Formel-Q培训

1、Formel-Q:2000-04l质量能力的总评价、定级质量能力的总评价、定级l产品审核产品审核l过程审核过程审核l质量审核质量审核 验证验证D/TLD-D/TLD-零件零件l审核文件审核文件/ /证据资料证据资料l潜在供应商评审潜在供应商评审l相关表格相关表格 Form-quality auditForm-quality auditl内部相关程序内部相关程序 SP-17-02SP-17-02VS.VS.SP-17-03SP-17-03Welcome!Welcome!Formel-QFormel-Q模式图模式图 顾客满意顾客满意质量记录质量记录操作指南操作指南质量体系文件质量体系文件产品审核产

2、品审核过程审核过程审核质量体系认证审核质量体系认证审核Formel-QFormel-Q流程图流程图模式图模式图质量能力定级结果质量能力定级结果A A级级B B级级C C级级确定薄弱环节确定薄弱环节/ /整改措施整改措施 A/LA/L确定立即改措施确定立即改措施 A/LA/L 制定整改计划制定整改计划, ,通知顾客通知顾客 L L进行复审、实施整改措施，将审核结果通知用户进行复审、实施整改措施，将审核结果通知用户 L L 实施整改措施实施整改措施 L L进行新的审核进行新的审核新产品组，新项目新产品组，新项目/ /要求变更时要求变更时/ /供供货业绩不足时，要重新定级货业绩不足时，要重新定级Fo

3、rmel-QFormel-Q体系结构体系结构质量能力质量能力质量管理体系质量管理体系VDA6.1VDA6.1或或ISO/TS16949ISO/TS16949潜在供应商评价潜在供应商评价产品审核产品审核过程审核过程审核产品诞生过程产品诞生过程产品开发产品开发( (规划和实施规划和实施) )过程开发过程开发( (规划和实施规划和实施) )仅限仅限SOPSOP前前批量生产批量生产原材料原材料/ /外构件外构件评价分供方评价分供方产品、过程认可产品、过程认可产品的交货、标识、贮存产品的交货、标识、贮存缺陷分析、持续改进缺陷分析、持续改进生产（各道工序）生产（各道工序）人员安排和素质人员安排和素质生产设

4、备生产设备/ /工装工装运输运输/ /贮存贮存缺陷分析缺陷分析持续改进持续改进顾客关怀顾客关怀/ /顾客满意度（服务）顾客满意度（服务）满足顾客要求满足顾客要求可靠性可靠性/ /耐久试验耐久试验缺陷分析，持续改进缺陷分析，持续改进VDA6.3VDA6.3部分部分VDA6.5VDA6.5部分部分经验经验/ /参考，满足重要的特性参考，满足重要的特性零件水平，质量管理体系零件水平，质量管理体系JITJIT。内部审核。内部审核产品诞生产品诞生项目策划。职责，目标制定项目策划。职责，目标制定开发能力，批量认可，顾客联系开发能力，批量认可，顾客联系质量方法质量方法/ /质量技术质量技术质量分析质量分析检

5、验设备检验设备持续改进持续改进外购件外购件分供方资格，产品认可分供方资格，产品认可零件贮存零件贮存生产生产生产设备，过程能力生产设备，过程能力工艺规程工艺规程/ /工艺质量，物流工艺质量，物流顾客关怀顾客关怀产品审核，缺陷分析产品审核，缺陷分析纠正措施，顾客联系纠正措施，顾客联系Formel-Q 质量能力的总评价、定级质量能力的总评价、定级l定级依据l定级尺度l降级标准质量能力总评价、定级质量能力总评价、定级-定级依据定级依据l质量管理体系评价 针对VDA6.1的全部或部分选择的要素的总符合率EGES，或第三分认证。l过程-评价 产品开发和过程开发的符合率ED和/或批量过程的符合率EP。l产品

6、审核 对批量供应商处的每一种缺陷级别的缺陷发生率进行说明。 如果只针对产品和过程审核，因为已经有了质量体系的审核结果，或准备给出结果，那么定级就根据过程和产品审核的结果进行，并同时考虑了对质量体系的审核结果。对新的产品有时只根据过程审核的结果进行定级，并考虑了后面所述的降级标准。由审核员选定的并纳入审核过程的质量体系的各个要素，不被计算到过程审核的符合率中，但是在定级为A、B或者C时要考虑这些评价的质量管理体系要素对降级的影响（见降 级标准）。 在产品审核中发现的缺陷也可会导致被降级。质量能力总评价、定级质量能力总评价、定级-定级尺度定级尺度 定定级级 符符合合率率 说说明明 规规定定/ /要

7、要求求 A A 至至少少 9 90 0 具具备备质质量量能能力力 1 1. .顾顾客客对对开开发发/ /批批量量生生产产的的要要求求绝绝大大部部分分得得到到满满足足； 2 2. .没没有有严严重重的的弱弱项项 3 3. .供供应应商商要要制制订订纠纠正正措措施施/ /持持续续改改进进。 B B 8 80 0- -8 89 9 有有条条件件的的质质量量能能力力 1 1. .限限期期制制订订纠纠正正措措施施计计划划，在在可可接接受受的的期期间间内内完完成成； 2 2. .纠纠正正措措施施 3 3. .复复审审 C C 0 0- -7 79 9 不不具具备备质质量量能能力力 1 1. .制制订订立立

