新系统威海会议

1、“国家药品不良反应监测系统国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台医疗器械不良事件监测平台山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 赵玉娟赵玉娟 2012 2012年年9 9月月山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心目 录0101变更功能变更功能0202新增功能（离线客户端）新增功能（离线客户端）0303常见问题常见问题山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心变更功能变更功能 可疑报告管理可疑报告管理 补充报告管理补充报告管理 年度汇总报告管理年度汇总报告管理 数据规整数据规整 统计分析统计分析山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心

2、可疑报告管理可疑报告管理 报告上报报告上报：取消自动暂存功能：取消自动暂存功能, ,保留手工暂存。保留手工暂存。 报告浏览：报告浏览：查询条件处的评价状态中添加查询条件处的评价状态中添加本级待评价本级待评价；报告状态中；报告状态中添加添加本级待补充本级待补充。l 本级待评价：查询出来的是本级待评价的报告，和首页提醒信息中本级待评价：查询出来的是本级待评价的报告，和首页提醒信息中的本级待评价数据相对应。（监测机构使用）的本级待评价数据相对应。（监测机构使用）l 本级待补充：查询出来的是本级待补充材料的报告，和首页提醒信本级待补充：查询出来的是本级待补充材料的报告，和首页提醒信息中的本级待补充数据

3、相对应。（监测机构、基层单位使用）息中的本级待补充数据相对应。（监测机构、基层单位使用）变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心可疑报告管理可疑报告管理 报告评价报告评价：评价报告时，可以添加附件添加附件。 已报告列表已报告列表：l 基层单位查询出的是本单位上报的报告，监测机构查询出的是本级代报的报告（监测机构、基层单位使用）l 可以对本单位上报的报告进行修改、补充和删除操作。l 此模块中的修改、补充和删除功能与报告浏览中的修改、补充和删除是同步进行的；l 补充：对上报单位提出补充材料的要求时，上报单位补充l 删除：报告退回至上报单位，上报单位进行删除。l 修改：修

4、改报告时，“报告人报告人”可进行修改可进行修改。变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心补充报告管理补充报告管理 补充报告管理补充报告管理：显示的是显示的是生产企业生产企业的报告（即：监测机的报告（即：监测机构代生产企业上报和生产企业直报的报告）构代生产企业上报和生产企业直报的报告） ；增加；增加打开终打开终结（补）结（补）的功能。的功能。l 打开终结（补）：此功能只有国家中心和省中心管理员打开终结（补）：此功能只有国家中心和省中心管理员使用，功能是将终结（补）的报告打开，可以继续补充使用，功能是将终结（补）的报告打开，可以继续补充。变更功能变更功能山东省药品不良反

5、应监测中心山东省药品不良反应监测中心年度汇总报告管理年度汇总报告管理 年度汇总报告管理年度汇总报告管理：限制生产企业限制生产企业一年只能上报一份年一年只能上报一份年度汇总报告度汇总报告并查看该企业上年度报告，实现未提交的年度并查看该企业上年度报告，实现未提交的年度报告与企业产品信息同步。报告与企业产品信息同步。l 查看该企业上年度报告：可以查看该企业上年度的可疑查看该企业上年度报告：可以查看该企业上年度的可疑报告和群体报告。（监测机构、基层单位使用）报告和群体报告。（监测机构、基层单位使用）变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心变更功能变更功能年度报告与企业产品信

6、息同步示例图如下：年度报告与企业产品信息同步示例图如下：山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心数据规整数据规整 目的：加强数据标准化、增强数据的可利用性；目的：加强数据标准化、增强数据的可利用性； 基础数据内容；基础数据内容； 规整数据项；规整数据项； 数据规整对数据的影响；数据规整对数据的影响； 更新周期说明。更新周期说明。变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心l 基础数据内容基础数据内容包括以下几项：包括以下几项：变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 规整数据项规整数据项l 规整方式：国家中心建立规整规则，系统自动

