第八章 浸出药剂

1、第八章第八章 浸出药剂浸出药剂1 概述概述 6 药酒与酊剂药酒与酊剂 2 汤剂汤剂 7 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂3 中药合剂中药合剂 8 茶剂茶剂4 糖浆剂糖浆剂 9 浸出药剂质量控制浸出药剂质量控制5 煎膏剂煎膏剂1 概述概述 一、浸出药剂的含义与特点一、浸出药剂的含义与特点采用适宜的浸出溶剂和方法浸提采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制得的一类药剂，可供内服或外用。工艺而制得的一类药剂，可供内服或外用。 1.体现方药各种成分的综合疗效与特点。体现方药各种成分的综合疗效与特点。 2.减小服用量。减小服用量

2、。 3.部分浸出药剂可作其他制剂的原料。部分浸出药剂可作其他制剂的原料。二、浸出药剂的种类二、浸出药剂的种类：如汤剂、中药合剂等。：如汤剂、中药合剂等。 ：如药酒、酊剂、流浸膏剂等。：如药酒、酊剂、流浸膏剂等。：如煎膏剂、糖浆剂等。：如煎膏剂、糖浆剂等。：如中药注射剂等。：如中药注射剂等。：如颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、：如颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、 软膏剂、栓剂、气雾剂等。软膏剂、栓剂、气雾剂等。2 汤剂汤剂 一、概述一、概述将中药饮片或粗粒加将中药饮片或粗粒加水煎煮水煎煮, ,去渣取汁服用的液体剂型。去渣取汁服用的液体剂型。以中药粗颗粒与水共煮以中药粗颗粒与水共煮, ,去渣去渣取汁制成的液体药剂

3、。取汁制成的液体药剂。以沸水浸泡药物，去渣取汁制成以沸水浸泡药物，去渣取汁制成的服用剂量与时间不定或宜冷饮的液体的服用剂量与时间不定或宜冷饮的液体药剂。药剂。内服内服外用外用（浴剂、熏蒸剂、含漱剂）（浴剂、熏蒸剂、含漱剂）组方灵活，适应中医辨证施治需要，随症加减处方；组方灵活，适应中医辨证施治需要，随症加减处方；可充分发挥方药多种成分的综合疗效和特点；可充分发挥方药多种成分的综合疗效和特点；液体吸收液体吸收快，快，奏效迅速；奏效迅速；以水为溶剂价廉易得；制法简便；以水为溶剂价廉易得；制法简便；临用时制备，久置易发霉变质；临用时制备，久置易发霉变质；量大味苦，不便携带；量大味苦，不便携带；脂溶性

4、脂溶性和难溶性成分不易提取完全。和难溶性成分不易提取完全。二、汤剂的制备与影响质量因素二、汤剂的制备与影响质量因素1.汤剂的制备汤剂的制备先在中药饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当先在中药饮片或粗粒中加适量的水浸泡适当时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定时间，滤取煎时间，然后加热至沸，并维持微沸状态一定时间，滤取煎出液，药渣在依法重复操作出液，药渣在依法重复操作1 12 2次，合并各次煎液即得。次，合并各次煎液即得。2.影响汤剂质量因素影响汤剂质量因素：符合：符合中国药典中国药典、局颁药品标准局颁药品标准的要求的要求：符合：符合中国药典中国药典、局颁药品标准局颁药品标准的要求的要求：根据实际情况

5、：根据实际情况：自动煎中药机：自动煎中药机：“沸前武火，沸后文火沸前武火，沸后文火”：经净化和软化的饮用水，用量为中药的：经净化和软化的饮用水，用量为中药的 5 58 8倍，或加水浸过药面倍，或加水浸过药面2 210cm10cm：一般：一般2 23 3次，可酌情增次，可酌情增：根据中药成分性质，中药：根据中药成分性质，中药质地，投料量多少及煎煮工艺与设备适质地，投料量多少及煎煮工艺与设备适当增减。当增减。： 先煎先煎 后下后下 包煎包煎 烊化烊化 另煎另煎 冲服冲服 榨汁榨汁三、煎煮过程对药效的影响三、煎煮过程对药效的影响成分增溶而增效成分增溶而增效成分挥发或沉淀而减效成分挥发或沉淀而减效消除