8、即即整整改改措措施施； 2 2. .不不签签订订新新零零件件合合同同 3 3. .供供应应商商要要落落实实整整改改和和投投资资计计划划 4 4. .必必要要时时复复审审 质量能力总评价、定级质量能力总评价、定级-定级尺度定级尺度(续续) 定级为A，B或者C时将使用“跨栏原则”，也就是说，EGES、ED和/或EP中的最低值。将决定其级别。例如：ED=92% 和EGES=81% B级EP=79% 和EGES=80% C级如果处于同一组别中，则总的定级和单一组别是一致的EP=83% 和EGES=85% B级质量能力总评价、定级质量能力总评价、定级-降级标准降级标准 由A级降至B级的理由，即使符合率大

9、于89% 不具备根据VDA6.1或者具有可比性的质量体系的认证(如EAQF、AVSQ，ISO/TS16949); 一个或多个质量管理体系的或过程审核的评价要素低于75%的符合 率;一个或多个关于质量体系审核/过程审核/验证D/TLD零件的提问被 评为0分/否; 产品审核中发现了A级或B级的缺陷; 由B级降至C级的理由，即使符合率大于79% 拒绝落实整改计划或者在顾客多次敦促下也不落实。 顾客提出的重大的质量目标没能达到 遵循不了项目的目标期限，以及改进计划/投资计划在SOP之前实现不了。 审核员要对降为审核员要对降为B B级或级或C C级清楚地、准确地陈述理由并写进审核报告中。级清楚地、准确地

10、陈述理由并写进审核报告中。Formel-QFormel-Q 产品审核产品审核l产品审核概述l审核的实施和整改措施l缺陷定级、决策和措施 产品审核产品审核-概述概述A.A.过程不稳定和过程能力不足，则直接影响到产品质量过程不稳定和过程能力不足，则直接影响到产品质量, ,由此影响到顾客的要求由此影响到顾客的要求，通过产品审核可以了解与顾客要求不符之处，并直接推断出对此产生影响，通过产品审核可以了解与顾客要求不符之处，并直接推断出对此产生影响的过程。的过程。B.B.产品审核的两种结论产品审核的两种结论, ,即合格即合格/ /不合格。不合格。B1B1不合格：根据缺陷风险程度的高低，则对不合格定义为不合

11、格：根据缺陷风险程度的高低，则对不合格定义为A A类缺陷、类缺陷、B B类缺类缺陷、陷、C C类缺陷。类缺陷。B2B2合格：合格时，要考虑零件的变差分布范围，由此确定进一步的措施。合格：合格时，要考虑零件的变差分布范围，由此确定进一步的措施。C.C.针对针对B1B1结论结论, ,分析所发现的偏差，能够重点地找到和分析引起偏差的过程，以分析所发现的偏差，能够重点地找到和分析引起偏差的过程，以制定纠正措施。制定纠正措施。D.D.原则上供应商有责任定期地自己进行产品和过程审核原则上供应商有责任定期地自己进行产品和过程审核, ,主机厂在对应商进行过主机厂在对应商进行过程审核之前将要重点地进行产品审核，

12、以便从顾客的角对重要的产品特性进程审核之前将要重点地进行产品审核，以便从顾客的角对重要的产品特性进行评价和对关键过程进行验证行评价和对关键过程进行验证. .产品审核产品审核-实施和整改措施实施和整改措施A.A.产品审核的任务是产品审核的任务是: :考核准备交付的产品是否与顾客至关重要的特性要求相一致，从而考核准备交付的产品是否与顾客至关重要的特性要求相一致，从而推断出零件推断出零件/ /送货质量，追溯引起偏差的过程缺陷，在这种情况下制定纠正措施。送货质量，追溯引起偏差的过程缺陷，在这种情况下制定纠正措施。B.B.产品审核只能涉及到那些与供应商商定的重要特性，特性的选择必须考虑风险因素，产品审核

13、只能涉及到那些与供应商商定的重要特性，特性的选择必须考虑风险因素，即针对那些导致即针对那些导致A A类缺陷和类缺陷和B B类缺陷的特性，很费时的检验在产品审核时可以不进行，类缺陷的特性，很费时的检验在产品审核时可以不进行，在这种情况下，可以接受供应商提供的针对该产品的最新的试验数据。重要特性举例在这种情况下，可以接受供应商提供的针对该产品的最新的试验数据。重要特性举例如下：如下：与顾客要求相偏离的特性（已发生的顾客抱怨）与顾客要求相偏离的特性（已发生的顾客抱怨）尺寸（基准尺寸、功能尺寸、装配尺寸）尺寸（基准尺寸、功能尺寸、装配尺寸）材料材料功能功能外观外观产品标识产品标识 对检验时出现的对检验

14、时出现的C C类缺陷也要进行记录和评价类缺陷也要进行记录和评价 。产品审核产品审核-实施和整改措施（续）实施和整改措施（续） C. C.产品审核注意事项：产品审核注意事项：审核时，一定要在最近生产批次中抽取零件，以了解当前的过程质量审核时，一定要在最近生产批次中抽取零件，以了解当前的过程质量; ;用于审核的零件要直接从库中或者从准备交付给顾客的原装中抽样用于审核的零件要直接从库中或者从准备交付给顾客的原装中抽样; ;产品审核所需零件抽样数量应根据产品复杂程度和以往的经验，一般来说，产品审核所需零件抽样数量应根据产品复杂程度和以往的经验，一般来说，一个零件号至少抽一个零件号至少抽5-105-10