7、规整。规整方式：国家中心建立规整规则，系统自动规整。l 规整过程：根据注册证号标准库进行规整。规整过程：根据注册证号标准库进行规整。规整前规整后变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心数据规整流程图：数据规整流程图：规整规则规整规则变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 数据规整对数据的影响数据规整对数据的影响l 可疑报告：通过规整会覆盖原始填报数据，原始数据可疑报告：通过规整会覆盖原始填报数据，原始数据可以通过修改日志进行查看（可以通过修改日志进行查看（浏览修改历史浏览修改历史）l 统计分析：对历史数据统计分析时会影响被规整数据统计分

8、析：对历史数据统计分析时会影响被规整数据项的统计分布状态项的统计分布状态按产品名称按产品名称按产品分类按产品分类按生产企业涉及器械产品按生产企业涉及器械产品 变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心产品分类规整数据举例：产品分类规整数据举例：产品分类产品分类 报告数（规整前）报告数（规整前） 报告数（规整后）报告数（规整后）68666866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品79979979979968156815注射穿刺器械注射穿刺器械55255255255268226822医用光学器具、仪器及内窥镜医用光学器具、仪器及内窥镜设备设备3213212212216

9、8646864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料29329339339368466846植入材料和人工器官植入材料和人工器官289289289289合计合计2254225422542254变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 更新周期说明更新周期说明l 计划计划9 9月初更新基础数据、数据规整规则，进行第一次月初更新基础数据、数据规整规则，进行第一次规整规整l 1-21-2年内每季度更新一次年内每季度更新一次l 2-52-5年内每半年更新一次年内每半年更新一次变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 统计分析统计分析l 常用的常规统

10、计条件有系统接收日期、不包含退回报告常用的常规统计条件有系统接收日期、不包含退回报告、不包括删除报告进行统计、不包括删除报告进行统计变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 统计分析统计分析 按有源无源：添加有源产品和无源产品统计功能，根据产按有源无源：添加有源产品和无源产品统计功能，根据产品名称为有源或无源进行统计，具体统计结果如下图：品名称为有源或无源进行统计，具体统计结果如下图：变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 统计分析统计分析 按报告基本信息：按报告结论和按报告状态统计功能。按报告基本信息：按报告结论和按报告状态统计功能。

11、l 按报告结论：统计的具体结果如下图所示：按报告结论：统计的具体结果如下图所示：变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 统计分析统计分析l 按报告状态：统计的具体结果如下图所示：按报告状态：统计的具体结果如下图所示：变更功能变更功能山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测平台客户端系统医疗器械不良事件监测平台客户端系统新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心器械不良事件报告表器械不良事件报告表 报告表新增报告表新增l 填写可疑报告，填写要求与在线保持一致。填写可疑报告，填

12、写要求与在线保持一致。 报告表检索报告表检索l 根据查询条件检索报告，并进行查看、修改、删除、导出根据查询条件检索报告，并进行查看、修改、删除、导出报告、导出报告、导出excelexcel。新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 报告表导入报告表导入l 可以将未联网机器上报告导出，在联网机器导入报告，上可以将未联网机器上报告导出，在联网机器导入报告，上传到在线系统。传到在线系统。 报告表上传报告表上传l 将本地上报的报告提交到在线系统，报告上传可以进行手将本地上报的报告提交到在线系统，报告上传可以进行手动和定时两种方式进行操作（详

13、细的操作说明见系统提示动和定时两种方式进行操作（详细的操作说明见系统提示）。）。新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 系统功能系统功能 基础数据更新基础数据更新l 在线系统的基础数据发生变化后，例如在线系统产品分类在线系统的基础数据发生变化后，例如在线系统产品分类新增加了一项时，使用此功能进行数据更新，保持离线客新增加了一项时，使用此功能进行数据更新，保持离线客户端基础数据与在线系统的基础数据同步。户端基础数据与在线系统的基础数据同步。 数据库备份数据库备份l 数据库备份是将本地中客户端数据导出为本机中一个数据数据库备份是将本地

