同时，将尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务均以对顾客尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务均以对顾客和员工负责的方式进行。我们承诺：和员工负责的方式进行。我们承诺： 跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和其跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和其它要求；它要求； 以顾客为中心，一切从顾客利益出发以顾客为中心，一切从顾客利益出发,不断满足顾客的要求；不断满足顾客的要

46、求； 准确、及时地提供高质量、满足顾客要求的产品和服务准确、及时地提供高质量、满足顾客要求的产品和服务; 不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。中国质量认证中心40/ 第3章最高管理者应确保在组织的相最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a）。质量）。质量目标应是可测量的，并与质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。方针保持一致。 5.4 5.4 策策 划划ISO9000:2000ISO9000:2000 3.2.5 3.

47、2.5 质量目标质量目标 在质量在质量(3.1.1)(3.1.1)方面所方面所追求的目的。追求的目的。注注1 1：质量目标通常依：质量目标通常依据 组 织 的 质 量 方 针据 组 织 的 质 量 方 针(3.2.4)(3.2.4)制定。制定。注注2 2：通常对组织：通常对组织（3.3.13.3.1）的相关职能）的相关职能和层次分别规定质量和层次分别规定质量目标目标。 中国质量认证中心41/ 第3章以下质量目标符合要求吗以下质量目标符合要求吗? ?为什么？为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到9898采购部目标：加强采购管理采购部目标：加强采购

48、管理公司总目标：出厂合格率达到公司总目标：出厂合格率达到9999公司总目标：顾客投诉不超过公司总目标：顾客投诉不超过1010件。件。为您本次学习制定一个质量目标为您本次学习制定一个质量目标讨论讨论中国质量认证中心42/ 第3章质量目标案例质量目标案例质量方针质量方针不断提高服务水平不断提高服务水平公司质量目标公司质量目标 顾客满意度达到顾客满意度达到85 营销部营销部准时交货率准时交货率 95进货合格率进货合格率98（采购部）（采购部）生产计划完成率生产计划完成率95（计划部）（计划部）人事部人事部员工培训率员工培训率 100人均培训时间不少于人均培训时间不少于20小时小时品管部品管部检验准确

49、率检验准确率98%计量器具受检率计量器具受检率100%研发部研发部顾客样板确认一次通过率顾客样板确认一次通过率 95%设备完好率99工作环境评价95分返工合格率98发料差错5次、年中国质量认证中心43/ 第3章 某包装材料厂初次认证审核时将质量目标定为一次交验合格率某包装材料厂初次认证审核时将质量目标定为一次交验合格率90%90%；半年后监督审核，生产线稳定后一次交验合格率已达；半年后监督审核，生产线稳定后一次交验合格率已达95%95%，但质量目标未改。但质量目标未改。质量目标应保持动态平衡，体现持续改进。质量目标应保持动态平衡，体现持续改进。 某机加工车间设立目标时某机加工车间设立目标时,

50、,只考虑总加工不合格率只考虑总加工不合格率, ,未考虑质量未考虑质量成本成本( (而车坏一个垫圈和车坏一根主轴的损失是不可同日而语而车坏一个垫圈和车坏一根主轴的损失是不可同日而语的的.).)确立质量目标的确立质量目标的讨论讨论中国质量认证中心44/ 第3章上海宝钢把经营目标上海宝钢把经营目标, ,质量目标质量目标, ,环境目标环境目标, ,职业键康安全目标统称为目职业键康安全目标统称为目标标, ,作为管理体系努力方向作为管理体系努力方向. .上海宝钢设立的一项改进目标上海宝钢设立的一项改进目标: :优化炼钢的作业流程优化炼钢的作业流程, ,缩短每炉钢的间隔缩短每炉钢的间隔时间时间, ,最终达成