15、个零件，要反映出目标值和实际值并进行评价。个零件，要反映出目标值和实际值并进行评价。在过程审核中审核员不计算质量指数在过程审核中审核员不计算质量指数QKZQKZ，它作为供应商的责任，由供应商在，它作为供应商的责任，由供应商在内部产品审核中确定。内部产品审核中确定。 装运器具的品质、清洁程度和包装将同时被评价，但不作为产品审核的评价装运器具的品质、清洁程度和包装将同时被评价，但不作为产品审核的评价项目，而是被纳入过程审核及评价之中项目，而是被纳入过程审核及评价之中; ;在检验零件的同时，也要对检验和测量设备的品质和性能进行评价，并在过在检验零件的同时，也要对检验和测量设备的品质和性能进行评价，并

16、在过程审核中给予重视如发现与要求有偏差也必须商定整改措施。程审核中给予重视如发现与要求有偏差也必须商定整改措施。如发现这方面的缺陷将在确定过程审核的总结果时给予重视，由此可能导致降级。如发现这方面的缺陷将在确定过程审核的总结果时给予重视，由此可能导致降级。 产品审核产品审核-实施和整改措施（续）实施和整改措施（续）D.D.采取的措施采取的措施 在确定了与顾客要求有偏离时，要制定出立即整改措施，这些措施必在确定了与顾客要求有偏离时，要制定出立即整改措施，这些措施必须在短期内落实，措施例如须在短期内落实，措施例如: : 对库存产品进行挑拣、隔离对库存产品进行挑拣、隔离; ; 对过程中的产品采取特殊

17、措施对过程中的产品采取特殊措施; ; 对在顾客处的产品采取特殊措施对在顾客处的产品采取特殊措施; ; 以上立即措施要求以及采取的进一步具体参见以上立即措施要求以及采取的进一步具体参见- -缺陷定级、决策、措施缺陷定级、决策、措施所述。所述。 产品审核产品审核- -缺陷定级、决策、措施缺陷定级、决策、措施缺陷缺陷级别级别缺陷特征缺陷特征/ /后果后果 立即整改措施立即整改措施1.1.对已有产品进行隔离、挑选对已有产品进行隔离、挑选通知用户以及风险评估通知用户以及风险评估. .2.2.制造过程检验过程中的纠正制造过程检验过程中的纠正措施，必要是检验全部制过程措施，必要是检验全部制过程车检验过程车检

18、验过程. .对过程对最终产品增强检验措对过程对最终产品增强检验措施施, ,必要是对准备出厂的产品必要是对准备出厂的产品100%100%检验检验. . 通知用户以获取用户对纠正通知用户以获取用户对纠正措施的同意措施的同意后续整改措施后续整改措施肯定引起顾客强烈不满，致使产肯定引起顾客强烈不满，致使产品不能接受的缺陷品不能接受的缺陷人生风险，不满足法规人生风险，不满足法规汽车不能使用汽车不能使用产品买不出去产品买不出去/ /功能不能足够功能不能足够非常严重的外表面缺陷非常严重的外表面缺陷会引起顾客的不满和抱怨的缺陷会引起顾客的不满和抱怨的缺陷预计功能会出现故障预计功能会出现故障影响使用性影响使用性

19、1.1.对过程检验活动进一对过程检验活动进一步分析认真完善纠正措步分析认真完善纠正措施并落实施并落实. .2.2.提供过程能力及留缺提供过程能力及留缺陷的证据陷的证据3.3.措施有效性检验必要措施有效性检验必要时更改技术条件时更改技术条件A AC CB B那些要求极高的用户会提出的抱那些要求极高的用户会提出的抱怨怨对使用和运行无影响的偏差对使用和运行无影响的偏差, ,使用性能不受到削弱使用性能不受到削弱Formel-Q 过程审核过程审核l概述概述l适用范围适用范围l提问和过程要素的单项评分提问和过程要素的单项评分l产品诞生过程的总评分产品诞生过程的总评分l批量生产过程的总评分批量生产过程的总评

20、分l评审内容和不同阶段的评价评审内容和不同阶段的评价-分布图分布图l过程审核过程审核-要求条例要求条例 过程审核过程审核-概述概述 过程审核作为质量体系审核的一个补充，旨在证明其生产具有可靠的过程和工艺流程的审核，可能的情况下，过程审核也用于希望成为供应商的厂家，对其具有可比性的零部件和批量生产和正在使用的生产过程进行审核。 过程审核用于评价/测定产品开发和过程开发的过程和工艺质量，零件制造各个阶的分供方/原材料（外购件），对顾客所有要求的符合程度以及完全的顾客满意度。 适用于采用过程审核这一调查方法的情况具有如下的特点：l新产品l新过程/新厂家l多工序l多个影响因素l大批量或物流量很大l专用

21、设备多l客观要求要长期规划和使用l针对竞争的技术特殊性 在过程审核时，要对过程质量和工艺质量是否与操作指导书、工艺文件、程序文件、配方、产品以及过程的技术条件、顾客要求和法规要求相一致，并对是否能够保持下去进行综合评价。对下列情况必须进行过程审核：l新项目、新合同订单、生产地点转移l顾客以及法规的特殊要求l不同种类的过程和工艺流程l职能多但责任分散,或者l出现质量问题/未能满足顾客以及法规的要求. 过程审核过程审核-适用范围适用范围过程审核过程审核-适用范围（续）适用范围（续） 审核是针对特定零件的要求和其所属的过程的。过程审核可分为两个主要类别： A.A.产品诞生过程中的过程审核产品诞生过程