6、或降低毒副作用消除或降低毒副作用产生新的化合物产生新的化合物【处方处方】川芎6克 阿胶（烊化）6克 甘草6克 艾叶9克 白芍12克 干地黄 12g【制法制法】以上药物，取出阿胶，将其余6味置煎器内，加水300ml，煎30分钟，滤取药液。再加水250ml，煎20分钟，滤取药液。将两次煎出液合并，置煎器内，加入阿胶，温和加热烊化，即得。【功能与主治功能与主治】补血调经，安胎止崩。治血虚寒滞所致的小腹疼痛、崩漏不止，月经过多，妊娠下血，胎动不安，产后下雪，淋漓不断等症。【用法与用量用法与用量】口服，分2次温服。汤剂举例3 中药合剂中药合剂 一、概述一、概述中药用水或其他溶剂，采用适宜方法提取中药用水

7、或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的内服液体剂型。制成的内服液体剂型。单剂量包装的合剂。单剂量包装的合剂。 组方固定，不能随证加减。组方固定，不能随证加减。 克克服汤服汤剂临用煎煮麻烦剂临用煎煮麻烦，应用方便，应用方便 剂量小剂量小、口感好、口感好 单剂量密封包装便于携带、贮藏和服用，质量稳定单剂量密封包装便于携带、贮藏和服用，质量稳定二、制备方法二、制备方法 w一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。一般按汤剂的煎煮方法进行浸提。w也可根据药材有效成分特性，选用不同浓度的乙也可根据药材有效成分特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法浸提。醇或其他溶剂，采用渗漉法、回流法等方法浸提。w

8、绝大多数均采用水提醇沉净化处理。绝大多数均采用水提醇沉净化处理。w近年来有用酶作澄清剂净化处理近年来有用酶作澄清剂净化处理w浓缩程度一般以每日服用量在浓缩程度一般以每日服用量在303060ml60ml为宜。浓缩程度原则上为汤剂为宜。浓缩程度原则上为汤剂1 1日量改制日量改制成合剂量在成合剂量在1 1日内用完。日内用完。w经醇沉净化处理的合剂应先回收乙醇，经醇沉净化处理的合剂应先回收乙醇，再浓缩，每日服用量控制在再浓缩，每日服用量控制在202040ml40ml。w浓缩完毕，根据需要合理选加矫味剂和浓缩完毕，根据需要合理选加矫味剂和防腐剂。防腐剂。 w药液中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后，药液

9、中加入一定量的矫味剂、防腐剂等搅匀后，可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装可按注射剂制备工艺要求粗滤、精滤后，灌装于无菌洁净干燥的容器中，或者按单剂量灌装于无菌洁净干燥的容器中，或者按单剂量灌装于指形管或适宜容器中，密封。于指形管或适宜容器中，密封。w一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法或热压一般采用煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法或热压灭菌法。亦有在严格避菌操作条件下，灌封后灭菌法。亦有在严格避菌操作条件下，灌封后不经灭菌，直接包装者。不经灭菌，直接包装者。 【处方处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 细辛62g 甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g【制法

10、制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml，法半夏、干姜按照渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩后，与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液再浓缩至1000ml，加入防腐剂适量与细辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。【功能与主治功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。【用法与用量用法与用量】口服，一次1020ml，一日3次，用时摇匀。【贮藏贮藏】密封，遮光。合剂举例 【处方处方】黄芪600g 防风2

11、00g 白术(炒)200g 【制法制法】以上三味，将防风酌予碎断，提取挥发油，蒸镏后的药液另器收集，药渣与其余二味中药混合，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加适量乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，加水搅匀，静置，取上清液滤过，滤液浓缩。另取蔗糖400g制成糖浆，与上述浓缩液合并，再加入挥发油及蒸馏后的药液，调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，每支10ml，灭菌，即得。【功能与主治功能与主治】 益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色 白，或体虚易感风邪者。 【用法与用量用法与用量】口服，一次10ml，一日3 次。 【贮藏贮藏】 密封，置

12、阴凉处合剂举例4 糖浆剂糖浆剂 一、概述一、概述含有药物、中药提取物或芳香物质的浓含有药物、中药提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量不低于蔗糖水溶液。中药糖浆剂一般含糖量不低于45%45%。 糖浆剂中蔗糖和香料能掩盖药物的不良气味，糖浆剂中蔗糖和香料能掩盖药物的不良气味， 尤其适于儿童给药。尤其适于儿童给药。 糖浆剂中因含糖等营养成分，制备和贮藏过程糖浆剂中因含糖等营养成分，制备和贮藏过程 中易被微生物污染而霉败变质。中易被微生物污染而霉败变质。 糖浆剂须在清洁避菌环境中配制，及时灌装于糖浆剂须在清洁避菌环境中配制，及时灌装于 灭菌的洁净干燥容器中，灭菌的洁净干燥容器中，252