51、目标最终达成目标: :四座炼钢炉能消化五座炼铁炉的产量四座炼钢炉能消化五座炼铁炉的产量, ,节约投资一座炼节约投资一座炼钢炉的资金上亿元钢炉的资金上亿元. .某采购部门仅设立目标某采购部门仅设立目标-采购产品合格率采购产品合格率, ,并以采购产品合格率作为并以采购产品合格率作为评定供方的依据评定供方的依据. .下面哪一个供应商是合格供方？下面哪一个供应商是合格供方？某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特性是某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特性是 7.257.25孔的精度。工厂孔的精度。工厂初步确定了供应商的基本要求，包括生产和检测能力、员工素质、管理制初步确定了供应商的基本要求，包括生产和

52、检测能力、员工素质、管理制度等。经过初选，度等。经过初选，A A和和B B两家供应商均符合这些基本要求，于是采购部门分两家供应商均符合这些基本要求，于是采购部门分别向这两家供方发出了小批订单。经过检验部门检测，别向这两家供方发出了小批订单。经过检验部门检测，A A供应商提供的样品供应商提供的样品全部合格，而全部合格，而B B供应商只有供应商只有60%60%合格。合格。 设立质量目标及设立质量目标及讨论讨论中国质量认证中心45/ 第3章将两个供应商样品的检测数据制成直方图：将两个供应商样品的检测数据制成直方图： 收集数据收集数据A厂产品厂产品孔径尺寸孔径尺寸B厂厂产品产品孔径尺寸孔径尺寸上限上限

53、下限下限上限上限下限下限频频数数频频数数中国质量认证中心46/ 第3章A A厂不予考虑：厂不予考虑： 虽样品虽样品100%100%合格，但系经过筛选合格，但系经过筛选100100检验；检验； 正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。B B厂需进一步调查：厂需进一步调查： 直方图呈正态分布过程稳定；直方图呈正态分布过程稳定； 正态分布曲线能落在上下限内，加工能力满足要求；正态分布曲线能落在上下限内，加工能力满足要求； 分布中心与规格中心不一致，有系统偏差分布中心与规格中心不一致，有系统偏差. .但系统偏差通但系统偏差通过努力是可以消除的过努力是可以

54、消除的. .结论结论中国质量认证中心47/ 第3章5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以 及及4.1的要求。的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。 思考：策划的内容和方式？思考：策划的内容和方式？5.4 5.4 策策 划划中国质量认证中心48/ 第3章5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保

55、组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者最高管理者应在本组织管理层中应在本组织管理层中指定一名成员，无论该指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需 求；求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责

56、可包括就质量管理体系有关事宜与注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。外部方进行联络。5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通中国质量认证中心49/ 第3章5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。中国质量认证中心50/ 第3章5.6.1 5.6.1 总则总则职责：最高管理者职责：最高管理者时机：应按计划的时间间隔时机：应按计划的时间间隔对象：对象：评审组织的评审组织的质量

57、管理体系质量管理体系目的：确保其持续的适宜性、充分性和有效性目的：确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标。需求，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审记录应保持管理评审记录5.6 5.6 管理评审管理评审中国质量认证中心51/ 第3章管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)a) 审核结果审核结果b)b) 顾客反馈顾客反馈c)c) 过程过程绩效绩效和产品符合性和产品符合性d)d) 预防预防措施措施和纠正措施的状况和纠正措施的状况e)e) 以往管理

58、评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)f) 可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更g)g) 改进的建议改进的建议5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入中国质量认证中心52/ 第3章5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：决定和措施：a) 质量管理体系质量管理体系有效性有效性及其过程有效性的改进；及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。资源需求。 5.6 5.6 管理评审管理评审中国质量认证中心53/ 第3章作为管理评审的输出之一，什么是作

59、为管理评审的输出之一，什么是“产产品的改进品的改进”？是否在每次管理评审时都需包括是否在每次管理评审时都需包括a)a)g)g)的所有信息的所有信息讨论讨论中国质量认证中心54/ 第3章6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境6 6 资源管理资源管理中国质量认证中心55/ 第3章组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。

60、6.1 6.1 资源提供资源提供中国质量认证中心56/ 第3章6.2.16.2.1总则总则: :基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响符合产品要求符合产品要求工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。地影响产品要求符合性。 6.2.26.2.2能力、能力、培训和意识培训和意识：a) 确定从事影响确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员所需的能力；工作的人员所需的能力； b) 适用时，适用时，提供培训或