22、中的过程审核- -评价合同签发后，产品开发评价合同签发后，产品开发 和过程开发的全部任务。和过程开发的全部任务。 B.B.批量生产时的过程审核批量生产时的过程审核- -评价正在生产中的全部过程和工评价正在生产中的全部过程和工 艺流程。艺流程。 特别重要的是，全面落实顾客要求和法规要求，细致地进行了持续改进。审核的重点是对提供给大众集团的零部件、以及其所属生产过程及时进行规划和能力的不断提高，以及对全部过程和工艺流程进行持续改进。 人的培训和其在生产过程中所负有的责任特别重要。人的培训和其在生产过程中所负有的责任特别重要。过程审核过程审核-适用范围（续）适用范围（续） 为了验证质量管理体系在产品

23、/过程方面的有效性，制定的由单个提问组成的提问表和按照VDA6.1进行的质量管理体系审核的内容相似。 审核结果给出一个清晰的答案，即对一个产品或产品组，在产品诞生过程中，在批量生产以及为使顾客完全满意而对顾客提供服务中，质量管理体系的实际运行情况。 如果过程审核的结果满足不了要求，则可对已有的质量管理体系的审核结论提出疑问，必要时要重新进行质量管理体系审核。 在过程审核中，所有至今发现的产品和过程（质量业绩）的问题，均被列入被审核范围，并在审核时对重要的/关键的产品特性相联系的过程能力进行评价。 为使系统地、可重复地分析成为可能，采用了过程审核的要求条例。审核时涉及不到的提问可以略去，且不计入

24、评价范围。 审核员需具备丰富的产品和过程方面的知识，审核可邀请专家与负责供应商质量审核的部门共同参与。 审核结果适用于整个相应的产品组。过程审核过程审核 提问和过程要素的单项评分提问和过程要素的单项评分 对每项提问都根据各自要求对其是否一贯符合以及过程是否可靠等对每项提问都根据各自要求对其是否一贯符合以及过程是否可靠等情况来评分情况来评分, ,每个问题的得分可以每个问题的得分可以: :是是0,4,6,8,100,4,6,8,10分分, ,符合要求的程度作符合要求的程度作为评分标准为评分标准. .10完全符合要求8 绝大部分符合要求，有少量偏差6 部分符合要求，有较大偏差4 决大部分不足，偏差严

25、重0 完全不符合要求*“绝大部分”应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。计算单项过程要素的符合率EE的公式如下：E EE E= =各个提问的实得分之和各个提问的实得分之和/ /各个提问的满分之和各个提问的满分之和* *100%100%过程审核过程审核 产品诞生过程的总评分产品诞生过程的总评分 对于一个产品组的评价基于其在合同签定后的所处的阶段。因此，如果还不存在制作过程，只能对产品诞生过程进行审核。 如果存在着具有可比性的批量生产过程/产品，也将根据B部分的要求条例对其进行评价。发现的薄弱之处必须在供应商的策划过程中确实地得到重视，并通过具体的措施体现出来。 根据对A部分的评价得到

26、供应商的定级，即产品诞生过程的符合率ED,它由两部分组成：产品开发的符合率EDE，和过程开发的符合率EPE。 E ED D= E= EDEDE+ E+ EPEPE/ /被评价的要素数被评价的要素数%过程审核过程审核 批量过程的总评分批量过程的总评分 如果产品诞生过程已经结束，在如果产品诞生过程已经结束，在SOPSOP或其之后，只根据或其之后，只根据B B部分进行审部分进行审核，根据相应的要求进行定级，所有在规划阶段制定的措施必须在这种核，根据相应的要求进行定级，所有在规划阶段制定的措施必须在这种审核之前得到落实。审核之前得到落实。 由于各个产品组具有不同的工序，对于由于各个产品组具有不同的工序

27、，对于“生产生产”这一要素的评价必这一要素的评价必须须将不同工序的评价结果汇总起来从而得到将不同工序的评价结果汇总起来从而得到E EPGPG。要素要素E EZ Z（分供方（分供方/ /原材料）原材料）和和E EK K（顾客关怀（顾客关怀/ /顾客满意度）将各自得到评分。顾客满意度）将各自得到评分。 对每一道工序进行审核以及根据产品组将各道工序的审核结果汇总对每一道工序进行审核以及根据产品组将各道工序的审核结果汇总起来是必要的，这样可确保各个要素的同等重要性。因此，在起来是必要的，这样可确保各个要素的同等重要性。因此，在“生产生产”这这个大组来说，对各种具体的产品组来说，由于工序是每一次审核时选

28、定个大组来说，对各种具体的产品组来说，由于工序是每一次审核时选定的，故得到的符合率可能不同。的，故得到的符合率可能不同。过程审核过程审核 批量过程的总评分（续）批量过程的总评分（续）每个产品组的平均值EPG 是由以下公式得出的： E EPGPG%=(E1+En)/%=(E1+En)/被评价的工序数被评价的工序数% 其中E1和En分别为各产品组生产的第一道和最后一道工序。 过程审核的总评价，即符合率Ep，根据以下公式计算： E EP P%=(Ez+Ep%=(Ez+EpG G+E+EK K)/)/被评价的要素数被评价的要素数% 要素“生产”中的分要素可以作为质量管理体系中的过程评价的补充，可以单独

29、列举出来并由此制定质量管理体系。这些分要素是：E EUI:UI:人员人员/ /素质素质E EU2:U2:生产设备生产设备/ /工装工装E EU3:U3:运输运输/ /搬运搬运/ /贮存贮存/ /包装包装E EU4:U4:缺陷分析缺陷分析/ /纠正措施纠正措施/ /持续改进持续改进通过对各道工序的评价和分析将了解质量管理体系的“接口”的情况并暴露出不足之处。在出现严重不足时，能导致要求按照VDA6.1对相关质量管理要素进行重新审核。 在这种情况下，对质量管理要素的补充评价对于总定级具有重要意义（见降级标准）。过程审核过程审核 评审内容和不同阶段的评价评审内容和不同阶段的评价- -模式图模式图评