13、5下避光保存。下避光保存。蔗糖的近饱和水溶液，浓度为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%85%（g/mlg/ml）或）或 64.74%(g/g)64.74%(g/g)。 用于制备含药糖浆、矫味或作为不用于制备含药糖浆、矫味或作为不 溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂。溶性成分的助悬剂，片剂、丸剂等的黏合剂。含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具相应治含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液，具相应治 疗作用。疗作用。含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶 液，用作液体药剂的矫味剂。液，用作液体药剂的矫味剂。二、制备方法二、制备方法将蔗糖加入沸蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加将蔗糖加入沸

14、蒸馏水或中药浸提浓缩液中，加热使溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器热使溶解，再加入可溶性药物，混合溶解后，滤过，从滤器上加蒸馏水至规定容量，即得。上加蒸馏水至规定容量，即得。 蔗糖易溶解，糖浆易滤过澄清，同时可蔗糖易溶解，糖浆易滤过澄清，同时可 杀死微生物，使糖浆利于保存。杀死微生物，使糖浆利于保存。 适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、 受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备。在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含药物的溶液中，待完全溶解后，滤过，即得。物的溶液中，待完全溶解后，滤过

15、，即得。 此法制得的糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少。此法制得的糖浆色泽较浅或呈无色，转化糖较少。 适用单糖浆和不宜用热熔法制备的糖浆剂。适用单糖浆和不宜用热熔法制备的糖浆剂。将药物与单糖浆直接混合而制得。将药物与单糖浆直接混合而制得。 先用少量蒸馏水制成浓先用少量蒸馏水制成浓 溶液后再与单糖浆混匀溶液后再与单糖浆混匀; ; 可直接与计算量可直接与计算量 单糖浆中混匀，必要时可滤过单糖浆中混匀，必要时可滤过; ;加适量甘油助溶，或加滑石加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净粉等作助滤剂滤净; ;先加热至沸腾后先加热至沸腾后5 5分钟使其凝分钟使其凝 固滤除，滤液与单糖浆混匀。固滤除，滤液与单

16、糖浆混匀。先粉碎后加少量甘油或其先粉碎后加少量甘油或其 他适宜稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与他适宜稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与 单糖浆混匀单糖浆混匀。三、质量要求与讨论三、质量要求与讨论1.1.糖浆剂的质量要求糖浆剂的质量要求除另有规定外，制剂应澄清除另有规定外，制剂应澄清含有中药提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀含有中药提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀不得有酸败、异臭、产生气体和其他变质现象不得有酸败、异臭、产生气体和其他变质现象所加附加剂应符合国家和卫生部的有关规定，应不影响制品所加附加剂应符合国家和卫生部的有关规定，应不影响制品的稳定性，不干扰检验的稳定性，不干扰检验卫生学检

17、查应符合卫生学检查应符合药品卫生标准药品卫生标准的规定的规定单剂量包装的糖浆剂，装量差异限度应符合单剂量包装的糖浆剂，装量差异限度应符合中国药典中国药典20052005版一部附录版一部附录H H糖浆剂装量差异检查的规定糖浆剂装量差异检查的规定2.2.糖浆剂的质量问题讨论糖浆剂的质量问题讨论w原因原因糖浆剂中因含糖等营养成分，制糖浆剂中因含糖等营养成分，制备和贮藏过程中易被微生物污染霉败变质。备和贮藏过程中易被微生物污染霉败变质。w解决方法解决方法在生产中注意原辅料、用具、在生产中注意原辅料、用具、环境及容器的清洁卫生；必要时加适宜的环境及容器的清洁卫生；必要时加适宜的防腐剂。防腐剂。w原因原因

18、中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够提取液中所含高分子物质在贮存中胶态粒子提取液中所含高分子物质在贮存中胶态粒子“陈化陈化”聚集沉出聚集沉出提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后却沉淀析出提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后却沉淀析出糖浆剂的糖浆剂的pHpH值发生改变，某些物质沉淀析出值发生改变，某些物质沉淀析出w 解决方法解决方法杂质或药材细小颗粒应强化净化措施予以去除。杂质或药材细小颗粒应强化净化措施予以去除。提取液中的高分子物质和热溶冷沉类物质不能一提取液中的高分子物质和热溶冷沉类物质不能一概视为概视为“杂质杂质”，可采取加入乙醇沉淀、热处理冷，可采