14、中客户端数据导出为本机中一个数据文件，防止数据丢失，建议定期进行备份，以预防软件或文件，防止数据丢失，建议定期进行备份，以预防软件或系统崩溃时，数据丢失。系统崩溃时，数据丢失。新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 数据库恢复数据库恢复l 将电脑中的离线客户端数据库进行备份后，在其他电脑中将电脑中的离线客户端数据库进行备份后，在其他电脑中进行恢复。（详细说明参见此页面中的说明信息）进行恢复。（详细说明参见此页面中的说明信息） 分发用户分发用户l 将当前登录用户信息导出为本地文件，在其他未联网电脑将当前登录用户信息导出为本地文件，在

15、其他未联网电脑安装客户端后，首次登录离线客户端时，可将该文件直接安装客户端后，首次登录离线客户端时，可将该文件直接导入，进行登录，在未联网电脑上安装离线客户端时，需导入，进行登录，在未联网电脑上安装离线客户端时，需要首先导入用户信息，才能登录客户端。要首先导入用户信息，才能登录客户端。 程序升级程序升级l 当系统增加某些新功能或修复一些缺陷时，使用本功能进当系统增加某些新功能或修复一些缺陷时，使用本功能进行软件升级。行软件升级。新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心新增功能新增功能- -离线客户端系统离线客户端系统下载客户端和操作

16、手册：进入系统下载客户端和操作手册：进入系统右上角右上角“帮助手册帮助手册”山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 可疑报告上报页面中的报告单位联系地址填不上怎么办？可疑报告上报页面中的报告单位联系地址填不上怎么办？l 需要维护报告单位的信息。操作方法：单位管理需要维护报告单位的信息。操作方法：单位管理基层单基层单位浏览，找到基层单位然后进行修改。位浏览，找到基层单位然后进行修改。l 报告如何修改？报告如何修改？l 在监测机构未评价之前或者在监测机构评价时，将报告退在监测机构未评价之前或者在监测机构评价时，将报告退回回 到上报单位的时候，上报单位才能修改，修改的报告到上报单位的时

17、候，上报单位才能修改，修改的报告会被记录在浏览修改历史中（即：只能修改本单位的报告会被记录在浏览修改历史中（即：只能修改本单位的报告）。）。常见问题常见问题山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 报告如何删除？报告如何删除？l 报告提交之后就不能进行删除，只有在监测机构评价时将报告提交之后就不能进行删除，只有在监测机构评价时将报告退回至上报单位（或代报单位）的时候，上报单位在报告退回至上报单位（或代报单位）的时候，上报单位在已报告列表中才能删除报告。（即：只能删除本单位的报已报告列表中才能删除报告。（即：只能删除本单位的报告）告）。 后台导出的数据在哪里下载？后台导出的数据在哪里

18、下载？l 导出数据时，当导出的数据大于系统设定的条数时，会自导出数据时，当导出的数据大于系统设定的条数时，会自动转入到后台导出，不影响用户的其他操作，导出的数据动转入到后台导出，不影响用户的其他操作，导出的数据可在可在“导出任务导出任务”中进行下载。中进行下载。常见问题常见问题山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心 统计分析和报告浏览中数据对不上，是什么原因？统计分析和报告浏览中数据对不上，是什么原因？l 由于统计分析是在省中心服务器上进行统计操作的，统计由于统计分析是在省中心服务器上进行统计操作的，统计数据的时候有一天的误差数据，只能统计今天以前的数据数据的时候有一天的误差数据

19、，只能统计今天以前的数据，而报告浏览是在国家中心服务器上操作的，所以数据没，而报告浏览是在国家中心服务器上操作的，所以数据没有误差两边检索时的条件要保持一致有误差两边检索时的条件要保持一致。 基层单位浏览中为什么查不到药品的单位？基层单位浏览中为什么查不到药品的单位？l 器械平台的单位管理器械平台的单位管理基层单位浏览中存放的只有所属应基层单位浏览中存放的只有所属应用为器械的单位，药品的单位可以在集成平台的机构管理用为器械的单位，药品的单位可以在集成平台的机构管理中进行查询。中进行查询。常见问题常见问题山东省药品不良反应监测中心山东省药品不良反应监测中心常见问题常见问题 登录系统提示登录系统提示“会话超时，请重新登录会话超时，请重新登录”该怎么办？该怎么办？l 关闭浏览器，重新登陆。关闭浏览器，重新登陆。 如何设置管理员？如何设置管