30、价 符 合 率 % 审 核 时 机评 价 内 容单 项 要 素汇 总合 同 签 定 之 后 ， S O P之前 ， 不 具 备 可 比 性 的 批量 生 产产 品 诞 生 过 程 A 部 分l 产 品 开 发 （ 如 涉 及 ）l 过 程 开 发ED EEP EED合 同 签 定 之 后 ， S O P之前 ， 具 备 可 比 性 的 批 量生 产 （ 必 要 时 考 虑 为 竞争 对 手 批 量 生 产 的 零 部件 ）产 品 诞 生 过 程 A 部 分l 产 品 开 发 （ 如 涉 及 ）l 过 程 开 发批 量 生 产 过 程 B 部 分l 分 供 方 / 原 材 料l 生 产 （ 全

31、部 具 备 的 / 要 求 的 工序 ）l 顾 客 关 怀 / 顾 客 满 意 度ED EEP EEZE1和 EnEkEDEp（ 只 对 自 用 的批 量 生 产 零 件 ） 在 批 量 生 产 起 动 时（ S O P ） 和 批 量 生 产 运转 时批 量 生 产 过 程 B 部 分l 分 供 方 / 原 材 料l 生 产 （ 全 部 具 备 的 / 要 求 的 工序 ）顾 客 关 怀 / 顾 客 满 意 度EZE1和 EnEkEp注释：注释：1 1）要求将全部工作分配在）要求将全部工作分配在SOPSOP之前的时间段内，必须确定各检查点之前的时间段内，必须确定各检查点/ /里程碑，审核员必

32、须将至审核日期所要求的里程碑，审核员必须将至审核日期所要求的 符合率和供应商商定好，项目计划必须和顾客的时间节点相一致，至符合率和供应商商定好，项目计划必须和顾客的时间节点相一致，至SOPSOP时，必须能满足和实现全部要求。时，必须能满足和实现全部要求。 2 2）对已批量生产的审核可以包括提供给其他顾客的具有可比性的产品和自己的产品。发现的不足之处必须在）对已批量生产的审核可以包括提供给其他顾客的具有可比性的产品和自己的产品。发现的不足之处必须在 规划活动中得到解决，规划活动中得到解决，E EP P只针对提供给自己的批量产品，并由此而得到定级。只针对提供给自己的批量产品，并由此而得到定级。 3

33、 3）这个只针对生产自己产品的过程，分供方的过程可以被包括近来。）这个只针对生产自己产品的过程，分供方的过程可以被包括近来。 过程审核过程审核 要求条例要求条例A-部分产品诞生过程模式图部分产品诞生过程模式图l产品诞生过程概述产品诞生过程概述l产品开发产品开发/设计设计-策划策划l产品开发产品开发/设计设计-落实落实l过程开发过程开发-策划策划l过程开发过程开发-落实落实B-部分批量生产过程模式图部分批量生产过程模式图l批量生产过程概述批量生产过程概述l分供方分供方/原材料原材料l生产生产l顾客关怀顾客关怀/顾客满意度顾客满意度过程审核过程审核 A部分部分 产品诞生过程产品诞生过程-模式图模式

34、图 支持性过程产品诞生策划落实 战略方向纠正措施/持续改进过程审核过程审核 A部分部分 产品诞生过程：概述产品诞生过程：概述 过程审核可以提早签发合同后不久就进行，即使还未进行批量生产或还在规划新的工厂时就可进行。 这个时期的审核是针对产品诞生过程中各个项目时间点的要求以及这些要求的符合程度，包括战略方向及落实阶段中的各种支持性工作过程。产品开发始终是一个独立的审核单元，通常都是用自己的符合率进行计算和取证的。 过程开发也是一个独立的单元来评价，到开始批量生产之前，一直作为独立的第二单元来取证。在已经具有/可比的批量生产过程时，其也要包括在声和中，即发现的不足之处必须反馈到新产品的产品规划和过

35、程策划中去，以便在策划阶段就能得到改进。 过程审核过程审核 A部分部分 产品诞生过程：概述（续）产品诞生过程：概述（续） 产品开发和过程开发对今后批量生产时顾客是否满足起决定作用。因此，在项目阶段中，在合适的时间间隔要检查是否符合或偏离各项要求，必要时必须对此进行细化。 在产品诞生的所有阶段必须进行风险预测和制订目标，以便通过采取合适的措施和持续改进，以满足顾客的全部期望。CAD-CAD-要求要求 供应商的供应商的CADCAD系统适应性将在过程审核中作为过程系统适应性将在过程审核中作为过程/ /产品开发规划评产品开发规划评价的一部分进行评审。在这种审核中，将评价价的一部分进行评审。在这种审核中

36、，将评价“技术可行性技术可行性”即硬件和即硬件和实际经验两方面。操作人员必须是经过技术基础培训的技术人员（或可实际经验两方面。操作人员必须是经过技术基础培训的技术人员（或可比性），以及至少比性），以及至少3 3个月的个月的CADCAD培训，并不断更新。另外，一年以上的培训，并不断更新。另外，一年以上的CNCCNC（数控机床）（数控机床）- -工作经验是必需的。工作经验是必需的。 过程审核过程审核 A部分部分 产品诞生过程：概述（续）产品诞生过程：概述（续） 产品诞生过程中的产品过程开发遵循产品质量策划循环的四个步骤（计划、落产品诞生过程中的产品过程开发遵循产品质量策划循环的四个步骤（计划、落实