19、取加入乙醇沉淀、热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶、离心分离、超滤等方藏滤过、加表面活性剂增溶、离心分离、超滤等方法减少沉淀。法减少沉淀。 【处方处方】蔗糖850g，蒸馏水加至1000ml。【制法制法】取蒸馏水450ml煮沸，加入蔗糖，搅拌溶解后，加热至100，沸后趁热用脱脂棉或白布滤过，自滤器上添加适量的热蒸馏水，使成1000ml，搅匀即得。【用途用途】本品常用作液体药剂中的矫味剂，或用于制备其他含药糖浆。一般矫味用20%，小儿用药约为20%40%，也可用作片剂、丸剂的黏合剂。糖浆剂举例 【处方处方】橙皮酊50ml 枸橼酸5g 蔗糖820g【制法制法】取橙皮酊、枸橼酸与滑石粉15g，置研钵内，

20、缓缓加蒸馏水400ml，研匀后，反复滤过，至滤液澄清为止。将研钵与滤纸用蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，约达450ml，加蔗糖于滤液中，搅拌溶解后(不能加热)用脱脂棉滤过，自滤器上添加蒸馏水适量，使成为1000ml，摇匀，分装即得。【功能与主治功能与主治】芳香矫味药。【用法与用量用法与用量】口服，一次25ml。糖浆剂举例 【处方处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，按照渗漉法制得。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，

21、滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。 【功能与主治功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。 【用法与用量用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。 【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。 糖浆剂举例5 煎膏剂煎膏剂一、概述一、概述中药加水煎煮中药加水煎煮, ,去渣浓缩后去渣浓缩后, ,加加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型. . 特点特点 适合于具有滋补作用的药物适合于具有滋补作用的药物 浓度高、浓度高、体积小

22、、稳定性好、易保存、体积小、稳定性好、易保存、 服用方便服用方便 受热易变质和含易挥发性成分的药物受热易变质和含易挥发性成分的药物 不宜制成煎膏剂。不宜制成煎膏剂。二、制备方法二、制备方法辅料的选择与处理辅料的选择与处理：选择半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，选择半透明，带光泽，浓稠，呈乳白色或淡黄色，2525时相对密度在时相对密度在1.3491.349以上，还原糖不少于以上，还原糖不少于64.064.0；以；以碘试液检查无淀粉、糊精；有香气。味道甜而不酸、不涩，碘试液检查无淀粉、糊精；有香气。味道甜而不酸、不涩，清洁而无杂质者。清洁而无杂质者。蜂蜜加热熬炼至一定程度的操作。蜂蜜加热熬炼

23、至一定程度的操作。 嫩蜜嫩蜜 中蜜（炼蜜）中蜜（炼蜜） 老蜜老蜜使用使用中国药典中国药典收载的蔗糖收载的蔗糖 冰糖（结晶型蔗糖）冰糖（结晶型蔗糖） 白糖：白砂糖白糖：白砂糖 白绵糖白绵糖 红糖（红砂糖、黄糖）红糖（红砂糖、黄糖） 饴糖（麦芽糖）饴糖（麦芽糖）按糖的种类及质量加适量的水炼制按糖的种类及质量加适量的水炼制各种糖水分含量不同，应根据实际情况掌各种糖水分含量不同，应根据实际情况掌握时间及温度握时间及温度煎膏剂的制法煎膏剂的制法煎煮煎煮浓缩浓缩收膏：收膏：分装分装三、质量要求与讨论三、质量要求与讨论1.1.质量要求质量要求煎膏剂如需加入药粉，除另有规定外，一般应煎膏剂如需加入药粉，除另有

24、规定外，一般应加入药物细粉，且在未加入前检查，符合规定加入药物细粉，且在未加入前检查，符合规定后方可加入。后方可加入。除另有规定外，加炼蜜或糖的量一般不超过清除另有规定外，加炼蜜或糖的量一般不超过清膏的膏的3 3倍。倍。成品应无焦臭味、异味；无糖的结晶析出；稠成品应无焦臭味、异味；无糖的结晶析出；稠度适宜。度适宜。煎膏加煎膏加4040倍水稀释，在放置倍水稀释，在放置3 3分钟后观察，不得分钟后观察，不得有焦屑等异物。有焦屑等异物。2.2.返砂问题讨论返砂问题讨论：煎膏剂在贮藏一定时间后有糖的结晶析出。：煎膏剂在贮藏一定时间后有糖的结晶析出。原因原因与煎膏剂所含总糖量和转化糖量有关。与煎膏剂所含