37、、分析和改进）。产品诞生的各个阶段中的各相关部门的合作和目标明确的各项实、分析和改进）。产品诞生的各个阶段中的各相关部门的合作和目标明确的各项活动是落实产品批量生产起动前的全部要求的必要条件。活动是落实产品批量生产起动前的全部要求的必要条件。 在产品诞生过程开始之时，必须对全部的顾客要求、市场变化趋势、标准和法在产品诞生过程开始之时，必须对全部的顾客要求、市场变化趋势、标准和法规有所了解和掌握，并且考虑产品诞生期间不断发生的变化。上述这些要求和特点规有所了解和掌握，并且考虑产品诞生期间不断发生的变化。上述这些要求和特点应在核心过程和所有支持性过程中体现出来。应在核心过程和所有支持性过程中体现出

38、来。 在按照规定的时间间隔进行评审时，要对已确定的过程进展和目标进行跟踪。在按照规定的时间间隔进行评审时，要对已确定的过程进展和目标进行跟踪。出现这些偏差和必须更改时，往往也会造成目标的改变。出现这些偏差和必须更改时，往往也会造成目标的改变。 在产品诞生过程中，坚持并正确的使用风险分析和评价方法，可及时识别偏差在产品诞生过程中，坚持并正确的使用风险分析和评价方法，可及时识别偏差和采取必要的纠正措施。这是成本优化和控制成本的重要因素。和采取必要的纠正措施。这是成本优化和控制成本的重要因素。 对所有参与开发项目的成员要求有高的业务素质和办事能力。他们在产品诞生对所有参与开发项目的成员要求有高的业务

39、素质和办事能力。他们在产品诞生过程中的富有成果的各项工作是满足顾客所有要求和以高质量水准批量投产的先决过程中的富有成果的各项工作是满足顾客所有要求和以高质量水准批量投产的先决条件。条件。过程审核过程审核 A1.1A1.1产品开发产品开发/ /设计设计: :策划策划l概述l是否已具有了顾客的要求?l是否已有产品开发计划并遵守了给定的目标?l是否规划了实现产品开发所需的能力和资源?l是否考虑并掌握了产品的要求?l是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究?l是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？l是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据?A.产品诞生阶段产品诞生阶段

40、A1:产品开发产品开发-1.1策划策划(概述概述) 在报价阶段就必须根据顾客要求在报价阶段就必须根据顾客要求, ,须遵守的法规和公司须遵守的法规和公司的主要条件的主要条件, ,制定出新产品的规划纲要制定出新产品的规划纲要, ,它要在合同接收后它要在合同接收后具体化具体化, ,并纳入产品开发计划中去。并纳入产品开发计划中去。 在产品开发计划中必须明确列出所有必需的任务，要列在产品开发计划中必须明确列出所有必需的任务，要列出可达到的目标和期限。出可达到的目标和期限。 对产品的要求常常高于顾客要求，必须由供应商详细地对产品的要求常常高于顾客要求，必须由供应商详细地分析和有针对性的具体化，通过对所有要

41、求的不断思考和分析和有针对性的具体化，通过对所有要求的不断思考和研究，可能引起策划过程中的必要的更改。研究，可能引起策划过程中的必要的更改。A1:产品开发产品开发-1.1策划策划 1.1.11.1.1是否已具有了顾客的要求？是否已具有了顾客的要求？要求要求/ /说明说明 对开发的产品必须了解全部的顾客要求，并将其归对开发的产品必须了解全部的顾客要求，并将其归人开发过程之中。考虑要点，例如：人开发过程之中。考虑要点，例如：l图纸、标准、技术要求、产品设计任务书图纸、标准、技术要求、产品设计任务书l物流运输方案物流运输方案l技术供货条件（技术供货条件（TLTL），检验规范），检验规范l质量协议，目

42、标协议质量协议，目标协议l重要的产品特性、工艺特性重要的产品特性、工艺特性l订货文件，包括零件清单和交货时间表订货文件，包括零件清单和交货时间表l法规法规/ /规定规定l用后处置计划，环境保护用后处置计划，环境保护l重要信息传至分供方重要信息传至分供方A1:产品开发产品开发-1.1策划策划 1.1.21.1.2是否已有产品开发计划并遵守了规定的目标？是否已有产品开发计划并遵守了规定的目标？要求要求/ /说明说明 产品开发计划是项目开发的一部分，并与过程开发计划关联。产品开发计划是项目开发的一部分，并与过程开发计划关联。所有活动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确所有活动，包括与分供

43、方有关的所有活动必须在批量投产前明确规定。必须根据要求确定各项，并和已制定的项目各阶段相一致。规定。必须根据要求确定各项，并和已制定的项目各阶段相一致。考虑要点，例如：考虑要点，例如：l顾客要求顾客要求l成本成本l期限：规划认可，更改停止期限：规划认可，更改停止 样车样车/ /试生产，批量生产启动试生产，批量生产启动l最大生产能力研究最大生产能力研究l目标确定与监控目标确定与监控l定期向企业领导通报信息定期向企业领导通报信息l同步工程小组（同步工程小组（SETSET）l必要时应考虑分供方的开发计划必要时应考虑分供方的开发计划A1:A1:产品开发产品开发-1.1-1.1策划策划1.1.31.1.

44、3是否规划了实现产品开发所需的能力和资源是否规划了实现产品开发所需的能力和资源? ?要求要求/ /说明说明 所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签定合同所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签定合同后这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，须对后这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，须对能力再次研究。必须的资源需规划并备齐。考虑要点能力再次研究。必须的资源需规划并备齐。考虑要点, ,如如: :l顾客要求顾客要求l有素质的人员有素质的人员l缺勤时间缺勤时间l单件全过程生产时间单件全过程生产时间l厂房、场地（用于试验厂房、场地（用于试验/ /制造样件）制造样件）l工装模

45、具工装模具/ /设备设备l试验试验/ /检验检验/ /实验室设备实验室设备lCADCAD，CAMCAM，CAECAEA1:A1:产品开发产品开发-1.1-1.1策划策划 1.1.41.1.4是否考虑并掌握了产品的要求？是否考虑并掌握了产品的要求？要求要求/ /说明说明 通过有关部门间的合作通过有关部门间的合作/ /行业水准比较（行业水准比较（Benchmarking)Benchmarking)可以了解产可以了解产品的要求，对此，品的要求，对此，QFDQFD和和DOEDOE是可以采用的方法。必须考虑至今已有的经是可以采用的方法。必须考虑至今已有的经验和对未来的期望。对产品的要求必须适应与市场要求

46、和顾客期望，产验和对未来的期望。对产品的要求必须适应与市场要求和顾客期望，产品必须具有竞争力品必须具有竞争力, ,考虑要点考虑要点, ,如如: :l顾客要求顾客要求l企业目标企业目标l同步工程（同步工程（SESE）l耐用的设计耐用的设计/ /可靠的过程可靠的过程l定期的顾客会谈定期的顾客会谈/ /分供方会谈分供方会谈l重要特性，重要特性， 法规要求法规要求l功能尺寸功能尺寸l安装尺寸安装尺寸l材料材料要求要求/ /说明说明 已经明确的要求必须通过各相关部门的合作检查其可已经明确的要求必须通过各相关部门的合作检查其可行性，顾客的要求在此具有重要意义。考虑要点，如：行性，顾客的要求在此具有重要意义

47、。考虑要点，如：l考虑要点，例如：考虑要点，例如：l造型设计造型设计/ /设计设计l质量质量l生产过程设备，设备能力生产过程设备，设备能力l特殊产品特性特殊产品特性l企业目标企业目标l规定、标准、法规规定、标准、法规l环境污染环境污染l期限期限/ /时间规定（考虑顾客时间规定（考虑顾客/ /分供方的期限规划）分供方的期限规划）A1:A1:产品开发产品开发-1.1-1.1策划策划 1.1.51.1.5是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性？A1:A1:产品开发产品开发-1.1-1.1策划策划1.1.6是否规划了是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和

48、技术的必备条件？已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？要求要求/ /说明说明 对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前了解清楚，并在项目计划中体现。了解清楚，并在项目计划中体现。l考虑要点，例如：考虑要点，例如：l项目领导，项目规划小组项目领导，项目规划小组/ /职责（也包括分供方）职责（也包括分供方）l有素质的人员有素质的人员l信息交流可能性（数据远程传递）信息交流可能性（数据远程传递）l规划期间与顾客的信息交流（定期碰头、会议）规划期间与顾客的信息交流（定期碰头、会议）l工装模具工装模具/ /设备设备l试验试验/ /检验检验/ /实验设

49、备实验设备lCADCAD，CAMCAM，CAECAEA1:A1:产品开发产品开发-1.1-1.1策划策划 1.1.71.1.7是否分供方也进行了相应策划活动并能为此提供证据是否分供方也进行了相应策划活动并能为此提供证据？ 完整的项目管理必须也包括外构件可获得的各种有偿服务。为此，供应商的活动要和各分供方的活动相一致。供应商的项目管理必须考虑分供方的任务。职责必须明确的固定下来。供应商必须在项目开始之前，就已经对分供方的项目开发能力进行了评价。在项目开始之时，供应商就能确信分供方的规划活动已全面进行。在项目进行期间要定期检查项目规划的即时更新情况。考虑要点,如: 审核报告 访问记录 分供方方面的

50、证据文件、认可文件、项目报告 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组 里程碑检查，供应商在分供方处进行的里程碑检查报告过程审核过程审核 A1.2A1.2产品开发产品开发/ /设计设计: :落实落实l概述l是否制定了设计FMEA并确定了改进措施?l是否对设计FMEA在项目进展中即时更新,已确定的措施是否已落实?l是否制定了质量管理计划?l是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?l是否已具备必需的开发能力和资源?l是否检查了分供方相应的活动并能提供证据?A产品的诞生阶段产品的诞生阶段 A1:产品开发产品开发-1.2落实落实(概述概述) 在产品开发的落实阶段要实施产品规划时所确定的各项任务，并了

51、解和考虑可能出现的更改情况。项目负责人/项目领导担负的一项非常重要的任务，就是及早地把各接口部门与各项任务连接起来，出现的问题尽快地向管理层汇报，必要时也要向顾客通报。与分供方之间的紧密合作和协调也是必需的。与分供方间的合作和联系可以以同步工程的分式进行。 在落实阶段中,要在规定的时间段中进行审核.在没有达到预期目标之时,要制定纠正措施,付之落实并监督其有效性.A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.11.2.1是否进行了设计是否进行了设计-FMEA-FMEA并制定了改进措施？并制定了改进措施？要求要求/ /说明说明 通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方工厂的合作，产品通过有关部门间