25、总糖量和转化糖量有关。 总糖量总糖量8585 4040糖转化率糖转化率5050解决方法解决方法 出现大量结晶出现大量结晶将析出糖分分离出来，经重新将析出糖分分离出来，经重新溶解后再与煎膏混匀。溶解后再与煎膏混匀。 出现少量结晶出现少量结晶将煎膏连容器置水浴上加热溶将煎膏连容器置水浴上加热溶解析出糖分。解析出糖分。 【处方处方】益母草2500g 红糖适量 【制法制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25（80）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。【功能与主治功能与主治】活血调经。用于经闭，痛经

26、及产后瘀血腹痛。【用法与用量用法与用量】口服，一次10g，一日12次。【注意注意】孕妇禁用。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。 煎膏剂举例6 药酒与酊剂药酒与酊剂 一、概述一、概述中药用蒸馏酒浸中药用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。多提成分而制得的澄清液体剂型。多内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色，内服，并加糖或蜂蜜矫味和着色，少数外用。少数外用。特点：组方灵活、制备简便、易于特点：组方灵活、制备简便、易于保存，但小儿、孕妇、心脏病、高保存，但小儿、孕妇、心脏病、高血压等患者不宜使用。血压等患者不宜使用。药品用规定浓度的乙药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液醇浸出或溶解而制成的澄清液体剂型，亦

27、可用流浸膏稀释制体剂型，亦可用流浸膏稀释制成。多内服，少数外用。成。多内服，少数外用。 特点：酊剂以乙醇为溶剂，含特点：酊剂以乙醇为溶剂，含药量高、服用量小、易于保存，药量高、服用量小、易于保存，但由于乙醇有生理活性，应用但由于乙醇有生理活性，应用受到一定限制。受到一定限制。二、制备方法二、制备方法药酒的制备方法药酒的制备方法冷浸法冷浸法 热浸法热浸法渗漉法渗漉法 回流热浸法回流热浸法酊剂的制备方法酊剂的制备方法溶解法溶解法复方樟脑酊复方樟脑酊 稀释法稀释法远志酊远志酊 浸渍法浸渍法十滴水十滴水 渗漉法渗漉法颠茄酊颠茄酊 三、质量要求与讨论三、质量要求与讨论药酒药酒的的质量要求质量要求生产所用

28、白酒应符合卫生部关于蒸馏酒质量标生产所用白酒应符合卫生部关于蒸馏酒质量标准的规定准的规定内服药酒应以谷类酒为原料内服药酒应以谷类酒为原料药酒应澄清，但贮藏期间允许有少量轻摇易散药酒应澄清，但贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀的沉淀药酒含醇量依照乙醇量测定法（药酒含醇量依照乙醇量测定法（中国药典中国药典20052005版一部附录版一部附录MM）测定，应符合该品种项下）测定，应符合该品种项下规定规定酊剂的质量要求酊剂的质量要求酊剂应有含量标准和测定方法酊剂应有含量标准和测定方法酊剂应为澄清液体酊剂应为澄清液体酊剂含醇量依照乙醇量测定法（酊剂含醇量依照乙醇量测定法（中中国药典国药典20052005版一

29、部附录版一部附录MM）测定，）测定，应符合该品种项下规定应符合该品种项下规定药酒与酊剂的质量问题讨论药酒与酊剂的质量问题讨论 【处方处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风5g 【制法制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。 【用法与用量用法与用量】口服，一次3060ml，一日3 次。 【注意注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。 【贮藏贮藏】密封，置

30、阴凉处。 药酒举例 【处方处方】远志流浸膏200ml，用60%乙醇加至1000ml【制法制法】取远志流浸膏200ml，加60乙醇稀释，使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】祛痰。用于咳痰不爽。【用法与用量用法与用量】口服，一次25ml，一日3次。【贮藏贮藏】密封。酊剂举例7 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂一、概述一、概述中药用适宜中药用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。而制成的两种剂型。蒸去部分溶剂呈液状，蒸去部分溶剂呈液状，每每1 1毫升相当于原中药毫升