52、的合作以及与顾客和分供方工厂的合作，产品风险（即可能出现会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要风险（即可能出现会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要用合适的措施不断的降低这些风险。对于复杂或完整的功能总成，用合适的措施不断的降低这些风险。对于复杂或完整的功能总成，运用系统运用系统FMEAFMEA很有意义，其他类似的分析技术的应用，可以和顾客很有意义，其他类似的分析技术的应用，可以和顾客商定。考虑要点，如：商定。考虑要点，如： 顾客要求顾客要求/ /产品建议书产品建议书 功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性 环保要求环保要求 各有关部门的参与各

53、有关部门的参与 试验结果试验结果 通过过程通过过程FMEAFMEA确定的针对产品特定的措施确定的针对产品特定的措施( (还要重视分供方所涉及的还要重视分供方所涉及的上述各要点）上述各要点）A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.2设计D-FMEA是否在项目过程中补充更新， 已确定的措施是否已落实？要求要求/ /说明：说明： 产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEAFMEA小组商定之后，必要时应该进行新的分析。设计评审小组商定之后，必要时应该进行新的分析。设计评审制定的措施实现之后也要对制定的措施实现之后也要对FMEAFMEA进

54、行更新。考虑要点进行更新。考虑要点, ,如如: : 顾客要求顾客要求 重要参数重要参数/ /重要特性，法规要求重要特性，法规要求 材料材料 环保要求环保要求 运输（内部运输（内部/ /外部）外部） 通过过程通过过程P-FMEAP-FMEA确定的针对产品特定的措施（还要重确定的针对产品特定的措施（还要重视分供方所涉及的上述各要点）视分供方所涉及的上述各要点）A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.31.2.3是否制定了质量计划？是否制定了质量计划？要求要求/ /说明：说明： 质量计划必须包括总成、分总成、零件和材料，包括属于这些质量计划必须包括总成、分总成、零件和材料，包括属于这些零部件

55、的在试制阶段和小批量阶段的制造过程。质量管理计划是一零部件的在试制阶段和小批量阶段的制造过程。质量管理计划是一个动态文件，必须对应于新产品个动态文件，必须对应于新产品/ /更改的产品制定和更新。更改的产品制定和更新。 质量管理计划一般地可针对以下阶段来制订：质量管理计划一般地可针对以下阶段来制订： 样件阶段样件阶段- -描述了在样件阶段必须进行的（如果顾客要求）描述了在样件阶段必须进行的（如果顾客要求）尺寸、材料和功能试验。尺寸、材料和功能试验。 批量生产前批量生产前阶段阶段/ /与过程开发的接口与过程开发的接口- -描述了样件阶段之后批描述了样件阶段之后批量生产之前必须进行的尺寸、材料和功能

56、试验。量生产之前必须进行的尺寸、材料和功能试验。考虑要点，例如：确定、标识出重要的特性制订检验和试验流程配置设备和装置适时地、预先地配备各测量技术有针对性在产品实现中的不同阶段进行检验澄清验收标准外构件的认可A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.31.2.3是否制定了质量计划？是否制定了质量计划？( (续续) )A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.4是否已获得各阶段所要求的认可是否已获得各阶段所要求的认可/ /合格证明？合格证明？要求要求/ /说明说明: : 对单个零件对单个零件, ,总成及外购件都要进行认可总成及外购件都要进行认可, ,并能提供并能提供合格证据。考虑要点

57、合格证据。考虑要点, ,如如: : 产品试验（装车试验，功能试验，寿命试验，环境产品试验（装车试验，功能试验，寿命试验，环境模拟试验）模拟试验） 样件状态样件状态 小批量试生产样件小批量试生产样件( (批量前样件批量前样件) ) 试制时的制造设备和检验设备试制时的制造设备和检验设备/ /检验手段检验手段 分供方提供的零件的认可分供方提供的零件的认可/ /试验状况。试验状况。A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.5是否已具备所要求的产品开发能力和资源是否已具备所要求的产品开发能力和资源？要求与说明：要求与说明： 所要求的开发能力和资源可以从报价核算规划中获知，这些能所要求的开发能力和资

58、源可以从报价核算规划中获知，这些能力和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和做好了力和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和做好了准备。所需资源必须在项目中到位，考虑要点，如：准备。所需资源必须在项目中到位，考虑要点，如： 顾客要求 具有素质的人员 缺勤时间 单件全过程生产时间 房屋、场地 试制品制造 样件制造 工装/模具/设备 试验/检验/实验室装置 对有偿服务的规划（期限/范围）A1:产品开发产品开发-1.2落实落实 1.2.6是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？要求与说明：要求与说明： 供应商必须通过定期审核，确保分供方的项

59、目落实情况取供应商必须通过定期审核，确保分供方的项目落实情况取得了进展。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的得了进展。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以便能及早发现偏差和里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以便能及早发现偏差和采取适宜的针对性措施。考虑要点，如：采取适宜的针对性措施。考虑要点，如：l审核报告审核报告l访问记录访问记录l访问分供方的证据文件、认可文件、项目报告访问分供方的证据文件、认可文件、项目报告l协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组l供应商在分供方处的里程碑检查及检查报

60、告供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告。过程审核过程审核 A2.1过程开发过程开发: :策划策划l概述l是否已具有了产品的要求？l是否已有过程开发计划并遵守了给定的目标？l是否规划了实现批量生产所需的能力和资源？l是否考虑并掌握了过程的要求？l是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？l是否进行了过程- FMEA，并制定了改进措施？l是否分供方也进行了相应的规划活动并能为此提供证据？ A部分产品诞生阶段部分产品诞生阶段 A2:过程开发过程开发-2.1策划策划(概述概述) 在报价时，就必须根据顾客要求对产品的制造过程进行基本规划，并在签定合同后将其细化并纳入到过程开发计划。现有的