31、相当于原中药1g1g；蒸去全部溶剂呈粉状或蒸去全部溶剂呈粉状或膏状，每膏状，每1 1毫升相当于原中药毫升相当于原中药2 25g5g。浸膏剂分为干浸膏剂（固体粉末、含水浸膏剂分为干浸膏剂（固体粉末、含水量量5%5%左右）和稠浸膏剂（半固体、含水左右）和稠浸膏剂（半固体、含水量量15%15%20%20%）。）。流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供流浸膏剂与浸膏剂除少数品种可直接供临床应用，大多作为配制其他制剂原料。临床应用，大多作为配制其他制剂原料。 浸膏剂多用于配制浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。粒剂、丸剂等。 流浸膏剂多用于配制流浸膏剂多用于配制酊剂、合

32、剂、糖浆剂等。酊剂、合剂、糖浆剂等。二、制备方法二、制备方法流浸膏剂的制备方法流浸膏剂的制备方法以水为溶剂的流浸膏以水为溶剂的流浸膏（益母草流浸膏）（益母草流浸膏）（甘草流浸膏）（甘草流浸膏）浸膏剂的制备方法浸膏剂的制备方法渗漉法渗漉法 煎煮法煎煮法 回流法回流法 浸渍法浸渍法三、质量要求三、质量要求流浸膏剂的质量要求流浸膏剂的质量要求应符合该制剂含药量规定应符合该制剂含药量规定成品中至少含成品中至少含2020以上乙醇以上乙醇应装于棕色避光容器内应装于棕色避光容器内滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后使符合规定标准，仍可滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后使符合规定标准，仍可使用；使用

33、；若沉淀由乙醇含量降低引起，先调整其含量，再按若沉淀由乙醇含量降低引起，先调整其含量，再按法处理。法处理。流浸膏剂贮存过程中对沉淀分层的处理方法流浸膏剂贮存过程中对沉淀分层的处理方法浸膏剂的质量要求浸膏剂的质量要求应符合该制剂含药量规定应符合该制剂含药量规定应在避光容器中密闭贮存应在避光容器中密闭贮存 【处方处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量 【制法制法】取当归按渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，

34、滤过，即得。 【功能与主治功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。 【用法与用量用法与用量】口服，一次35ml，一日3次。 【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。 流浸膏剂举例【处方处方】刺五加（粗粉）1000g【制法制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加75乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g，即得。【功能与主治【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。 【用法与用量【用法与用量】口服，一次0.30.45g，一日3次。 【贮藏【贮藏】密封。 浸膏剂举例8 茶剂茶剂一、概述一、概述

35、含茶叶或不含茶叶的中药或中含茶叶或不含茶叶的中药或中药提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。药提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。体积小、方便服用、便于贮藏体积小、方便服用、便于贮藏与携带、制备方便。与携带、制备方便。二、制备方法二、制备方法1.茶块茶块将处方中药物粉将处方中药物粉碎成粗末、碎片碎成粗末、碎片以面粉糊作黏合剂以面粉糊作黏合剂将部分中药提取制将部分中药提取制成稠膏作黏合剂成稠膏作黏合剂与其余药物粗末混匀，制成与其余药物粗末混匀，制成适宜的软材或颗粒，以模具适宜的软材或颗粒，以模具或压茶机制成一定形状或压茶机制成一定形状低温干燥，即

36、得低温干燥，即得2.袋装茶袋装茶将方中中药（或含茶叶）粉将方中中药（或含茶叶）粉碎成粗末，经干燥、灭菌后，分装入滤碎成粗末，经干燥、灭菌后，分装入滤袋中即得。袋中即得。将部分中药粉碎成粗末，部将部分中药粉碎成粗末，部分中药（或含茶叶）煎汁，浓缩成浸膏分中药（或含茶叶）煎汁，浓缩成浸膏后吸收到中药粗末中，经干燥、灭菌后，后吸收到中药粗末中，经干燥、灭菌后，分装入滤袋中即得。分装入滤袋中即得。3.煎煮茶煎煮茶将方中中药加工制成片、块、将方中中药加工制成片、块、段、丝或粗末，分装入袋（包），供煎段、丝或粗末，分装入袋（包），供煎煮后取汁当茶饮。煮后取汁当茶饮。三、质量要求三、质量要求1.外观性状外观性状洁净、色泽一致、气清香，